Cloridrato de melfalano no tratamento de participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado submetidos a transplante de células-tronco de doador

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo não recidivante em resposta completa (CR), remissão parcial (PR), remissão parcial muito boa (VGPR) ou doença sintomática estável (sem evidência de progressão), incluindo pacientes com mieloma múltiplo de cadeia leve (MM) detectado em o soro por ensaio de cadeia leve livre OU
• Pacientes com mieloma múltiplo não secretor (ausência de uma proteína monoclonal [proteína M] no soro, medida por eletroforese [eletroforese de proteínas séricas (SPEP)] e imunofixação (eletroforese de imunofixação sérica [SIFE]) e ausência de proteína de Bence Jones no urina [eletroforese de proteínas na urina (UPEP)] definida pelo uso de eletroforese convencional e imunofixação [técnicas de eletroforese de imunofixação na urina (UIFE)]), mas com doença mensurável em estudos de imagem, como ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou pósitron tomografia por emissão (PET).
• Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de terapia sistêmica inicial e estão dentro de 2 a 12 meses da primeira dose. A terapia de mobilização não é considerada terapia inicial.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky 70% ou superior.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso > 40% em 3 meses de registro.
• Bilirrubina < 2 x o limite superior do normal (exceto pacientes com síndrome de Gilbert nos quais o nível de bilirrubina > 2 x o limite superior do normal será permitido)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x o limite superior do normal.
• Depuração de creatinina >= 40 mL/min, estimada ou calculada usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Função pulmonar: capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) > 50% do valor previsto (corrigido para hemoglobina) dentro de 3 meses de registro.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem consentir com o uso de métodos contraceptivos eficazes, conforme recomendado pelo médico do estudo durante o tratamento.
• Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas (tomando medicação e progressão dos sintomas clínicos).
• Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
• Pacientes que participam de um novo protocolo de medicamento em investigação até 14 dias antes da inscrição.
• Pacientes do sexo feminino grávidas (beta-gonadotrofina coriônica humana positiva [b-HCG]) ou amamentando.
• Transplante prévio de células hematopoiéticas alogênicas ou autólogas (será permitido um TCH autólogo prévio, desde que faça parte do transplante em tandem).
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora