Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SOFIA™/SOFIA™ PLUS для прямой аспирации при остром ишемическом инсульте (SESAME)

18 марта 2022 г. обновлено: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Безопасность и эффективность SOFIA™/SOFIA™ PLUS при использовании для прямой аспирации в качестве метода лечения первой линии у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт в переднем отделе кровообращения

Sesame — это европейский многоцентровый единый проспективный наблюдательный регистр.

Сезам стремится продемонстрировать, что использование катетера SOFIA™/SOFIA™ PLUS для прямой аспирации в качестве метода лечения первой линии является быстрым, безопасным и эффективным у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, при оценке через 24 часа, при выписке и через 90 дней после лечения. 250 пациентов будут зарегистрированы. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней или до смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько публикаций, описывающих использование аспирации в качестве метода лечения первой линии у пациентов с ПИС, продемонстрировали превосходные технические результаты с аналогичными клиническими результатами, наблюдаемыми при использовании традиционного извлечения стента. Они также показали сокращение времени и стоимости процедуры. Целью этого исследования является демонстрация аналогичных результатов с точки зрения скорости, эффективности и безопасности, когда SOFIA™/SOFIA™ PLUS является катетером, используемым для первой линии аспирационной тромбэктомии.

Катетер SOFIA™ (мягкий скручиваемый катетер, оптимизированный для внутричерепного доступа) и катетер SOFIA™ PLUS представляют собой однопросветные гибкие катетеры, разработанные с усилением спиралью и оплеткой. Катетеры SOFIA™ / SOFIA™ PLUS имеют мягкий дистальный конец для легкой навигации в извитых сосудах. Наконечник формуется паром, а проксимальный стержень поддается закручиванию, что помогает преодолевать сложные бифуркации. Конструкция катушки и оплетки обеспечивает повышенную устойчивость к перегибам и контроль 1:1 толкание/тяга. После перемещения к месту окклюзии катетеры SOFIA™ / SOFIA™ PLUS можно использовать в сочетании с источником аспирации, таким как насос или шприц, для облегчения аспирационной тромбэктомии закупоренного сосуда. Катетеры SOFIA™ / SOFIA™ PLUS имеют большие просветы, разработанные для максимальной мощности аспирации и захвата тромба.

SESAME — это многоцентровый однорукавный проспективный наблюдательный реестр катетера SOFIA™/SOFIA™ PLUS в Европе. Последовательные пациенты, поступающие в течение 6 часов после появления симптомов с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения (LVO) и острым ишемическим инсультом (внутри внутренней сонной артерии и окончания внутренней сонной артерии, сегменты среднего мозга -M1/M2), будут лечить с помощью аспирационной тромбэктомии в качестве первого намерения. и рутинная практика сайта. Устройства получили маркировку CE и будут использоваться в соответствии с «Инструкцией по применению».

Последующие визиты будут проходить через 24 +/- 12 часов, при выписке пациента и через 90 +/- 14 дней после процедуры.

Кроме того, дизайн исследования является адаптивным, предполагающим промежуточный анализ с определенными правилами остановки, которые допускают возможность досрочного прекращения исследования на основании либо определения успеха исследования, либо бесполезности продолжения дальнейшего набора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Италия
      • Messina, Италия, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Франция, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 18 лет с острым ишемическим событием в переднем мозговом кровообращении, которое можно лечить в течение 6 часов после появления симптомов ПИС. Те, кто имеет право на лечение с помощью SOFIA™/SOFIA™ PLUS, будут зачислены после подписания формы информированного согласия (или подписи такой формы от его или ее имени законно уполномоченным представителем).

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику ≥ 18 лет
  2. Демонстрируемая окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии, средней мозговой артерии (M1 или M2) или передней мозговой артерии (A1 или A2), подтвержденная КТ и/или МРТ
  3. NIHSS ≥ 2 и ≤ 30 при скрининге
  4. Начало процедуры тромбэктомии в течение 6 часов после появления симптомов инсульта
  5. До события mRS ≤1
  6. Пациент или законный представитель пациента получил информацию о сборе данных и подписал и датировал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент более 6 часов с момента появления симптомов
  2. Быстро улучшается неврологическое обследование
  3. Признаки церебральной ишемии в заднем круге кровообращения
  4. Тяжелый односторонний или двусторонний стеноз сонных артерий, требующий стентирования
  5. Наличие существующего или ранее существовавшего обширного инфаркта
  6. Отсутствие бедренных пульсаций
  7. Чрезмерная извитость сосудов, которая может привести к нестабильному доступу
  8. Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный
  9. Известная аллергия на контрастное вещество
  10. У пациента имеется тяжелое или фатальное сопутствующее заболевание, которое, вероятно, помешает улучшению или последующему наблюдению или сделает процедуру маловероятной для пациента.
  11. Признаки внутричерепного кровоизлияния (САК, ВМК и др.)

Критерии исключения визуализации:

  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии или внутричерепной опухолью
  • Исходные данные КТ без контраста или МРТ с ДВИ свидетельствуют об умеренном/крупном сердечнике, определяемом как обширные ранние ишемические изменения. Ранняя КТ-оценка по программе инсульта Альберты (ASPECTS) 0-5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аспирационная тромбэктомия
Пациенты с острым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения, которых лечащий врач счел подходящими для лечения с помощью SOFIA™/SOFIA™ в качестве метода лечения первой линии
Устройство: София
Катетер SOFIA™/SOFIA™ PLUS будет использоваться для удаления/аспирации эмболов и тромбов в соответствии с инструкциями по применению с маркировкой CE. Включение в исследование не меняет рутинной помощи в месте, оказываемой пациенту, нуждающемуся в механической тромбэктомии.
Другие имена:
  • Microvention - Катетер SOFIA
  • Microvention - Катетер SOFIA Plus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: 90 дней
Разделение пациентов на хороший функциональный исход, определяемый как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2, и плохой функциональный исход, определяемый как mRS >2
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - неврологическая
Временное ограничение: До выписки / приблизительно 3-7 дней
Возникновение крупных неврологических событий (инсульт, внутричерепное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и др.)
До выписки / приблизительно 3-7 дней
Безопасность - процедурная
Временное ограничение: 90 дней
Нежелательные явления, связанные с устройствами и процедурами, в течение 90 дней после наблюдения
90 дней
ЛОР
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Инфаркт на новой территории после введения лечения, как видно на ангиограмме окончательного контроля в конце процедуры
Внутрипроцедурный
сИЧ
Временное ограничение: 24 часа
Возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) в течение 24 часов
24 часа
Повреждение судна
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Возникновение внутричерепного повреждения сосуда в конце процедуры, как видно на ангиограмме окончательного контроля в конце процедуры
Внутрипроцедурный
Реканализация - Аспирация
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доля пациентов с полной реканализацией (TICI ≥ 2b) сразу после аспирационной терапии первой линии, как видно на контрольной ангиограмме
Внутрипроцедурный
Реканализация - Другое
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доля пациентов с полной реканализацией (TICI ≥ 2b) после тромбэктомии с использованием дополнительных устройств на контрольной ангиограмме
Внутрипроцедурный
Время до реканализации - аспирация
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Время от паховой пункции до полной реканализации (TICI ≥ 2b) у пациентов после аспирационной терапии первой линии, как видно на контрольной ангиограмме
Внутрипроцедурный
Время до реканализации - Другое
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Время от паховой пункции до полной реканализации (TICI ≥ 2b) у пациентов после тромбэктомии с использованием дополнительного устройства на контрольной ангиограмме
Внутрипроцедурный
Время ангио
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Время от КТ/МРТ в учреждении до пахового доступа
Внутрипроцедурный
Начало симптомов
Временное ограничение: Предпроцедура
Время от появления симптомов до КТ/МРТ
Предпроцедура
Неврологический исход 24
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа, общая и подшкала
24 часа
Выписка по неврологическому исходу
Временное ограничение: Выписка / примерно 3-7 дней
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при выписке, общая оценка и оценка по подшкалам
Выписка / примерно 3-7 дней
Неврологический результат 90 дней
Временное ограничение: 90 дней / +/- 14 дней
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 90 дней, общая оценка и оценка по подшкалам
90 дней / +/- 14 дней
Степень инвалидности - увольнение
Временное ограничение: Выписка/ примерно 3-7 дней
модифицированная оценка Рэнкина при выписке, общая оценка
Выписка/ примерно 3-7 дней
Степень инвалидности - 90д
Временное ограничение: 90 дней / +/- 14 дней
модифицированная оценка Рэнкина через 90 дней наблюдения, общая оценка
90 дней / +/- 14 дней
Качество жизни через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней / +/- 14 дней
Качество жизни через 90 дней, оцененное по шкале PROMIS v1.2 - Global Health, общий балл
90 дней / +/- 14 дней
Визуализация
Временное ограничение: 24 часа
Разница между баллами по ранней КТ (ASPECT) программы инсульта в Альберте при КТ/МРТ до лечения по сравнению с 24-часовыми, общими баллами
24 часа
Визуализация - перфузия
Временное ограничение: 24 часа
В подгруппе пациентов с дополнительной перфузионной КТ (по местному стандарту медицинской помощи): объем сохраняемой ткани головного мозга, определяемый с помощью прогностического моделирования
24 часа
Экономика здоровья - устройство
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Стоимость устройств (стандартизированная стоимость всех устройств, а также человеческих ресурсов и лекарств, используемых во время процедуры индексации)
Внутрипроцедурный
Экономика здравоохранения - больница
Временное ограничение: Выписка / примерно 3-7 дней
Длительность пребывания в больнице
Выписка / примерно 3-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Соавторы

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Следователи

  • Главный следователь: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SESAME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования София

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться