기증자 줄기 세포 이식을 받고 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 Melphalan Hydrochloride

포함 기준:

• 완전 반응(CR), 부분 관해(PR), 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 또는 증상이 있는 안정 질환(진행의 증거 없음)이 있는 재발되지 않은 다발성 골수종 환자(경쇄 다발성 골수종(MM) 환자 포함) 유리 경쇄 검정에 의한 혈청 또는
• 비분비성 다발성 골수종(전기영동[혈청 단백질 전기영동(SPEP)] 및 면역고정(혈청 면역고정 전기영동[SIFE])으로 측정한 혈청 내 단클론 단백질[M 단백질] 부재 및 Bence Jones 단백질 부재) 환자 소변[요단백 전기영동(UPEP)]은 기존의 전기영동 및 면역고정[소변 면역고정 전기영동(UIFE) 기술]을 사용하여 정의되지만 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자와 같은 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
• 최소 2주기의 초기 전신 요법을 받았고 첫 번째 투여 후 2~12개월 이내인 환자. 동원 요법은 초기 요법으로 간주되지 않습니다.
• Karnofsky 성능 점수 70% 이상.
• 등록 후 3개월 이내에 휴식 시 좌심실 박출률 > 40%.
• 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(빌리루빈 수치 > 2 x 정상 상한치인 길버트 증후군 환자 제외)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정하거나 계산한 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min.
• 폐 기능: 등록 후 3개월 이내에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) > 예상 값(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50%.
• 생식 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 치료 중 연구 의사의 조언에 따라 효과적인 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이고 임상 증상의 진행).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자.
• 등록 전 14일 이내에 연구용 신약 프로토콜에 참여하는 환자.
• 임신 중(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[b-HCG]) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
• 이전 동종 또는 자가 조혈 세포 이식(이전 자가 HCT는 직렬 이식의 일부인 경우 허용됨).
• 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식