Clorhidrato de melfalán en el tratamiento de participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que se someten a un trasplante de células madre de donante

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple sin recaída en respuesta completa (RC), remisión parcial (PR), remisión parcial muy buena (VGPR) o enfermedad sintomática estable (sin evidencia de progresión), incluidos pacientes con mieloma múltiple de cadena ligera (MM) detectado en el suero por ensayo de cadena ligera libre O
• Pacientes con mieloma múltiple no secretor (ausencia de una proteína monoclonal [proteína M] en suero medida por electroforesis [electroforesis de proteína sérica (SPEP)] e inmunofijación (electroforesis de inmunofijación sérica [SIFE]) y ausencia de proteína de Bence Jones en el orina [electroforesis de proteínas en orina (UPEP)] definida por el uso de electroforesis convencional e inmunofijación [técnicas de electroforesis de inmunofijación en orina (UIFE)]) pero con enfermedad medible en estudios de imágenes como resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (TC) o positrones exploración por tomografía por emisión (PET).
• Pacientes que han recibido al menos dos ciclos de terapia sistémica inicial y están dentro de los 2 a 12 meses de la primera dosis. La terapia de movilización no se considera terapia inicial.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky del 70% o superior.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo > 40% dentro de los 3 meses posteriores al registro.
• Bilirrubina < 2 x el límite superior normal (excepto pacientes con síndrome de Gilbert en los que se permitirá un nivel de bilirrubina > 2 x el límite superior normal)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior de lo normal.
• Depuración de creatinina >= 40 ml/min, estimada o calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Función pulmonar: capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) > 50% del valor predicho (corregido por hemoglobina) dentro de los 3 meses posteriores al registro.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos según lo aconseje el médico del estudio durante el tratamiento.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infecciones bacterianas, víricas o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicación y evolución de los síntomas clínicos).
• Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Pacientes que participan en un nuevo protocolo de fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes mujeres embarazadas (gonadotropina coriónica humana beta [b-HCG] positiva) o en período de lactancia.
• Trasplante previo de células hematopoyéticas alogénico o autólogo (se permitirá un TCH autólogo previo siempre que sea parte de un trasplante en tándem).
• Trasplante de órgano previo que requiere terapia inmunosupresora