Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SOFIA™/SOFIA™ PLUS til direkte aspiration ved akut iskæmisk slagtilfælde (SESAME)

18. marts 2022 opdateret af: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Sikkerhed og effektivitet af SOFIA™/SOFIA™ PLUS, når det bruges til direkte aspiration som en førstelinjebehandlingsteknik hos patienter, der lider af et akut iskæmisk slagtilfælde i den forreste cirkulation

Sesame er et europæisk, multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsregister.

Sesame har til formål at demonstrere, at brugen af ​​SOFIA™/SOFIA™ PLUS kateter til direkte aspiration som en førstelinjebehandlingsteknik er hurtig, sikker og effektiv hos patienter, der lider af et akut iskæmisk slagtilfælde, når det vurderes 24 timer, udskrivning og 90 dage efter behandling. 250 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter vil blive fulgt i 90 dage eller indtil døden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige publikationer, der beskriver brugen af ​​aspiration som en førstelinjebehandlingsteknik hos AIS-patienter, har vist overlegne tekniske resultater med lignende kliniske resultater som dem, der ses ved brug af en traditionel stentretriever. De har også vist reduceret proceduretid og omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at vise lignende resultater med hensyn til hastighed, effektivitet og sikkerhed, når SOFIA™/SOFIA™ PLUS er kateteret, der bruges til førstelinjeaspirationstrombektomi.

SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized For Intracranial Access) og SOFIA™ PLUS-kateteret er fleksible katetre med enkelt lumen, designet med spole- og fletforstærkning. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katetrene har en blød distal spids for nem navigation i snoede kar. Spidsen kan dampformes, og det proksimale skaft kan drejes til at hjælpe med at styre uden om udfordrende bifurkationer. Spole- og fletkonstruktionen giver forbedret kinkmodstand og 1:1 tryk/træk-kontrol. Når først de er navigeret til okklusionsstedet, kan SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katetrene bruges sammen med en aspirationskilde, såsom en pumpe eller sprøjte, for at lette aspirationstrombektomi af det okkluderede kar. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katetrene har store lumen, udviklet til at maksimere aspirationskraft og opfangning af trombe.

SESAME er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, observationsregister for SOFIA™/SOFIA™ PLUS kateteret i Europa. Konsekutive patienter, der inden for 6 timer efter symptomdebut med en forreste cirkulation storkarokklusion (LVO) akut iskæmisk slagtilfælde (inden for den indre halspulsåre og den indre halspulsåre, midterste cerebrale -M1/M2 segmenter) vil blive behandlet med aspirationstrombektomi som første intention og rutinemæssig praksis på stedet. Enheder har fået CE-mærket og vil blive brugt i henhold til 'Brugsvejledningen'.

Opfølgningsbesøgene vil finde sted 24 +/- 12 timer, ved patientudskrivning og 90 +/- 14 dage efter proceduren.

Desuden er studiedesignet adaptivt, prospektivt angivende interimsanalyser med specificerede stopregler, som giver mulighed for, at studiet kan afsluttes tidligt baseret på enten en bestemmelse af studiesucces eller af nytteløsheden i at fortsætte yderligere tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mindst 18 år, med en akut iskæmisk hændelse i det forreste cerebrale kredsløb, som kan behandles inden for 6 timer fra AIS-symptomstart. De, der er berettiget til at blive behandlet med SOFIA™/SOFIA™ PLUS, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (eller fået en underskrevet på hans eller hendes vegne af en juridisk autoriseret repræsentant).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager er ≥ 18 år
  2. Påvist okklusion af den distale intrakranielle halsarterie, den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2) eller den anteriore cerebrale arterie (A1 eller A2) påvist ved CT og/eller MR
  3. NIHSS ≥ 2 og ≤ 30 ved screening
  4. Start af trombektomiproceduren inden for 6 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
  5. Før begivenhed mRS ≤1
  6. Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har modtaget information om dataindsamling og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mere end 6 timer fra symptomdebut
  2. Hurtigt forbedret neurologisk undersøgelse
  3. Bevis på cerebral iskæmi i det bagerste kredsløb
  4. Alvorlig unilateral eller bilateral carotisarteriestenose, der kræver stentbehandling
  5. Tilstedeværelse af et eksisterende eller allerede eksisterende stort territoriuminfarkt
  6. Fraværende femorale pulser
  7. Overdreven vaskulær tortuositet, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgang
  8. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv
  9. Kendt kontrastproduktallergi
  10. Patienten har en alvorlig eller dødelig komorbiditet, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten
  11. Bevis på intrakraniel blødning (SAH, ICH osv.)

Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

  • Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning eller intrakraniel tumor
  • Baseline non-contrast CT eller DWI MRI bevis for en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af Alberta Stroke Program Tidlig CT score (ASPEKTER) 0-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspiration trombektomi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb, som den behandlende læge vurderede at være berettiget til at blive behandlet med SOFIA™/SOFIA™ som en førstelinjebehandlingsteknik
Enhed: Sofia
SOFIA™/SOFIA™ PLUS kateteret vil blive brugt til fjernelse/aspiration af emboli og tromber i overensstemmelse med den CE-mærkede brugsanvisning. Tilmelding til undersøgelsen ændrer ikke den rutinemæssige pleje på stedet, som gives til patienten, der har behov for mekanisk trombektomibehandling.
Andre navne:
  • Microvention - SOFIA Kateter
  • Microvention - SOFIA Plus kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage
Dikotomisering af patienter til godt funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin Score (mRS) ≤ 2 og dårligt funktionelt resultat defineret som mRS >2
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - neurologisk
Tidsramme: Før udskrivelse / ca. 3-7 dage
Forekomst af større neurologiske hændelser (slagtilfælde, intrakraniel blødning, intracerebral blødning osv.)
Før udskrivelse / ca. 3-7 dage
Sikkerhed - proceduremæssig
Tidsramme: 90 dage
Udstyr og procedurerelaterede bivirkninger inden for 90 dage efter opfølgning
90 dage
ØNH
Tidsramme: Intra-procedure
Infarkt i et nyt område efter behandlingsadministration som set på det endelige kontrolangiogram i slutningen af ​​proceduren
Intra-procedure
sICH
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 24 timer
24 timer
Fartøjsskade
Tidsramme: Intra-procedure
Forekomst af intrakraniel karskade ved slutningen af ​​proceduren som set på det endelige kontrolangiogram ved slutningen af ​​proceduren
Intra-procedure
Rekanalisering - Aspiration
Tidsramme: Intra-procedure
Andel af patienter, der har fuldstændig rekanalisering (TICI≥ 2b) lige efter første linje aspirationsbehandling som set på kontrolangiogram
Intra-procedure
Rekanalisering - Andet
Tidsramme: Intra-procedure
Andel af patienter, der har fuldstændig rekanalisering (TICI ≥ 2b) efter trombektomi ved brug af yderligere anordninger som set på kontrolangiogram
Intra-procedure
Tid til rekanalisering- Aspiration
Tidsramme: Intra-procedure
Tid fra lyskepunktur til fuldstændig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos patienter efter førstelinje aspirationsbehandling som set på kontrolangiogram
Intra-procedure
Tid til rekanalisering- Andet
Tidsramme: Intra-procedure
Tid fra lyskepunktur til fuldstændig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos patienter efter trombektomi ved brug af en ekstra anordning som set på kontrolangiogram
Intra-procedure
Tid til angio
Tidsramme: Intra-procedure
Tid fra CT-scanning/MR på institution til lyskeadgang
Intra-procedure
Symptom debut
Tidsramme: Forprocedure
Tid fra symptomdebut til CT-scanning/MRI
Forprocedure
Neurologisk udfald 24
Tidsramme: 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer, total og subscale score
24 timer
Neurologisk udfald udledning
Tidsramme: Udskrivelse / ca. 3-7 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved udskrivelse, total og subskala score
Udskrivelse / ca. 3-7 dage
Neurologisk udfald 90 dage
Tidsramme: 90 dage / +/- 14 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 90 dage, total og subscale score
90 dage / +/- 14 dage
Invaliditetsgrad - udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse/ ca. 3-7 dage
ændret Rankin Score ved udskrivelse, samlet score
Udskrivelse/ ca. 3-7 dage
Invaliditetsgrad - 90d
Tidsramme: 90 dage / +/- 14 dage
ændret Rankin Score ved 90 dages opfølgning, samlet score
90 dage / +/- 14 dage
Livskvalitet ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage / +/- 14 dage
Livskvalitet ved 90 dage vurderet via PROMIS Scale v1.2 - Global Health, total score
90 dage / +/- 14 dage
Billedbehandling
Tidsramme: 24 timer
Forskellen mellem Alberta slagtilfælde program tidlig CT score (ASPECTs) score i CT/MRI forbehandling versus 24 timer, total score
24 timer
Billeddannelse - perfusion
Tidsramme: 24 timer
I undergruppen af ​​patienter med yderligere perfusions-CT (i henhold til lokal standard for pleje): volumen af ​​gemt hjernevæv bestemt ved prædiktiv modellering
24 timer
Sundhedsøkonomi -enhed
Tidsramme: Intra-procedure
Enhedsomkostninger (standardiserede omkostninger for alle enheder samt menneskelige ressourcer og medicin brugt under indeksproceduren)
Intra-procedure
Sundhedsøkonomi - hospital
Tidsramme: Udskrivelse / ca. 3-7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Udskrivelse / ca. 3-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Samarbejdspartnere

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SESAME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sofia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner