Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders iskæmi-forsøg for at reducere hændelser i ikke-obstRuktiv CAD (WARRIOR)

27. maj 2026 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Ischemia-IMT (Ischemi-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), undertitel: Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR)-forsøg er en multicenter, prospektiv, randomiseret, blindet resultatevaluering ( PROBE design), der evaluerer intensiv statin/ACE-I (eller ARB)/aspirinbehandling (IMT) vs. sædvanlig pleje (UC) hos 4.422 symptomatiske kvindelige patienter med symptomer og/eller tegn på iskæmi, men ingen obstruktiv CAD. Hypotesen er, at IMT vil reducere alvorlige uønskede koronare hændelser (MACE) 20% vs. UC. Det primære resultat er den første forekomst af MACE som død, ikke-fatal MI, ikke-fatalt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller angina. Sekundære udfald omfatter livskvalitet, tid til at "vende tilbage til tjeneste"/arbejde, sundhedsressourceforbrug, angina, kardiovaskulær (CV) død og primære udfaldskomponenter. Begivenheder vil blive bedømt af en erfaren Clinical Events Committee (CEC). Opfølgningen vil vare 3 år ved brug af 50 steder: primært VA og Active Duty Military Hospitals/Clinics og et National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) klinisk dataforskningsnetværk (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om intensiv medicinbehandling for at modificere risikofaktorer og vaskulær funktion hos kvindelige patienter med kranspulsårer, der ikke viser nogen flowgrænseobstruktion, men med hjertesymptomer (dvs. brystsmerter, åndenød) vil reducere patientens sandsynlighed for at dø. , have et hjerteanfald, slagtilfælde/TIA eller være indlagt af hjerteårsager. Resultaterne vil give evidens, der er nødvendige for at informere fremtidige retningslinjer for, hvordan man bedst behandler denne voksende population af patienter og i sidste ende forbedre patientens hjertesundhed og livskvalitet og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WARRIOR-forsøg er et PROBE-design med flere steder, som vil evaluere en intensiv behandlingsstrategi for statin/ACE-I (eller ARB)/aspirin (IMT) vs. behandlingsstrategi for primær forebyggelse af risikofaktorer (UC) i 4.422 symptomatiske (kronisk angina) eller tilsvarende) kvinder med ikke-obstruktiv CAD (<50 % diameter indsnævring).

Der vil være ~80 amerikanske steder, inklusive VA/militære og OneFlorida CDRN-steder, med en dokumenteret rekord i tidligere forsøg. Efterforskerne vil bruge webbaseret dataindtastning i realtid og administration af University of Florida Data Management System (UFDMS) til valg af sted, screening, bekræftelse af deltagerberettigelse, tilmelding og randomisering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra screenede kvinder med symptomer, der mistænkes for at være iskæmiske med ikke-obstruktiv CAD ved invasivt koronar angiogram eller CT-angiogram. Den høje dosis statin (atorvastatin eller rosuvastatin) og ACE-I (lisinopril) [eller ARB (losartan)] er generiske almindeligt anvendte lægemidler, der tidligere har vist sig effektive til at forbedre angina, stresstest, myokardieperfusion og koronar mikrovaskulær flowreserve i små forsøg i denne befolkning. Derudover vil aspirin også blive anbefalet til IMT-deltagere uden kontraindikationer eller overdreven blødningsrisiko, men aspirin vil ikke blive leveret af undersøgelsen. Begge grupper vil også modtage livsstilsrådgivning (PACE Assessment) og samme besøgsplan og "face-time" med personalet på stedet for at reducere bias. Hændelser vil blive bedømt af Clinical Events Committee (CEC) i henhold til objektive kriterier og maskeret til behandlingstildelingsspor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2476

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn og symptomer på mistanke om iskæmi, der giver anledning til henvisning til yderligere evaluering ved hjertekateterisering eller koronar angiogram eller koronar CT angiogram inden for 5 år fra samtykke
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-obstruktiv CAD defineret som 0 til 49 % diameterreduktion af et større epikardiekar eller en FFR>0,80

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende overholdelse (med medicinsk behandling, protokol eller opfølgning)
  • Anamnese med ikke-iskæmisk dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de seneste 30 dage
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, New York Heart Association hjertesvigt (NYHA HF) klasse III-IV eller hospitalsindlæggelse for reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) inden for 180 dage
  • Slagtilfælde inden for de foregående 180 dage eller intrakraniel blødning til enhver tid
  • Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Alvorlig klapsygdom eller vil sandsynligvis kræve operation/transkateter-aortaklapudskiftning (TVAR) inden for 3 år
  • Forventet levetid <3 år. på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Tilmeldt et konkurrerende klinisk forsøg
  • Tidligere intolerance over for både en ACE-I og ARB
  • Hvis de er intolerante over for et statin, medmindre de tager en PCSK9 som statinerstatning af deres kliniske udbyder
  • Graviditet (alle præmenopausale kvinder skal have negativ uringraviditetstest, hvis de randomiseres til IMT, før undersøgelsesmedicin ordineres. Hvis de ikke har gennemgået overgangsalderen, har fået en hysterektomi, ooforektomi eller sterilisering såsom tubal ligering procedure)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv medicinsk behandling (IMT)
De IMT-tildelte kvinder vil modtage højdosis potent statin og moderat dosis af en ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan). Aspirin vil også blive anbefalet til IMT-kvinder uden kontraindikationer eller blødningsrisiko. Denne gruppe vil også modtage livsstilsrådgivning (PACE Assessment), livskvalitetsspørgeskemaer og den samme besøgsplan og "face-time" med personalet på stedet for at reducere bias.
Medicin: Højdosis potent statin
De IMT-tildelte kvinder vil modtage højdosis, potent statin (atorvastatin 40-80 mg/d eller rosuvastatin 20-40 mg) klasse af lipidsænkende medicin.
Andre navne:
  • atorvastatin eller rosuvastatin
Medicin: ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan)
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) er almindeligt ordineret til primær hypertension.
Andre navne:
  • ACE-I eller ARB
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
PACE Lifestyle Assessment Intervention, som er et program til at hjælpe med rygestop, vægttab og motion.
Andre navne:
  • PACE Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om livskvalitet
Der vil blive indhentet livskvalitetsspørgeskemaer.
Andre navne:
  • QOL
Medicin: Aspirin 81 enterisk coated tablet dagligt
Vil blive anbefalet til IMT -kvinder uden kontraindikationer eller blødningsrisiko.
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
De UC-tildelte kvinder vil opretholde standard for pleje. Denne gruppe vil også modtage livsstilsrådgivning (PACE Assessment), livskvalitetsspørgeskemaer og den samme besøgsplan og "face-time" med personalet på stedet for at reducere bias.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om livskvalitet
Der vil blive indhentet livskvalitetsspørgeskemaer.
Andre navne:
  • QOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er MACE, defineret som første forekomst af død af al årsag, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller hospitalisering for angina eller HF.
Tidsramme: Inden for 5 år

Dødsfald af al årsag vil blive brugt 1) CV-død er ufølsom i denne population med ikke-obstruktiv CAD, da døden er mindre sandsynlig tilskrevet CV-årsager, når der ikke er nogen obstruktiv CAD; 2) dødsfald af al årsagen er resistent over for konstatering af bias i dette ublindede forsøg. CV-død vil blive defineret bredt til at omfatte både bestemt CV-død og mulig CV-død (alle dødsfald undtagen dem med en bestemt ikke-CV-årsag, fx kræft, vidne til traumer og drab).

MI-definitionen følger universelle kriterier for typer 1-5 mi-begivenheder. Definition af slagtilfælde/TIA er ny start neurologisk defekt af central oprindelse bekræftet ved hjerneafbildning (CT eller MRI) bevis for cerebral infarkt eller intracerebral blødning.

Hospitalisering til angina- enhver indlæggelse af angina plus ustabil angina eller ACS.

Hospitalisering for hjertesvigt -påkrævet etablerede objektive kriterier for hjertesvigt.

Alle Mace -begivenheder vurderes af et blindet klinisk slutpunktudvalg
Inden for 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter i Mace
Tidsramme: Inden for 5 år
Analysen gentages for følgende kombinationer af MACE-begivenheder (1) sammensat resultat af CV-death, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde/TIA; (2) sammensat udgang CV-død, ikke-dødelig MI, genoplivt hjertestop eller hospitalisering for angina eller hjertesvigt; (3) dødelighed af al årsag; (4) cv-death (5) total MI [dødelig plus ikke-dødelig]; (6) genoplivt hjertestop; (7) hospitalisering for angina; (8) hospitalisering til HF; (9) Total slagtilfælde/TIA [Fatal Plus ikke-dødelig]; (10) sammensat resultat af CV-død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde/TIA, genoplivt hjertestop eller hospitalisering for angina eller hjertesvigt.
Inden for 5 år
Sammensat hierarkisk MACE -slutpunkt
Tidsramme: Inden for 5 år
Sammenligningen af randomiserede behandlingsstrategier for sammensat hierarkisk endepunkt vil blive udført ved hjælp af Win Statistics (WS), inklusive Win Ratio (WR), Win Odds (WO), beregnes til at sammenligne to grupper baseret på hierarkisk rækkefølge af klinisk betydning som følger: 1) alt sammen med død inden for 5 år, 2) slagtil YRS, 5) Første indlæggelse for hjertesvigt eller brystsmerter inden for 5 år og 6) gennemsnit af SAQ7 efter 6 måneder og 1 år. WR -metoden sammenligner hver patient i interventionsgruppen med enhver patient i kontrolgruppen, og størrelsen af effekten beregnes som forholdet mellem det samlede antal parvise "vinder" til "tab" i betragtning af det foruddefinerede hierarki af resultaterne. Da WR ikke tager højde for bånd, at WO også vil blive beregnet. Fordelen ved IMT -armen er indikeret ved et estimat af WS/WO -teststatistik med deres respektive 95% konfidensintervaller større end 1.
Inden for 5 år
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ).
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
QOL -sammenligninger vil overholde ITT -princippet. Vi vil undersøge ændringer over tid fra baseline og identificere de vigtigste determinanter for disse ændringer ved hjælp af regressionsanalyse. Spørgeskemaer, såsom SAQ -scoringer, på hvert tidspunkt vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med korrelation inden for emner over tid. I tilfælde af at resultatet ikke har en normal fordeling, vil en transformation blive overvejet (f.eks. Log, Box-Cox). Interaktion mellem gruppe- og tidseffekter vil blive undersøgt for at vurdere for forskellige tidstendenser mellem grupper.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
EQ-5D-3L
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Evalueret over tid efter gruppe.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Dasi som vurderet over tid efter gruppe.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Ændret Morisky Medicine Scale Tag din medicin
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Mål for medicinsk overholdelse mellem grupper over tid.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Tempo (programmer med all-inclusive pleje af ældre).
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Vurdering af sund livsstilsintervention mellem grupper over tid.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
PCL-5 (screening for PTSD).
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Screening for PTSD over tid mellem grupper
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Sammenligning af anvendelse af sundhedsvæsenet på tværs af tid mellem grupper.
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Gad 7
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Vurdering af generel angst over tid mellem grupper
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
PHQ 8
Tidsramme: Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
Vurdering af depression over tid mellem grupper
Undersøgelsesindgang og hver sjette måned indtil slutningen af opfølgningen (op til 72 måneder)
MACE og livskvalitetsresultater vil også blive stratificeret ved tilmeldingsvurdering af ikke-obstruktiv CAD ved hjælp af ikke-invasiv CCTA vs invasiv koronar angiografi
Tidsramme: Inden for 5 år
Mace forekommer første gang af al årsagsdød, ikke dødelig MI, ikke dødeligt slagtilfælde eller TIA, hospitalisering for hjertesvigt, hospitalisering for brystsmerter/angina. Livskvalitet vurderes ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskema, SAQ7 og alle SAQ-domæner, PTSD vurderes ved hjælp af PCL5, funktionel kapacitet vurderes ved hjælp af Duke Activity Status Index, EQ-5D-3L, depression vurderes ved hjælp af PHQ-8 og angst ved hjælp af GAD-7
Inden for 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En analyse af MACE med gentagne begivenheder i betragtning af antallet af tidligere begivenheder som et tidsafhængigt covariat vil blive udført
Tidsramme: Inden for 5 år
Brug af Andersen-Gill-model med skrøbelighed til at beskrive de gentagne begivenheder: dødsfald af al årsag, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde/TIA eller hospitalisering for enten angina eller hjertesvigt. Definitioner af gentagne begivenheder inkluderer 30 dage mellem en dokumenteret MI og død som en standarddefinition for "Fatal MI" og> 48 timer var en standard for forværring af iskæmi (brystsmerter eller EKG -ændringer af iskæmi) for at kalde det en "ny begivenhed" (f.eks. Enten en MI, HF eller en anden forværring af ischemia).
Inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • OCR17268 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Anden identifikator: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Anden identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Højdosis potent statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner