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Sicherheit und Wirksamkeit von SOFIA™/SOFIA™ PLUS zur direkten Aspiration bei akutem ischämischem Schlaganfall (SESAME)

18. März 2022 aktualisiert von: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Sicherheit und Wirksamkeit von SOFIA™/SOFIA™ PLUS bei Verwendung zur direkten Aspiration als First-Line-Behandlungstechnik bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf

Sesame ist ein europäisches, multizentrisches, einarmiges, prospektives Beobachtungsregister.

Sesame zielt darauf ab, zu zeigen, dass die Verwendung des SOFIA™/SOFIA™ PLUS-Katheters zur direkten Aspiration als Erstlinien-Behandlungstechnik schnell, sicher und wirksam bei Patienten ist, die an einem akuten ischämischen Schlaganfall leiden, wenn sie 24 Stunden nach der Entlassung und 90 Tage nach der Behandlung bewertet werden. 250 Patienten werden eingeschrieben. Alle Patienten werden 90 Tage oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Veröffentlichungen, die den Einsatz der Aspiration als Erstlinien-Behandlungstechnik bei AIS-Patienten beschreiben, haben überlegene technische Ergebnisse mit ähnlichen klinischen Ergebnissen wie bei der Verwendung eines herkömmlichen Stent-Retrievers gezeigt. Sie haben auch verringerte Verfahrenszeit und -kosten gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Geschwindigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit zu zeigen, wenn SOFIA™/ SOFIA™ PLUS der Katheter ist, der für die Erstlinien-Aspirationsthrombektomie verwendet wird.

Der SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized For Intracranial Access) und der SOFIA™ PLUS-Katheter sind einlumige, flexible Katheter mit Spiral- und Geflechtverstärkung. Die SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-Katheter haben eine weiche distale Spitze für eine einfache Navigation in gewundenen Gefäßen. Die Spitze ist dampfformbar und der proximale Schaft drehbar, um das Lenken um schwierige Verzweigungen zu erleichtern. Die Spulen- und Geflechtkonstruktion bietet einen verbesserten Knickwiderstand und eine 1:1-Push / Pull-Steuerung. Sobald die SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-Katheter zum Ort der Okklusion navigiert sind, können sie in Verbindung mit einer Aspirationsquelle wie einer Pumpe oder Spritze verwendet werden, um die Aspirationsthrombektomie des verschlossenen Gefäßes zu erleichtern. Die SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-Katheter haben große Lumen, die entwickelt wurden, um die Aspirationsleistung und das Einfangen von Thromben zu maximieren.

SESAME ist ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Beobachtungsregister des SOFIA™/ SOFIA™ PLUS-Katheters in Europa. Konsekutive Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome mit einem akuten ischämischen Schlaganfall (innerhalb der A. carotis interna und des A. carotis interna, M1/M2-Segmente des mittleren Gehirns) mit einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf (LVO) vorstellen, werden als erste Absicht mit Aspirationsthrombektomie behandelt und Routinepraxis vor Ort. Die Geräte haben das CE-Zeichen erhalten und werden gemäß der „Gebrauchsanweisung“ verwendet.

Die Nachsorgeuntersuchungen finden 24 +/- 12 Stunden nach der Entlassung des Patienten und 90 +/- 14 Tage nach dem Eingriff statt.

Darüber hinaus ist das Studiendesign adaptiv, prospektiv angelegte Zwischenanalysen mit festgelegten Abbruchregeln, die die Möglichkeit eines vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund entweder einer Feststellung des Studienerfolgs oder der Aussichtslosigkeit einer weiteren Aufnahme ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein akutes ischämisches Ereignis im vorderen Hirnkreislauf aufweisen, das innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der AIS-Symptome behandelt werden kann. Personen, die für eine Behandlung mit SOFIA™/SOFIA™ PLUS in Frage kommen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (oder nach Unterzeichnung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in ihrem Namen) eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥ 18
  2. Nachgewiesener Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader, der mittleren Hirnarterie (M1 oder M2) oder der vorderen Hirnarterie (A1 oder A2), nachgewiesen durch CT und/oder MRT
  3. NIHSS ≥ 2 und ≤ 30 beim Screening
  4. Beginn der Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome
  5. mRS vor dem Ereignis ≤1
  6. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat Informationen über die Datenerhebung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist mehr als 6 Stunden nach Beginn der Symptome
  2. Schnelle Verbesserung der neurologischen Untersuchung
  3. Nachweis einer zerebralen Ischämie im hinteren Kreislauf
  4. Schwere einseitige oder beidseitige Karotisstenose, die eine Stentbehandlung erfordert
  5. Vorhandensein eines bestehenden oder vorbestehenden Infarkts mit großem Territorium
  6. Femorale Pulse fehlen
  7. Übermäßige Gefäßtortuosität, die wahrscheinlich zu einem instabilen Zugang führt
  8. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Beta-HCG-Test im Urin oder Serum positiv
  9. Bekannte Kontrastmittelallergie
  10. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidität, die wahrscheinlich eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt
  11. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (SAH, ICH etc.)

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung oder intrakraniellem Tumor
  • Nicht-Kontrast-CT- oder DWI-MRT-Untersuchungsnachweis eines mäßigen/großen Kerns, definiert als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 0-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aspirationsthrombektomie
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, die der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit SOFIA™/ SOFIA™ als First-Line-Behandlungstechnik für geeignet hielt
Gerät: Sofia
Der SOFIA™/ SOFIA™ PLUS-Katheter wird zur Entfernung/Aspiration von Emboli und Thromben gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet. Die Aufnahme in die Studie ändert nichts an der routinemäßigen Versorgung des Patienten, der eine mechanische Thrombektomie-Behandlung benötigt.
Andere Namen:
  • Mikrovention – SOFIA-Katheter
  • Mikrovention – SOFIA Plus Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Dichotomisierung von Patienten in gutes funktionelles Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 2, und schlechtes funktionelles Ergebnis, definiert als mRS > 2
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - neurologisch
Zeitfenster: Vor der Entlassung / ca. 3-7 Tage
Auftreten größerer neurologischer Ereignisse (Schlaganfall, intrakranielle Blutung, intrazerebrale Blutung etc.)
Vor der Entlassung / ca. 3-7 Tage
Sicherheit - verfahrenstechnisch
Zeitfenster: 90 Tage
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Nachuntersuchung
90 Tage
HNO
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Infarkt in einem neuen Territorium nach der Verabreichung der Behandlung, wie auf dem endgültigen Kontrollangiogramm am Ende des Verfahrens zu sehen
Intra-Verfahren
sICH
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Schiffsschaden
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Auftreten einer intrakraniellen Gefäßschädigung am Ende des Eingriffs, wie auf dem endgültigen Kontrollangiogramm am Ende des Eingriffs zu sehen
Intra-Verfahren
Rekanalisation - Aspiration
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Anteil der Patienten mit vollständiger Rekanalisation (TICI≥ 2b) direkt nach der Erstlinien-Aspirationsbehandlung, wie auf dem Kontrollangiogramm zu sehen
Intra-Verfahren
Rekanalisierung - Sonstiges
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Anteil der Patienten mit vollständiger Rekanalisation (TICI ≥ 2b) nach Thrombektomie unter Verwendung einer zusätzlichen Vorrichtung, wie auf dem Kontrollangiogramm zu sehen
Intra-Verfahren
Zeit bis zur Rekanalisation – Aspiration
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur vollständigen Rekanalisation (TICI ≥ 2b) bei Patienten nach Erstlinien-Aspirationsbehandlung, wie auf dem Kontrollangiogramm zu sehen
Intra-Verfahren
Zeit bis zur Rekanalisierung- Sonstiges
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur vollständigen Rekanalisation (TICI ≥ 2b) bei Patienten nach Thrombektomie unter Verwendung eines zusätzlichen Geräts, wie auf dem Kontrollangiogramm zu sehen
Intra-Verfahren
Zeit für Angio
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Zeit vom CT-Scan/MRT in der Einrichtung bis zum Leistenzugang
Intra-Verfahren
Symptombeginn
Zeitfenster: Vorverfahren
Zeit vom Symptombeginn bis zum CT-Scan/MRT
Vorverfahren
Neurologisches Ergebnis 24
Zeitfenster: 24 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score nach 24 Stunden, Gesamt- und Subskalen-Scores
24 Stunden
Neurologische Ergebnisentladung
Zeitfenster: Entlassung / ca. 3-7 Tage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score bei Entlassung, Gesamt- und Subskalen-Scores
Entlassung / ca. 3-7 Tage
Neurologisches Ergebnis 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage / +/- 14 Tage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score nach 90 Tagen, Gesamt- und Subskalen-Scores
90 Tage / +/- 14 Tage
Grad der Behinderung - Entlassung
Zeitfenster: Entlassung/ ca. 3-7 Tage
modifizierter Rankin-Score bei Entlassung, Gesamtscore
Entlassung/ ca. 3-7 Tage
Grad der Behinderung - 90d
Zeitfenster: 90 Tage / +/- 14 Tage
modifizierter Rankin-Score bei 90-tägiger Nachbeobachtung, Gesamtscore
90 Tage / +/- 14 Tage
Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage / +/- 14 Tage
Lebensqualität nach 90 Tagen, bewertet anhand der PROMIS-Skala v1.2 – Global Health, Gesamtpunktzahl
90 Tage / +/- 14 Tage
Bildgebung
Zeitfenster: 24 Stunden
Differenz der Ergebnisse des frühen CT-Scores (ASPECTs) des Schlaganfallprogramms in Alberta in der CT/MRT-Vorbehandlung vs. 24-Stunden-Gesamtscores
24 Stunden
Bildgebung - Durchblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
In der Untergruppe der Patienten mit zusätzlicher Perfusions-CT (gemäß lokalem Versorgungsstandard): Volumen des eingesparten Hirngewebes bestimmt durch prädiktive Modellierung
24 Stunden
Gesundheitsökonomie-Gerät
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Gerätekosten (standardisierte Kosten aller Geräte sowie Humanressourcen und Medikamente, die während des Indexverfahrens verwendet werden)
Intra-Verfahren
Gesundheitsökonomie - Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung / ca. 3-7 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Entlassung / ca. 3-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Mitarbeiter

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SESAME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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