Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemi-försök för kvinnor för att minska händelser i icke-obstRuktiv CAD (WARRIOR)

27 maj 2026 uppdaterad av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Ischemi-IMT (Ischemi-intensiv medicinsk behandling minskar händelser hos kvinnor med icke-obstruktiv CAD), underrubrik: Women's Ischemi Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) är en multicenter, prospektiv, randomiserad, blindad utvärdering ( PROBE design) som utvärderar intensiv statin/ACE-I (eller ARB)/aspirinbehandling (IMT) kontra vanlig vård (UC) hos 4 422 symtomatiska kvinnliga patienter med symtom och/eller tecken på ischemi men ingen obstruktiv CAD. Hypotesen är att IMT kommer att minska stora biverkningar i kranskärlen (MACE) med 20 % jämfört med UC. Det primära resultatet är första förekomsten av MACE som död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke/transient ischemisk attack (TIA) eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller angina. Sekundära utfall inkluderar livskvalitet, tid att "återgå till tjänst"/arbete, hälsoresursförbrukning, angina, kardiovaskulär (CV) död och primära utfallskomponenter. Händelser kommer att bedömas av en erfaren Clinical Event Committee (CEC). Uppföljningen kommer att vara 3 år med användning av 50 platser: främst VA och Active Duty Military Hospitals/Clinics och ett National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) nätverk för klinisk dataforskning (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Denna studie genomförs för att avgöra om intensiv medicinbehandling för att modifiera riskfaktorer och kärlfunktion hos kvinnliga patienter med kranskärl som inte uppvisar någon flödesgränsobstruktion men med hjärtsymptom (d.v.s. bröstsmärtor, andnöd) kommer att minska patientens sannolikhet att dö. , få hjärtinfarkt, stroke/TIA eller vara inlagd på sjukhus av hjärtskäl. Resultaten kommer att tillhandahålla bevisdata som är nödvändiga för att informera framtida riktlinjer om hur man bäst behandlar denna växande population av patienter, och i slutändan förbättra patientens hjärthälsa och livskvalitet och minska vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WARRIOR-studien är en PROBE-design med flera ställen, som kommer att utvärdera en intensiv behandlingsstrategi för statin/ACE-I (eller ARB)/aspirin (IMT) kontra primärpreventionsstrategi för riskfaktorterapi (UC) vid 4 422 symtomatiska (kronisk angina) eller motsvarande) kvinnor med icke-obstruktiv CAD (<50 % avsmalnande diameter).

Det kommer att finnas ~80 platser i USA, inklusive VA/militär och OneFlorida CDRN-platser, med ett bevisat rekord i tidigare försök. Utredarna kommer att använda webbaserad datainmatning i realtid och förvaltning University of Florida Data Management System (UFDMS) för platsval, screening, bekräftelse av deltagares behörighet, registrering och randomisering. Deltagarna kommer att rekryteras från screenade kvinnor med symtom som misstänks vara ischemiska med icke-obstruktiv CAD genom invasivt koronarangiogram eller CT-angiogram. Högdosen statin (atorvastatin eller rosuvastatin) och ACE-I (lisinopril) [eller ARB (losartan)] är generiska vanliga läkemedel som tidigare visat sig vara effektiva för att förbättra angina, stresstester, myokardperfusion och koronar mikrovaskulär flödesreserv i små försök i denna befolkning. Dessutom kommer acetylsalicylsyra också att rekommenderas till IMT-deltagare utan kontraindikationer eller överdriven blödningsrisk, men aspirin kommer inte att tillhandahållas av studien. Båda grupperna kommer också att få livsstilsrådgivning (PACE Assessment), och samma besöksschema och "face-time" med platspersonal för att minska partiskhet. Händelser kommer att bedömas av Clinical Events Committee (CEC), enligt objektiva kriterier och maskerade till ledtrådar för behandlingsuppdrag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2476

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken och symtom på misstänkt ischemi som föranleder remiss för ytterligare utvärdering genom hjärtkateterisering eller kranskärlsangiogram eller koronar CT-angiogram inom 5 år från samtycke
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Icke-obstruktiv CAD definierad som 0 till 49 % diameterminskning av ett stort epikardiellt kärl eller en FFR>0,80

Exklusions kriterier:

  • Historik av bristande efterlevnad (med medicinsk terapi, protokoll eller uppföljning)
  • Anamnes med icke-ischemisk dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Dokumenterat akut koronarsyndrom (ACS) inom de senaste 30 dagarna
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <40 %, New York Heart Association hjärtsvikt (NYHA HF) klass III-IV eller sjukhusvistelse för reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) inom 180 dagar
  • Stroke under de senaste 180 dagarna eller intrakraniell blödning när som helst
  • Njursjukdom i slutstadiet, vid dialys, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min.
  • Allvarlig klaffsjukdom eller kommer sannolikt att kräva operation/transkateteraortaklaffsersättning (TVAR) inom 3 år
  • Förväntad livslängd <3 år. på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet
  • Inskriven i en konkurrerande klinisk prövning
  • Tidigare intolerans mot både en ACE-I och ARB
  • Om de inte tål en statin såvida de inte tar en PCSK9 som ersättning för statiner av sin kliniska leverantör
  • Graviditet (alla kvinnor före klimakteriet måste ha negativt uringraviditetstest om de slumpas till IMT innan studieläkemedel ordineras. Om de inte har gått igenom klimakteriet, genomgått en hysterektomi, ooforektomi eller sterilisering såsom äggledarligation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv medicinsk behandling (IMT)
De IMT-tilldelade kvinnorna kommer att få högdos potent statin och måttlig dos av en ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan). Aspirin kommer också att rekommenderas till IMT-kvinnor utan kontraindikationer eller blödningsrisk. Den här gruppen kommer också att få livsstilsrådgivning (PACE Assessment), frågeformulär om livskvalitet och samma besöksschema och "face-time" med platspersonal för att minska partiskhet.
Läkemedel: Hög dos potent statin
De IMT-tilldelade kvinnorna kommer att få högdos, potent statin (atorvastatin 40-80 mg/d eller rosuvastatin 20-40 mg) klass av lipidsänkande läkemedel.
Andra namn:
  • atorvastatin eller rosuvastatin
Läkemedel: ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan)
Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) ordineras i stor utsträckning för primär hypertoni.
Andra namn:
  • ACE-I eller ARB
Beteende: Livsstilsrådgivning
PACE Lifestyle Assessment Intervention som är ett program för att hjälpa till med rökavvänjning, viktminskning och träning.
Andra namn:
  • PACE Livsstilsintervention
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Enkäter om livskvalitet kommer att erhållas.
Andra namn:
  • QOL
Läkemedel: Aspirin 81 enterisk belagd tablett dagligen
Kommer att rekommenderas för att imtera kvinnor utan kontraindikationer eller blödningsrisk.
Andra namn:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
De UC-tilldelade kvinnorna kommer att upprätthålla standarden på vården. Den här gruppen kommer också att få livsstilsrådgivning (PACE Assessment), frågeformulär om livskvalitet och samma besöksschema och "face-time" med platspersonal för att minska partiskhet.
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Enkäter om livskvalitet kommer att erhållas.
Andra namn:
  • QOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är MACE, definierat som första förekomsten av dödsfall, icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke eller sjukhusvistelse för angina eller HF.
Tidsram: Inom 5 år

Dödsfall kommer att användas 1) CV-död är okänslig i denna befolkning med icke-obstruktiv CAD eftersom döden är mindre troligt tillskrivs CV-orsaker när ingen obstruktiv CAD finns; 2) Dödsfallet är resistent mot konstateringsförspänning i denna oblindade rättegång. CV-död kommer att definieras i stort sett för att inkludera både bestämd CV-död och möjlig CV-död (alla dödsfall utom de med definitiv icke-CV-orsak, t.ex. cancer, bevittnat trauma och mord).

MI-definitionen följer universella kriterier för händelser 1-5 MI. Stroke/TIA -definitionen är ny början neurologisk defekt av centralt ursprung bekräftat av hjärnavbildning (CT eller MRI) bevis på cerebral infarkt eller intracerebral blödning.

Sjukhusinläggning för angina- Alla sjukhusinläggningar för angina, plus instabil angina eller ACS.

Sjukhusinläggning för hjärtsvikt -krävde etablerade objektiva kriterier för hjärtsvikt.

Alla MACE -händelser bedöms av en förblindad klinisk slutpunktskommitté
Inom 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mace -komponenter
Tidsram: Inom 5 år
Analysen kommer att upprepas för följande kombinationer av MACE-händelser (1) sammansatt resultat av CV-död, icke-dödlig MI eller icke-dödlig stroke/TIA; (2) sammansatt resultat CV-död, icke-dödlig MI, återupplivad hjärtstopp eller sjukhusvistelse för angina eller hjärtsvikt; (3) dödlighet av all orsak; (4) CV-Death (5) Total Mi [Fatal Plus Non-Fatal]; (6) återupplivad hjärtstopp; (7) sjukhusvistelse för angina; (8) sjukhusvistelse för HF; (9) Total stroke/tia [dödligt plus icke-dödligt]; (10) Kompositutfall av CV-död, icke-dödlig MI, stroke/TIA, återupplivad hjärtstopp eller sjukhusvistelse för angina eller hjärtsvikt.
Inom 5 år
Sammansatt hierarkisk mace slutpunkt
Tidsram: Inom 5 år
Jämförelsen av randomiserade behandlingsstrategier för sammansatt hierarkisk slutpunkt kommer att genomföras med Win Statistics (WS), inklusive Win Ratio (WR), Win Odds (WO), kommer att beräknas för att jämföra två grupper baserade på hierarkiska ordningen av klinisk betydelse enligt följande: 1) alla orsakar död inom 5 år, 2) Stroke inom 5 år, 3 år, 3) inom 5 år, 5). Sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller bröstsmärta inom 5 år och 6) genomsnitt av SAQ7 efter 6 månader och 1 år. WR -metoden jämför varje patient i interventionsgruppen med varje patient i kontrollgruppen, och storleken på effekten beräknas som förhållandet mellan det totala antalet parvisa "vinster" och "förluster" med tanke på den fördefinierade hierarkin för resultaten. Eftersom WR inte står för band att WO också kommer att beräknas. Fördelen med IMT -armen indikeras av en uppskattning av WS/WO -teststatistik med deras respektive 95% konfidensintervall större än 1.
Inom 5 år
Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
QOL -jämförelser kommer att följa ITT -principen. Vi kommer att undersöka förändringar över tid från baslinjen och identifiera de viktigaste determinanterna för dessa förändringar med hjälp av regressionsanalys. Frågeformulär, såsom SAQ -poäng, kommer vid varje tidpunkt att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med korrelation inom försökspersoner över tid. Om resultatresterna inte har en normalfördelning kommer en omvandling att beaktas (t.ex. log, box-cox). Interaktion mellan grupp- och tidseffekter kommer att undersökas för att bedöma för olika tidstrender mellan grupper.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
EQ-5D-3L
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Utvärderad över tid efter grupp.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Dasi som bedöms över tid efter grupp.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Modifierad Morisky Medicine Scale Ta din medicinering
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Mått på medicineringens efterlevnad mellan grupper över tid.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
PACE (program för allomfattande vård för äldre).
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Bedömning av hälsosam livsstilsinsats mellan grupper över tid.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
PCL-5 (screening för PTSD).
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Screening för PTSD över tid mellan grupper
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Hälsovårdsutnyttjande och kostnadseffektivitet
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Jämförelse av hälsovårdsresursanvändning över tiden mellan grupper.
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Gad 7
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Bedömning av allmän ångest över tid mellan grupper
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Phq 8
Tidsram: Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Bedömning av depression över tid mellan grupper
Studieinträde och var sjätte månad fram till slutet av uppföljningen (upp till 72 månader)
Mace och livskvalitetsresultat kommer också att stratifieras genom registreringsbedömning av icke-obstruktiv CAD med användning av icke-invasiv CCTA vs invasiv koronarangiografi
Tidsram: Inom 5 år
Mace är först förekommande av all orsak död, icke dödlig MI, icke dödlig stroke eller TIA, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, sjukhusvistelse för bröstsmärta/angina. Livskvalitet utvärderas med Seattle Angina-frågeformulär, SAQ7 och alla SAQ-domäner, PTSD bedöms med hjälp av PCL5, funktionell kapacitet bedöms med hjälp av Duke-aktivitetsstatusindexet, EQ-5D-3L, depression bedöms med hjälp av PHQ-8 och ångest med hjälp av GAD-7
Inom 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En analys av MACE med upprepade händelser med tanke på antalet tidigare händelser som ett tidsberoende kovariat kommer att utföras
Tidsram: Inom 5 år
Använda Andersen-gill-modell med svaghet för att beskriva de upprepade händelserna: dödsfall, icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke/TIA, eller sjukhusvistelse för antingen angina eller hjärtsvikt. Definitioner av upprepade händelser inkluderar 30 dagar mellan en dokumenterad MI och död som en standarddefinition för "dödlig MI" och> 48 timmar var en standard för förvärring av ischemi (bröstsmärta eller EKG -förändringar av ischemi) för att kalla det en "ny händelse" (t.ex. antingen en MI, HF eller en annan förvärring av ischemi).
Inom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense
University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • OCR17268 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Annan identifierare: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Annan identifierare: UF IRB-01)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera