Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melfalán-hidroklorid az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akik donor őssejt-átültetésen esnek át

2025. április 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Leendő I/II. fázisú kísérlet a Melphalan injekció (Evomela) beadási ütemtervének és adagjainak együttes optimalizálására, mint autológ vérképzőszervi őssejt-transzplantáció előkészítő sémája újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a melfalán-hidroklorid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át. A kemoterápia a donor őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a sejtek növekedését a csontvelőben, beleértve a normál vérképző sejteket (őssejteket) és a rákos sejteket. Amikor a donortól származó egészséges őssejteket beadják a résztvevőbe, segíthetnek a résztvevő csontvelőjének őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. A melfalán-hidroklorid beadása a donor őssejt-transzplantációja előtt a szokásos kemoterápiánál jobban segít megelőzni a myeloma multiplex kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A melfalán injekció (melfalán-hidroklorid [Evomela]) optimális dózisának és ütemezésének meghatározása myeloma multiplex (MM) autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja (auto-HCT) előtt.

II. A farmakokinetikai adatok összegyűjtése és az expozíció-válasz értékelések összehasonlítása a 2 infúziós program között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) előfordulási gyakoriságának meghatározása az auto-HCT után 90. napon újonnan diagnosztizált mielómás betegekben, akiket különböző ütemezésben és dózisban kezeltek Evomela-val.

II. A minimális reziduális betegség (MRD) negatív teljes válasz (CR) arányának meghatározása az auto-HCT után 90. napon újonnan diagnosztizált mielómás betegeknél, akiket különböző ütemezésekkel és Evomela dózisokkal kezeltek.

III. A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása auto-HCT után újonnan diagnosztizált mielómás betegekben, akiket különböző ütemezésben és dózisokban kezeltek Evomela-val.

VÁZLAT: Ez a melfalán-hidroklorid I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

ELŐKÉSZÍTÉSI RENDSZER: A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

1. CSOPORT: A résztvevők intravénásan (IV) melfalán-hidrokloridot kapnak 30-60 percen keresztül a -2. napon.

2. CSOPORT: A résztvevők melfalán-hidroklorid IV-et kapnak 8-9 órán keresztül a -2. napon.

TRANSPLANTÁLÁS: Mindkét csoport résztvevői a 0. napon 30-60 perc alatt IV. donor őssejt-transzplantáción esnek át.

Transzplantáció után: Mindkét csoport résztvevői filgrasztim-sndz-t kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) az 5. naptól kezdve, és a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás hiányában vagy a 0,5 abszolút neutrofilszám (ANC) bizonyítékáig folytatódnak. x 10^9/L.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3 hónaponként, 3 havonta 1 évig, majd évente 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegek teljes válaszreakcióban (CR), részleges remisszióban (PR), nagyon jó részleges remisszióban (VGPR) vagy tünetekkel járó stabil betegségben (nincs bizonyíték a progresszióra), beleértve azokat a betegeket, akiknél könnyű lánc myeloma multiplexet (MM) észleltek a szérum szabad könnyű lánc vizsgálattal VAGY
  • Nem szekréciós myeloma multiplexben szenvedő betegek (monoklonális fehérje [M fehérje] hiánya a szérumban elektroforézissel [szérumfehérje elektroforézis (SPEP)] és immunfixációval (szérum immunfixációs elektroforézis [SIFE]) mérve, valamint Bence Jones fehérje hiánya a vérben. vizelet [vizeletfehérje elektroforézis (UPEP)], amelyet hagyományos elektroforézis és immunfixáció [vizelet immunfixációs elektroforézis (UIFE) technikák] határoznak meg, de mérhető betegséggel olyan képalkotó vizsgálatokon, mint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat.
  • Olyan betegek, akik legalább két ciklus kezdeti szisztémás terápiában részesültek, és az első adag beadásától számított 2-12 hónapon belül vannak. A mobilizációs terápia nem tekinthető kezdeti terápiának.
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma 70% vagy magasabb.
  • A bal kamrai ejekciós frakció nyugalmi állapotban > 40% a regisztrációt követő 3 hónapon belül.
  • Bilirubin a normálérték felső határának 2-szerese (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a bilirubinszint a normál felső határának kétszerese felett megengedett)
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • Kreatinin-clearance >= 40 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve vagy kiszámítva.
  • Tüdőfunkció: a tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC) > az előre jelzett érték 50%-a (hemoglobinra korrigálva) a regisztrációt követő 3 hónapon belül.
  • Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell járulnia a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, amint a vizsgálatot végző orvos tanácsot adott a kezelés során.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (jelenleg gyógyszert szednek és a klinikai tünetek előrehaladnak).
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknek a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka van.
  • Olyan betegek, akik a beiratkozás előtt 14 napon belül részt vesznek egy új vizsgálati protokollban.
  • Női betegek, akik terhesek (pozitív béta-humán koriongonadotropin [b-HCG]) vagy szoptatnak.
  • Korábbi hematopoietikus sejttranszplantáció allogén vagy autológ (Egy korábbi autológ HCT engedélyezett mindaddig, amíg az tandem transzplantáció része volt).
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő korábbi szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (melfalán-hidroklorid, HSCT, filgrasztim)

ELŐKÉSZÍTÉSI RENDSZER: A résztvevők melfalán-hidroklorid IV-et kapnak 30-60 percen keresztül a -2. napon.

TRANSPLANTÁLÁS: Mindkét csoport résztvevői a 0. napon 30-60 perc alatt IV. donor őssejt-transzplantáción esnek át.

Transzplantáció után: Mindkét csoport résztvevői filgrasztim-sndz SC QD-t kapnak az 5. naptól kezdve, és a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás hiányában, vagy a 0,5 x 10^9/l ANC bizonyítékáig folytatódnak.
Biológiai: Filgrastim-sndz
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrastim Biohasonló Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el a HSCT-t
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ
Kísérleti: 2. csoport (melfalán-hidroklorid, HSCT, filgrasztim)

ELŐKÉSZÍTÉSI RENDSZER: A résztvevők melfalán-hidroklorid IV-et kapnak 8-9 órán keresztül a -2. napon.

TRANSPLANTÁLÁS: Mindkét csoport résztvevői a 0. napon 30-60 perc alatt IV. donor őssejt-transzplantáción esnek át.

Transzplantáció után: Mindkét csoport résztvevői filgrasztim-sndz SC QD-t kapnak az 5. naptól kezdve, és a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás hiányában, vagy a 0,5 x 10^9/l ANC bizonyítékáig folytatódnak.
Biológiai: Filgrastim-sndz
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrastim Biohasonló Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el a HSCT-t
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Evomela optimális adagja és ütemezése az autológ transzplantáció előtt.
Időkeret: Az infúzió megkezdésétől számított 30 napon belül
A dóziskorlátozó toxicitást a 4. fokozatú nyálkahártya vagy a 4. vagy 5. fokozatú nem hematológiai vagy nem fertőző toxicitásként határozzuk meg, amely az infúzió kezdetétől számított 30 napon belül bekövetkezik.
Az infúzió megkezdésétől számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az Evomela injekció napjától 1 évig
A még életben lévő és a betegségmentes résztvevők száma egy évvel az autológ transzplantáció után.
Az Evomela injekció napjától 1 évig
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM).
Időkeret: A 90. napon a transzplantáció után
A résztvevők száma lejárt a nem betegség visszaeséséből a transzplantáció utáni 90 napon belül
A 90. napon a transzplantáció után
A teljes választ (CR) elért résztvevők száma.
Időkeret: 90 nappal a transzplantáció után
A teljes választ (CR) elért résztvevők száma. A teljes válaszdefiníció a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, és bármilyen lágyszöveti plazmacytoma és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban.
90 nappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0399 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel