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Sicurezza ed efficacia di SOFIA™/SOFIA™ PLUS per l'aspirazione diretta nell'ictus ischemico acuto (SESAME)

18 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Sicurezza ed efficacia di SOFIA™/SOFIA™ PLUS quando utilizzato per l'aspirazione diretta come tecnica di trattamento di prima linea in pazienti affetti da ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore

Sesame è un registro osservazionale europeo, multicentrico, a braccio singolo, prospettico.

Sesame mira a dimostrare che l'uso del catetere SOFIA™/SOFIA™ PLUS per l'aspirazione diretta come tecnica di trattamento di prima linea è rapido, sicuro ed efficace nei pazienti affetti da ictus ischemico acuto se valutato a 24 ore, alla dimissione e 90 giorni dopo il trattamento. Saranno arruolati 250 pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti per 90 giorni o fino alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse pubblicazioni che descrivono l'uso dell'aspirazione come tecnica di trattamento di prima linea nei pazienti con AIS hanno mostrato risultati tecnici superiori con esiti clinici simili a quelli osservati quando si utilizza uno stent retriever tradizionale. Hanno anche dimostrato una riduzione dei tempi e dei costi della procedura. Lo scopo di questo studio è mostrare risultati simili in termini di velocità, efficacia e sicurezza quando SOFIA™/SOFIA™ PLUS è il catetere utilizzato per la trombectomia di aspirazione di prima linea.

Il SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized For Intracranial Access) e il catetere SOFIA™ PLUS sono cateteri flessibili a lume singolo, progettati con rinforzo a spirale e treccia. I cateteri SOFIA™ / SOFIA™ PLUS hanno una punta distale morbida per una facile navigazione nei vasi tortuosi. La punta è modellabile a vapore e l'asta prossimale è torquabile per aiutare a guidare attorno a biforcazioni impegnative. La costruzione della bobina e della treccia offre una maggiore resistenza all'attorcigliamento e un controllo push / pull 1: 1. Una volta navigati verso il sito dell'occlusione, i cateteri SOFIA™ / SOFIA™ PLUS possono essere utilizzati insieme a una fonte di aspirazione, come una pompa o una siringa, per facilitare la trombectomia di aspirazione del vaso occluso. I cateteri SOFIA™ / SOFIA™ PLUS hanno ampi lumi, sviluppati per massimizzare la potenza di aspirazione e la cattura del trombo.

SESAME è un registro osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico del catetere SOFIA™/SOFIA™ PLUS in Europa. Pazienti consecutivi che presentano entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi con un ictus ischemico acuto di occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (LVO) (all'interno dell'arteria carotide interna e del capolinea carotideo interno, segmenti cerebrali medi -M1/M2) saranno trattati utilizzando la trombectomia per aspirazione come prima intenzione e la pratica di routine del sito. I dispositivi hanno ricevuto il marchio CE e verranno utilizzati secondo le "Istruzioni per l'uso".

Le visite di follow-up avverranno a 24 +/- 12 ore, alla dimissione del paziente, e 90+/-14 giorni dopo la procedura.

Inoltre, il disegno dello studio è adattivo, affermando prospetticamente analisi intermedie con regole di interruzione specificate, che consentono la possibilità che lo studio termini anticipatamente sulla base di una determinazione del successo dello studio o dell'inutilità di continuare ulteriormente l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Francia, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Italia
      • Messina, Italia, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno almeno 18 anni di età che presentano un evento ischemico acuto nella circolazione cerebrale anteriore che può essere trattato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'AIS. Gli idonei a essere trattati con SOFIA™/SOFIA™ PLUS saranno iscritti dopo aver firmato un modulo di consenso informato (o averne fatto firmare uno per suo conto da un rappresentante legalmente autorizzato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥ 18 anni
  2. Occlusione dimostrata dell'arteria carotide intracranica distale, dell'arteria cerebrale media (M1 o M2) o dell'arteria cerebrale anteriore (A1 o A2) comprovata da TC e/o RM
  3. NIHSS ≥ 2 e ≤ 30 allo screening
  4. Inizio della procedura di trombectomia entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
  5. Pre evento mRS ≤1
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha più di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Esame neurologico in rapido miglioramento
  3. Evidenza di ischemia cerebrale nella circolazione posteriore
  4. Stenosi grave dell'arteria carotidea unilaterale o bilaterale che richiede il trattamento con stent
  5. Presenza di un infarto di vasto territorio esistente o preesistente
  6. Polsi femorali assenti
  7. Eccessiva tortuosità vascolare che probabilmente provocherà un accesso instabile
  8. Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo
  9. Allergia nota al prodotto di contrasto
  10. Il paziente ha una comorbilità grave o fatale che probabilmente impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente
  11. Evidenza di emorragia intracranica (SAH, ICH, ecc.)

Criteri di esclusione delle immagini:

  • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana o tumore intracranico
  • Evidenza TC o DWI MRI al basale senza mezzo di contrasto di un nucleo moderato/grande definito come estese alterazioni ischemiche precoci del punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) 0-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombectomia per aspirazione
Pazienti con ictus ischemico acuto del circolo anteriore che il medico curante ha ritenuto idonei a essere trattati con SOFIA™/SOFIA™ come tecnica di trattamento di prima linea
Dispositivo: Sofia
Il catetere SOFIA™/SOFIA™ PLUS verrà utilizzato nella rimozione/aspirazione di emboli e trombi seguendo le istruzioni per l'uso marcate CE. L'arruolamento nello studio non modifica le cure di routine presso il sito fornite al paziente che richiede un trattamento di trombectomia meccanica.
Altri nomi:
  • Microvention - Catetere SOFIA
  • Microvention - Catetere SOFIA Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Dicotomizzazione dei pazienti in buon esito funzionale definito come punteggio Rankin modificato (mRS) ≤ 2 e cattivo esito funzionale definito come mRS > 2
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - neurologico
Lasso di tempo: Prima della dimissione / circa 3-7 giorni
Presenza di eventi neurologici maggiori (ictus, emorragia intracranica, emorragia intracerebrale, ecc.)
Prima della dimissione / circa 3-7 giorni
Sicurezza - procedurale
Lasso di tempo: 90 giorni
Dispositivi ed eventi avversi correlati alla procedura entro 90 giorni dal follow-up
90 giorni
ENT
Lasso di tempo: Intraprocedura
Infarto in un nuovo territorio dopo la somministrazione del trattamento come visto sull'angiogramma di controllo finale al termine della procedura
Intraprocedura
SICH
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 24 ore
24 ore
Danni alla nave
Lasso di tempo: Intraprocedura
Insorgenza di danni ai vasi intracranici alla fine della procedura come si vede sull'angiogramma di controllo finale alla fine della procedura
Intraprocedura
Ricanalizzazione - Aspirazione
Lasso di tempo: Intraprocedura
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa (TICI≥ 2b) subito dopo il trattamento di aspirazione di prima linea come osservato nell'angiogramma di controllo
Intraprocedura
Ricanalizzazione - Altro
Lasso di tempo: Intraprocedura
Percentuale di pazienti con ricanalizzazione completa (TICI ≥ 2b) dopo trombectomia utilizzando dispositivi aggiuntivi come osservato nell'angiogramma di controllo
Intraprocedura
Tempo di ricanalizzazione- Aspirazione
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dalla puntura dell'inguine alla ricanalizzazione completa (TICI ≥ 2b) nei pazienti dopo il trattamento di aspirazione di prima linea come osservato nell'angiogramma di controllo
Intraprocedura
Tempo di ricanalizzazione- Altro
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dalla puntura dell'inguine alla completa ricanalizzazione (TICI ≥ 2b) nei pazienti dopo trombectomia utilizzando un dispositivo aggiuntivo come visto nell'angiogramma di controllo
Intraprocedura
Tempo di angio
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dalla TAC/MRI presso l'istituto all'accesso all'inguine
Intraprocedura
Insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-procedura
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla TAC/MRI
Pre-procedura
Esito neurologico 24
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a 24 ore, punteggio totale e sottoscala
24 ore
Scarico dell'esito neurologico
Lasso di tempo: Dimissione / circa 3-7 giorni
Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) alla dimissione, punteggio totale e sottoscala
Dimissione / circa 3-7 giorni
Esito neurologico 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni / +/- 14 giorni
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni, punteggio totale e sottoscala
90 giorni / +/- 14 giorni
Grado di invalidità - dimissione
Lasso di tempo: Dimissione/circa 3-7 giorni
Punteggio Rankin modificato alla dimissione, punteggio totale
Dimissione/circa 3-7 giorni
Grado di disabilità - 90d
Lasso di tempo: 90 giorni / +/- 14 giorni
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni di follow-up, punteggio totale
90 giorni / +/- 14 giorni
Qualità della vita a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni / +/- 14 giorni
Qualità della vita a 90 giorni valutata tramite PROMIS Scale v1.2 - Global Health, punteggio totale
90 giorni / +/- 14 giorni
Immagini
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza dei punteggi del punteggio ASPECT (early CT score) del programma per l'ictus dell'Alberta nel pretrattamento TC/MRI rispetto a 24 ore, punteggi totali
24 ore
Imaging - perfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Nel sottogruppo di pazienti con TC di perfusione aggiuntiva (secondo lo standard di cura locale): volume di tessuto cerebrale salvato determinato mediante modellazione predittiva
24 ore
Economia sanitaria -dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedura
Costi del dispositivo (costo standardizzato di tutti i dispositivi, nonché delle risorse umane e dei farmaci utilizzati durante la procedura di indice)
Intraprocedura
Economia sanitaria - ospedale
Lasso di tempo: Dimissione / circa 3-7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Dimissione / circa 3-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Collaboratori

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SESAME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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