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Essai d'ischémie féminine pour réduire les événements dans la CAD non obstRuctive (WARRIOR)

27 mai 2026 mis à jour par: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

L'étude Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), sous-titre : Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) est une évaluation des résultats multicentrique, prospective, randomisée et en aveugle ( PROBE design) évaluant le traitement intensif par statine/ACE-I (ou ARA)/aspirine (IMT) par rapport aux soins habituels (UC) chez 4 422 patientes symptomatiques présentant des symptômes et/ou des signes d'ischémie mais pas de coronaropathie obstructive. L'hypothèse est que l'IMT réduira les événements coronariens indésirables majeurs (MACE) de 20 % par rapport à la CU. Le critère de jugement principal est la première occurrence d'un MACE sous forme de décès, d'IM non mortel, d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) non mortel ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou angine de poitrine. Les critères de jugement secondaires comprennent la qualité de vie, le temps de « retour au travail »/au travail, la consommation de ressources de santé, l'angine de poitrine, les décès cardiovasculaires (CV) et les principaux critères de jugement. Les événements seront jugés par un Comité des événements cliniques (CEC) expérimenté. Le suivi sera de 3 ans en utilisant 50 sites : principalement les hôpitaux/cliniques militaires VA et Active Duty et un réseau de recherche de données cliniques (CDRN) du Réseau national de recherche clinique centrée sur le patient (PCORnet) (OneFlorida Consortium).

Cette étude est menée pour déterminer si un traitement médicamenteux intensif visant à modifier les facteurs de risque et la fonction vasculaire chez les patientes dont les artères coronaires ne présentent pas d'obstruction de la limite de débit mais qui présentent des symptômes cardiaques (c.-à-d. douleur thoracique, essoufflement) réduira le risque de décès , avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral/AIT ou être hospitalisé pour des raisons cardiaques. Les résultats fourniront les données probantes nécessaires pour éclairer les futures directives sur la meilleure façon de traiter cette population croissante de patients, et en fin de compte améliorer la santé cardiaque et la qualité de vie du patient et réduire les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai WARRIOR est une conception PROBE multisite qui évaluera une stratégie de traitement intensif par statine/ACE-I (ou ARA)/aspirine (IMT) par rapport à une stratégie de traitement par thérapie des facteurs de risque de prévention primaire (UC) chez 4 422 patients symptomatiques (angor chronique ou équivalent) femmes atteintes de coronaropathie non obstructive (rétrécissement du diamètre < 50 %).

Il y aura environ 80 sites américains, y compris des sites VA/militaires et OneFlorida CDRN, avec un bilan prouvé lors d'essais antérieurs. Les enquêteurs utiliseront la saisie de données en temps réel et la gestion du système de gestion des données de l'Université de Floride (UFDMS) pour la sélection des sites, la sélection, la confirmation de l'éligibilité des participants, l'inscription et la randomisation. Les participantes seront recrutées parmi des femmes dépistées présentant des symptômes suspectés d'être ischémiques avec coronaropathie non obstructive par angiographie coronarienne invasive ou angiographie CT. La statine à forte dose (atorvastatine ou rosuvastatine) et l'ACE-I (lisinopril) [ou ARA (losartan)] sont des médicaments génériques couramment utilisés qui ont déjà démontré leur efficacité pour améliorer l'angine de poitrine, les tests d'effort, la perfusion myocardique et la réserve de débit microvasculaire coronaire dans des essais de petite taille dans cette population. De plus, l'aspirine sera également recommandée aux participants à l'IMT sans contre-indications ni risque de saignement excessif, mais l'aspirine ne sera pas fournie par l'étude. Les deux groupes recevront également des conseils sur le mode de vie (évaluation PACE), ainsi que le même calendrier de visite et le même "face-time" avec le personnel du site pour réduire les préjugés. Les événements seront jugés par le Comité des événements cliniques (CEC), selon des critères objectifs et masqués par des indices d'attribution de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2476

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, États-Unis, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, États-Unis, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes d'ischémie suspectée incitant à une évaluation plus approfondie par cathétérisme cardiaque ou angiographie coronarienne ou angiographie coronarienne dans les 5 ans suivant le consentement
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • CAD non obstructive définie comme une réduction de diamètre de 0 à 49 % d'un vaisseau épicardique majeur ou un FFR> 0,80

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de non-conformité (au traitement médical, au protocole ou au suivi)
  • Antécédents de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique non ischémique
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) documenté au cours des 30 jours précédents
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA HF) de classe III-IV, ou hospitalisation pour fraction d'éjection réduite (HFrEF) dans les 180 jours
  • AVC au cours des 180 jours précédents ou hémorragie intracrânienne à tout moment
  • Insuffisance rénale au stade terminal, sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min.
  • Maladie valvulaire sévère ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale/Remplacement de la valve aortique par cathéter (TVAR) dans les 3 ans
  • Espérance de vie <3 ans. en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire
  • Inscrit à un essai clinique concurrent
  • Intolérance antérieure à la fois à un ACE-I et à un ARB
  • En cas d'intolérance à une statine, à moins de prendre un PCSK9 comme substitut de statine par leur fournisseur clinique
  • Grossesse (toutes les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif si elles sont randomisées pour l'IMT avant que les médicaments à l'étude ne soient prescrits. S'ils ne sont pas passés par la ménopause, ont subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une stérilisation telle qu'une procédure de ligature des trompes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Médical Intensif (IMT)
Les femmes assignées à l'IMT recevront une statine puissante à haute dose et une dose modérée d'un ACE-I (lisinopril) ou d'un ARA (losartan). L'aspirine sera également recommandée aux femmes IMT sans contre-indications ni risque hémorragique. Ce groupe recevra également des conseils sur le mode de vie (évaluation PACE), des questionnaires sur la qualité de vie, ainsi que le même calendrier de visite et un « face-time » avec le personnel du site pour réduire les biais.
Médicament: Statine puissante à haute dose
Les femmes assignées à l'IMT recevront une classe de statines puissantes à forte dose (atorvastatine 40-80 mg/j ou rosuvastatine 20-40 mg) de médicaments hypolipémiants.
Autres noms:
  • atorvastatine ou rosuvastatine
Médicament: ACE-I (lisinopril) ou ARB (losartan)
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sont largement prescrits pour l'hypertension primaire.
Autres noms:
  • ACE-I ou ARB
Comportemental: Conseils sur le mode de vie
L'intervention d'évaluation du mode de vie PACE, qui est un programme d'aide à l'arrêt du tabac, à la perte de poids et à l'exercice.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie PACE
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Des questionnaires sur la qualité de vie seront obtenus.
Autres noms:
  • Qualité de vie
Médicament: Aspirine 81 comprimé enduit entérique quotidiennement
Sera recommandé aux femmes IMT sans contre-indications ni risque de saignement.
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur actif: Soins habituels (UC)
Les femmes affectées à l'UC maintiendront la norme de soins. Ce groupe recevra également des conseils sur le mode de vie (évaluation PACE), des questionnaires sur la qualité de vie, ainsi que le même calendrier de visite et un « face-time » avec le personnel du site pour réduire les biais.
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Des questionnaires sur la qualité de vie seront obtenus.
Autres noms:
  • Qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat est le maca, défini comme une première occurrence de décès toutes causes de causes, d'IM non mortel, d'AVC non mortel ou d'hospitalisation pour l'angine de poitrine ou l'HF.
Délai: Dans les 5 ans

La mort toutes causes de cause sera utilisée 1) La mort CV est insensible dans cette population avec une CAD non obstructive, car la mort est moins susceptible d'être attribuée aux causes CV lorsqu'aucune CAD obstructive n'est présente; 2) Le décès toutes causes de cause est résistant au biais de détermination dans ce procès non aveugle. La mort du CV sera définie largement pour inclure à la fois la mort définie par CV et la mort possible de CV (tous les décès, à l'exception de ceux qui ont une cause définitive non CV, par exemple le cancer, un traumatisme et un homicide ont été témoins).

La définition MI suit les critères universels des événements de types de 1 à 5 MI. La définition de l'AVC / TIA est un nouveau défaut neurologique d'apparition de l'origine centrale confirmée par l'imagerie cérébrale (CT ou IRM) des preuves d'infarctus cérébral ou d'hémorragie intracérébrale.

Hospitalisation pour poitrine de poitrine pour toute hospitalisation pour l'angine de poitrine, ainsi que l'angine de poitrine ou ACS instable.

Hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque - Critères objectifs établis pour l'insuffisance cardiaque.

Tous les événements de Mace sont jugés par un comité de terminaison clinique en aveugle
Dans les 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants de la masse
Délai: Dans les 5 ans
L'analyse sera répétée pour les combinaisons suivantes des événements de masse (1) Résultat composite de la mort CV, Mi non mortel ou AVC non mortel / TIA; (2) Résultat composite CV-Death, IM non mortel, arrêt cardiaque réanimé ou hospitalisation pour angine de poitrine ou insuffisance cardiaque; (3) mortalité toutes causes de causes; (4) cv-death (5) MI total [mortel plus non mortel]; (6) un arrêt cardiaque réanimé; (7) hospitalisation pour angine; (8) Hospitalisation pour HF; (9) AVC total / TIA [mortel plus non mortel]; (10) Résultat composite de CV-Death, IM non mortel, AVC / TIA, arrêt cardiaque réanimé ou hospitalisation pour poitrine ou insuffisance cardiaque.
Dans les 5 ans
Point de terminaison de masse hiérarchique composite
Délai: Dans les 5 ans
La comparaison des stratégies de traitement randomisées pour le critère de terminaison hiérarchique composite sera effectuée à l'aide des statistiques de WIN (WS), y compris le rapport gagnant (WR), Win Odds (WO), sera calculée pour comparer deux groupes en fonction de l'ordre hiérarchique de l'importance clinique comme suit: 1) Tous causeront les décès dans les 5 ans Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou douleur thoracique dans les 5 ans, et 6) moyenne de SAQ7 à 6 mois et 1 an. La méthode WR compare chaque patient dans le groupe d'intervention avec chaque patient du groupe témoin, et l'ampleur de l'effet est calculée comme le rapport du nombre total de "victoires" par paires aux "pertes" en tenant compte de la hiérarchie prédéfinie des résultats. Étant donné que le WR ne tient pas compte des liens que le WO sera également calculé. L'avantage du bras IMT est indiqué par une estimation de la statistique de test WS / WO avec leurs intervalles de confiance respectifs de 95% supérieurs à 1.
Dans les 5 ans
Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle (SAQ).
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Les comparaisons de la qualité de vie adhèrent au principe ITT. Nous examinerons les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base et identifierons les principaux déterminants de ces changements en utilisant l'analyse de régression. Des questionnaires, tels que les scores SAQ, à chaque point dans le temps seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires avec une corrélation au sein des sujets au fil du temps. Dans le cas où les résidus de résultats n'ont pas de distribution normale, une transformation sera envisagée (par ex. journal, box-cox). L'interaction des effets de groupe et de temps sera examinée pour évaluer les différentes tendances temporelles entre les groupes.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
EQ-5D-3L
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Évalué au fil du temps par groupe.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Inventaire du statut d'activité Duke (DASI)
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Dasi tel qu'évalué au fil du temps par groupe.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Échelle de médecine de Morisky modifiée Prenez vos médicaments
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Mesure de la conformité des médicaments entre les groupes au fil du temps.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
PACE (Programmes de soins tout compris pour les personnes âgées).
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Évaluation d'une intervention de style de vie saine entre les groupes au fil du temps.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
PCL-5 (dépistage du SSPT).
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Dépistage du SSPT au fil du temps entre les groupes
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Utilisation des soins de santé et rentabilité
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Comparaison de l'utilisation des ressources des soins de santé dans le temps entre les groupes.
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
GAD 7
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Évaluation de l'anxiété générale au fil du temps entre les groupes
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
PhQ 8
Délai: Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Évaluation de la dépression au fil du temps entre les groupes
Entrée d'étude et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Le mace et la qualité de vie des résultats seront également stratifiés par évaluation des inscriptions de la CAD non obstructive à l'aide de l'ACTA non invasive vs angiographie coronaire invasive
Délai: Dans les 5 ans
Le MACE est d'abord sur la présence de la mort, un IM non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel ou un TIA, une hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation pour les douleurs thoraciques / poitrine. La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la poitrine de Seattle, de la SAQ7 et de tous les domaines SAQ, le SSPT est évalué à l'aide du PCL5, la capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide de l'indice d'état de l'activité Duke, de l'EQ-5D-3L, la dépression est évaluée à l'aide du PHQ-8 et de l'anxiété en utilisant le GAD-7
Dans les 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de Mace avec des événements répétés compte tenu du nombre d'événements précédents comme covariable dépendant du temps sera effectué
Délai: Dans les 5 ans
Utilisation du modèle Andersen-Gill avec fragilité pour décrire les événements répétés: décès toutes causes de causes, IM non mortel, AVC non mortel / TIA ou hospitalisation pour l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque. Les définitions des événements répétés incluent 30 jours entre un IM documenté et la mort comme une définition standard de «MI fatal» et> 48 heures était une norme pour l'exacerbation de l'ischémie (douleur thoracique ou ECG d'ischémie) pour l'appeler un «nouvel événement» (par exemple, un Mi, Hf ou une autre exacerbation de l'ischémie).
Dans les 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense
University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
  • OCR17268 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Autre identifiant: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Autre identifiant: UF IRB-01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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