Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan hydrochlorid v léčbě účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci dárcovských kmenových buněk

14. dubna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní studie fáze I/II ke společné optimalizaci rozvrhu(í) podávání a dávky(dávek) Melfalanu pro injekci (Evomela) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku melfalan hydrochloridu při léčbě účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk. Podávání chemoterapie před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst buněk v kostní dřeni, včetně normálních krvetvorných buněk (kmenových buněk) a rakovinných buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí účastníkovi, mohou pomoci kostní dřeni účastníka vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Podávání melfalan hydrochloridu před transplantací dárcovských kmenových buněk může fungovat lépe než standardní chemoterapie při prevenci návratu mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit optimální dávku a schéma injekčního podání melfalanu (melfalan hydrochlorid [Evomela]) před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-HCT) pro mnohočetný myelom (MM).

II. Shromáždit farmakokinetická data a porovnat hodnocení expozice-odpověď mezi 2 schématy infuze.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit incidenci mortality související s léčbou (TRM) v den 90 po auto-HCT u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených podle různých schémat a dávek Evomela.

II. Stanovit míru negativní kompletní odpovědi (CR) minimální reziduální nemoci (MRD) v den 90 po auto-HCT u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených podle různých schémat a dávek Evomela.

III. Stanovit přežití bez progrese (PFS) po auto-HCT u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem léčených podle různých schémat a dávek přípravku Evomela.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky melfalan hydrochloridu následovaná studií fáze II.

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den -2.

SKUPINA 2: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 8-9 hodin v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz subkutánně (SC) jednou denně (QD) počínaje 5. dnem a pokračují bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud není prokázán absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5 x 10^9/L.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nerecidivujícím mnohočetným myelomem v kompletní odpovědi (CR), parciální remisi (PR), velmi dobré parciální remisi (VGPR) nebo symptomatické stabilní nemoci (bez známek progrese), včetně pacientů s mnohočetným myelomem lehkého řetězce (MM) detekovaným v sérum testem volného lehkého řetězce NEBO
  • Pacienti s nesekrečním mnohočetným myelomem (nepřítomnost monoklonálního proteinu [M protein] v séru měřená elektroforézou [elektroforéza sérového proteinu (SPEP)] a imunofixací (sérová imunofixační elektroforéza [SIFE]) a nepřítomnost proteinu Bence Jones v séru moč [proteinová elektroforéza v moči (UPEP)] definovaná použitím konvenční elektroforézy a imunofixace [techniky imunofixační elektroforézy moči (UIFE)], ale s měřitelným onemocněním při zobrazovacích studiích, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo pozitron vyšetření emisní tomografie (PET).
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň dva cykly úvodní systémové terapie a do 2 až 12 měsíců od první dávky. Mobilizační terapie se nepovažuje za počáteční terapii.
  • Karnofsky skóre výkonu 70 % nebo vyšší.
  • Ejekční frakce levé komory v klidu > 40 % do 3 měsíců od registrace.
  • Bilirubin < 2 x horní hranice normy (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých bude povolena hladina bilirubinu > 2 x horní hranice normy)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy.
  • Clearance kreatininu >= 40 ml/min, odhadnutá nebo vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Plicní funkce: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) > 50 % predikované hodnoty (korigované na hemoglobin) do 3 měsíců od registrace.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí během léčby souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod podle doporučení lékaře studie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky a progresi klinických příznaků).
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo mají srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Pacienti účastnící se zkušebního protokolu nového léku do 14 dnů před zařazením.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin [b-HCG]) nebo kojí.
  • Předchozí transplantace krvetvorných buněk alogenní nebo autologní (předchozí autologní HCT bude povolena, pokud byla součástí tandemové transplantace).
  • Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (melfalan hydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 30-60 minut v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz SC QD počínaje 5. dnem a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud se neprokáže ANC 0,5 x 10^9/l.
Biologický: Filgrastim-sndz
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lék: Melfalan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Skupina 2 (melfalan hydrochlorid, HSCT, filgrastim)

PŘÍPRAVNÝ REŽIM: Účastníci dostávají melfalan hydrochlorid IV během 8-9 hodin v den -2.

TRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk IV v den 0 během 30-60 minut.

POSTTRANSPLANTACE: Účastníci v obou skupinách dostávají filgrastim-sndz SC QD počínaje 5. dnem a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud se neprokáže ANC 0,5 x 10^9/l.
Biologický: Filgrastim-sndz
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lék: Melfalan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a rozvrh evomely před autologní transplantací.
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení infuze
Toxicita omezující dávku bude definována jako mukozitida stupně 4 nebo jakákoli nehematologická nebo neinfekční toxicita stupně 4 nebo 5 stupně, která se vyskytuje do 30 dnů od začátku infuze.
Do 30 dnů po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data injekce Evomela do 1 roku
Počet účastníků, kteří jsou stále naživu, a bez nemoci jeden rok po autologní transplantaci.
Od data injekce Evomela do 1 roku
Úmrtnost související s léčbou (TRM).
Časové okno: V den 90 po transplantaci
Počet účastníků vypršel z relapsu bez onemocnění do 90 dnů po transplantaci
V den 90 po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR).
Časové okno: Po 90 dnech po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR). Úplná definice odezvy je negativní imunofixací na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Po 90 dnech po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0399 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Filgrastim-sndz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit