Sikkerhet og effektivitet av SOFIA™/SOFIA™ PLUS for direkte aspirasjon ved akutt iskemisk slag (SESAME)
Sikkerhet og effektivitet av SOFIA™/SOFIA™ PLUS når det brukes til direkte aspirasjon som en førstelinjebehandlingsteknikk hos pasienter som lider av et akutt iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen
Sesame er et europeisk, multisenter, enkeltarms, prospektivt, observasjonsregister.
Sesame tar sikte på å demonstrere at bruk av SOFIA™/SOFIA™ PLUS-kateter for direkte aspirasjon som en førstelinjebehandlingsteknikk er rask, sikker og effektiv hos pasienter som lider av et akutt iskemisk slag når det vurderes 24 timer, utskrivning og 90 dager etter behandling. 250 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter vil bli fulgt i 90 dager eller til døden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere publikasjoner som beskriver bruken av aspirasjon som en førstelinjebehandlingsteknikk hos AIS-pasienter har vist overlegne tekniske resultater med lignende kliniske utfall som ved bruk av en tradisjonell stentretriever. De har også vist redusert prosedyretid og kostnad. Målet med denne studien er å vise lignende resultater når det gjelder hastighet, effektivitet og sikkerhet når SOFIA™/ SOFIA™ PLUS er kateteret som brukes til førstelinjeaspirasjonstrombektomi.
SOFIA™ (Soft Torqueable Catheter Optimized For Intracranial Access) og SOFIA™ PLUS-kateteret er fleksible katetre med enkelt lumen, designet med spole- og fletteforsterkning. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS katetrene har en myk distal spiss for enkel navigering i kronglete kar. Spissen er dampformbar og den proksimale akselen kan dreies for å hjelpe deg med å styre rundt utfordrende bifurkasjoner. Spole- og flettekonstruksjonen gir forbedret kinkmotstand og 1:1 push / pull-kontroll. Når du har navigeret til stedet for okklusjonen, kan SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katetrene brukes sammen med en aspirasjonskilde, for eksempel en pumpe eller sprøyte, for å lette aspirasjonstrombektomi av det okkluderte karet. SOFIA™ / SOFIA™ PLUS-katetrene har store lumen, utviklet for å maksimere aspirasjonskraft og fangst av trombe.
SESAME er et multisenter, enarms, prospektivt, observasjonsregister for SOFIA™/SOFIA™ PLUS-kateteret i Europa. Påfølgende pasienter som presenterer innen 6 timer etter symptomdebut med en fremre sirkulasjonsstor karokklusjon (LVO) akutt iskemisk hjerneslag (innenfor den indre halspulsåren og den indre halspulsåren, midtre cerebrale -M1/M2-segmenter) vil bli behandlet med aspirasjonstrombektomi som første intensjon og rutinepraksis på stedet. Enheter fikk CE-merke og vil bli brukt i henhold til 'bruksanvisningen'.
Oppfølgingsbesøkene vil finne sted 24 +/- 12 timer, ved utskrivning av pasient og 90 +/- 14 dager etter prosedyren.
Videre er studiedesignet adaptivt, prospektivt angir interimsanalyser med spesifiserte stopperegler, som gir mulighet for at studien kan avsluttes tidlig basert på enten en avgjørelse av studiesuksess eller av nytteløsheten for å fortsette videre påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Frankrike, 69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥ 18 år
- Påvist okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren, den midtre cerebrale arterie (M1 eller M2) eller fremre cerebral arterie (A1 eller A2) påvist ved CT og/eller MR
- NIHSS ≥ 2 og ≤ 30 ved screening
- Start av trombektomiprosedyren innen 6 timer etter utbruddet av slagsymptomer
- Før hendelse mRS ≤1
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har mottatt informasjon om datainnsamling og har signert og datert et skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mer enn 6 timer fra symptomdebut
- Raskt bedre nevrologisk undersøkelse
- Bevis på cerebral iskemi i den bakre sirkulasjonen
- Alvorlig unilateral eller bilateral carotisarteriestenose som krever stentbehandling
- Tilstedeværelse av et eksisterende eller allerede eksisterende stort territoriuminfarkt
- Fraværende femorale pulser
- Overdreven vaskulær tortuositet som sannsynligvis vil resultere i ustabil tilgang
- Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv
- Kjent kontrastproduktallergi
- Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbiditet som sannsynligvis vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
- Bevis på intrakraniell blødning (SAH, ICH, etc.)
Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning eller intrakraniell tumor
- Baseline non-contrast CT eller DWI MR bevis på en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av Alberta Stroke Program Tidlig CT score (ASPEKTER) 0-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aspirasjon trombektomi
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i den fremre sirkulasjonen som behandlende lege anså kvalifisert for å bli behandlet med SOFIA™/SOFIA™ som en førstelinjebehandlingsteknikk
|
SOFIA™/SOFIA™ PLUS-kateteret vil bli brukt til fjerning/aspirasjon av emboli og tromber etter CE-merket bruksanvisning. Påmelding til studien endrer ikke rutinebehandlingen på stedet som gis til pasienten som trenger mekanisk trombektomibehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Dikotomisering av pasienter til godt funksjonelt utfall definert som en modifisert Rankin Score (mRS) ≤ 2 og dårlig funksjonelt utfall definert som mRS >2
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - nevrologisk
Tidsramme: Før utskrivning / ca. 3-7 dager
|
Forekomst av store nevrologiske hendelser (slag, intrakraniell blødning, intracerebral blødning, etc.)
|
Før utskrivning / ca. 3-7 dager
|
|
Sikkerhet - prosedyremessig
Tidsramme: 90 dager
|
Utstyr og prosedyrerelaterte bivirkninger innen 90 dager etter oppfølging
|
90 dager
|
|
ØNH
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Infarkt i et nytt territorium etter behandlingsadministrasjon som sett på siste kontrollangiogram ved slutten av prosedyren
|
Intra-prosedyre
|
|
sICH
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 24 timer
|
24 timer
|
|
Skade på fartøy
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Forekomst av intrakraniell karskade ved slutten av prosedyren, sett på siste kontrollangiogram ved slutten av prosedyren
|
Intra-prosedyre
|
|
Rekanalisering - Aspirasjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel pasienter som har fullstendig rekanalisering (TICI≥ 2b) like etter førstelinjeaspirasjonsbehandling som sett på kontrollangiogram
|
Intra-prosedyre
|
|
Rekanalisering - Annet
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel pasienter som har fullstendig rekanalisering (TICI ≥ 2b) etter trombektomi ved bruk av tilleggsutstyr som vist på kontrollangiogram
|
Intra-prosedyre
|
|
Tid til rekanalisering - Aspirasjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid fra lyskepunktur til fullstendig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos pasienter etter førstelinjeaspirasjonsbehandling sett på kontrollangiogram
|
Intra-prosedyre
|
|
Tid til rekanalisering- Annet
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid fra lyskepunktur til fullstendig rekanalisering (TICI ≥ 2b) hos pasienter etter trombektomi ved bruk av en ekstra enhet som vist på kontrollangiogram
|
Intra-prosedyre
|
|
Tid for angio
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid fra CT-skanning/MR på institusjon til lysketilgang
|
Intra-prosedyre
|
|
Symptom debut
Tidsramme: Forprosedyre
|
Tid fra symptomdebut til CT-skanning/MR
|
Forprosedyre
|
|
Nevrologisk utfall 24
Tidsramme: 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer, total og subscale score
|
24 timer
|
|
Nevrologisk utfall utflod
Tidsramme: Utskrivning / ca 3-7 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ved utskrivning, total og subskala skårer
|
Utskrivning / ca 3-7 dager
|
|
Nevrologisk utfall 90 dager
Tidsramme: 90 dager / +/- 14 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ved 90 dager, total og underskala skårer
|
90 dager / +/- 14 dager
|
|
Grad av uførhet - utskrivning
Tidsramme: Utskrivning/ ca 3-7 dager
|
endret Rankin Score ved utskriving, total score
|
Utskrivning/ ca 3-7 dager
|
|
Grad av funksjonshemming - 90d
Tidsramme: 90 dager / +/- 14 dager
|
endret Rankin Score ved 90 dagers oppfølging, total score
|
90 dager / +/- 14 dager
|
|
Livskvalitet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager / +/- 14 dager
|
Livskvalitet ved 90 dager vurdert via PROMIS Scale v1.2 - Global Health, total score
|
90 dager / +/- 14 dager
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen mellom Alberta-slagprogram tidlig CT-score (ASPECTs) score i CT/MR-forbehandling kontra 24 timer, totalskår
|
24 timer
|
|
Bildediagnostikk - perfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
I undergruppen av pasienter med ytterligere perfusjons-CT (i henhold til lokal standard for omsorg): volum av lagret hjernevev bestemt ved prediktiv modellering
|
24 timer
|
|
Helseøkonomi -enhet
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Enhetskostnader (standardiserte kostnader for alle enheter, så vel som menneskelige ressurser og medisiner brukt under indeksprosedyren)
|
Intra-prosedyre
|
|
Helseøkonomi - sykehus
Tidsramme: Utskrivning / ca 3-7 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Utskrivning / ca 3-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus A Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SESAME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .