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Sécurité et efficacité de SOFIA™/SOFIA™ PLUS pour l'aspiration directe dans l'AVC ischémique aigu (SESAME)

18 mars 2022 mis à jour par: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Innocuité et efficacité de SOFIA™/SOFIA™ PLUS lorsqu'il est utilisé pour l'aspiration directe comme technique de traitement de première ligne chez les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure

Sésame est un registre d'observation européen, multicentrique, prospectif et à un seul bras.

Sesame vise à démontrer que l'utilisation du cathéter SOFIA™/SOFIA™ PLUS pour l'aspiration directe comme technique de traitement de première ligne est rapide, sûre et efficace chez les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu lorsqu'il est évalué à 24 heures, à la sortie et 90 jours après le traitement. 250 patients seront inscrits. Tous les patients seront suivis pendant 90 jours ou jusqu'au décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs publications décrivant l'utilisation de l'aspiration comme technique de traitement de première ligne chez les patients SIA ont montré des résultats techniques supérieurs avec des résultats cliniques similaires à ceux observés lors de l'utilisation d'un récupérateur de stent traditionnel. Ils ont également montré une diminution du temps et du coût de la procédure. Le but de cette étude est de montrer des résultats similaires en termes de rapidité, d'efficacité et de sécurité lorsque SOFIA™/ SOFIA™ PLUS est le cathéter utilisé pour la thrombectomie par aspiration de première intention.

Le SOFIA™ (cathéter souple à torsion optimisé pour l'accès intracrânien) et le cathéter SOFIA™ PLUS sont des cathéters flexibles à lumière unique, conçus avec un renforcement par bobine et tresse. Les cathéters SOFIA™ / SOFIA™ PLUS ont une pointe distale souple pour faciliter la navigation dans les vaisseaux tortueux. La pointe est façonnable à la vapeur et la tige proximale peut être tordue pour aider à contourner les bifurcations difficiles. La construction de la bobine et de la tresse offre une meilleure résistance à la torsion et un contrôle push/pull 1:1. Une fois navigués vers le site de l'occlusion, les cathéters SOFIA™ / SOFIA™ PLUS peuvent être utilisés en conjonction avec une source d'aspiration, telle qu'une pompe ou une seringue, pour faciliter la thrombectomie par aspiration du vaisseau occlus. Les cathéters SOFIA™ / SOFIA™ PLUS ont de grandes lumières, développées pour maximiser la puissance d'aspiration et la capture du thrombus.

SESAME est un registre multicentrique, à un seul bras, prospectif et observationnel du cathéter SOFIA™/ SOFIA™ PLUS en Europe. Les patients consécutifs présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (au sein de l'artère carotide interne et de l'extrémité carotide interne, segments cérébraux moyens -M1/M2) seront traités par thrombectomie par aspiration en première intention et la pratique courante du site. Les appareils ont reçu le marquage CE et seront utilisés conformément aux « Instructions d'utilisation ».

Les visites de suivi auront lieu à 24 +/- 12 heures, à la sortie du patient, et 90+/-14 jours après la procédure.

En outre, la conception de l'étude est adaptative, énonçant de manière prospective des analyses intermédiaires avec des règles d'arrêt spécifiées, qui permettent la possibilité que l'étude se termine tôt en fonction soit de la réussite de l'étude, soit de la futilité de poursuivre l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • France
      • Bordeaux, France, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, France, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, France
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Italie
      • Messina, Italie, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un événement ischémique aigu dans la circulation cérébrale antérieure pouvant être traité dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes du SIA. Les personnes éligibles pour être traitées avec SOFIA™/ SOFIA™ PLUS seront inscrites après avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ou en avoir fait signer un en leur nom par un représentant légalement autorisé).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a ≥ 18 ans
  2. Occlusion démontrée de l'artère carotide intracrânienne distale, de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2) ou de l'artère cérébrale antérieure (A1 ou A2) prouvée par CT et/ou IRM
  3. NIHSS ≥ 2 et ≤ 30 au dépistage
  4. Début de la procédure de thrombectomie dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
  5. Pré-événement mRS ≤1
  6. Le patient ou son représentant légalement autorisé a reçu des informations sur la collecte de données et a signé et daté un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est à plus de 6 heures de l'apparition des symptômes
  2. Amélioration rapide de l'examen neurologique
  3. Preuve d'ischémie cérébrale dans la circulation postérieure
  4. Sténose sévère unilatérale ou bilatérale de l'artère carotide nécessitant un traitement par stent
  5. Présence d'un infarctus de grand territoire existant ou préexistant
  6. Absence de pouls fémoral
  7. Tortuosité vasculaire excessive qui entraînera probablement un accès instable
  8. Grossesse; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif
  9. Allergie connue aux produits de contraste
  10. Le patient a une comorbidité grave ou mortelle qui empêchera probablement l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient
  11. Preuve d'hémorragie intracrânienne (SAH, ICH, etc.)

Critères d'exclusion d'imagerie :

  • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane ou tumeur intracrânienne
  • TDM sans contraste ou DWI IRM de base preuve d'un noyau modéré / gros défini comme des changements ischémiques précoces étendus du score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS) 0-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thrombectomie par aspiration
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure que le médecin traitant a jugé éligibles pour être traités avec SOFIA™/ SOFIA™ comme technique de traitement de première ligne
Dispositif: Sofia
Le cathéter SOFIA™/ SOFIA™ PLUS sera utilisé pour le retrait/l'aspiration d'emboles et de thrombus conformément aux instructions d'utilisation marquées CE. L'inscription à l'étude ne modifie pas les soins de routine sur le site fournis au patient nécessitant un traitement de thrombectomie mécanique.
Autres noms:
  • Microvention - Cathéter SOFIA
  • Microvention - Cathéter SOFIA Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 90 jours
Dichotomisation des patients en bon résultat fonctionnel défini comme un score de Rankin modifié (mRS) ≤ 2 et mauvais résultat fonctionnel défini comme un mRS > 2
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - neurologique
Délai: Avant la sortie / environ 3 à 7 jours
La survenue d'événements neurologiques majeurs (accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, hémorragie intracérébrale, etc.)
Avant la sortie / environ 3 à 7 jours
Sécurité - procédure
Délai: 90 jours
Événements indésirables liés aux dispositifs et aux procédures dans les 90 jours suivant le suivi
90 jours
ORL
Délai: Intra-procédure
Infarctus dans un nouveau territoire après l'administration du traitement comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure
Intra-procédure
SICH
Délai: 24 heures
Présence d'une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICs) dans les 24 heures
24 heures
Dommages aux navires
Délai: Intra-procédure
Apparition de lésions vasculaires intracrâniennes à la fin de la procédure, comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure
Intra-procédure
Recanalisation - Aspiration
Délai: Intra-procédure
Proportion de patients ayant une recanalisation complète (TICI≥ 2b) juste après le traitement par aspiration de première ligne comme le montre l'angiographie de contrôle
Intra-procédure
Recanalisation - Autre
Délai: Intra-procédure
Proportion de patients ayant une recanalisation complète (TICI ≥ 2b) après une thrombectomie à l'aide d'un dispositif supplémentaire comme on le voit sur l'angiographie de contrôle
Intra-procédure
Temps de recanalisation - Aspiration
Délai: Intra-procédure
Délai entre la ponction de l'aine et la recanalisation complète (TICI ≥ 2b) chez les patients après un traitement par aspiration de première intention, comme le montre l'angiographie de contrôle
Intra-procédure
Délai de recanalisation - Autre
Délai: Intra-procédure
Délai entre la ponction de l'aine et la recanalisation complète (TICI ≥ 2b) chez les patients après thrombectomie à l'aide d'un dispositif supplémentaire, comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle
Intra-procédure
Temps d'angio
Délai: Intra-procédure
Temps entre la tomodensitométrie/IRM à l'établissement et l'accès à l'aine
Intra-procédure
Apparition des symptômes
Délai: Pré-procédure
Délai entre l'apparition des symptômes et la tomodensitométrie/IRM
Pré-procédure
Résultat neurologique 24
Délai: 24 heures
Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 24 heures, scores totaux et sous-échelles
24 heures
Décharge des résultats neurologiques
Délai: Décharge / environ 3-7 jours
Score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à la sortie, score total et sous-échelle
Décharge / environ 3-7 jours
Résultat neurologique 90 jours
Délai: 90 jours / +/- 14 jours
Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 90 jours, scores totaux et sous-échelles
90 jours / +/- 14 jours
Degré d'invalidité - sortie
Délai: Décharge/ environ 3-7 jours
Score de Rankin modifié à la sortie, score total
Décharge/ environ 3-7 jours
Degré d'invalidité - 90j
Délai: 90 jours / +/- 14 jours
Score de Rankin modifié à 90 jours de suivi, score total
90 jours / +/- 14 jours
Qualité de vie à 90 jours
Délai: 90 jours / +/- 14 jours
Qualité de vie à 90 jours évaluée via l'échelle PROMIS v1.2 - Global Health, score total
90 jours / +/- 14 jours
Imagerie
Délai: 24 heures
Différence entre les scores ASPECT (early CT score) du programme d'AVC de l'Alberta en prétraitement par TDM/IRM par rapport à 24 h, scores totaux
24 heures
Imagerie - perfusion
Délai: 24 heures
Dans le sous-groupe de patients avec CT de perfusion supplémentaire (selon la norme de soins locale) : volume de tissu cérébral économisé déterminé par modélisation prédictive
24 heures
Dispositif d'économie de la santé
Délai: Intra-procédure
Coûts des appareils (coût standardisé de tous les appareils ainsi que des ressources humaines et des médicaments utilisés pendant la procédure d'indexation)
Intra-procédure
Économie de la santé - hôpital
Délai: Décharge / environ 3-7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Décharge / environ 3-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Collaborateurs

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SESAME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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