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ドナー幹細胞移植を受ける新たに多発性骨髄腫と診断された参加者の治療におけるメルファラン塩酸塩

2025年4月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに多発性骨髄腫と診断された患者における自家造血幹細胞移植の準備レジメンとして、注射用メルファラン（エボメラ）の投与スケジュールと用量を共同で最適化する前向き第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、ドナー幹細胞移植を受けている新たに多発性骨髄腫と診断された参加者の治療におけるメルファラン塩酸塩の副作用と最適用量を研究しています。 ドナー幹細胞移植の前に化学療法を行うと、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が参加者に注入されると、参加者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助ける可能性があります. ドナー幹細胞移植の前にメルファラン塩酸塩を投与すると、多発性骨髄腫の再発を防ぐのに役立つため、標準的な化学療法よりも効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 多発性骨髄腫 (MM) に対する自家造血幹細胞移植 (auto-HCT) の前に注射するメルファラン (メルファラン塩酸塩 [Evomela]) の最適用量とスケジュールを決定すること。

Ⅱ． 薬物動態データを収集し、2 つの注入スケジュール間の暴露反応評価を比較します。

副次的な目的:

I. Evomela の異なるスケジュールおよび用量で治療された、新たに診断された骨髄腫患者における auto-HCT 後 90 日目の治療関連死亡率 (TRM) の発生率を決定すること。

Ⅱ． Evomela のさまざまなスケジュールと用量で治療された、新たに診断された骨髄腫患者における auto-HCT 後 90 日目の微小残存病変 (MRD) 陰性完全奏効 (CR) 率を決定すること。

III. Evomela の異なるスケジュールと用量で治療された新たに診断された骨髄腫患者における auto-HCT 後の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。

概要: これは、塩酸メルファランの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

準備レジメン: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 参加者は、-2 日目に 30 ～ 60 分にわたって塩酸メルファランを静脈内 (IV) で受け取ります。

グループ 2: 参加者は、-2 日目に 8 ～ 9 時間にわたって塩酸メルファラン IV を受け取ります。

移植: 両方のグループの参加者は、0 日目に 30 ～ 60 分にわたってドナー幹細胞移植 IV を受けます。

移植後: 両群の参加者は、5 日目から開始し、疾患の進行、許容できない毒性がない場合、または絶対好中球数 (ANC) が 0.5 になるまで、毎日 1 回 (QD) フィルグラスチム-sndz を皮下投与 (SC) されます。 ×10^9/リットル。

研究治療の完了後、参加者は 3 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、その後 1 年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -完全奏効（CR）、部分寛解（PR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、または軽鎖多発性骨髄腫（MM）の患者を含む症候性の安定した疾患（進行の証拠なし）の非再発多発性骨髄腫患者遊離軽鎖アッセイによる血清 OR
  • 非分泌性多発性骨髄腫患者（電気泳動法[血清タンパク質電気泳動法（SPEP）]および免疫固定法（血清免疫固定電気泳動法[SIFE]）で測定した血清中のモノクローナルタンパク質[Mタンパク質]の欠如）および血液中のベンス・ジョーンズタンパク質の欠如尿[尿タンパク電気泳動（UPEP）]は、従来の電気泳動および免疫固定[尿免疫固定電気泳動（UIFE）技術]の使用によって定義されますが、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたはポジトロンなどの画像検査で測定可能な疾患を伴います放出断層撮影 (PET) スキャン。
  • 最初の全身療法を少なくとも 2 サイクル受けており、最初の投与から 2 ～ 12 か月以内の患者。 モビリゼーション療法は初期療法とは見なされません。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア 70% 以上。
  • -登録から3か月以内の安静時の左室駆出率> 40％。
  • ビリルビンが正常上限の 2 倍未満（正常上限の 2 倍を超えるビリルビン レベルが許容されるギルバート症候群の患者を除く）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍未満。
  • -Cockcroft-Gault式を使用して推定または計算された、>= 40 mL/minのクレアチニンクリアランス。
  • 肺機能：一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）、1 秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）> 予測値の 50%（ヘモグロビン補正済み） 登録から 3 か月以内。
  • 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治療中に治験担当医師の助言に従って効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者（現在薬を服用しており、臨床症状が進行している）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性の患者。
  • -登録前6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常。
  • -登録前14日以内に治験薬プロトコルに参加している患者。
  • -妊娠中の女性患者（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-HCG]が陽性）または授乳中。
  • -以前の造血細胞移植同種または自家（タンデム移植の一部である限り、以前の自家HCTは許可されます）。
  • -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（メルファラン塩酸塩、HSCT、フィルグラスチム）

準備レジメン: 参加者は、-2 日目に 30 ～ 60 分にわたって塩酸メルファラン IV を受け取ります。

移植: 両方のグループの参加者は、0 日目に 30 ～ 60 分にわたってドナー幹細胞移植 IV を受けます。

移植後: 両方のグループの参加者は、5 日目から始まり、疾患の進行、許容できない毒性がない場合、または 0.5 x 10^9/L の ANC の証拠が得られるまで継続して、filgrastim-sndz SC QD を受け取ります。
生物学的：フィルグラスチム-sndz
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
薬：メルファラン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • エボメラ
  • アルケラナ
手順：自家造血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家
実験的：グループ2（塩酸メルファラン、HSCT、フィルグラスチム）

準備レジメン: 参加者は、-2 日目に 8 ～ 9 時間にわたって塩酸メルファラン IV を受け取ります。

移植: 両方のグループの参加者は、0 日目に 30 ～ 60 分にわたってドナー幹細胞移植 IV を受けます。

移植後: 両方のグループの参加者は、5 日目から始まり、疾患の進行、許容できない毒性がない場合、または 0.5 x 10^9/L の ANC の証拠が得られるまで継続して、filgrastim-sndz SC QD を受け取ります。
生物学的：フィルグラスチム-sndz
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
薬：メルファラン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • エボメラ
  • アルケラナ
手順：自家造血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己移植前のエボメラの最適な用量とスケジュール。
時間枠：注入の開始から30日以内
用量制限毒性は、注入開始から30日以内に発生するグレード4または5グレードまたは5グレードの非女性的または非感染性毒性として定義されます。
注入の開始から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：エボメラ注射の日付から最大1年まで
まだ生きていて病気のある参加者の数は、自家移植後1年間無料です。
エボメラ注射の日付から最大1年まで
治療関連の死亡率（TRM）。
時間枠：90日目の移植後
移植後90日以内に非浸透性再発から期限切れになった参加者の数
90日目の移植後
完全な応答（CR）を達成した参加者の数。
時間枠：移植後90日で
完全な応答（CR）を達成した参加者の数。 完全な応答の定義は、血清と尿の負の免疫固定であり、骨髄吸引液の軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失です。
移植後90日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Qaiser Bashir、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0399 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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