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기증자 줄기 세포 이식을 받고 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 Melphalan Hydrochloride

2025년 4월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 조혈 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법으로 주사용 멜팔란(Evomela)의 투여 일정 및 용량을 공동으로 최적화하기 위한 전향적 1/2상 시험

이 1/2상 시험은 공여자 줄기 세포 이식을 받고 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료할 때 멜팔란 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 정상 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기세포를 참가자에게 주입하면 참가자의 골수가 줄기세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 멜팔란 염산염을 투여하면 다발성 골수종이 재발하는 것을 방지하는 데 도움이 되는 표준 화학 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다발성 골수종(MM)에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HCT) 전에 주입을 위한 멜팔란(멜팔란 염산염[Evomela])의 최적 용량 및 일정을 결정합니다.

II. 약동학 데이터를 수집하고 2가지 주입 일정 간의 노출-반응 평가를 비교합니다.

2차 목표:

I. Evomela의 다양한 일정과 용량으로 치료받은 새로 진단된 골수종 환자에서 자동 HCT 후 90일째 치료 관련 사망(TRM) 발생률을 결정합니다.

II. Evomela의 다른 일정과 용량으로 치료받은 새로 진단된 골수종 환자에서 자동 HCT 후 90일째 최소 잔존 질환(MRD) 음성 완전 반응(CR) 비율을 결정합니다.

III. Evomela의 다른 일정과 용량으로 치료받은 새로 진단된 골수종 환자에서 자동 HCT 후 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.

개요: 이것은 1상, 멜팔란 염산염의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

준비 요법: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 참가자는 -2일에 30-60분에 걸쳐 멜팔란 염산염을 정맥 주사(IV)받습니다.

그룹 2: 참가자는 -2일에 8-9시간 동안 멜팔란 염산염 IV를 받습니다.

이식: 두 그룹의 참가자는 0일차에 30-60분에 걸쳐 기증자 줄기 세포 이식 IV를 받습니다.

이식 후: 두 그룹의 참가자는 5일째부터 시작하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 없거나 절대 호중구 수(ANC)가 0.5가 될 때까지 1일 1회(QD) filgrastim-sndz 피하 주사(SC)를 받습니다. x 10^9/L.

연구 치료 완료 후 참가자는 3개월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전 반응(CR), 부분 관해(PR), 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 또는 증상이 있는 안정 질환(진행의 증거 없음)이 있는 재발되지 않은 다발성 골수종 환자(경쇄 다발성 골수종(MM) 환자 포함) 유리 경쇄 검정에 의한 혈청 또는
  • 비분비성 다발성 골수종(전기영동[혈청 단백질 전기영동(SPEP)] 및 면역고정(혈청 면역고정 전기영동[SIFE])으로 측정한 혈청 내 단클론 단백질[M 단백질] 부재 및 Bence Jones 단백질 부재) 환자 소변[요단백 전기영동(UPEP)]은 기존의 전기영동 및 면역고정[소변 면역고정 전기영동(UIFE) 기술]을 사용하여 정의되지만 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자와 같은 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
  • 최소 2주기의 초기 전신 요법을 받았고 첫 번째 투여 후 2~12개월 이내인 환자. 동원 요법은 초기 요법으로 간주되지 않습니다.
  • Karnofsky 성능 점수 70% 이상.
  • 등록 후 3개월 이내에 휴식 시 좌심실 박출률 > 40%.
  • 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(빌리루빈 수치 > 2 x 정상 상한치인 길버트 증후군 환자 제외)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한.
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정하거나 계산한 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min.
  • 폐 기능: 등록 후 3개월 이내에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) > 예상 값(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50%.
  • 생식 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 치료 중 연구 의사의 조언에 따라 효과적인 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이고 임상 증상의 진행).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자.
  • 등록 전 14일 이내에 연구용 신약 프로토콜에 참여하는 환자.
  • 임신 중(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[b-HCG]) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 이전 동종 또는 자가 조혈 세포 이식(이전 자가 HCT는 직렬 이식의 일부인 경우 허용됨).
  • 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(멜팔란 염산염, HSCT, 필그라스팀)

준비 요법: 참가자는 -2일에 30-60분에 걸쳐 멜팔란 염산염 IV를 받습니다.

이식: 두 그룹의 참가자는 0일차에 30-60분에 걸쳐 기증자 줄기 세포 이식 IV를 받습니다.

이식 후: 두 그룹의 참가자는 5일째부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 없거나 ANC 0.5 x 10^9/L의 증거가 있을 때까지 filgrastim-sndz SC QD를 받습니다.
생물학적: Filgrastim-sndz
주어진 SC
다른 이름들:
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
의약품: 멜팔란 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • 에보멜라
  • 알케라나
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
실험적: 그룹 2(멜팔란 염산염, HSCT, 필그라스팀)

준비 요법: 참가자는 -2일에 8-9시간에 걸쳐 멜팔란 염산염 IV를 받습니다.

이식: 두 그룹의 참가자는 0일차에 30-60분에 걸쳐 기증자 줄기 세포 이식 IV를 받습니다.

이식 후: 두 그룹의 참가자는 5일째부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 없거나 ANC 0.5 x 10^9/L의 증거가 있을 때까지 filgrastim-sndz SC QD를 받습니다.
생물학적: Filgrastim-sndz
주어진 SC
다른 이름들:
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
의약품: 멜팔란 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • 에보멜라
  • 알케라나
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 이식 전에 최적의 용량 및 Evomela의 일정.
기간: 주입 시작 후 30 일 이내에
용량 제한 독성은 4 등급의 점막염 또는 주입 시작 후 30 일 이내에 발생하는 4 등급 또는 5 등급의 비 혈액 학적 또는 비 감염성 독성으로 정의됩니다.
주입 시작 후 30 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: Evomela 주사 일로부터 최대 1 년
자가 이식 후 여전히 살아 있고 질병이없는 참가자 수.
Evomela 주사 일로부터 최대 1 년
치료 관련 사망률 (TRM).
기간: 이식 후 90 일에
이식 후 90 일 이내에 비 부기 재발에서 만료 된 참가자 수
이식 후 90 일에
완전한 응답을 달성 한 참가자 수 (CR).
기간: 이식 후 90 일에
완전한 응답을 달성 한 참가자 수 (CR). 완전한 반응 정의는 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 자극이며, 골수 흡 인물에서 연조직 혈장 종종 및 <5% 혈장 세포의 실종이다.
이식 후 90 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0399 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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