Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan Hydrochloride bij de behandeling van deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een donorstamceltransplantatie ondergaan

14 april 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectieve Fase I/II-studie om gezamenlijk het toedieningsschema('s) en dosis(sen) van melfalan voor injectie (Evomela) te optimaliseren als een voorbereidend regime voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis melfalanhydrochloride bij de behandeling van deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een donorstamceltransplantatie ondergaan. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donorstamceltransplantatie helpt de groei van cellen in het beenmerg te stoppen, inclusief normale bloedvormende cellen (stamcellen) en kankercellen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de deelnemer worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de deelnemer helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Het geven van melfalanhydrochloride vóór een donorstamceltransplantatie kan beter werken dan standaardchemotherapie om te voorkomen dat multipel myeloom terugkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de optimale dosis en het optimale schema van melfalan voor injectie (melphalan hydrochloride [Evomela]) te bepalen voorafgaand aan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HCT) voor multipel myeloom (MM).

II. Om de farmacokinetische gegevens te verzamelen en de blootstelling-responsevaluaties tussen de 2 infusieschema's te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) op dag 90 na auto-HCT bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten die volgens verschillende schema's en doses Evomela werden behandeld.

II. Om het percentage van minimale residuele ziekte (MRD) negatieve complete respons (CR) te bepalen op dag 90 na auto-HCT bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten die volgens verschillende schema's en doses Evomela werden behandeld.

III. Om de progressievrije overleving (PFS) na auto-HCT te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten die volgens verschillende schema's en doses Evomela werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie van melfalanhydrochloride, gevolgd door een fase II-studie.

VOORBEREIDINGSREGIMEN: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen.

GROEP 1: Deelnemers krijgen melfalanhydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag -2.

GROEP 2: Deelnemers krijgen melfalanhydrochloride IV gedurende 8-9 uur op dag -2.

TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen ondergaan donorstamceltransplantatie IV op dag 0 gedurende 30-60 minuten.

POST-TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen krijgen filgrastim-sndz subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) vanaf dag 5 en worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot bewijs van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0,5 x 10^9/L.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 3 maanden gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-recidief multipel myeloom in complete respons (CR), partiële remissie (PR), zeer goede partiële remissie (VGPR) of symptomatische stabiele ziekte (geen bewijs van progressie), inclusief patiënten met lichte keten multipel myeloom (MM) gedetecteerd in het serum door middel van een vrije lichte keten-assay OF
  • Patiënten met niet-secretoir multipel myeloom (afwezigheid van een monoklonaal eiwit [M-eiwit] in serum zoals gemeten door middel van elektroforese [serumeiwitelektroforese (SPEP)] en immunofixatie (serum immunofixatie-elektroforese [SIFE]) en de afwezigheid van Bence Jones-eiwit in de urine [urine-eiwitelektroforese (UPEP)] gedefinieerd door gebruik van conventionele elektroforese en immunofixatie [urine-immunofixatie-elektroforese (UIFE)-technieken]) maar met meetbare ziekte op beeldvormingsonderzoeken zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) scan of positron emissietomografie (PET) scan.
  • Patiënten die ten minste twee cycli van initiële systemische therapie hebben gekregen en binnen 2 tot 12 maanden na de eerste dosis zijn. Mobilisatietherapie wordt niet als initiële therapie beschouwd.
  • Karnofsky prestatiescore 70% of hoger.
  • Linkerventrikelejectiefractie in rust > 40% binnen 3 maanden na registratie.
  • Bilirubine < 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert bij wie een bilirubinespiegel van > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde is toegestaan)
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 x de bovengrens van normaal.
  • Creatinineklaring >= 40 ml/min, geschat of berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Longfunctie: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 50% van voorspelde waarde (gecorrigeerd voor hemoglobine) binnen 3 maanden na registratie.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden zoals geadviseerd door de onderzoeksarts tijdens de behandeling.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (die momenteel medicijnen gebruiken en progressie van klinische symptomen).
  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem.
  • Patiënten die binnen 14 dagen vóór inschrijving deelnemen aan een onderzoeksprotocol voor een nieuw geneesmiddel.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [b-HCG]) of borstvoeding geven.
  • Voorafgaande allogene of autologe hematopoëtische celtransplantatie (Een eerdere autologe HCT is toegestaan ​​zolang deze deel uitmaakte van een tandemtransplantatie).
  • Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (melfalanhydrochloride, HSCT, filgrastim)

VOORBEREIDINGSREGIMEN: Deelnemers krijgen melfalanhydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag -2.

TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen ondergaan donorstamceltransplantatie IV op dag 0 gedurende 30-60 minuten.

POST-TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen krijgen filgrastim-sndz SC QD vanaf dag 5 en worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot bewijs van een ANC van 0,5 x 10^9/l.
Biologisch: Filgrastim sndz
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Experimenteel: Groep 2 (melfalanhydrochloride, HSCT, filgrastim)

VOORBEREIDINGSREGIMEN: Deelnemers krijgen melfalanhydrochloride IV gedurende 8-9 uur op dag -2.

TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen ondergaan donorstamceltransplantatie IV op dag 0 gedurende 30-60 minuten.

POST-TRANSPLANTATIE: Deelnemers in beide groepen krijgen filgrastim-sndz SC QD vanaf dag 5 en worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot bewijs van een ANC van 0,5 x 10^9/l.
Biologisch: Filgrastim sndz
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis en schema van evomela voorafgaand aan autologe transplantatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het begin van de infusie
Dosisbeperkte toxiciteit zal worden gedefinieerd als graad 4 mucositis of enige graad 4 of 5 niet-hematologische of niet-infectieuze toxiciteit die binnen 30 dagen na het begin van de infusie optreedt.
Binnen 30 dagen na het begin van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van Evomela -injectie tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat nog in leven is en ziektevrij een jaar na autologe transplantatie.
Vanaf de datum van Evomela -injectie tot 1 jaar
Behandeling gerelateerde mortaliteit (TRM).
Tijdsspanne: Op dag 90 post-transplantatie
Aantal deelnemers verlopen binnen 90 dagen na transplantatie van de niet-ziektekleed
Op dag 90 post-transplantatie
Aantal deelnemers dat volledige respons (CR) heeft bereikt.
Tijdsspanne: Op 90 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers dat volledige respons (CR) heeft bereikt. Volledige responsdefinitie is negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Op 90 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0399 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Filgrastim sndz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren