Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалана гидрохлорид при лечении участников с недавно диагностированной множественной миеломой, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

14 апреля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное исследование фазы I/II по совместной оптимизации графика(ов) введения и дозы(-й) мелфалана для инъекций (Эвомела) в качестве подготовительного режима для трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза мелфалана гидрохлорида при лечении участников с недавно диагностированной множественной миеломой, которым проводится трансплантация донорских стволовых клеток. Проведение химиотерапии перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост клеток костного мозга, в том числе нормальных кроветворных клеток (стволовых клеток) и раковых клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся участнику, они могут помочь костному мозгу участника вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Назначение мелфалана гидрохлорида перед трансплантацией донорских стволовых клеток может работать лучше, чем стандартная химиотерапия, помогая предотвратить рецидив множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальную дозу и график введения мелфалана для инъекций (мелфалан гидрохлорид [Эвомела]) перед аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) при множественной миеломе (ММ).

II. Собрать фармакокинетические данные и сравнить оценки воздействия и реакции между двумя схемами инфузии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту летальности, связанной с лечением (TRM), на 90-й день после ауто-ТГСК у пациентов с недавно диагностированной миеломой, получавших разные схемы и дозы Эвомела.

II. Определить частоту минимальной остаточной болезни (MRD) и частоту отрицательного полного ответа (CR) на 90-й день после ауто-HCT у пациентов с недавно диагностированной миеломой, получавших разные схемы и дозы Evomela.

III. Определить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) после ауто-ТГСК у пациентов с недавно диагностированной миеломой, получавших разные схемы и дозы препарата Эвомела.

ПЛАН: Это исследование фазы I по повышению дозы мелфалана гидрохлорида, за которым следует исследование фазы II.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: участники получают гидрохлорид мелфалана внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в день -2.

ГРУППА 2: Участники получают гидрохлорид мелфалана внутривенно в течение 8-9 часов в день -2.

ПЕРЕСАДКА: Участники обеих групп проходят внутривенную трансплантацию донорских стволовых клеток в день 0 в течение 30-60 минут.

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: Участники обеих групп получали филграстим-сндз подкожно (п/к) один раз в день (QD), начиная с 5-го дня и продолжая при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до подтверждения абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) 0,5. х 10^9/л.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдались через 3 месяца, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерецидивной множественной миеломой в состоянии полного ответа (CR), частичной ремиссии (PR), очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) или симптоматического стабильного заболевания (без признаков прогрессирования), включая пациентов с множественной миеломой легких цепей (MM), обнаруженной в сыворотка с помощью анализа свободных легких цепей ИЛИ
  • Пациенты с несекреторной множественной миеломой (отсутствие моноклонального белка [М-белка] в сыворотке по данным электрофореза [электрофорез сывороточного белка (SPEP)] и иммунофиксации (электрофорез сывороточной иммунофиксации [SIFE]) и отсутствие белка Бенс-Джонса в моча [электрофорез белков мочи (UPEP)], определяемая с помощью обычного электрофореза и иммунофиксации [методы электрофореза с иммунофиксацией мочи (UIFE)]), но с измеримым заболеванием при визуализирующих исследованиях, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или позитронное сканирование эмиссионная томография (ПЭТ).
  • Пациенты, получившие не менее двух циклов начальной системной терапии и находящиеся в пределах от 2 до 12 месяцев после введения первой дозы. Мобилизационная терапия не считается начальной терапией.
  • Оценка эффективности Карновского 70% или выше.
  • Фракция выброса левого желудочка в покое > 40% в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Билирубин < 2-кратного верхнего предела нормы (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых допускается уровень билирубина > 2-кратного верхнего предела нормы)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Клиренс креатинина >= 40 мл/мин, оцененный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Легочная функция: диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 50% прогнозируемого значения (с поправкой на гемоглобин) в течение 3 мес после регистрации.
  • Все субъекты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в соответствии с рекомендациями врача-исследователя во время лечения.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями (в настоящее время принимают лекарства и прогрессируют клинические симптомы).
  • Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование или с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемой стенокардией, тяжелыми неконтролируемыми желудочковыми аритмиями или электрокардиографическими признаками острой ишемии или активными нарушениями проводящей системы.
  • Пациенты, участвующие в протоколе исследования нового препарата в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Пациенты женского пола, которые беременны (положительный бета-человеческий хорионический гонадотропин [b-HCG]) или кормят грудью.
  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических клеток аллогенная или аутологическая (предварительная аутологическая HCT будет разрешена, если она была частью тандемной трансплантации).
  • Предыдущая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (мелфалана гидрохлорид, ТГСК, филграстим)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Участники получают гидрохлорид мелфалана внутривенно в течение 30-60 минут в день -2.

ПЕРЕСАДКА: Участники обеих групп проходят внутривенную трансплантацию донорских стволовых клеток в день 0 в течение 30-60 минут.

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: Участники обеих групп получают филграстим-сндз подкожно QD, начиная с 5-го дня и продолжая при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до подтверждения ANC 0,5 x 10^9/л.
Биологический: Филграстим-сндз
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим Биоаналог Филграстим-сндз
  • Зарксио
Лекарство: Мелфалана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алкеран
  • Эвомела
  • Алкерана
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти ТГСК
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Экспериментальный: Группа 2 (мелфалана гидрохлорид, ТГСК, филграстим)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Участники получают гидрохлорид мелфалана внутривенно в течение 8-9 часов в день -2.

ПЕРЕСАДКА: Участники обеих групп проходят внутривенную трансплантацию донорских стволовых клеток в день 0 в течение 30-60 минут.

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: Участники обеих групп получают филграстим-сндз подкожно QD, начиная с 5-го дня и продолжая при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до подтверждения ANC 0,5 x 10^9/л.
Биологический: Филграстим-сндз
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим Биоаналог Филграстим-сндз
  • Зарксио
Лекарство: Мелфалана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алкеран
  • Эвомела
  • Алкерана
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти ТГСК
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза и график Evomela до аутологичной трансплантации.
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала инфузии
Токсичность ограничивающей дозы будет определяться как мукозит 4 степени или любая негематологическая или неинфекционная токсичность 4 или 5 степени, возникающая в течение 30 дней с начала инфузии.
В течение 30 дней после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты инъекции Evomela до 1 года
Количество участников, которые все еще живы и без болезней через год после аутологичной трансплантации.
С даты инъекции Evomela до 1 года
Смертность, связанная с лечением (TRM).
Временное ограничение: На 90-й день после трансплантации
Количество участников истек с неразделения рецидива в течение 90 дней после пересадки
На 90-й день после трансплантации
Количество участников, которые достигли полного ответа (CR).
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации
Количество участников, которые достигли полного ответа (CR). Полным определением ответа является отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновении любых плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга.
Через 90 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Qaiser Bashir, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0399 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00906 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Клинические исследования Филграстим-сндз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться