Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOFIA™/SOFIA™ PLUS:n turvallisuus ja tehokkuus suoraan aspiraatioon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (SESAME)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

SOFIA™/SOFIA™ PLUS:n turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään suoraan aspiraatioon ensimmäisenä hoitomenetelmänä potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta etuverenkierrossa

Seesame on eurooppalainen, monikeskus, yksihaarainen, tulevaisuuden havainnointirekisteri.

Sesame pyrkii osoittamaan, että SOFIA™/SOFIA™ PLUS -katetrin käyttö suoraa aspiraatiota varten ensilinjan hoitomenetelmänä on nopeaa, turvallista ja tehokasta potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, kun se arvioidaan 24 tunnin, kotiutuksen ja 90 päivän kuluttua hoidon jälkeen. Mukaan otetaan 250 potilasta. Kaikkia potilaita seurataan 90 päivän ajan tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat julkaisut, joissa kuvataan aspiraation käyttöä ensimmäisen linjan hoitotekniikana AIS-potilailla, ovat osoittaneet ylivoimaisia ​​teknisiä tuloksia ja samankaltaisia ​​kliinisiä tuloksia kuin käytettäessä perinteistä stentinnoutajaa. He ovat myös osoittaneet vähentyneen menettelyn ajan ja kustannusten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on näyttää samanlaisia ​​tuloksia nopeuden, tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, kun SOFIA™/SOFIA™ PLUS on katetri, jota käytetään ensimmäisen linjan aspiraatiotrombektomiassa.

SOFIA™ (pehmeä kiristettävä katetri, joka on optimoitu kallonsisäiseen pääsyyn) ja SOFIA™ PLUS -katetri ovat yksionteloisia, joustavia katetreja, jotka on suunniteltu kierukka- ja punosvahvisteella. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS -katetroissa on pehmeä distaalinen kärki, joka helpottaa navigointia mutkaisissa verisuonissa. Kärki on höyrymuovattava ja proksimaalinen akseli kiristettävä, mikä auttaa ohjaamaan haastavia haarautumia. Kela- ja punosrakenne tarjoaa paremman taittumisvastuksen ja 1:1 työntö-/veto-ohjauksen. Kun SOFIA™ / SOFIA™ PLUS -katetrit on navigoitu tukoskohtaan, niitä voidaan käyttää yhdessä aspiraatiolähteen, kuten pumpun tai ruiskun, kanssa helpottamaan tukkeutuneen suonen aspiraatiotrombektomiaa. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS -katetroilla on suuret luumenit, jotka on kehitetty maksimoimaan aspiraatioteho ja veritulpan sieppaus.

SESAME on SOFIA™/SOFIA™ PLUS -katetrin monikeskus, yksihaarainen, mahdollinen havainnointirekisteri Euroopassa. Peräkkäiset potilaat, joilla on 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta akuutti iskeeminen aivohalvaus (sisäisen kaulavaltimon ja kaulavaltimon sisäisen pään sisällä, keskimmäinen aivo-M1/M2-segmentti), hoidetaan käyttämällä aspiraatiotrombektomiaa ensimmäisenä tarkoituksena. ja rutiiniharjoittelu paikan päällä. Laitteet saivat CE-merkinnän ja niitä käytetään "Käyttöohjeen" mukaisesti.

Seurantakäynnit tehdään 24 +/- 12 tuntia potilaan kotiuttamisen yhteydessä ja 90 +/-14 päivää toimenpiteen jälkeen.

Lisäksi tutkimuksen suunnittelu on mukautuva, ja siinä esitetään prospektiivisesti välianalyysit tietyillä lopetussäännöillä, jotka mahdollistavat tutkimuksen lopettamisen ennenaikaisesti joko opintojen onnistumisen tai jatkamisen turhuuden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Italia
      • Messina, Italia, 98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Ranska, 69037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen tapahtuma aivoverenkierron etuosassa, joka voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa AIS-oireiden alkamisesta. Ne, jotka ovat oikeutettuja SOFIA™/SOFIA™ PLUS -hoitoon, rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (tai kun laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut sellaisen hänen puolestaan).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥ 18
  2. TT:llä ja/tai magneettikuvauksella todettu distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon (M1 tai M2) tai anteriorisen aivovaltimon (A1 tai A2) tukkeuma
  3. NIHSS ≥ 2 ja ≤ 30 seulonnassa
  4. Trombektomia aloitetaan 6 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
  5. Tapahtumaa edeltävä mRS ≤1
  6. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on saanut tietoa tiedonkeruusta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on yli 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
  2. Nopeasti parantuva neurologinen tutkimus
  3. Todisteet aivoiskemiasta posteriorisessa verenkierrossa
  4. Vakava yksi- tai molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii stenttihoitoa
  5. Olemassa oleva tai olemassa oleva laajan alueen infarkti
  6. Reisiluun pulssit puuttuvat
  7. Verisuonten liiallinen mutkaisuus, joka todennäköisesti johtaa epävakaaseen pääsyyn
  8. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen
  9. Tunnettu varjoaineallergia
  10. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti estää paranemisen tai seurannan tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle
  11. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (SAH, ICH jne.)

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymän tai kallonsisäisen kasvaimen kanssa
  • Perustason ei-kontrastinen CT- tai DWI-MRI-näyttö kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi Alberta Stroke Program Early CT -pisteissä (ASPECTS) 0-5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aspiraatiotrombektomia
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa ja jotka hoitava lääkäri katsoi kelvollisiksi SOFIA™/SOFIA™-hoitoon ensilinjan hoitotekniikana
Laite: Sofia
SOFIA™/ SOFIA™ PLUS -katetria käytetään embolien ja veritulppien poistamiseen/aspiraatioon CE-merkittyjen käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen ilmoittautuminen ei muuta mekaanista trombektomiahoitoa tarvitsevan potilaan rutiinihoitoa paikassa.
Muut nimet:
  • Mikroventio - SOFIA-katetri
  • Mikroventio - SOFIA Plus -katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden kaksijakoisuus hyvään toiminnalliseen lopputulokseen, joka määritellään modifioituna Rankin Score (mRS) ≤ 2 ja huono toiminnallinen lopputulos määritellään mRS > 2
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - neurologinen
Aikaikkuna: Ennen lähtöä / noin 3-7 päivää
Suurten neurologisten tapahtumien esiintyminen (aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto jne.)
Ennen lähtöä / noin 3-7 päivää
Turvallisuus - menettelyllinen
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat 90 päivän kuluessa seurannasta
90 päivää
ENT
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Infarkti uudella alueella hoidon annon jälkeen, mikä näkyy lopullisessa kontrolliangiogrammissa toimenpiteen lopussa
Menettelyn sisäinen
sICH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuminen 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Aluksen vauriot
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Intrakraniaalisen verisuonen vaurion esiintyminen toimenpiteen lopussa, joka näkyy lopullisessa kontrolliangiogrammissa toimenpiteen lopussa
Menettelyn sisäinen
Rekanalisointi – pyrkimys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen rekanalisaatio (TICI≥ 2b) heti ensimmäisen linjan aspiraatiohoidon jälkeen, kuten kontrolliangiogrammissa näkyy
Menettelyn sisäinen
Uudelleenkanalointi - Muut
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen rekanalisaatio (TICI ≥ 2b) trombektomian jälkeen käyttämällä lisälaitteita, kuten kontrolliangiogrammista näkyy
Menettelyn sisäinen
Aika uudelleenkanavaamiseen – pyrkimys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Aika nivuspunktiosta täydelliseen rekanalisaatioon (TICI ≥ 2b) potilailla ensimmäisen linjan aspiraatiohoidon jälkeen, mikä näkyy kontrolliangiogrammissa
Menettelyn sisäinen
Rekanalisoinnin aika - Muu
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Aika nivuspunktiosta täydelliseen rekanalisaatioon (TICI ≥ 2b) potilailla trombektomian jälkeen, kun käytetään lisälaitetta, kuten kontrolliangiogrammissa näkyy
Menettelyn sisäinen
Angion aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Aika TT-skannauksesta/MRI:stä laitoksessa nivusiin pääsyyn
Menettelyn sisäinen
Oireiden alkaminen
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Aika oireiden alkamisesta CT-skannaukseen/MRI:hen
Ennakkomenettely
Neurologinen tulos 24
Aikaikkuna: 24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 24 tunnin kohdalla, kokonais- ja alapisteet
24 tuntia
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Purkaus / noin 3-7 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet kotiuttamis-, kokonais- ja ala-asteikkopisteissä
Purkaus / noin 3-7 päivää
Neurologinen tulos 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää / +/- 14 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 90 päivän kohdalla, kokonais- ja alapisteet
90 päivää / +/- 14 päivää
Vammaisuusaste - kotiutus
Aikaikkuna: Purkaus / noin 3-7 päivää
muokattu Rankin-pisteet purkamisen yhteydessä, kokonaispisteet
Purkaus / noin 3-7 päivää
Vammaisuusaste - 90d
Aikaikkuna: 90 päivää / +/- 14 päivää
muutettu Rankin-pistemäärä 90 päivän seurannassa, kokonaispistemäärä
90 päivää / +/- 14 päivää
90 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää / +/- 14 päivää
Elämänlaatu 90 päivän kohdalla arvioituna PROMIS Scale v1.2:n avulla – Global Health, kokonaispistemäärä
90 päivää / +/- 14 päivää
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Albertan aivohalvausohjelman varhaisten CT-pisteiden (ASPECT-pisteiden) ero CT/MRI-esihoidossa vs. 24h, kokonaispisteet
24 tuntia
Kuvantaminen - perfuusio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden alaryhmässä, joilla on ylimääräinen perfuusio-CT (paikallisen hoitostandardin mukaan): tallennetun aivokudoksen tilavuus määritetty ennustavalla mallinnolla
24 tuntia
Health Economics -laite
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Laitekustannukset (kaikkien laitteiden sekä indeksimenettelyn aikana käytettyjen henkilöresurssien ja lääkkeiden vakiohinnat)
Menettelyn sisäinen
Terveystalous - sairaala
Aikaikkuna: Purkaus / noin 3-7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Purkaus / noin 3-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Yhteistyökumppanit

Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SESAME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Sofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa