Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaanihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva vaiheen I/II koe, jolla optimoidaan yhdessä melfalaanin antoaikataulu(t) ja annos(t) injektiota varten (Evomela) valmistelevaksi hoito-ohjelmaksi autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan melfalaanihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto. Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan osallistujaan, ne voivat auttaa osallistujan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita. Melfalaanihydrokloridin antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa voi toimia paremmin kuin tavallinen kemoterapia estämään multippelin myelooman uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää melfalaanin optimaalinen annos ja aikataulu injektiota varten (melfalaanihydrokloridi [Evomela]) ennen autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (auto-HCT) multippelin myelooman (MM) hoitoon.

II. Farmakokineettisten tietojen kerääminen ja altistus-vastearvioiden vertaaminen kahden infuusio-ohjelman välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) esiintyvyys 90. päivänä auto-HCT:n jälkeen äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla, joita hoidettiin eri aikatauluilla ja eri Evomela-annoksilla.

II. Määrittää minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen täydellisen vasteen (CR) nopeuden päivänä 90 auto-HCT:n jälkeen äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla, joita hoidettiin eri aikatauluilla ja eri Evomela-annoksilla.

III. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) auto-HCT:n jälkeen äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla, joita hoidettiin eri aikatauluilla ja eri Evomela-annoksilla.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, melfalaanihydrokloridin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VALMISTELUOHJELMA: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1: Osallistujat saavat melfalaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivänä -2.

RYHMÄ 2: Osallistujat saavat melfalaanihydrokloridia IV 8-9 tunnin aikana päivänä -2.

SIIRTO: Molempien ryhmien osallistujille tehdään luovuttajan kantasolusiirto IV päivänä 0 30–60 minuutin ajan.

SIIRTEEN JÄLKEEN: Osallistujat molemmissa ryhmissä saavat filgrastiimi-sndz:tä ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) alkaen päivästä 5 ja jatkaen ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0,5 x 10^9/l.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-relapsoitunut multippeli myelooma täydellisessä vasteessa (CR), osittainen remissio (PR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) tai oireellinen stabiili sairaus (ei merkkejä etenemisestä), mukaan lukien potilaat, joilla on todettu kevytketjuinen multippeli myelooma (MM) seerumi vapaan kevytketjun määrityksellä TAI
  • Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma (monoklonaalisen proteiinin [M-proteiini] puuttuminen seerumissa elektroforeesilla [seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP)] ja immunofiksaatiolla (seerumin immunofiksaatioelektroforeesi [SIFE]) mitattuna ja Bence Jones -proteiinin puuttuminen virtsa [virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP)], joka määritellään käyttämällä tavanomaista elektroforeesia ja immunofiksaatiota [virtsan immunofiksaatioelektroforeesi (UIFE) -tekniikoita]), mutta mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksissa, kuten magneettikuvauksessa (MRI), tietokonetomografiassa (CT) tai positronissa emissiotomografia (PET).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi syklistä systeemistä aloitushoitoa ja ovat 2–12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta. Mobilisaatiohoitoa ei pidetä alkuhoitona.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet 70 % tai korkeammat.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio levossa > 40 % 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joilla bilirubiinitaso on > 2 x normaalin yläraja)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja.
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min, arvioitu tai laskettu käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
  • Keuhkojen toiminta: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 50 % ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinilla) 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti hoidon aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Potilaat, jotka osallistuvat uuteen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [b-HCG]) tai imettävät.
  • Aiempi hematopoieettisten solujen siirto allogeeninen tai autologinen (aiempi autologinen HCT on sallittu niin kauan kuin se oli osa tandemsiirtoa).
  • Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (melfalaanihydrokloridi, HSCT, filgrastiimi)

VALMISTELUOHJEET: Osallistujat saavat melfalaanihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan päivänä -2.

SIIRTO: Molempien ryhmien osallistujille tehdään luovuttajan kantasolusiirto IV päivänä 0 30–60 minuutin ajan.

SIIRTEEN JÄLKEEN: Osallistujat molemmissa ryhmissä saavat filgrastim-sndz SC QD:tä alkaen päivästä 5 ja jatkuvat ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes ANC on 0,5 x 10^9/l.
Biologinen: Filgrastim-sndz
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lääke: Melfalaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Kokeellinen: Ryhmä 2 (melfalaanihydrokloridi, HSCT, filgrastiimi)

VALMISTELUOHJEET: Osallistujat saavat melfalaanihydrokloridia IV 8-9 tunnin ajan päivänä -2.

SIIRTO: Molempien ryhmien osallistujille tehdään luovuttajan kantasolusiirto IV päivänä 0 30–60 minuutin ajan.

SIIRTEEN JÄLKEEN: Osallistujat molemmissa ryhmissä saavat filgrastim-sndz SC QD:tä alkaen päivästä 5 ja jatkuvat ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes ANC on 0,5 x 10^9/l.
Biologinen: Filgrastim-sndz
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lääke: Melfalaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evoomelan optimaalinen annos ja aikataulu ennen autologista siirtoa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa infuusion alkamisesta
Annosta rajoittava toksisuus määritellään luokan 4 mukosiitiksi tai mihin tahansa luokan 4 tai 5 ei-hematologiseen tai tarttumattomaan toksisuuteen, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa infuusion alkamisesta.
30 päivän kuluessa infuusion alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Evoomela -injektiopäivästä vuoteen asti
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat edelleen elossa ja tauteja vapaasti yhden vuoden ajan autologisen siirron jälkeen.
Evoomela -injektiopäivästä vuoteen asti
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM).
Aikaikkuna: Päivänä 90 siirron jälkeinen
Osallistujien lukumäärä vanhentuneesta relapsista 90 päivän kuluessa siirron jälkeen
Päivänä 90 siirron jälkeinen
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastauksen (CR).
Aikaikkuna: 90 päivässä siirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastauksen (CR). Täydellinen vasteen määritelmä on negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoaminen luuytimessä pyrkivät.
90 päivässä siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0399 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Filgrastim-sndz

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa