Melphalanhydrochlorid bei der Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nicht rezidiviertem multiplem Myelom in vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder symptomatischer stabiler Erkrankung (kein Hinweis auf Progression), einschließlich Patienten mit nachgewiesenem leichtkettigem multiplem Myelom (MM). das Serum durch freien Leichtkettentest ODER
• Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom (Fehlen eines monoklonalen Proteins [M-Protein] im Serum, gemessen durch Elektrophorese [Serumprotein-Elektrophorese (SPEP)] und Immunfixation (Serum-Immunfixations-Elektrophorese [SIFE]) und Fehlen von Bence-Jones-Protein im Serum Urin [Urin-Protein-Elektrophorese (UPEP)] definiert durch die Verwendung herkömmlicher Elektrophorese und Immunfixation [Urin-Immunfixations-Elektrophorese (UIFE)-Techniken]), aber mit messbarer Krankheit bei bildgebenden Untersuchungen wie Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Positron Emissionstomographie (PET)-Scan.
• Patienten, die mindestens zwei Zyklen einer initialen systemischen Therapie erhalten haben und innerhalb von 2 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis sind. Die Mobilisationstherapie gilt nicht als initiale Therapie.
• Karnofsky-Leistungsbewertung 70 % oder höher.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe > 40 % innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung.
• Bilirubin < 2 x die obere Normgrenze (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen ein Bilirubinspiegel von > 2 x der oberen Normgrenze zulässig ist)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x die obere Normgrenze.
• Kreatinin-Clearance von >= 40 ml/min, geschätzt oder berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) > 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert für Hämoglobin) innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, wie vom Studienarzt während der Behandlung empfohlen.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome).
• Patienten, die für das humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind.
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder elektrokardiographischen Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einem Prüfprotokoll für neue Arzneimittel teilnehmen.
• Patientinnen, die schwanger sind (positives Beta-Human-Choriongonadotropin [b-HCG]) oder stillen.
• Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation (Eine vorherige autologe HCT ist zulässig, solange sie Teil einer Tandemtransplantation war).
• Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert