Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalanhydroklorid vid behandling av deltagare med nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgår donatorstamcellstransplantation

14 april 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv fas I/II-studie för att gemensamt optimera administreringsschemat(erna) och dosen(er) av Melphalan för injektion (Evomela) som en förberedande behandlingsregimen för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av melfalanhydroklorid vid behandling av deltagare med nydiagnostiserade multipelt myelom som genomgår en donatorstamcellstransplantation. Att ge kemoterapi före en donatorstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av celler i benmärgen, inklusive normala blodbildande celler (stamceller) och cancerceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i deltagaren, kan de hjälpa deltagarens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Att ge melfalanhydroklorid före en donatorstamcellstransplantation kan fungera bättre än vanlig kemoterapi för att förhindra att multipelt myelom kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den optimala dosen och schemat för melfalan för injektion (melfalanhydroklorid [Evomela]) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HCT) för multipelt myelom (MM).

II. Att samla in farmakokinetiska data och jämföra exponerings- och responsutvärderingarna mellan de två infusionsschemana.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma incidensen av behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) dag 90 efter auto-HCT hos nydiagnostiserade myelompatienter som behandlats enligt olika scheman och doser av Evomela.

II. För att bestämma frekvensen av minimal residual disease (MRD) negativ komplett respons (CR) vid dag 90 efter auto-HCT hos nydiagnostiserade myelompatienter som behandlats enligt olika scheman och doser av Evomela.

III. För att fastställa den progressionsfria överlevnaden (PFS) efter auto-HCT hos nydiagnostiserade myelompatienter som behandlas enligt olika scheman och doser av Evomela.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av melfalanhydroklorid följt av en fas II-studie.

PREPARATIV REGIMEN: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP 1: Deltagarna får melfalanhydroklorid intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag -2.

GRUPP 2: Deltagarna får melfalanhydroklorid IV under 8-9 timmar på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagarna i båda grupperna genomgår donatorstamcellstransplantation IV på dag 0 under 30-60 minuter.

POSTTRANSPLANTERING: Deltagarna i båda grupperna får filgrastim-sndz subkutant (SC) en gång dagligen (QD) från och med dag 5 och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tills bevis på ett absolut neutrofilantal (ANC) på 0,5 x 10^9/L.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp efter 3 månader, var tredje månad under 1 år och sedan årligen under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-återfallande multipelt myelom i fullständigt svar (CR), partiell remission (PR), mycket god partiell remission (VGPR) eller symtomatisk stabil sjukdom (inga tecken på progression) inklusive patienter med lättkedjigt multipelt myelom (MM) upptäckt i serumet genom fri lättkedjeanalys ELLER
  • Patienter med icke-sekretoriskt multipelt myelom (frånvaro av ett monoklonalt protein [M-protein] i serum mätt med elektrofores [serumproteinelektrofores (SPEP)] och immunfixering (serumimmunfixationselektrofores [SIFE]) och frånvaron av Bence Jones-protein i urin [urinproteinelektrofores (UPEP)] definierad genom användning av konventionell elektrofores och immunfixering [urinimmunfixationselektrofores (UIFE) tekniker]) men med mätbar sjukdom på bildstudier som magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) skanning eller positron emissionstomografi (PET) skanning.
  • Patienter som har fått minst två cykler av initial systemisk behandling och som befinner sig inom 2 till 12 månader efter den första dosen. Mobiliseringsterapi betraktas inte som initial terapi.
  • Karnofsky prestandapoäng 70 % eller högre.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila > 40 % inom 3 månader efter registrering.
  • Bilirubin < 2 x den övre normalgränsen (förutom patienter med Gilberts syndrom hos vilka bilirubinnivåer på > 2 x den övre normalgränsen kommer att tillåtas)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x den övre normalgränsen.
  • Kreatininclearance på >= 40 ml/min, uppskattat eller beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Lungfunktion: diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) > 50 % av förutsagt värde (korrigerat för hemoglobin) inom 3 månader efter registrering.
  • Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste samtycka till användningen av effektiva preventivmetoder som rekommenderas av studieläkaren under behandlingen.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar medicin och progression av kliniska symtom).
  • Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  • Patienter som deltar i ett nytt läkemedelsprotokoll inom 14 dagar före inskrivning.
  • Kvinnliga patienter som är gravida (positivt beta-humant koriongonadotropin [b-HCG]) eller ammar.
  • Tidigare hematopoetisk celltransplantation allogen eller autolog (En tidigare autolog HCT kommer att tillåtas så länge den var en del av tandemtransplantation).
  • Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (melfalanhydroklorid, HSCT, filgrastim)

PREPARATIV REGIMEN: Deltagarna får melfalanhydroklorid IV under 30-60 minuter på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagarna i båda grupperna genomgår donatorstamcellstransplantation IV på dag 0 under 30-60 minuter.

POSTTRANSPLANTERING: Deltagare i båda grupperna får filgrastim-sndz SC QD från och med dag 5 och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tills tecken på ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Läkemedel: Melfalanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå HSCT
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • AHSCT
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • Stamcellstransplantation, autolog
Experimentell: Grupp 2 (melfalanhydroklorid, HSCT, filgrastim)

PREPARATIV REGIMEN: Deltagarna får melfalanhydroklorid IV under 8-9 timmar på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltagarna i båda grupperna genomgår donatorstamcellstransplantation IV på dag 0 under 30-60 minuter.

POSTTRANSPLANTERING: Deltagare i båda grupperna får filgrastim-sndz SC QD från och med dag 5 och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tills tecken på ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Läkemedel: Melfalanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå HSCT
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • AHSCT
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • Stamcellstransplantation, autolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos och schema för Evomela före autolog transplantation.
Tidsram: Inom 30 dagar efter infusionens början
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som grad 4-slemhinnor eller vilken som helst klass 4 eller 5 icke-hematologiska eller icke-infektiös toxicitet som inträffar inom 30 dagar från början av infusion.
Inom 30 dagar efter infusionens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för Evomela -injektion upp till 1 år
Antal deltagare som fortfarande lever och sjukdom gratis ett år efter autolog transplantation.
Från datumet för Evomela -injektion upp till 1 år
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM).
Tidsram: På dag 90 efter transplantation
Antal deltagare löpt ut från återfallet av icke-sjukdomar inom 90 dagar efter transplantation
På dag 90 efter transplantation
Antal deltagare som har uppnått fullständigt svar (CR).
Tidsram: Vid 90 dagar efter transplantation
Antal deltagare som har uppnått fullständigt svar (CR). Komplett svarsdefinition är negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat.
Vid 90 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0399 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera