Säkerhet och effektivitet för SOFIA™/SOFIA™ PLUS för direkt aspiration vid akut ischemisk stroke (SESAME)
Säkerhet och effektivitet för SOFIA™/SOFIA™ PLUS när det används för direkt aspiration som en förstahandsbehandlingsteknik hos patienter som lider av en akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen
Sesame är ett europeiskt, multicenter, enarmigt, prospektivt, observationsregister.
Sesame syftar till att visa att användningen av SOFIA™/SOFIA™ PLUS kateter för direkt aspiration som en förstahandsbehandlingsteknik är snabb, säker och effektiv för patienter som lider av en akut ischemisk stroke vid bedömning 24 timmar, utskrivning och 90 dagar efter behandling. 250 patienter kommer att skrivas in. Alla patienter kommer att följas i 90 dagar eller fram till döden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera publikationer som beskriver användningen av aspiration som en förstahandsbehandlingsteknik hos AIS-patienter har visat överlägsna tekniska resultat med liknande kliniska resultat som de som ses när man använder en traditionell stentretriever. De har också visat minskad procedurtid och kostnad. Syftet med denna studie är att visa liknande resultat när det gäller hastighet, effektivitet och säkerhet när SOFIA™/SOFIA™ PLUS är katetern som används för första linjens aspirationstrombektomi.
SOFIA™ (mjuk vridbar kateter optimerad för intrakraniell åtkomst) och SOFIA™ PLUS kateter är flexibla katetrar med enkel lumen, designade med spiral- och flätförstärkning. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katetrarna har en mjuk distal spets för enkel navigering i slingrande kärl. Spetsen är ångformbar och den proximala axeln kan vridas för att hjälpa till att styra runt utmanande bifurkationer. Spole- och flätkonstruktionen ger förbättrat kinkmotstånd och 1:1 tryck-/dragkontroll. När de har navigerats till ocklusionsplatsen kan SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katetrarna användas tillsammans med en aspirationskälla, såsom en pump eller spruta, för att underlätta aspirationstrombektomi av det tilltäppta kärlet. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katetrarna har stora lumen, utvecklade för att maximera aspirationskraften och fånga upp tromb.
SESAME är ett multicenter, enarmigt, prospektivt observationsregister för SOFIA™/SOFIA™ PLUS-katetern i Europa. På varandra följande patienter som inom 6 timmar efter symtomdebut uppvisar en främre cirkulationskärlocklusion (LVO) akut ischemisk stroke (inom den interna halspulsådern och inre halspulsådern, mellersta cerebrala -M1/M2-segmenten) kommer att behandlas med aspirationstrombektomi som första avsikt och rutinpraxis på plats. Enheter har fått CE-märkt och kommer att användas enligt 'Användningsinstruktioner'.
Uppföljningsbesöken kommer att ske 24 +/- 12 timmar, vid utskrivning av patienten och 90 +/- 14 dagar efter ingreppet.
Dessutom är studiedesignen adaptiv, prospektivt angivande interimsanalyser med specificerade stoppregler, som möjliggör möjligheten för studien att avslutas tidigt baserat på antingen en bestämning av studieframgång eller på meningslösheten att fortsätta ytterligare registrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Frankrike, 69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är ≥ 18 år
- Påvisad ocklusion av den distala intrakraniella halspulsådern, mellersta cerebrala artären (M1 eller M2) eller främre cerebrala artären (A1 eller A2) bevisad med CT och/eller MRT
- NIHSS ≥ 2 och ≤ 30 vid screening
- Start av trombektomiproceduren inom 6 timmar efter debut av strokesymptom
- Förhändelse mRS ≤1
- Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är mer än 6 timmar från symtomdebut
- Snabbt förbättrad neurologisk undersökning
- Bevis på cerebral ischemi i den bakre cirkulationen
- Allvarlig unilateral eller bilateral halsartärstenos som kräver stentbehandling
- Förekomst av en befintlig eller redan existerande stor territoriuminfarkt
- Frånvarande femorala pulser
- Överdriven vaskulär tortuositet som sannolikt kommer att resultera i instabil åtkomst
- Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt
- Känd kontrastproduktallergi
- Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbiditet som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten
- Bevis på intrakraniell blödning (SAH, ICH, etc.)
Uteslutningskriterier för bildbehandling:
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning eller intrakraniell tumör
- Baseline icke-kontrast CT eller DWI MRI bevis på en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av Alberta Stroke Program Tidig CT-poäng (ASPECTS) 0-5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspiration trombektomi
Patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen som den behandlande läkaren ansåg vara berättigad att behandlas med SOFIA™/SOFIA™ som en förstahandsbehandlingsteknik
|
SOFIA™/SOFIA™ PLUS-katetern kommer att användas vid avlägsnande/aspiration av emboli och tromber enligt den CE-märkta bruksanvisningen. Inskrivning i studien förändrar inte den rutinmässiga vården på platsen som ges till patienten som behöver mekanisk trombektomibehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 90 dagar
|
Dikotomisering av patienter till bra funktionellt resultat definierat som ett modifierat Rankin Score (mRS) ≤ 2 och dåligt funktionellt resultat definierat som mRS >2
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - neurologisk
Tidsram: Före utskrivning / ungefär 3-7 dagar
|
Förekomst av större neurologiska händelser (stroke, intrakraniell blödning, intracerebral blödning, etc.)
|
Före utskrivning / ungefär 3-7 dagar
|
|
Säkerhet - procedurmässigt
Tidsram: 90 dagar
|
Enheter och procedurrelaterade biverkningar inom 90 dagar efter uppföljning
|
90 dagar
|
|
ENT
Tidsram: Intraprocedur
|
Infarkt i ett nytt territorium Efter behandlingsadministration som ses på slutlig kontrollangiogram i slutet av proceduren
|
Intraprocedur
|
|
sICH
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Fartygsskada
Tidsram: Intraprocedur
|
Förekomst av intrakraniell kärlskada i slutet av proceduren som ses på det sista kontrollangiogrammet i slutet av proceduren
|
Intraprocedur
|
|
Rekanalisering - Aspiration
Tidsram: Intraprocedur
|
Andel patienter som har fullständig rekanalisering (TICI≥ 2b) strax efter första linjens aspirationsbehandling som ses på kontrollangiogram
|
Intraprocedur
|
|
Rekanalisering - Annat
Tidsram: Intraprocedur
|
Andel patienter som har fullständig rekanalisering (TICI ≥ 2b) efter trombektomi med hjälp av en extra utrustning som ses på kontrollangiogrammet
|
Intraprocedur
|
|
Dags för rekanalisering- Aspiration
Tidsram: Intraprocedur
|
Tid från ljumskepunktion till fullständig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos patienter efter första linjens aspirationsbehandling som ses på kontrollangiogram
|
Intraprocedur
|
|
Dags för rekanalisering- Annat
Tidsram: Intraprocedur
|
Tid från ljumskepunktion till fullständig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos patienter efter trombektomi med hjälp av en extra anordning som framgår av kontrollangiogrammet
|
Intraprocedur
|
|
Dags att angio
Tidsram: Intraprocedur
|
Tid från CT-skanning/MRT på anstalt till ljumskåtkomst
|
Intraprocedur
|
|
Symtomdebut
Tidsram: Pre-procedur
|
Tid från symtomdebut till CT-skanning/MRT
|
Pre-procedur
|
|
Neurologiskt utfall 24
Tidsram: 24 timmar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 24 timmar, total och subscale poäng
|
24 timmar
|
|
Neurologiskt utfall flytning
Tidsram: Utskrivning / ca 3-7 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid utskrivning, total och subskala poäng
|
Utskrivning / ca 3-7 dagar
|
|
Neurologiskt utfall 90 dagar
Tidsram: 90 dagar / +/- 14 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 90 dagar, totala och subscale poäng
|
90 dagar / +/- 14 dagar
|
|
Invaliditetsgrad - utskrivning
Tidsram: Utskrivning/ ca 3-7 dagar
|
modifierad Rankin Score vid urladdning, totalpoäng
|
Utskrivning/ ca 3-7 dagar
|
|
Grad av funktionshinder - 90d
Tidsram: 90 dagar / +/- 14 dagar
|
modifierad Rankin Score vid 90 dagars uppföljning, totalpoäng
|
90 dagar / +/- 14 dagar
|
|
Livskvalitet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar / +/- 14 dagar
|
Livskvalitet vid 90 dagar bedömd via PROMIS Scale v1.2 - Global Health, totalpoäng
|
90 dagar / +/- 14 dagar
|
|
Avbildning
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad mellan Alberta stroke-program tidiga CT-poäng (ASPECTs) poäng i CT/MRT-förbehandling jämfört med 24h, totalpoäng
|
24 timmar
|
|
Avbildning - perfusion
Tidsram: 24 timmar
|
I undergruppen av patienter med ytterligare perfusions-CT (enligt lokal vårdstandard): volymen sparad hjärnvävnad bestäms genom prediktiv modellering
|
24 timmar
|
|
Hälsoekonomi -enhet
Tidsram: Intraprocedur
|
Enhetskostnader (standardiserad kostnad för alla enheter samt mänskliga resurser och medicin som används under indexproceduren)
|
Intraprocedur
|
|
Hälsoekonomi - sjukhus
Tidsram: Utskrivning / ca 3-7 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Utskrivning / ca 3-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SESAME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .