Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek melfalanu w leczeniu uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne badanie fazy I/II mające na celu wspólną optymalizację harmonogramu(ów) podawania i dawki(ów) melfalanu do wstrzykiwań (Evomela) jako schematu przygotowawczego do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku melfalanu w leczeniu uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych dawcy. Podanie chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym normalnych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane uczestnikowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu uczestnika w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Podanie chlorowodorku melfalanu przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy może działać lepiej niż standardowa chemioterapia, pomagając zapobiegać nawrotom szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie optymalnej dawki i schematu podawania melfalanu do wstrzykiwań (chlorowodorek melfalanu [Evomela]) przed autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HCT) w przypadku szpiczaka mnogiego (MM).

II. Zebranie danych farmakokinetycznych i porównanie oceny ekspozycji i odpowiedzi pomiędzy dwoma schematami infuzji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w dniu 90 po auto-HCT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem leczonych według różnych schematów i dawek produktu Evomela.

II. Określenie wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) całkowitej negatywnej odpowiedzi (CR) w dniu 90 po auto-HCT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem leczonych według różnych schematów i dawek produktu Evomela.

III. Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) po auto-HCT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem leczonych według różnych schematów i dawek produktu Evomela.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku melfalanu, po którym następuje badanie fazy II.

PROGRAM PRZYGOTOWANIA: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Uczestnicy otrzymują chlorowodorek melfalanu dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniu -2.

GRUPA 2: Uczestnicy otrzymują dożylnie chlorowodorek melfalanu przez 8-9 godzin w dniu -2.

PRZESZCZEP: Uczestnicy obu grup przechodzą IV przeszczep komórek macierzystych dawcy w dniu 0 w ciągu 30-60 minut.

PO PRZESZCZEPIENIU: Uczestnicy w obu grupach otrzymują filgrastim-sndz podskórnie (sc.) raz dziennie (QD), począwszy od 5. dnia i kontynuując w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wynoszącej 0,5 x 10^9/L.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim bez nawrotu w fazie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej remisji (PR), bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) lub objawowej stabilnej choroby (brak oznak progresji), w tym pacjenci ze szpiczakiem mnogim z łańcuchami lekkimi (MM) wykrytym w surowicę za pomocą testu wolnego łańcucha lekkiego LUB
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim niewydzielniczym (nieobecność białka monoklonalnego [białka M] w surowicy mierzona za pomocą elektroforezy [elektroforeza białek w surowicy (SPEP)] i immunofiksacji (elektroforeza immunofiksacji w surowicy [SIFE]) oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu [elektroforeza białek moczu (UPEP)] zdefiniowana za pomocą konwencjonalnej elektroforezy i immunofiksacji [techniki elektroforezy immunofiksacji moczu (UIFE)]), ale z mierzalną chorobą w badaniach obrazowych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub skanowanie pozytronowe tomografia emisyjna (PET).
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle wstępnej terapii ogólnoustrojowej i którzy są w okresie od 2 do 12 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki. Terapia mobilizująca nie jest uważana za terapię początkową.
  • Wynik wydajności Karnofsky 70% lub wyższy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku > 40% w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Bilirubina < 2 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których dozwolone będzie stężenie bilirubiny > 2 x górna granica normy)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x górna granica normy.
  • Klirens kreatyniny >= 40 ml/min, oszacowany lub obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) > 50% wartości przewidywanej (z uwzględnieniem hemoglobiny) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie podczas leczenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmowane leki i postęp objawów klinicznych).
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicą bolesną, ciężkimi niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub elektrokardiograficznymi objawami ostrego niedokrwienia lub aktywnymi nieprawidłowościami układu przewodzenia.
  • Pacjenci uczestniczący w protokole eksperymentalnego nowego leku w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży (dodatnia beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [b-HCG]) lub karmiące piersią.
  • Uprzedni przeszczep komórek krwiotwórczych allogeniczny lub autologiczny (uprzedni autologiczny HCT będzie dozwolony, o ile był częścią przeszczepu tandemowego).
  • Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (chlorowodorek melfalanu, HSCT, filgrastym)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Uczestnicy otrzymują dożylnie chlorowodorek melfalanu przez 30-60 minut w dniu -2.

PRZESZCZEP: Uczestnicy obu grup przechodzą IV przeszczep komórek macierzystych dawcy w dniu 0 w ciągu 30-60 minut.

PO PRZESZCZEPIENIU: Uczestnicy w obu grupach otrzymują filgrastim-sndz s.c. raz na dobę, począwszy od 5. dnia i kontynuując w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu stwierdzenia ANC na poziomie 0,5 x 10^9/l.
Biologiczny: Filgrastim-sndz
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lek: Chlorowodorek melfalanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się HSCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Eksperymentalny: Grupa 2 (chlorowodorek melfalanu, HSCT, filgrastym)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Uczestnicy otrzymują dożylnie chlorowodorek melfalanu przez 8-9 godzin w dniu -2.

PRZESZCZEP: Uczestnicy obu grup przechodzą IV przeszczep komórek macierzystych dawcy w dniu 0 w ciągu 30-60 minut.

PO PRZESZCZEPIENIU: Uczestnicy w obu grupach otrzymują filgrastim-sndz s.c. raz na dobę, począwszy od 5. dnia i kontynuując w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu stwierdzenia ANC na poziomie 0,5 x 10^9/l.
Biologiczny: Filgrastim-sndz
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lek: Chlorowodorek melfalanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się HSCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka i harmonogram Evomela przed autologicznym przeszczepem.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po rozpoczęciu infuzji
Toksyczność ograniczającą dawkę zostanie zdefiniowana jako zapalenie błony śluzowej stopnia 4 lub dowolne toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4 lub 5 nie-hematologiczna lub nieinfekcyjna w ciągu 30 dni od początku wlewu.
W ciągu 30 dni po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia Evomela do 1 roku
Liczba uczestników, którzy wciąż żyją i chorują na jeden rok po autologicznym przeszczepie.
Od daty wstrzyknięcia Evomela do 1 roku
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM).
Ramy czasowe: W dniu 90 po przeszczepie
Liczba uczestników wygasła z nawrotu bez diseazy w ciągu 90 dni po przeszczepie
W dniu 90 po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR).
Ramy czasowe: Po 90 dniach po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR). Pełna definicja odpowiedzi jest ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego.
Po 90 dniach po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0399 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Filgrastim-sndz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj