급성 허혈성 뇌졸중에서 직접 흡인을 위한 SOFIA™/SOFIA™ PLUS의 안전성 및 유효성 (SESAME)
전방 순환계 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 1차 치료 기법으로 직접 흡인에 SOFIA™/SOFIA™ PLUS 사용 시 안전성 및 유효성
Sesame은 유럽, 다중 센터, 단일 암, 예상 관찰 등록입니다.
Sesame은 SOFIA™/SOFIA™ PLUS 카테터를 1차 치료 기법으로 직접 흡인에 사용하는 것이 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자를 치료 후 24시간, 퇴원 및 90일에 평가할 때 빠르고 안전하며 효과적이라는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 250명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 90일 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
AIS 환자의 1차 치료 기술로 흡인을 사용하는 것을 설명하는 여러 간행물에서 전통적인 스텐트 리트리버를 사용할 때 나타나는 임상 결과와 유사한 우수한 기술적 결과를 보여주었습니다. 또한 절차 시간과 비용이 감소했습니다. 본 연구의 목적은 SOFIA™/ SOFIA™ PLUS가 1차 흡입 혈전 절제술에 사용되는 카테터일 때 속도, 유효성 및 안전성 측면에서 유사한 결과를 보여주는 것입니다.
SOFIA™(두개내 접근에 최적화된 Soft Torqueable Catheter) 및 SOFIA™ PLUS 카테터는 코일 및 브레이드 강화로 설계된 단일 루멘, 유연한 카테터입니다. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 카테터에는 구불구불한 혈관에서 쉽게 탐색할 수 있도록 부드러운 원위 팁이 있습니다. 팁은 증기로 성형할 수 있고 근위 샤프트는 어려운 분기점 주변을 조종하는 데 도움이 되도록 회전할 수 있습니다. 코일 및 브레이드 구조는 향상된 꼬임 저항과 1:1 푸시/풀 제어를 제공합니다. 폐색 부위로 이동하면 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 카테터를 펌프 또는 주사기와 같은 흡인 소스와 함께 사용하여 폐색된 혈관의 흡인 혈전 제거술을 용이하게 할 수 있습니다. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 카테터는 흡인력을 극대화하고 혈전을 포착하도록 개발된 큰 루멘을 가지고 있습니다.
SESAME은 유럽에서 SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 카테터의 다중 센터, 단일 암, 전향적 관찰 등록입니다. 전방 순환 대혈관 폐색(LVO) 급성 허혈성 뇌졸중(내경동맥 및 내경동맥 말단, 중간 대뇌-M1/M2 분절 내)으로 증상 발현 6시간 이내에 연속적으로 나타나는 환자는 흡인 혈전 제거술을 1차 의도로 사용하여 치료합니다. 그리고 사이트 루틴 연습. 장치는 CE 마크를 받았으며 '사용 지침'에 따라 사용됩니다.
후속 방문은 환자 퇴원 시 24 +/- 12시간, 시술 후 90 +/- 14일에 이루어집니다.
또한 연구 설계는 적응형이며 특정 중지 규칙을 사용하여 전향적으로 중간 분석을 설명하므로 연구 성공 여부 또는 추가 등록을 계속하는 데 무익한지 여부에 따라 연구를 조기에 종료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Messina, 이탈리아, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
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Bordeaux, 프랑스, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, 프랑스, 69037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥ 18입니다
- CT 및/또는 MRI로 입증된 원위 두개내 경동맥, 중대뇌 동맥(M1 또는 M2) 또는 전대뇌 동맥(A1 또는 A2)의 입증된 폐색
- 스크리닝 시 NIHSS ≥ 2 및 ≤ 30
- 뇌졸중 증상 발생 후 6시간 이내에 혈전제거술 시작
- 프리 이벤트 mRS ≤1
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 데이터 수집에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 환자가 증상 발현 후 6시간 이상
- 빠르게 개선되는 신경학적 검사
- 후방 순환에서 대뇌 허혈의 증거
- 스텐트 치료가 필요한 심한 편측 또는 양측 경동맥 협착증
- 기존 또는 기존의 넓은 영토 경색의 존재
- 부재 대퇴부 맥박
- 불안정한 접근을 초래할 수 있는 과도한 혈관 비틀림
- 임신; 여성이 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성입니다.
- 알려진 조영제 알레르기
- 환자에게 개선 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 높거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 중증 또는 치명적인 동반이환이 있는 경우
- 두개내 출혈의 증거(SAH, ICH 등)
이미징 제외 기준:
- 정중선 이동 또는 두개내 종양이 있는 상당한 종괴 효과
- Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECTS) 0-5의 광범위한 초기 허혈성 변화로 정의된 중등도/대형 코어의 기준선 비조영 CT 또는 DWI MRI 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흡인 혈전 절제술
치료 의사가 SOFIA™/ SOFIA™를 1차 치료 기술로 치료할 자격이 있다고 판단한 전방 순환계 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 카테터는 CE 마크 사용 지침에 따라 색전 및 혈전 제거/흡인에 사용됩니다. 연구에 등록해도 기계적 혈전 제거술 치료가 필요한 환자에게 제공되는 현장에서의 일상적인 치료는 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수(mRS) ≤ 2로 정의되는 좋은 기능적 결과와 mRS >2로 정의되는 나쁜 기능적 결과로 환자를 이분화
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 신경학적
기간: 퇴원 전/약 3~7일
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주요 신경학적 사건(뇌졸중, 두개내출혈, 뇌내출혈 등)의 발생
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퇴원 전/약 3~7일
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안전 - 절차
기간: 90일
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추적 조사 후 90일 이내의 장치 및 시술 관련 부작용
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90일
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이비인후과
기간: 절차 내
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시술 종료 시 최종 대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 치료 투여 후 새로운 지역의 경색
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절차 내
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시크
기간: 24 시간
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24시간 이내 증상성 두개내출혈(sICH) 발생
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24 시간
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선박 손상
기간: 절차 내
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시술 종료 시 최종 대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 시술 종료 시 두개내 혈관 손상 발생
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절차 내
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재개통 - 포부
기간: 절차 내
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대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 1차 흡인 치료 직후 완전 재개통(TICI≥ 2b)을 보이는 환자의 비율
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절차 내
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재개통 - 기타
기간: 절차 내
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대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 추가 장치를 사용한 혈전 절제술 후 완전한 재개통(TICI ≥ 2b)을 보이는 환자의 비율
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절차 내
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재활성화까지의 시간 - 포부
기간: 절차 내
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대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 1차 흡인 치료 후 환자의 사타구니 천자에서 완전한 재개통까지의 시간(TICI ≥ 2b)
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절차 내
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재개통 시간 - 기타
기간: 절차 내
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대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 추가 장치를 사용한 혈전 제거술 후 환자의 사타구니 천자에서 완전한 재개통까지의 시간(TICI ≥ 2b)
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절차 내
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혈관에 시간
기간: 절차 내
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기관의 CT 스캔/MRI에서 사타구니 접근까지의 시간
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절차 내
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증상 발병
기간: 사전 절차
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증상 발현부터 CT 스캔/MRI까지의 시간
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사전 절차
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신경학적 결과 24
기간: 24 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수, 24시간 기준 총점 및 하위 점수
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24 시간
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신경학적 결과 방전
기간: 방전/약 3~7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 퇴원 시 점수, 전체 및 하위 점수
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방전/약 3~7일
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신경학적 결과 90일
기간: 90일 / +/- 14일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수, 90일 시점, 총점 및 하위 점수
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90일 / +/- 14일
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장애 정도 - 퇴원
기간: 방전/ 약 3~7일
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퇴원 시 수정된 Rankin 점수, 총점
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방전/ 약 3~7일
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장애 정도 - 90d
기간: 90일 / +/- 14일
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90일 후속 조치에서 수정된 Rankin 점수, 총 점수
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90일 / +/- 14일
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90일의 삶의 질
기간: 90일 / +/- 14일
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PROMIS Scale v1.2 - Global Health를 통해 평가된 90일의 삶의 질, 총점
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90일 / +/- 14일
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이미징
기간: 24 시간
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CT/MRI 전처리에서 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTs) 점수와 24시간 총 점수의 차이
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24 시간
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이미징 - 관류
기간: 24 시간
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추가 관류 CT 환자의 하위 그룹에서(지역 표준 치료에 따라): 예측 모델링에 의해 결정된 저장된 뇌 조직의 양
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24 시간
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건강 경제학 -장치
기간: 절차 내
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장치 비용(인적 자원 및 색인 절차 중에 사용되는 약물뿐만 아니라 모든 장치의 표준화된 비용)
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절차 내
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건강 경제학 - 병원
기간: 방전/약 3~7일
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입원 기간
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방전/약 3~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
소피아에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, Madison완전한폐렴 | 인플루엔자, 인간