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减少非阻塞性 CAD 事件的女性缺血试验 (WARRIOR)

2026年5月27日 更新者：Noel Bairey Merz、Cedars-Sinai Medical Center

Ischemia-IMT（Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD），副标题：减少非阻塞性 CAD 事件的女性缺血试验 (WARRIOR) 试验是一项多中心、前瞻性、随机、盲法结果评估（ PROBE 设计）评估强化他汀类药物/ACE-I（或 ARB）/阿司匹林治疗 (IMT) 与常规治疗 (UC) 在 4,422 名有症状和/或缺血迹象但没有阻塞性 CAD 的女性患者中的效果。 假设是 IMT 与 UC 相比将减少主要不良冠状动脉事件 (MACE) 20%。 主要结果是首次发生 MACE，如死亡、非致死性 MI、非致死性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 或因心力衰竭或心绞痛住院。 次要结果包括生活质量、“重返岗位”/工作的时间、卫生资源消耗、心绞痛、心血管 (CV) 死亡和主要结果组成部分。 事件将由经验丰富的临床事件委员会 (CEC) 裁决。 后续行动将使用 50 个站点进行为期 3 年的跟踪：主要是 VA 和现役军队医院/诊所以及国家以患者为中心的临床研究网络 (PCORnet) 临床数据研究网络 (CDRN)（OneFlorida Consortium）。

正在进行这项研究以确定强化药物治疗以改变冠状动脉无流量限制阻塞但有心脏症状（即胸痛、呼吸急促）的女性患者的危险因素和血管功能是否会降低患者死亡的可能性、心脏病发作、中风/TIA 或因心脏原因住院。 研究结果将提供必要的证据数据，为未来关于如何最好地治疗这一不断增长的患者群体的指南提供信息，并最终改善患者的心脏健康和生活质量，并降低医疗保健成本。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

WARRIOR 试验是一项多中心、PROBE 设计，将在 4,422 例有症状（慢性心绞痛）中评估强化他汀类药物/ACE-I（或 ARB）/阿司匹林治疗策略（IMT）与一级预防危险因素治疗策略（UC）或同等水平）患有非阻塞性 CAD（<50% 直径缩小）的女性。

将有约 80 个美国网站，包括 VA/军事和 OneFlorida CDRN 网站，在先前的试验中有可靠的记录。 研究人员将使用基于网络的实时数据输入和管理佛罗里达大学数据管理系统 (UFDMS) 进行选址、筛选、参与者资格确认、登记和随机化。 参与者将从通过侵入性冠状动脉造影或 CT 血管造影怀疑患有非阻塞性 CAD 的缺血性症状的筛查女性中招募。 高剂量他汀类药物（阿托伐他汀或瑞舒伐他汀）和 ACE-I（赖诺普利）[或 ARB（氯沙坦）] 是通用的常用药物，以前在小规模试验中证明可有效改善心绞痛、压力测试、心肌灌注和冠状动脉微血管血流储备这个人口。 此外，还将向没有禁忌症或过度出血风险的 IMT 参与者推荐阿司匹林，但该研究不会提供阿司匹林。 这两个小组还将接受生活方式咨询（PACE 评估），以及相同的访问时间表和与现场工作人员的“面对面时间”以减少偏见。 事件将由临床事件委员会 (CEC) 根据客观标准并隐藏治疗分配线索进行裁决。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2476

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
    • San Juan
      • San Juan、San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville、Florida、美国、32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville、Florida、美国、32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City、Florida、美国、32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City、Florida、美国、32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations、Florida、美国、32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala、Florida、美国、34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Sebring、Florida、美国、33872
        • Advent Sebring
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights、Illinois、美国、62208
        • Medicoricium
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、美国、27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst、North Carolina、美国、38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26508
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意后 5 年内出现疑似缺血的体征和症状，提示通过心导管插入术或冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管造影进行进一步评估
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 非阻塞性 CAD 定义为主要心外膜血管直径减少 0% 至 49% 或 FFR>0.80

排除标准：

  • 违规史（药物治疗、方案或随访）
  • 非缺血性扩张型或肥厚型心肌病病史
  • 过去 30 天内记录的急性冠脉综合征 (ACS)
  • 左心室射血分数 (LVEF) <40%，纽约心脏协会心力衰竭 (NYHA HF) III-IV 级，或 180 天内因射血分数降低 (HFrEF) 住院
  • 过去 180 天内中风或任何时间颅内出血
  • 终末期肾病、透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟。
  • 3 年内患有严重瓣膜病或可能需要手术/经导管主动脉瓣置换术 (TVAR)
  • 预期寿命 <3 岁。 由于非心血管合并症
  • 参加竞争性临床试验
  • 既往对 ACE-I 和 ARB 均不耐受
  • 如果对他汀类药物不耐受，除非他们的临床提供者将 PCSK9 作为他汀类药物的替代品
  • 怀孕（如果在开具研究药物之前随机分配至 IMT，所有绝经前女性的尿妊娠试验必须呈阴性。 如果她们没有经历更年期，没有进行过子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎手术等绝育手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化医疗 (IMT)
IMT 分配的女性将接受高剂量强效他汀类药物和中等剂量的 ACE-I（赖诺普利）或 ARB（氯沙坦）。 阿司匹林也将推荐给没有禁忌症或出血风险的 IMT 女性。 该小组还将接受生活方式咨询（PACE 评估）、生活质量调查问卷，以及相同的访问时间表和与站点工作人员的“面对面时间”以减少偏见。
药品：大剂量强效他汀
IMT 分配的女性将接受高剂量、强效他汀类药物（阿托伐他汀 40-80 毫克/天或瑞舒伐他汀 20-40 毫克）类降脂药物。
其他名称：
  • 阿托伐他汀或瑞舒伐他汀
药品：ACE-I（赖诺普利）或 ARB（氯沙坦）
血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）被广泛用于治疗原发性高血压。
其他名称：
  • ACE-I 或 ARB
行为的：生活方式咨询
PACE 生活方式评估干预是一项协助戒烟、减肥和锻炼的计划。
其他名称：
  • PACE 生活方式干预
行为的：生活质量问卷
将获得生活质量问卷。
其他名称：
  • 生活质量
药品：阿司匹林81肠涂层片
建议将IMT妇女不受禁忌或出血风险。
其他名称：
  • 阿司匹林
有源比较器：常规护理 (UC)
UC 指派的女性将保持护理标准。 该小组还将接受生活方式咨询（PACE 评估）、生活质量调查问卷，以及相同的访问时间表和与站点工作人员的“面对面时间”以减少偏见。
行为的：生活质量问卷
将获得生活质量问卷。
其他名称：
  • 生活质量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是MACE，定义为全因死亡，非致命性MI，非致命性中风或心绞痛或HF住院治疗。
大体时间：在5年内

全因死亡将被使用1）CV死亡在该人群中不敏感，因为在不存在阻塞性CAD时，死亡不太可能归因于CV原因； 2）在这项无盲试验中，全因死亡对确定性偏见具有抵抗力。 CV死亡将被广泛定义为包括确定的CV死亡和可能的CV死亡（除了确定的非CV原因外，所有死亡，例如癌症，见证了创伤和杀人剂）。

MI定义遵循1-5型MI事件的通用标准。 中风/TIA定义是通过脑成像（CT或MRI）证实的脑梗塞或脑梗塞内出血的证据证实的中枢性神经系统缺陷。

心绞痛的心绞痛住院，以及不稳定的心绞痛或ACS的住院治疗。

心力衰竭的住院治疗 - 既定的心力衰竭目标标准。

所有狼牙棒事件均由盲目的临床终点委员会裁定
在5年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
狼牙棒的组成部分
大体时间：在5年内
对于MACE事件的以下组合，将重复该分析（1）CV死亡，非致命性MI或非致命性中风/TIA的综合结果； （2）复合结果CV死亡，非致命MI，复苏心脏骤停或心绞痛或心力衰竭的住院； （3）全因死亡率； （4）CV死亡（5）总Mi [致命加非致命]； （6）复苏心脏骤停； （7）心绞痛的住院； （8）HF住院； （9）总中风/TIA [致命加无致命]； （10）CV死亡，非致命MI，中风/TIA，复苏心脏骤停或心绞痛住院的综合结果。
在5年内
复合层次结构MACE端点
大体时间：在5年内
将使用WIN统计（WS）进行复合等级终点的随机治疗策略的比较，包括WIN比（WR），WIN赔率（WO），以比较基于临床重要性的两个组，如下所示：1）在5 Yrs中的5 Yrs Ins 5 Yrs in 5 Yrs in 5 Yrs in 5 Yrs in 5 yrs in n y yrs in 5 yrs nefter：1）在5年内进行心力衰竭或胸痛的首次住院，6）6个月零1年的SAQ7平均水平。 WR方法将干预组中的每个患者与对照组中的每个患者进行比较，并且考虑到结果的预定义层次结构，效果的大小被计算为成对总“胜利”与“损失”的比率。 由于WR不考虑也将计算WO的关系。 IMT ARM的好处是通过WS/WO测试统计量的估计值，其各自的95％置信区间大于1。
在5年内
西雅图心绞痛问卷（SAQ）。
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
QOL比较将遵守ITT原则。 我们将使用回归分析来检查从基线开始的变化，并确定这些变化的主要决定因素。 调查表，例如SAQ分数，每个时间点都将使用线性混合模型进行分析，并随着时间的推移在受试者中相关。 如果结果残差没有正态分布，将考虑转换（例如 日志，盒子cox）。 将检查小组和时间效应的相互作用，以评估组之间的不同时间趋势。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
EQ-5D-3L
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
随着时间的推移评估。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
杜克活动状况清单（DASI）
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
DASI随着时间的推移评估。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
改良的Morisky药物量表服用您的药物
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
随着时间的推移，小组之间的药物依从性度量。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
步伐（对老年人的全包护理计划）。
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
随着时间的推移，群体之间健康生活方式干预的评估。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
PCL-5（PTSD筛选）。
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
筛选PTSD随着时间的流逝而两组之间的筛查
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
医疗保健利用和成本效益
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
比较各组之间时间之间的医疗保健资源利用。
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
GAD 7
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
评估群体之间一般焦虑的一般焦虑
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
PHQ 8
大体时间：学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
群体之间的抑郁症评估
学习进入，每六个月，直到随访结束（最多72个月）
使用非侵入性CCTA与侵入性冠状动脉血管造影对非目标CAD的注册评估也将通过评估非刺激性CAD来分层。
大体时间：在5年内
狼牙棒首先是所有导致死亡，非致命的MI，非致命中风或TIA，心力衰竭住院治疗，胸痛/心绞痛住院治疗。 使用西雅图心绞痛问卷，SAQ7和所有SAQ域评估生活质量，使用PCL5评估PTSD，使用DUKE活动状态指数，EQ-5D-3L，使用PHQ-8评估抑郁症，使用PHQ-7评估抑郁症，使用PHQ-7评估功能能力。
在5年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将对先前事件的数量作为时间依赖的协变量进行重复事件的MACE分析
大体时间：在5年内
使用Andersen-Gill模型具有脆弱的方式来描述重复的事件：全因死亡，非致命的MI，非致命性中风/TIA或心绞痛或心力衰竭的住院治疗。 重复事件的定义包括记录的MI与死亡之间的30天，作为“致命MI”的标准定义，> 48hrs是加剧缺血（胸痛或缺血的ECG变化）的标准，称其为“新事件”（例如，MI，HF或其他iSchemia）。
在5年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

合作者

United States Department of Defense
University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Carl J Pepine, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年9月14日

研究完成 (估计的)

2026年9月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
  • OCR17268 (其他标识符：UF OnCore)
  • IRB201802734 (其他标识符：UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (其他标识符：UF IRB-01)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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