Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOFIA™/SOFIA™ PLUS biztonsága és hatékonysága közvetlen aspiráció esetén akut ischaemiás stroke esetén (SESAME)

2022. március 18. frissítette: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

A SOFIA™/SOFIA™ PLUS biztonsága és hatékonysága közvetlen aspirációra, mint első vonalbeli kezelési technika olyan betegeknél, akik az elülső keringésben akut ischaemiás stroke-ban szenvednek

A Sesame egy európai, többközpontú, egykarú, leendő, megfigyelési regiszter.

A Sesame célja annak bizonyítása, hogy a SOFIA™/SOFIA™ PLUS katéter közvetlen aspirációra történő használata első vonalbeli kezelési technikaként gyors, biztonságos és hatékony az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, 24 órával, elbocsátással és 90 nappal a kezelés után. 250 beteget vesznek fel. Minden beteget 90 napig vagy haláláig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos publikáció, amely leírja az aspiráció első vonalbeli kezelési technikájaként történő alkalmazását AIS-betegeknél, kiváló technikai eredményeket mutatott, hasonló klinikai eredményekkel, mint a hagyományos stent retriever használatakor. Azt is kimutatták, hogy csökkent az eljárás ideje és költsége. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hasonló eredményeket mutasson a sebesség, a hatékonyság és a biztonság tekintetében, amikor a SOFIA™/SOFIA™ PLUS katéter az első vonalbeli aspirációs trombektómia.

A SOFIA™ (Soft Torqueable Catéter Optimized For Intracranialis Access) és a SOFIA™ PLUS katéter egy lumenű, rugalmas katéter, tekercs- és fonaterősítéssel. A SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katéterek puha disztális hegyükkel könnyű navigációt tesznek lehetővé a kanyargós erekben. A hegy gőzzel alakítható, a proximális tengely pedig forgatható, hogy segítsen kormányozni a kihívást jelentő bifurkációkat. A tekercs és a zsinór konstrukciója fokozott töréssel szembeni ellenállást és 1:1 nyomás/húzás vezérlést biztosít. Az elzáródás helyére navigálás után a SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katéterek aspirációs forrással, például pumpával vagy fecskendővel együtt használhatók az elzáródott ér aspirációs trombektómiájának megkönnyítésére. A SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katéterek nagy lumenekkel rendelkeznek, amelyeket úgy fejlesztettek ki, hogy maximalizálják az aspirációs teljesítményt és a trombus rögzítését.

A SESAME a SOFIA™/SOFIA™ PLUS katéter többközpontú, egykarú, leendő megfigyelési regisztere Európában. Azon egymást követő betegeket, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül elülső keringési nagy érelzáródás (LVO) akut ischaemiás stroke (a belső carotis artériában és a carotis belső terminálisán, a középső agyi -M1/M2 szegmenseken belül) jelentkezik, első szándékként aspirációs thrombectomiát alkalmazunk. és a helyszíni rutin gyakorlat. Az eszközök CE-jelölést kaptak, és a „Használati utasítás” szerint kerülnek felhasználásra.

Az ellenőrző vizitek 24 ± 12 órával, a beteg elbocsátásakor és a beavatkozás után 90 ± 14 nappal történnek.

Ezen túlmenően a vizsgálat felépítése adaptív, prospektív módon időközi elemzéseket közöl meghatározott leállítási szabályokkal, amelyek lehetővé teszik a vizsgálat korai befejezését akár a tanulmányi sikeresség, akár a további beiratkozás folytatásának hiábavalósága alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Franciaország, 69037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan, legalább 18 éves betegek, akiknél akut ischaemiás esemény jelentkezik az elülső agyi keringésben, amely az AIS tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül kezelhető. A SOFIA™/SOFIA™ PLUS kezelésre jogosult személyeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után veszik fel (vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselővel írt alá egyet a nevében).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő ≥ 18 éves
  2. A distalis intracranialis carotis artéria, a középső agyi artéria (M1 vagy M2) vagy az elülső agyi artéria (A1 vagy A2) CT-vel és/vagy MRI-vel igazolt elzáródása
  3. NIHSS ≥ 2 és ≤ 30 a szűréskor
  4. A thrombectomiás eljárás megkezdése a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül
  5. Az esemény előtti mRS ≤1
  6. A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és aláírta és dátummal ellátta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek több mint 6 órája van a tünetek megjelenésétől számítva
  2. Gyorsan javuló neurológiai vizsgálat
  3. Agyi ischaemia bizonyítéka a hátsó keringésben
  4. Súlyos egy- vagy kétoldali nyaki artéria szűkület, amely stentkezelést igényel
  5. Meglévő vagy már meglévő nagy kiterjedésű infarktus jelenléte
  6. Hiányzik a femorális pulzus
  7. Az erek túlzott kanyargóssága, amely valószínűleg instabil hozzáférést eredményez
  8. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív
  9. Ismert kontrasztanyag-allergia
  10. A betegnek súlyos vagy végzetes komorbiditása van, amely valószínűleg megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy ami miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára
  11. Intracranialis vérzés bizonyítéka (SAH, ICH stb.)

Képalkotási kizárási feltételek:

  • Jelentős tömeghatás középvonali eltolódással vagy intracranialis daganattal
  • Kiindulási, nem kontrasztos CT vagy DWI MRI bizonyíték egy mérsékelt/nagy magról, amelyet az Alberta Stroke Program korai CT pontszámának kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoznak meg (ASPECTS) 0-5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aspirációs trombektómia
Az elülső keringés akut ischaemiás stroke-jában szenvedő betegek, akiket a kezelőorvos alkalmasnak ítélt arra, hogy első vonalbeli kezelési technikaként SOFIA™/SOFIA™-val kezeljék
Eszköz: Sofia
A SOFIA™/ SOFIA™ PLUS katétert embóliák és trombusok eltávolítására/leszívására használják a CE-jelöléssel ellátott használati útmutató szerint. A vizsgálatba való beiratkozás nem változtatja meg a mechanikus thrombectomiás kezelést igénylő beteg helyén nyújtott rutinszerű ellátást.
Más nevek:
  • Mikroventió - SOFIA katéter
  • Mikroventiláció - SOFIA Plus katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 90 nap
A betegek dichotomizálása jó funkcionális kimenetelre, amelyet módosított Rankin Score (mRS) ≤ 2 és rossz funkcionális kimenetelre definiálva mRS > 2
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság - neurológiai
Időkeret: Elbocsátás előtt / hozzávetőlegesen 3-7 nap
Jelentősebb neurológiai események előfordulása (stroke, intracranialis vérzés, intracerebrális vérzés stb.)
Elbocsátás előtt / hozzávetőlegesen 3-7 nap
Biztonság – eljárási
Időkeret: 90 nap
Eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események a nyomon követést követő 90 napon belül
90 nap
ENT
Időkeret: Eljáráson belüli
Infarctus egy új területen a kezelés beadása után, amint az a végső kontroll angiogramon látható az eljárás végén
Eljáráson belüli
sICH
Időkeret: 24 óra
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH) előfordulása 24 órán belül
24 óra
Hajó sérülés
Időkeret: Eljáráson belüli
Intracranialis érkárosodás előfordulása az eljárás végén, amint az a végső kontroll angiogramon látható az eljárás végén
Eljáráson belüli
Rekanalizáció – Aspiráció
Időkeret: Eljáráson belüli
Azon betegek aránya, akiknél a teljes rekanalizáció (TICI≥ 2b) közvetlenül az első vonalbeli aspirációs kezelést követően a kontroll angiogramon látható
Eljáráson belüli
Újracsatornázás – Egyéb
Időkeret: Eljáráson belüli
Azon betegek aránya, akiknél teljes rekanalizáció (TICI ≥ 2b) esett át thrombectomiát követően kiegészítő eszközökkel, ahogy az a kontroll angiogramon látható
Eljáráson belüli
Ideje a rekanalizációhoz – Törekvés
Időkeret: Eljáráson belüli
Az ágyékpunkciótól a teljes rekanalizációig eltelt idő (TICI ≥ 2b) az első vonalbeli aspirációs kezelést követő betegeknél, a kontroll angiogramon látható módon
Eljáráson belüli
Újracsatornázás ideje – Egyéb
Időkeret: Eljáráson belüli
Az ágyékpunkciótól a teljes rekanalizációig eltelt idő (TICI ≥ 2b) a thrombectomiát követő betegeknél egy kiegészítő eszközzel, ahogy az a kontroll angiogramon látható
Eljáráson belüli
Ideje az angionak
Időkeret: Eljáráson belüli
Az intézményben a CT-vizsgálattól/MRI-től az ágyékhoz való hozzáférésig eltelt idő
Eljáráson belüli
Tünet megjelenése
Időkeret: Előzetes eljárás
A tünetek megjelenésétől a CT-ig/MRI-ig eltelt idő
Előzetes eljárás
Neurológiai kimenetel 24
Időkeret: 24 óra
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 órás pontszáma, össz- és alskálák pontszámai
24 óra
Neurológiai kimenetelű váladékozás
Időkeret: Lemerülés / kb. 3-7 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma az elbocsátáskor, az összpontszám és az alskálák pontszáma
Lemerülés / kb. 3-7 nap
Neurológiai kimenetel 90 nap
Időkeret: 90 nap / +/- 14 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 90 napon, teljes és alskálák pontszámai
90 nap / +/- 14 nap
Fogyatékosság foka - mentesítés
Időkeret: Lemerülés/ kb. 3-7 nap
módosított Rankin pontszám elbocsátáskor, összpontszám
Lemerülés/ kb. 3-7 nap
Fogyatékossági fok - 90d
Időkeret: 90 nap / +/- 14 nap
módosított Rankin pontszám 90 napos követéskor, összpontszám
90 nap / +/- 14 nap
Életminőség 90 napon belül
Időkeret: 90 nap / +/- 14 nap
Életminőség 90 nap után a PROMIS Scale v1.2-es verziójával értékelve – Globális egészség, összpontszám
90 nap / +/- 14 nap
Képalkotás
Időkeret: 24 óra
Az Alberta stroke program korai CT-pontszámainak (ASPECT-értékeinek) különbsége a CT/MRI előkezelésben a 24 órás összpontszámhoz képest
24 óra
Képalkotás – perfúzió
Időkeret: 24 óra
A kiegészítő perfúziós CT-vel rendelkező betegek alcsoportjában (a helyi ellátási standard szerint): a mentett agyszövet térfogata prediktív modellezéssel meghatározott
24 óra
Health Economics -készülék
Időkeret: Eljáráson belüli
Eszközköltségek (az összes eszköz szabványosított költsége, valamint az indexeljárás során felhasznált emberi erőforrások és gyógyszerek)
Eljáráson belüli
Egészségügyi gazdaságtan - kórház
Időkeret: Lemerülés / kb. 3-7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Lemerülés / kb. 3-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Együttműködők

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SESAME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Sofia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel