Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melfalanhydroklorid ved behandling av deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

14. april 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv fase I/II-studie for å optimalisere administreringsplanen(e) og dose(r) av Melphalan for injeksjon (Evomela) som et forberedende regime for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av melfalanhydroklorid ved behandling av deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon. Å gi kjemoterapi før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av celler i benmargen, inkludert normale bloddannende celler (stamceller) og kreftceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres deltakeren, kan de hjelpe deltakerens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Å gi melfalanhydroklorid før en donorstamcelletransplantasjon kan fungere bedre enn standard kjemoterapi for å forhindre at myelomatose kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for melfalan for injeksjon (melfalanhydroklorid [Evomela]) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HCT) for multippelt myelom (MM).

II. For å samle inn de farmakokinetiske dataene og sammenligne eksponering-respons-evalueringene mellom de 2 infusjonsplanene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forekomsten av behandlingsrelatert dødelighet (TRM) på dag 90 etter auto-HCT hos nydiagnostiserte myelompasienter behandlet etter forskjellige tidsplaner og doser av Evomela.

II. For å bestemme frekvensen av minimal restsykdom (MRD) negativ fullstendig respons (CR) rate på dag 90 etter auto-HCT hos nydiagnostiserte myelompasienter behandlet etter forskjellige tidsplaner og doser av Evomela.

III. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) etter auto-HCT hos nydiagnostiserte myelompasienter behandlet etter forskjellige tidsplaner og doser av Evomela.

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseøkningsstudie av melfalanhydroklorid etterfulgt av en fase II-studie.

PREPARATIV REGIMEN: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1: Deltakerne får melfalanhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag -2.

GRUPPE 2: Deltakerne får melfalanhydroklorid IV over 8-9 timer på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper gjennomgår donorstamcelletransplantasjon IV på dag 0 over 30-60 minutter.

POST-TRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper får filgrastim-sndz subkutant (SC) én gang daglig (QD) fra dag 5 og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil bevis for et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 0,5 x 10^9/L.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter årlig i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-residiverende myelomatose i fullstendig respons (CR), partiell remisjon (PR), svært god partiell remisjon (VGPR) eller symptomatisk stabil sykdom (ingen tegn på progresjon) inkludert pasienter med lettkjedet multippelt myelom (MM) påvist i serumet ved fri lettkjedeanalyse ELLER
  • Pasienter med ikke-sekretorisk multippelt myelom (fravær av et monoklonalt protein [M-protein] i serum målt ved elektroforese [serumproteinelektroforese (SPEP)] og immunfiksering (serumimmunfikseringselektroforese [SIFE]) og fravær av Bence Jones-protein i urin [urinproteinelektroforese (UPEP)] definert ved bruk av konvensjonell elektroforese og immunfiksering [urinimmunofiksasjonselektroforese (UIFE) teknikker]), men med målbar sykdom på avbildningsstudier som magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) skanning eller positron emisjonstomografi (PET) skanning.
  • Pasienter som har mottatt minst to sykluser med innledende systemisk behandling og er innen 2 til 12 måneder etter den første dosen. Mobiliseringsterapi regnes ikke som førstegangsbehandling.
  • Karnofsky ytelsespoeng 70 % eller høyere.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile > 40 % innen 3 måneder etter registrering.
  • Bilirubin < 2 x øvre normalgrense (unntatt pasienter med Gilbert syndrom hvor bilirubinnivå på > 2 x øvre normalgrense vil være tillatt)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense.
  • Kreatininclearance på >= 40 ml/min, estimert eller beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Lungefunksjon: diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) > 50 % av predikert verdi (korrigert for hemoglobin) innen 3 måneder etter registrering.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder som anbefalt av studielegen under behandlingen.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (som tar medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Pasienter som deltar i en ny undersøkelsesprotokoll innen 14 dager før registrering.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positivt beta-humant koriongonadotropin [b-HCG]) eller ammer.
  • Tidligere hematopoetisk celletransplantasjon allogen eller autolog (En tidligere autolog HCT vil være tillatt så lenge det var en del av tandemtransplantasjon).
  • Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (melfalanhydroklorid, HSCT, filgrastim)

PREPARATIV REGIMEN: Deltakerne får melfalanhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper gjennomgår donorstamcelletransplantasjon IV på dag 0 over 30-60 minutter.

ETTERTRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper mottar filgrastim-sndz SC QD fra dag 5 og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil tegn på en ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Legemiddel: Melfalanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Eksperimentell: Gruppe 2 (melfalanhydroklorid, HSCT, filgrastim)

PREPARATIV REGIMEN: Deltakerne får melfalanhydroklorid IV over 8-9 timer på dag -2.

TRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper gjennomgår donorstamcelletransplantasjon IV på dag 0 over 30-60 minutter.

ETTERTRANSPLANTERING: Deltakere i begge grupper mottar filgrastim-sndz SC QD fra dag 5 og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil tegn på en ANC på 0,5 x 10^9/L.
Biologisk: Filgrastim-sndz
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Legemiddel: Melfalanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose og plan for Evomela før autolog transplantasjon.
Tidsramme: Innen 30 dager etter infusjonsstart
Doseringsbegrensende toksisitet vil bli definert som slimhinne i grad 4 eller eventuell grad 4 eller 5 ikke-hematologisk eller ikke-smittsom toksisitet som oppstår innen 30 dager fra infusjonsstart.
Innen 30 dager etter infusjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for Evomela -injeksjonen opp til 1 år
Antall deltakere som fremdeles er i live og sykdomsfritt ett år etter autolog transplantasjon.
Fra datoen for Evomela -injeksjonen opp til 1 år
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
Tidsramme: På dag 90 etter transplantasjon
Antall deltakere utløpt fra tilbakefall av ikke-sykdommer innen 90 dager etter transplantasjon
På dag 90 etter transplantasjon
Antall deltakere som har oppnådd fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
Antall deltakere som har oppnådd fullstendig respons (CR). Komplett responsdefinisjon er negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmargsaspirater.
90 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0399 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Filgrastim-sndz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere