Bezpečnost a účinnost SOFIA™/SOFIA™ PLUS pro přímou aspiraci u akutní ischemické mrtvice (SESAME)
Bezpečnost a účinnost SOFIA™/SOFIA™ PLUS při použití pro přímou aspiraci jako léčebná technika první linie u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním oběhu
Sesame je evropský, multicentrický, jednoramenný, prospektivní, observační registr.
Sesame si klade za cíl demonstrovat, že použití katétru SOFIA™/SOFIA™ PLUS pro přímou aspiraci jako léčebné techniky první linie je rychlé, bezpečné a účinné u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, když je hodnoceno 24 hodin, propuštění a 90 dní po léčbě. Zapsáno bude 250 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů nebo do smrti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik publikací popisujících použití aspirace jako první linie léčebné techniky u pacientů s AIS prokázalo vynikající technické výsledky s podobnými klinickými výsledky jako při použití tradičního retrívru stentu. Prokázali také zkrácení doby a ceny procedury. Cílem této studie je ukázat podobné výsledky, pokud jde o rychlost, účinnost a bezpečnost, když je SOFIA™/SOFIA™ PLUS katétr používaný pro aspirační trombektomii první linie.
Katetr SOFIA™ (katétr s měkkým točivým momentem optimalizovaný pro intrakraniální přístup) a katétr SOFIA™ PLUS jsou flexibilní katétry s jedním lumenem, navržené s výztuhou spirály a opletu. Katétry SOFIA™ / SOFIA™ PLUS mají měkký distální hrot pro snadnou navigaci v klikatých cévách. Špička je tvarovatelná párou a proximální násada je točitelná, aby pomohla zvládnout náročné bifurkace. Konstrukce cívky a opletu poskytuje zvýšenou odolnost proti zalomení a ovládání 1:1 push / pull. Po navigaci do místa okluze lze katétry SOFIA™ / SOFIA™ PLUS použít ve spojení s aspiračním zdrojem, jako je pumpa nebo injekční stříkačka, k usnadnění aspirační trombektomie uzavřené cévy. Katétry SOFIA™ / SOFIA™ PLUS mají velké lumen, vyvinuté pro maximalizaci výkonu aspirace a zachycení trombu.
SESAME je multicentrický, jednoramenný, prospektivní, observační registr katétru SOFIA™/SOFIA™ PLUS v Evropě. Po sobě jdoucí pacienti, u nichž se do 6 hodin od nástupu příznaků objeví okluze velké cévy (LVO) v předním oběhu, akutní ischemická cévní mozková příhoda (uvnitř arteria carotis interna a interna carotis endus, střední cerebrální segmenty -M1/M2) budou léčeni aspirační trombektomií jako prvním záměrem a rutinní praxe na místě. Zařízení obdrželo označení CE a bude používáno v souladu s „Návodem k použití“.
Následné návštěvy proběhnou 24 +/- 12 hodin při propuštění pacienta a 90 +/- 14 dní po výkonu.
Kromě toho je design studie adaptivní, prospektivně uvádí průběžné analýzy se specifikovanými pravidly pro ukončení, která umožňují předčasné ukončení studie na základě buď stanovení úspěšnosti studia, nebo marnosti pokračovat v dalším zápisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Francie, 69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ≥ 18
- Prokázaná okluze distální intrakraniální karotidy, střední mozkové tepny (M1 nebo M2) nebo přední mozkové tepny (A1 nebo A2) prokázaná CT a/nebo MRI
- NIHSS ≥ 2 a ≤ 30 při screeningu
- Zahájení postupu trombektomie do 6 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
- mRS před událostí ≤1
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce obdržel informace o shromažďování údajů a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient je více než 6 hodin od nástupu příznaků
- Rychle se zlepšující neurologické vyšetření
- Důkaz cerebrální ischemie v zadním oběhu
- Těžká jednostranná nebo oboustranná stenóza karotidy vyžadující léčbu stentem
- Přítomnost existujícího nebo již existujícího infarktu velkého území
- Chybějící femorální pulsy
- Nadměrná vaskulární tortuozita, která pravděpodobně povede k nestabilnímu přístupu
- Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, je test beta HCG v moči nebo séru pozitivní
- Známá alergie na kontrastní přípravky
- Pacient má závažnou nebo smrtelnou komorbiditu, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli které je nepravděpodobné, že by výkon pro pacienta prospěl
- Důkaz intrakraniálního krvácení (SAH, ICH atd.)
Kritéria vyloučení zobrazení:
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry nebo intrakraniálním tumorem
- Základní nekontrastní CT nebo DWI MRI důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Časné CT skóre (ASPECTS) 0-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aspirační trombektomie
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předního krevního oběhu, které ošetřující lékař považoval za vhodné pro léčbu přípravkem SOFIA™/SOFIA™ jako léčebnou technikou první volby
|
Katétr SOFIA™/SOFIA™ PLUS bude použit k odstranění/aspiraci embolií a trombů podle návodu k použití označeného CE. Zařazení do studie nemění rutinní péči v místě poskytované pacientovi vyžadujícímu léčbu mechanickou trombektomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Dichotomizace pacientů na dobrý funkční výsledek definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≤ 2 a špatný funkční výsledek definovaný jako mRS >2
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – neurologická
Časové okno: Před propuštěním / přibližně 3-7 dní
|
Výskyt závažných neurologických příhod (mrtvice, intrakraniální krvácení, intracerebrální krvácení atd.)
|
Před propuštěním / přibližně 3-7 dní
|
|
Bezpečnost - procedurální
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí příhody související se zařízeními a postupy do 90 dnů od sledování
|
90 dní
|
|
ORL
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Infarkt v novém teritoriu po podání léčby, jak je vidět na závěrečném kontrolním angiogramu na konci procedury
|
Vnitroprocedura
|
|
sICH
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Poškození plavidla
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Výskyt poškození intrakraniálních cév na konci výkonu, jak je vidět na závěrečném kontrolním angiogramu na konci výkonu
|
Vnitroprocedura
|
|
Rekanalizace - Aspirace
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Podíl pacientů s kompletní rekanalizací (TICI≥ 2b) těsně po aspirační léčbě první linie, jak je vidět na kontrolním angiogramu
|
Vnitroprocedura
|
|
Rekanalizace – jiné
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Podíl pacientů s kompletní rekanalizací (TICI ≥ 2b) po trombektomii s použitím dalších zařízení, jak je vidět na kontrolním angiogramu
|
Vnitroprocedura
|
|
Čas do rekanalizace - Aspirace
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Doba od punkce do třísla po kompletní rekanalizaci (TICI ≥ 2b) u pacientů po aspirační léčbě první linie, jak je vidět na kontrolním angiogramu
|
Vnitroprocedura
|
|
Čas na rekanalizaci – jiné
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Doba od punkce do třísla po kompletní rekanalizaci (TICI ≥ 2b) u pacientů po trombektomii s použitím dalšího zařízení, jak je vidět na kontrolním angiogramu
|
Vnitroprocedura
|
|
Čas na angio
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Doba od CT-skenování/MRI v instituci po přístup do třísel
|
Vnitroprocedura
|
|
Nástup symptomu
Časové okno: Předprocedura
|
Doba od nástupu příznaků do CT/MRI
|
Předprocedura
|
|
Neurologický výsledek 24
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre po 24 hodinách, celkové skóre a skóre podškály
|
24 hodin
|
|
Neurologický výsledek propuštění
Časové okno: Vybití / přibližně 3-7 dní
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) při propuštění, celkové skóre a skóre podškály
|
Vybití / přibližně 3-7 dní
|
|
Neurologický výsledek 90 dní
Časové okno: 90 dní / +/- 14 dní
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 90 dnech, celkové skóre a skóre podškály
|
90 dní / +/- 14 dní
|
|
Stupeň invalidity - propuštění
Časové okno: Vybití/ přibližně 3-7 dní
|
upravené Rankinovo skóre při propuštění, celkové skóre
|
Vybití/ přibližně 3-7 dní
|
|
Stupeň invalidity - 90d
Časové okno: 90 dní / +/- 14 dní
|
modifikované Rankinovo skóre po 90 dnech sledování, celkové skóre
|
90 dní / +/- 14 dní
|
|
Kvalita života po 90 dnech
Časové okno: 90 dní / +/- 14 dní
|
Kvalita života po 90 dnech hodnocená pomocí stupnice PROMIS v1.2 – Globální zdraví, celkové skóre
|
90 dní / +/- 14 dní
|
|
Zobrazování
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl časných skóre CT (ASPECTs) v Albertském iktovém programu v předléčbě CT/MRI oproti 24h, celkovým skóre
|
24 hodin
|
|
Zobrazování - perfuze
Časové okno: 24 hodin
|
V podskupině pacientů s dalším perfuzním CT (podle místního standardu péče): objem zachráněné mozkové tkáně stanovený prediktivním modelováním
|
24 hodin
|
|
Ekonomika zdraví -přístroj
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Náklady na zařízení (standardizované náklady na všechna zařízení a také na lidské zdroje a léky použité během indexové procedury)
|
Vnitroprocedura
|
|
Ekonomika zdravotnictví - nemocnice
Časové okno: Vybití / přibližně 3-7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Vybití / přibližně 3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SESAME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .