Chlorhydrate de melphalan dans le traitement des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué subissant une greffe de cellules souches de donneur

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un myélome multiple non récidivant en réponse complète (RC), en rémission partielle (PR), en très bonne rémission partielle (VGPR) ou d'une maladie symptomatique stable (aucun signe de progression), y compris les patients atteints d'un myélome multiple à chaîne légère (MM) détecté dans le sérum par dosage des chaînes légères libres OU
• Patients atteints de myélome multiple non sécrétoire (absence de protéine monoclonale [protéine M] dans le sérum, mesurée par électrophorèse [électrophorèse des protéines sériques (EPSP)] et immunofixation (électrophorèse d'immunofixation sérique [SIFE]) et absence de protéine de Bence Jones dans le urine [électrophorèse des protéines d'urine (UPEP)] définie par l'utilisation de l'électrophorèse et de l'immunofixation conventionnelles [techniques d'électrophorèse d'immunofixation d'urine (UIFE)]) mais avec une maladie mesurable sur des études d'imagerie comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (TDM) ou la positron tomographie par émission (TEP).
• Patients ayant reçu au moins deux cycles de traitement systémique initial et se trouvant dans les 2 à 12 mois suivant la première dose. La thérapie de mobilisation n'est pas considérée comme un traitement initial.
• Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos> 40% dans les 3 mois suivant l'enregistrement.
• Bilirubine < 2 x la limite supérieure de la normale (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert chez qui un taux de bilirubine > 2 x la limite supérieure de la normale sera autorisé)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x la limite supérieure de la normale.
• Clairance de la créatinine >= 40 mL/min, estimée ou calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Fonction pulmonaire : capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) > 50 % de la valeur prédite (corrigée de l'hémoglobine) dans les 3 mois suivant l'enregistrement.
• Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces, comme conseillé par le médecin de l'étude pendant le traitement.
• Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (prise actuelle de médicaments et progression des symptômes cliniques).
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
• Patients participant à un nouveau protocole expérimental de médicament dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Patientes enceintes (gonadotrophine chorionique bêta-humaine positive [b-HCG]) ou allaitantes.
• Transplantation antérieure de cellules hématopoïétiques allogéniques ou autologues (Un HCT autologue antérieur sera autorisé tant qu'il faisait partie d'une transplantation en tandem).
• Antécédents de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur