Seguridad y eficacia de SOFIA™/SOFIA™ PLUS para la aspiración directa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SESAME)
Seguridad y eficacia de SOFIA™/SOFIA™ PLUS cuando se utiliza para la aspiración directa como técnica de tratamiento de primera línea en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior
Sesame es un registro europeo, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo y observacional.
Sesame tiene como objetivo demostrar que el uso del catéter SOFIA™/SOFIA™ PLUS para aspiración directa como técnica de tratamiento de primera línea es rápido, seguro y eficaz en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se evalúa a las 24 horas, al alta y 90 días después del tratamiento. Se inscribirán 250 pacientes. Todos los pacientes serán seguidos durante 90 días o hasta la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias publicaciones que describen el uso de la aspiración como técnica de tratamiento de primera línea en pacientes con AIS han mostrado resultados técnicos superiores con resultados clínicos similares a los observados cuando se usa un stent retriever tradicional. También han demostrado una reducción del tiempo y el costo del procedimiento. El objetivo de este estudio es mostrar resultados similares en términos de velocidad, eficacia y seguridad cuando SOFIA™/ SOFIA™ PLUS es el catéter utilizado para la trombectomía por aspiración de primera línea.
El catéter SOFIA™ (Soft Torqueable Catéter optimizado para acceso intracraneal) y el catéter SOFIA™ PLUS son catéteres flexibles de una sola luz, diseñados con refuerzo de bobina y trenza. Los catéteres SOFIA™ / SOFIA™ PLUS tienen una punta distal suave para facilitar la navegación en vasos tortuosos. La punta se puede moldear con vapor y el eje proximal se puede torcer para ayudar a maniobrar alrededor de bifurcaciones difíciles. La construcción de la bobina y la trenza proporciona una mayor resistencia a las torceduras y un control de tracción/empuje 1:1. Una vez navegados hasta el sitio de la oclusión, los catéteres SOFIA™/SOFIA™ PLUS se pueden usar junto con una fuente de aspiración, como una bomba o una jeringa, para facilitar la trombectomía por aspiración del vaso ocluido. Los catéteres SOFIA™ / SOFIA™ PLUS tienen grandes lúmenes, desarrollados para maximizar el poder de aspiración y la captura de trombos.
SESAME es un registro observacional prospectivo multicéntrico de un solo brazo del catéter SOFIA™/ SOFIA™ PLUS en Europa. Los pacientes consecutivos que se presenten dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas con un accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de vasos grandes (LVO) en la circulación anterior (dentro de la arteria carótida interna y el término de la carótida interna, segmentos cerebral medio -M1/M2) serán tratados mediante trombectomía por aspiración como primera intención y la práctica de rutina del sitio. Los dispositivos recibieron la marca CE y se utilizarán de acuerdo con las 'Instrucciones de uso'.
Las visitas de seguimiento se realizarán a las 24 +/- 12 horas, al alta del paciente y 90 +/- 14 días después del procedimiento.
Además, el diseño del estudio es adaptativo, y establece prospectivamente análisis intermedios con reglas de interrupción específicas, lo que permite la posibilidad de que el estudio finalice antes de tiempo en función de la determinación del éxito del estudio o de la inutilidad de continuar con más inscripciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Bordeaux, Francia, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, Francia, 69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Messina, Italia, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es ≥ 18
- Oclusión demostrada de la arteria carótida intracraneal distal, la arteria cerebral media (M1 o M2) o la arteria cerebral anterior (A1 o A2) comprobada por TC y/o RM
- NIHSS ≥ 2 y ≤ 30 en la selección
- Inicio del procedimiento de trombectomía dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
- Pre evento mRS ≤1
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha recibido información sobre la recopilación de datos y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene más de 6 horas desde el inicio de los síntomas.
- Exploración neurológica que mejora rápidamente
- Evidencia de isquemia cerebral en la circulación posterior
- Estenosis grave de la arteria carótida unilateral o bilateral que requiere tratamiento con stent
- Presencia de un infarto de gran territorio existente o preexistente
- Pulsos femorales ausentes
- Tortuosidad vascular excesiva que probablemente resultará en un acceso inestable
- El embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva
- Alergia conocida al producto de contraste
- El paciente tiene una comorbilidad grave o mortal que probablemente impedirá la mejora o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
- Evidencia de hemorragia intracraneal (SAH, ICH, etc.)
Criterios de exclusión de imágenes:
- Efecto de masa significativo con desviación de la línea media o tumor intracraneal
- Evidencia inicial de TC sin contraste o RM DWI de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) 0-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trombectomía por aspiración
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior a quienes el médico tratante consideró elegibles para ser tratados con SOFIA™/SOFIA™ como técnica de tratamiento de primera línea
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El catéter SOFIA™/SOFIA™ PLUS se utilizará en la extracción/aspiración de émbolos y trombos siguiendo las Instrucciones de uso marcadas CE. La inscripción en el estudio no cambia la atención de rutina en el sitio brindada al paciente que requiere tratamiento de trombectomía mecánica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Dicotomización de los pacientes en buen resultado funcional definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 y mal resultado funcional definido como mRS > 2
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - neurológica
Periodo de tiempo: Antes del alta / aproximadamente 3-7 días
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Ocurrencia de eventos neurológicos mayores (ictus, hemorragia intracraneal, hemorragia intracerebral, etc.)
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Antes del alta / aproximadamente 3-7 días
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Seguridad - procedimental
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos dentro de los 90 días de seguimiento
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90 dias
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Otorrinolaringología
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Infarto en un nuevo territorio después de la administración del tratamiento como se ve en el angiograma de control final al final del procedimiento
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Intraprocedimiento
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SICH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 24 horas
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24 horas
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Daño a la embarcación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Ocurrencia de daño de vasos intracraneales al final del procedimiento como se ve en el angiograma de control final al final del procedimiento
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Intraprocedimiento
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Recanalización - Aspiración
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Proporción de pacientes con recanalización completa (TICI≥ 2b) justo después del tratamiento de aspiración de primera línea como se ve en el angiograma de control
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Intraprocedimiento
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Recanalización - Otros
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Proporción de pacientes con recanalización completa (TICI ≥ 2b) después de la trombectomía usando dispositivos adicionales como se ve en el angiograma de control
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Intraprocedimiento
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Tiempo de recanalización- Aspiración
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización completa (TICI ≥ 2b) en pacientes después de un tratamiento de aspiración de primera línea como se ve en el angiograma de control
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Intraprocedimiento
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Tiempo de recanalización- Otro
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización completa (TICI ≥ 2b) en pacientes después de la trombectomía usando un dispositivo adicional como se ve en el angiograma de control
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Intraprocedimiento
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Tiempo de angio
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo desde la tomografía computarizada/resonancia magnética en la institución hasta el acceso a la ingle
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Intraprocedimiento
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Inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la tomografía computarizada/resonancia magnética
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Pre-procedimiento
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Resultado neurológico 24
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) a las 24 horas, puntuaciones totales y de subescala
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24 horas
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Alta resultado neurológico
Periodo de tiempo: Alta / aproximadamente 3-7 días
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) al alta, puntuaciones totales y de subescala
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Alta / aproximadamente 3-7 días
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Resultado neurológico 90 días
Periodo de tiempo: 90 días / +/- 14 días
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) a los 90 días, puntuaciones totales y de subescala
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90 días / +/- 14 días
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Grado de invalidez - alta
Periodo de tiempo: Alta/ aproximadamente 3-7 días
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Puntuación Rankin modificada al alta, puntuación total
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Alta/ aproximadamente 3-7 días
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Grado de discapacidad - 90d
Periodo de tiempo: 90 días / +/- 14 días
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Puntuación Rankin modificada a los 90 días de seguimiento, puntuación total
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90 días / +/- 14 días
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Calidad de vida a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días / +/- 14 días
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Calidad de Vida a los 90 días evaluada a través de la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global, puntaje total
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90 días / +/- 14 días
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Imágenes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia de las puntuaciones de puntuación de TC temprana (ASPECT) del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta en el pretratamiento de TC/RM frente a 24 h, puntuaciones totales
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24 horas
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Imágenes - perfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
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En el subgrupo de pacientes con TC de perfusión adicional (según el estándar de atención local): volumen de tejido cerebral salvado determinado por modelos predictivos
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24 horas
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Economía de la Salud -dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Costos de dispositivos (costo estandarizado de todos los dispositivos, así como recursos humanos y medicamentos utilizados durante el procedimiento indexado)
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Intraprocedimiento
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Economía de la Salud - hospital
Periodo de tiempo: Alta / aproximadamente 3-7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Alta / aproximadamente 3-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SESAME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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