Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van SOFIA™/SOFIA™ PLUS voor directe aspiratie bij acute ischemische beroerte (SESAME)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Veiligheid en effectiviteit van SOFIA™/SOFIA™ PLUS bij gebruik voor directe aspiratie als eerstelijns behandelingstechniek bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie

Sesame is een Europese, multi-center, eenarmige, prospectieve, observationele registratie.

Sesame heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van de SOFIA™/SOFIA™ PLUS-katheter voor directe aspiratie als eerstelijnsbehandelingstechniek snel, veilig en effectief is bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte, na beoordeling 24 uur na ontslag en 90 dagen na de behandeling. Er zullen 250 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten worden gedurende 90 dagen of tot overlijden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende publicaties die het gebruik van aspiratie als eerstelijnsbehandelingstechniek bij AIS-patiënten beschrijven, hebben superieure technische resultaten opgeleverd met vergelijkbare klinische resultaten als bij het gebruik van een traditionele stentretriever. Ze hebben ook een verminderde proceduretijd en -kosten laten zien. Het doel van deze studie is om vergelijkbare resultaten te laten zien in termen van snelheid, effectiviteit en veiligheid wanneer SOFIA™/ SOFIA™ PLUS de katheter is die wordt gebruikt voor eerstelijns aspiratietrombectomie.

De SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized For Intracranial Access) en de SOFIA™ PLUS-katheter zijn flexibele katheters met één lumen, ontworpen met spiraal- en vlechtversteviging. De SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katheters hebben een zachte distale punt voor gemakkelijke navigatie in kronkelige vaten. De punt is met stoom vormbaar en de proximale schacht kan worden gedraaid om te helpen bij het sturen rond uitdagende vertakkingen. De spoel- en vlechtconstructie zorgt voor verbeterde knikweerstand en 1:1 push/pull-controle. Eenmaal naar de plaats van de occlusie genavigeerd, kunnen de SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katheters worden gebruikt in combinatie met een aspiratiebron, zoals een pomp of injectiespuit, om aspiratietrombectomie van het verstopte bloedvat te vergemakkelijken. De SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katheters hebben grote lumen, ontwikkeld om de aspiratiekracht en het opvangen van trombus te maximaliseren.

SESAME is een multi-center, eenarmige, prospectieve, observationele registratie van de SOFIA™/ SOFIA™ PLUS-katheter in Europa. Opeenvolgende patiënten die zich binnen 6 uur na het begin van de symptomen presenteren met een anterieure circulatie grote vatocclusie (LVO) acute ischemische beroerte (in de interne halsslagader en interne halsslagaderterminus, middelste cerebrale -M1/M2-segmenten) zullen worden behandeld met aspiratietrombectomie als eerste intentie en routinepraktijken op de site. Apparaten kregen een CE-markering en worden gebruikt volgens de 'Instructies voor gebruik'.

De vervolgbezoeken vinden plaats na 24 +/- 12 uur, bij ontslag van de patiënt, en 90 +/- 14 dagen na de procedure.

Bovendien is het onderzoeksontwerp adaptief, met prospectieve tussentijdse analyses met gespecificeerde stopregels, die de mogelijkheid bieden om de studie voortijdig te beëindigen op basis van ofwel een bepaling van studiesucces of de zinloosheid om verder te gaan met inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Frankrijk, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Italië
      • Messina, Italië, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn en zich presenteren met een acute ischemische gebeurtenis in de voorste cerebrale circulatie die binnen 6 uur na het ontstaan ​​van de AIS-symptomen kan worden behandeld. Degenen die in aanmerking komen voor behandeling met SOFIA™/SOFIA™ PLUS zullen worden ingeschreven nadat ze een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of een formulier namens hem of haar hebben laten ondertekenen door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥ 18 jaar
  2. Aangetoonde occlusie van de distale intracraniale halsslagader, middelste hersenslagader (M1 of M2) of voorste hersenslagader (A1 of A2) aangetoond door CT en/of MRI
  3. NIHSS ≥ 2 en ≤ 30 bij screening
  4. Start van de trombectomieprocedure binnen 6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
  5. MRS vóór evenement ≤1
  6. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie ontvangen over gegevensverzameling en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is meer dan 6 uur verwijderd van het begin van de symptomen
  2. Snel verbeterend neurologisch onderzoek
  3. Bewijs van cerebrale ischemie in de posterieure circulatie
  4. Ernstige unilaterale of bilaterale stenose van de halsslagader die stentbehandeling vereist
  5. Aanwezigheid van een bestaand of reeds bestaand groot territoriuminfarct
  6. Afwezige femurpulsen
  7. Overmatige vasculaire kronkeligheid die waarschijnlijk zal resulteren in onstabiele toegang
  8. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief
  9. Bekende allergie voor contrastmiddelen
  10. Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbiditeit die waarschijnlijk verbetering of follow-up verhindert of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt
  11. Bewijs van intracraniale bloeding (SAH, ICH, etc.)

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

  • Significant massa-effect met middellijnverschuiving of intracraniale tumor
  • Baseline non-contrast CT of DWI MRI bewijs van een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) 0-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aspiratie trombectomie
Patiënten met een acuut ischemisch CVA van de voorste circulatie die volgens de behandelend arts in aanmerking komen voor behandeling met SOFIA™/ SOFIA™ als eerstelijns behandelingstechniek
Apparaat: Sofia
De SOFIA™/SOFIA™ PLUS-katheter wordt gebruikt bij het verwijderen/aspiratie van embolie en trombi volgens de CE-gemarkeerde gebruiksaanwijzing. Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de routinematige zorg op de locatie die wordt verleend aan de patiënt die een mechanische trombectomiebehandeling nodig heeft.
Andere namen:
  • Microvention - SOFIA-katheter
  • Microvention - SOFIA Plus-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Dichotomisatie van patiënten in goed functioneel resultaat gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Score (mRS) ≤ 2 en slecht functioneel resultaat gedefinieerd als mRS >2
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - neurologisch
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag / geschat 3-7 dagen
Optreden van belangrijke neurologische gebeurtenissen (beroerte, intracraniale bloeding, intracerebrale bloeding, enz.)
Voorafgaand aan ontslag / geschat 3-7 dagen
Veiligheid - procedureel
Tijdsspanne: 90 dagen
Hulpmiddelen en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen binnen 90 dagen na follow-up
90 dagen
KNO
Tijdsspanne: Intraprocedure
Infarct in een nieuw territorium na behandeling Toediening zoals te zien op definitieve controle-angiogram aan het einde van de procedure
Intraprocedure
sICH
Tijdsspanne: 24 uur
Optreden van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 24 uur
24 uur
Vaartuig schade
Tijdsspanne: Intraprocedure
Optreden van intracraniële bloedvatbeschadiging aan het einde van de procedure, zoals te zien op het definitieve controle-angiogram aan het einde van de procedure
Intraprocedure
Rekanalisatie - Aspiratie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Percentage patiënten met volledige rekanalisatie (TICI≥ 2b) net na eerstelijns aspiratiebehandeling zoals te zien op controle-angiogram
Intraprocedure
Rekanalisatie - Overig
Tijdsspanne: Intraprocedure
Percentage patiënten met volledige rekanalisatie (TICI ≥ 2b) na trombectomie met behulp van een extra hulpmiddel zoals te zien op controle-angiogram
Intraprocedure
Tijd voor herkanalisatie - Aspiratie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tijd vanaf liespunctie tot volledige rekanalisatie (TICI ≥ 2b) bij patiënten na eerstelijns aspiratiebehandeling zoals te zien op controle-angiogram
Intraprocedure
Tijd voor herkanalisatie- Andere
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tijd vanaf liespunctie tot volledige rekanalisatie (TICI ≥ 2b) bij patiënten na trombectomie met gebruik van een extra hulpmiddel zoals te zien op controle-angiogram
Intraprocedure
Tijd voor angio
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tijd van CT-scan/MRI in de instelling tot liestoegang
Intraprocedure
Symptoom begin
Tijdsspanne: Pre-procedure
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot CT-scan/MRI
Pre-procedure
Neurologische uitkomst 24
Tijdsspanne: 24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 24 uur, totaal- en subschaalscores
24 uur
Neurologische uitkomst ontlading
Tijdsspanne: Ontlading / ongeveer 3-7 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij ontslag, totaal- en subschaalscores
Ontlading / ongeveer 3-7 dagen
Neurologische uitkomst 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen / +/- 14 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 90 dagen, totaal- en subschaalscores
90 dagen / +/- 14 dagen
Mate van handicap - ontslag
Tijdsspanne: Ontlading / ongeveer 3-7 dagen
gewijzigde Rankin Score bij ontslag, totale score
Ontlading / ongeveer 3-7 dagen
Graad van invaliditeit - 90d
Tijdsspanne: 90 dagen / +/- 14 dagen
gewijzigde Rankin-score na 90 dagen follow-up, totale score
90 dagen / +/- 14 dagen
Kwaliteit van leven na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen / +/- 14 dagen
Kwaliteit van leven na 90 dagen beoordeeld via PROMIS-schaal v1.2 - Global Health, totale score
90 dagen / +/- 14 dagen
In beeld brengen
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil van Alberta beroerte programma vroege CT score (ASPECTs) scores in CT/MRI voorbehandeling vs. 24 uur, totaalscores
24 uur
Beeldvorming - perfusie
Tijdsspanne: 24 uur
In de subgroep van patiënten met extra perfusie-CT (volgens lokale zorgstandaard): volume gespaard hersenweefsel bepaald door voorspellende modellering
24 uur
Gezondheidseconomie - apparaat
Tijdsspanne: Intraprocedure
Apparaatkosten (gestandaardiseerde kosten van alle apparaten, evenals personeel en medicijnen die tijdens de indexprocedure worden gebruikt)
Intraprocedure
Gezondheidseconomie - ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontlading / ongeveer 3-7 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Ontlading / ongeveer 3-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Medewerkers

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SESAME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sofia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren