Segurança e eficácia do SOFIA™/SOFIA™ PLUS para aspiração direta no AVC isquêmico agudo (SESAME)
Segurança e eficácia do SOFIA™/SOFIA™ PLUS quando usado para aspiração direta como técnica de tratamento de primeira linha em pacientes que sofrem um AVC isquêmico agudo na circulação anterior
Sesame é um registro europeu, multicêntrico, de braço único, prospectivo e observacional.
Sesame tem como objetivo demonstrar que o uso do cateter SOFIA™/SOFIA™ PLUS para aspiração direta como técnica de tratamento de primeira linha é rápido, seguro e eficaz em pacientes que sofrem um AVC Isquêmico Agudo quando avaliado em 24 horas, alta e 90 dias após o tratamento. 250 pacientes serão inscritos. Todos os pacientes serão acompanhados por 90 dias ou até o óbito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias publicações descrevendo o uso de aspiração como técnica de tratamento de primeira linha em pacientes com EIA mostraram resultados técnicos superiores com resultados clínicos semelhantes aos observados com o uso de um stent retriever tradicional. Eles também mostraram diminuição do tempo e custo do procedimento. O objetivo deste estudo é mostrar resultados semelhantes em termos de velocidade, eficácia e segurança quando SOFIA™/ SOFIA™ PLUS é o cateter utilizado para trombectomia aspirativa de primeira linha.
O SOFIA™ (Cateter Torqueável Suave Otimizado para Acesso Intracraniano) e o Cateter SOFIA™ PLUS são cateteres flexíveis de lúmen único, projetados com reforço em espiral e trançado. Os cateteres SOFIA™ / SOFIA™ PLUS possuem uma ponta distal macia para facilitar a navegação em vasos tortuosos. A ponta pode ser moldada a vapor e o eixo proximal pode ser torcido para ajudar a contornar bifurcações desafiadoras. A construção da bobina e da trança oferece maior resistência à torção e controle de empurrar/puxar 1:1. Uma vez navegados até o local da oclusão, os cateteres SOFIA™ / SOFIA™ PLUS podem ser usados em conjunto com uma fonte de aspiração, como uma bomba ou seringa, para facilitar a trombectomia por aspiração do vaso ocluído. Os cateteres SOFIA™ / SOFIA™ PLUS possuem lúmens grandes, desenvolvidos para maximizar o poder de aspiração e captação de trombos.
O SESAME é um registro observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único do Cateter SOFIA™/SOFIA™ PLUS na Europa. Pacientes consecutivos apresentando dentro de 6 horas do início dos sintomas com uma oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO) acidente vascular cerebral isquêmico agudo (dentro da artéria carótida interna e terminal da carótida interna, segmentos cerebrais médios -M1/M2) serão tratados usando trombectomia por aspiração como primeira intenção e prática de rotina do local. Os dispositivos receberam a marca CE e serão usados de acordo com as 'Instruções de uso'.
As visitas de acompanhamento ocorrerão em 24 +/- 12 horas, na alta do paciente e 90 +/- 14 dias após o procedimento.
Além disso, o desenho do estudo é adaptativo, afirmando prospectivamente análises intermediárias com regras de interrupção especificadas, que permitem a possibilidade de o estudo terminar antecipadamente com base na determinação do sucesso do estudo ou na futilidade de continuar a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Bordeaux, França, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, França, 69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Messina, Itália, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos
- Oclusão demonstrada da artéria carótida intracraniana distal, artéria cerebral média (M1 ou M2) ou artéria cerebral anterior (A1 ou A2) comprovada por TC e/ou RM
- NIHSS ≥ 2 e ≤ 30 na triagem
- Início do procedimento de trombectomia dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC
- Pré-evento mRS ≤1
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado recebeu informações sobre a coleta de dados e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente está a mais de 6 horas do início dos sintomas
- Melhora rápida do exame neurológico
- Evidência de isquemia cerebral na circulação posterior
- Estenose grave da artéria carótida unilateral ou bilateral que requer tratamento com stent
- Presença de um infarto de grande território existente ou pré-existente
- Pulsos femorais ausentes
- Tortuosidade vascular excessiva que provavelmente resultará em acesso instável
- Gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de beta HCG na urina ou soro é positivo
- Alergia conhecida ao produto de contraste
- O paciente tem uma comorbidade grave ou fatal que provavelmente impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que tornará o procedimento improvável de beneficiar o paciente
- Evidência de hemorragia intracraniana (HAS, HIC, etc.)
Critérios de exclusão de imagem:
- Efeito de massa significativo com desvio da linha média ou tumor intracraniano
- Evidência de TC sem contraste ou RM DWI de linha de base de um núcleo moderado/grande definido como alterações isquêmicas precoces extensas do Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) 0-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombectomia aspirativa
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo da circulação anterior que o médico responsável considerou elegíveis para tratamento com SOFIA™/ SOFIA™ como técnica de tratamento de primeira linha
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O Cateter SOFIA™/ SOFIA™ PLUS será usado na remoção/aspiração de êmbolos e trombos seguindo as Instruções de uso marcadas com CE. A inscrição no estudo não altera os cuidados de rotina no local prestados ao paciente que necessita de tratamento de trombectomia mecânica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico
Prazo: 90 dias
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Dicotomização de pacientes em bom resultado funcional definido como um escore de Rankin modificado (mRS) ≤ 2 e mau resultado funcional definido como mRS >2
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - neurológica
Prazo: Antes da alta / aproximadamente 3-7 dias
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Ocorrência de grandes eventos neurológicos (AVC, hemorragia intracraniana, hemorragia intracerebral, etc.)
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Antes da alta / aproximadamente 3-7 dias
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Segurança - processual
Prazo: 90 dias
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Dispositivos e eventos adversos relacionados a procedimentos dentro de 90 dias de acompanhamento
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90 dias
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ORL
Prazo: Intra-procedimento
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Infarto em um novo território após a administração do tratamento, conforme observado no angiograma de controle final no final do procedimento
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Intra-procedimento
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sICH
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 horas
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24 horas
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Danos na embarcação
Prazo: Intra-procedimento
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Ocorrência de danos nos vasos intracranianos no final do procedimento, conforme observado no angiograma de controle final no final do procedimento
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Intra-procedimento
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Recanalização - Aspiração
Prazo: Intra-procedimento
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Proporção de pacientes com recanalização completa (TICI≥ 2b) logo após o tratamento de aspiração de primeira linha, conforme visto no angiograma de controle
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Intra-procedimento
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Recanalização - Outros
Prazo: Intra-procedimento
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Proporção de pacientes com recanalização completa (TICI ≥ 2b) após trombectomia usando um dispositivo adicional como visto no angiograma de controle
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Intra-procedimento
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Tempo para recanalização - Aspiração
Prazo: Intra-procedimento
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Tempo desde a punção na virilha até a recanalização completa (TICI ≥ 2b) em pacientes após tratamento de aspiração de primeira linha, conforme visto no angiograma de controle
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Intra-procedimento
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Tempo para recanalização- Outro
Prazo: Intra-procedimento
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Tempo desde a punção na virilha até a recanalização completa (TICI ≥ 2b) em pacientes após trombectomia usando um dispositivo adicional como visto no angiograma de controle
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Intra-procedimento
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Hora de fazer angiografia
Prazo: Intra-procedimento
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Tempo desde a tomografia computadorizada/ressonância magnética na instituição até o acesso à virilha
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Intra-procedimento
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Início dos sintomas
Prazo: Pré-procedimento
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Tempo desde o início dos sintomas até a tomografia computadorizada/ressonância magnética
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Pré-procedimento
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Resultado neurológico 24
Prazo: 24 horas
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 24 horas, pontuação total e subescala
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24 horas
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Alta de resultado neurológico
Prazo: Alta / aproximadamente 3-7 dias
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) na alta, pontuação total e subescala
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Alta / aproximadamente 3-7 dias
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Resultado neurológico 90 dias
Prazo: 90 dias / +/- 14 dias
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 90 dias, pontuação total e subescala
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90 dias / +/- 14 dias
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Grau de incapacidade - alta
Prazo: Alta/aproximadamente 3-7 dias
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Pontuação de Rankin modificada na alta, pontuação total
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Alta/aproximadamente 3-7 dias
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Grau de incapacidade - 90d
Prazo: 90 dias / +/- 14 dias
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Pontuação de Rankin modificada no seguimento de 90 dias, pontuação total
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90 dias / +/- 14 dias
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Qualidade de vida aos 90 dias
Prazo: 90 dias / +/- 14 dias
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Qualidade de vida aos 90 dias avaliada através da Escala PROMIS v1.2 - Global Health, pontuação total
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90 dias / +/- 14 dias
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Imagem
Prazo: 24 horas
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Diferença das pontuações de CT precoce do programa de AVC de Alberta (ASPECTs) no pré-tratamento de CT/MRI vs. 24h, pontuações totais
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24 horas
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Imagem - perfusão
Prazo: 24 horas
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No subgrupo de pacientes com TC de perfusão adicional (conforme padrão local de atendimento): volume de tecido cerebral salvo determinado por modelagem preditiva
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24 horas
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Economia da Saúde -dispositivo
Prazo: Intra-procedimento
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Custos do dispositivo (custo padronizado de todos os dispositivos, bem como recursos humanos e medicamentos usados durante o procedimento índice)
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Intra-procedimento
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Economia da Saúde - hospital
Prazo: Alta / aproximadamente 3-7 dias
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Tempo de internação
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Alta / aproximadamente 3-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SESAME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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