Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SOFIA™/SOFIA™ PLUS do bezpośredniej aspiracji w ostrym udarze niedokrwiennym (SESAME)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Bezpieczeństwo i skuteczność SOFIA™/SOFIA™ PLUS w przypadku stosowania aspiracji bezpośredniej jako techniki leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w przednim krążeniu

Sesame to europejski, wieloośrodkowy, jednoramienny, prospektywny rejestr obserwacyjny.

Sesame ma na celu wykazanie, że stosowanie cewnika SOFIA™/SOFIA™ PLUS do bezpośredniej aspiracji jako techniki leczenia pierwszego rzutu jest szybkie, bezpieczne i skuteczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, ocenianych po 24 godzinach od wypisu i 90 dni po leczeniu. Zostanie przyjętych 250 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 90 dni lub do śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka publikacji opisujących zastosowanie aspiracji jako techniki leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z AIS wykazało lepsze wyniki techniczne z podobnymi wynikami klinicznymi jak te obserwowane przy użyciu tradycyjnego urządzenia do pobierania stentów. Wykazali również skrócenie czasu i kosztów procedury. Celem tego badania jest pokazanie podobnych wyników pod względem szybkości, skuteczności i bezpieczeństwa, gdy SOFIA™/SOFIA™ PLUS jest cewnikiem używanym do trombektomii aspiracyjnej pierwszego rzutu.

SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized for Intracranial Access) i SOFIA™ PLUS to jednokanałowe, elastyczne cewniki, zaprojektowane ze wzmocnieniem cewki i oplotu. Cewniki SOFIA™ / SOFIA™ PLUS mają miękką dystalną końcówkę ułatwiającą nawigację w krętych naczyniach. Końcówkę można kształtować za pomocą pary, a proksymalny trzon można obracać, aby pomóc w omijaniu trudnych rozwidleń. Konstrukcja cewki i oplotu zapewnia zwiększoną odporność na załamania i kontrolę pchania / ciągnięcia 1: 1. Po przejściu do miejsca niedrożności cewniki SOFIA™ / SOFIA™ PLUS mogą być używane w połączeniu ze źródłem aspiracji, takim jak pompa lub strzykawka, w celu ułatwienia trombektomii aspiracyjnej niedrożnego naczynia. Cewniki SOFIA™ / SOFIA™ PLUS mają duże prześwity, opracowane w celu maksymalizacji siły aspiracji i wychwytywania skrzepliny.

SESAME to wieloośrodkowy, jednoramienny, prospektywny rejestr obserwacyjny cewnika SOFIA™/SOFIA™ PLUS w Europie. Kolejni pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (LVO) ostrym udarem niedokrwiennym (w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej i końca tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowe segmenty mózgowe -M1/M2) będą leczeni z zastosowaniem trombektomii aspiracyjnej w pierwszej kolejności i rutynowa praktyka w miejscu pracy. Urządzenia otrzymały znak CE i będą użytkowane zgodnie z „Instrukcją użytkowania”.

Wizyty kontrolne odbędą się po 24 +/- 12 godzinach, przy wypisie pacjenta i 90 +/-14 dni po zabiegu.

Ponadto projekt badania jest adaptacyjny, zawiera prospektywne analizy pośrednie z określonymi zasadami przerwania, które pozwalają na możliwość wcześniejszego zakończenia badania w oparciu o stwierdzenie sukcesu badania lub daremności kontynuowania dalszej rekrutacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Francja, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z ostrym incydentem niedokrwiennym w przednim krążeniu mózgowym, który można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów AIS. Osoby kwalifikujące się do leczenia metodą SOFIA™/SOFIA™ PLUS zostaną zarejestrowane po podpisaniu formularza świadomej zgody (lub po podpisaniu formularza w jego imieniu przez przedstawiciela ustawowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat
  2. Wykazano niedrożność dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej, tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2) lub tętnicy przedniej mózgu (A1 lub A2) potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  3. NIHSS ≥ 2 i ≤ 30 podczas badań przesiewowych
  4. Rozpoczęcie zabiegu trombektomii w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru
  5. mRS przed zdarzeniem ≤1
  6. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel otrzymali informację o gromadzeniu danych oraz podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma więcej niż 6 godzin od wystąpienia objawów
  2. Szybko poprawiające się badanie neurologiczne
  3. Dowody niedokrwienia mózgu w tylnym krążeniu
  4. Ciężkie jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia stentem
  5. Obecność istniejącego lub wcześniej istniejącego zawału na dużym obszarze
  6. Brak tętna udowego
  7. Nadmierna krętość naczyń, która prawdopodobnie spowoduje niestabilny dostęp
  8. Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni
  9. Znana alergia na środek kontrastowy
  10. Pacjent ma ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą, która prawdopodobnie uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi
  11. Dowody krwotoku śródczaszkowego (SAH, ICH itp.)

Kryteria wykluczenia obrazowania:

  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej lub guzem wewnątrzczaszkowym
  • Wyjściowe dowody CT bez kontrastu lub MRI DWI na obecność umiarkowanego/dużego rdzenia zdefiniowanego jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne według programu Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) 0-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trombektomia aspiracyjna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia, których lekarz prowadzący uznał za kwalifikujących się do leczenia SOFIA™/SOFIA™ jako techniki leczenia pierwszego rzutu
Urządzenie: Sofia
Cewnik SOFIA™/SOFIA™ PLUS będzie używany do usuwania/odsysania zatorów i skrzeplin zgodnie z instrukcją obsługi oznaczoną znakiem CE. Włączenie do badania nie zmienia rutynowej opieki w ośrodku nad pacjentem wymagającym mechanicznej trombektomii.
Inne nazwy:
  • Mikrowentylacja - cewnik SOFIA
  • Mikrowentylacja - cewnik SOFIA Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Dychotomizacja pacjentów na dobry wynik czynnościowy zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤ 2 i zły wynik funkcjonalny zdefiniowany jako mRS >2
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - neurologiczne
Ramy czasowe: Przed wypisem / około 3-7 dni
Wystąpienie poważnych zdarzeń neurologicznych (udar, krwotok śródczaszkowy, krwotok śródmózgowy itp.)
Przed wypisem / około 3-7 dni
Bezpieczeństwo - proceduralne
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami i procedurami w ciągu 90 dni od obserwacji
90 dni
ENT
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Zawał na nowym terytorium po podaniu leczenia, jak widać na końcowym kontrolnym angiogramie pod koniec procedury
Wewnątrz procedury
sICH
Ramy czasowe: 24 godziny
Wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 24 godzin
24 godziny
Uszkodzenie statku
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Wystąpienie uszkodzenia naczyń wewnątrzczaszkowych pod koniec zabiegu widoczne na końcowym angiogramie kontrolnym po zakończeniu zabiegu
Wewnątrz procedury
Rekanalizacja - Aspiracja
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Odsetek pacjentów z całkowitą rekanalizacją (TICI≥ 2b) tuż po pierwszej linii leczenia aspiracyjnego, jak widać na kontrolnym angiogramie
Wewnątrz procedury
Rekanalizacja - Inne
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Odsetek pacjentów z całkowitą rekanalizacją (TICI ≥ 2b) po trombektomii z użyciem dodatkowych urządzeń widoczny na angiogramie kontrolnym
Wewnątrz procedury
Czas na rekanalizację - Aspiracja
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Czas od nakłucia pachwiny do pełnej rekanalizacji (TICI ≥ 2b) u chorych po pierwszej linii leczenia aspiracyjnego na angiogramie kontrolnym
Wewnątrz procedury
Czas do rekanalizacji - Inne
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Czas od nakłucia pachwiny do pełnej rekanalizacji (TICI ≥ 2b) u pacjentów po trombektomii z użyciem dodatkowego urządzenia na angiogramie kontrolnym
Wewnątrz procedury
Czas na angio
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Czas od TK/MRI w placówce do uzyskania dostępu do pachwiny
Wewnątrz procedury
Początek objawów
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Czas od wystąpienia objawów do TK/MRI
Procedura wstępna
Wynik neurologiczny 24
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach, wyniki całkowite i podskalowe
24 godziny
Wyładowanie wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: Wypis / około 3-7 dni
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) przy wypisie, wyniki całkowite i podskalowe
Wypis / około 3-7 dni
Wynik neurologiczny 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni / +/- 14 dni
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) po 90 dniach, wyniki całkowite i podskalowe
90 dni / +/- 14 dni
Stopień niepełnosprawności - absolutorium
Ramy czasowe: Wyładowanie/ około 3-7 dni
zmodyfikowany wynik Rankina przy wypisie, całkowity wynik
Wyładowanie/ około 3-7 dni
Stopień niepełnosprawności - 90d
Ramy czasowe: 90 dni / +/- 14 dni
zmodyfikowany wynik Rankina po 90 dniach obserwacji, całkowity wynik
90 dni / +/- 14 dni
Jakość życia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni / +/- 14 dni
Jakość życia po 90 dniach oceniana za pomocą PROMIS Scale v1.2 - Global Health, wynik całkowity
90 dni / +/- 14 dni
Obrazowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica wyników wczesnej CT (ASPECT) programu udaru mózgu w Albercie w wynikach CT/MRI przed leczeniem w porównaniu z 24-godzinnymi wynikami całkowitymi
24 godziny
Obrazowanie - perfuzja
Ramy czasowe: 24 godziny
W podgrupie pacjentów z dodatkową perfuzją CT (zgodnie z lokalnymi standardami opieki): objętość zachowanej tkanki mózgowej określona za pomocą modelowania predykcyjnego
24 godziny
Ekonomia zdrowia - urządzenie
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Koszty urządzeń (standaryzowany koszt wszystkich urządzeń oraz zasobów ludzkich i leków stosowanych podczas procedury indeksacji)
Wewnątrz procedury
Ekonomika Zdrowia - szpital
Ramy czasowe: Wypis / około 3-7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Wypis / około 3-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Współpracownicy

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SESAME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Sofia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj