Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemie-onderzoek voor vrouwen om gebeurtenissen in niet-obstructieve CAD te verminderen (WARRIOR)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

De Ischemie-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), ondertitel: Women's Ischemie Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) trial is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde uitkomstevaluatie ( PROBE-ontwerp) ter evaluatie van intensieve behandeling met statine/ACE-I (of ARB)/aspirine (IMT) vs. gebruikelijke zorg (UC) bij 4.422 symptomatische vrouwelijke patiënten met symptomen en/of tekenen van ischemie maar zonder obstructieve CAD. De hypothese is dat IMT ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE) met 20% zal verminderen ten opzichte van CU. De primaire uitkomstmaat is het eerste optreden van MACE als overlijden, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte/transient ischaemic attack (TIA) of ziekenhuisopname wegens hartfalen of angina pectoris. Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven, tijd om weer aan het werk te gaan, verbruik van gezondheidsbronnen, angina pectoris, cardiovasculaire (CV) sterfte en primaire uitkomstcomponenten. Evenementen worden beoordeeld door een ervaren Clinical Events Committee (CEC). De follow-up zal 3 jaar duren met gebruikmaking van 50 locaties: voornamelijk VA en actieve militaire ziekenhuizen/klinieken en een National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) klinisch gegevensonderzoeksnetwerk (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of intensieve medicamenteuze behandeling om risicofactoren en vasculaire functie te wijzigen bij vrouwelijke patiënten met kransslagaders die geen stroomlimietobstructie vertonen maar met hartsymptomen (d.w.z. pijn op de borst, kortademigheid) de kans op overlijden van de patiënt zal verminderen. , een hartaanval, beroerte/TIA hebben of vanwege cardiale redenen in het ziekenhuis worden opgenomen. De resultaten zullen bewijsgegevens opleveren die nodig zijn om toekomstige richtlijnen te vormen voor de beste manier om deze groeiende patiëntenpopulatie te behandelen, en uiteindelijk de cardiale gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WARRIOR-onderzoek is een PROBE-ontwerp met meerdere locaties, dat een intensieve statine/ACE-I (of ARB)/aspirine-behandelingsstrategie (IMT) vs. primaire preventie risicofactortherapie-behandelingsstrategie (UC) zal evalueren bij 4.422 symptomatische (chronische angina pectoris). of gelijkwaardig) vrouwen met niet-obstructieve CAD (<50% diametervernauwing).

Er zullen ongeveer 80 Amerikaanse sites zijn, waaronder VA/militaire en OneFlorida CDRN-sites, met een bewezen staat van dienst in eerdere onderzoeken. De onderzoekers zullen webgebaseerde, real-time gegevensinvoer en het gegevensbeheersysteem van de Universiteit van Florida (UFDMS) gebruiken voor selectie van sites, screening, bevestiging van geschiktheid van deelnemers, inschrijving en randomisatie. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gescreende vrouwen met symptomen waarvan wordt vermoed dat ze ischemisch zijn met niet-obstructieve CAD door invasief coronair angiogram of CT-angiogram. De hoge dosis statine (atorvastatine of rosuvastatine) en ACE-I (lisinopril) [of ARB (losartan)] zijn generieke, veelgebruikte medicijnen waarvan eerder is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verbeteren van angina pectoris, stresstesten, myocardiale perfusie en coronaire microvasculaire stroomreserve in kleine onderzoeken in deze bevolking. Bovendien zal aspirine ook worden aanbevolen aan IMT-deelnemers zonder contra-indicaties of overmatig bloedingsrisico, maar aspirine zal niet worden verstrekt door de studie. Beide groepen krijgen ook Lifestyle Counseling (PACE Assessment) en hetzelfde bezoekschema en "face-time" met het personeel van de locatie om vooringenomenheid te verminderen. Gebeurtenissen worden beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), volgens objectieve criteria en gemaskeerd voor aanwijzingen voor behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2476

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen en symptomen van vermoedelijke ischemie die aanleiding geven tot verwijzing voor verdere evaluatie door middel van hartkatheterisatie of coronair angiogram of coronair CT-angiogram binnen 5 jaar na toestemming
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-obstructieve CAD gedefinieerd als 0 tot 49% diameterreductie van een groot epicardiaal bloedvat of een FFR>0,80

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-naleving (met medische therapie, protocol of follow-up)
  • Geschiedenis van niet-ischemische gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
  • Gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 30 dagen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%, New York Heart Association hartfalen (NYHA HF) klasse III-IV, of ziekenhuisopname voor verminderde ejectiefractie (HFrEF) binnen 180 dagen
  • Beroerte in de afgelopen 180 dagen of intracraniale bloeding op elk moment
  • Nierziekte in het eindstadium, bij dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min.
  • Ernstige klepaandoening of waarschijnlijk een operatie/vervanging van de transkatheter-aortaklep (TVAR) binnen 3 jaar
  • Levensverwachting <3 jaar. vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit
  • Ingeschreven in een concurrerende klinische studie
  • Eerdere intolerantie voor zowel een ACE-I als een ARB
  • Als u een statine niet verdraagt, tenzij u een PCSK9 neemt als vervanging van een statine door uw klinische leverancier
  • Zwangerschap (alle pre-menopauzale vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben indien gerandomiseerd naar IMT voordat onderzoeksgeneesmiddelen worden voorgeschreven. Als ze de menopauze niet hebben doorgemaakt, een hysterectomie, ovariëctomie of sterilisatie hebben ondergaan, zoals een procedure voor het afbinden van de eileiders)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve Medische Behandeling (IMT)
De IMT-toegewezen vrouwen krijgen een hoge dosis krachtige statine en een matige dosis van een ACE-I (lisinopril) of ARB (losartan). Aspirine zal ook worden aanbevolen aan IMT-vrouwen zonder contra-indicaties of bloedingsrisico. Deze groep krijgt ook Lifestyle Counseling (PACE Assessment), vragenlijsten over kwaliteit van leven, en hetzelfde bezoekschema en "face-time" met locatiepersoneel om vooringenomenheid te verminderen.
Geneesmiddel: Hooggedoseerde krachtige statine
De IMT-toegewezen vrouwen zullen een hooggedoseerde, krachtige statine (atorvastatine 40-80 mg/d of rosuvastatine 20-40 mg) klasse van lipidenverlagende medicatie krijgen.
Andere namen:
  • atorvastatine of rosuvastatine
Geneesmiddel: ACE-I (lisinopril) of ARB (losartan)
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) worden veel voorgeschreven voor primaire hypertensie.
Andere namen:
  • ACE-I of ARB
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
De PACE Lifestyle Assessment Intervention, een programma om te helpen bij stoppen met roken, gewichtsverlies en lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • PACE Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Er worden vragenlijsten over kwaliteit van leven afgenomen.
Andere namen:
  • QOL
Geneesmiddel: Aspirine 81 enterisch gecoate tablet dagelijks
Wordt aanbevolen aan IMT -vrouwen zonder contra -indicaties of bloedingsrisico's.
Andere namen:
  • Aspirine
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
De door de UC toegewezen vrouwen zullen de zorgstandaard handhaven. Deze groep krijgt ook Lifestyle Counseling (PACE Assessment), vragenlijsten over kwaliteit van leven, en hetzelfde bezoekschema en "face-time" met locatiepersoneel om vooringenomenheid te verminderen.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Er worden vragenlijsten over kwaliteit van leven afgenomen.
Andere namen:
  • QOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is MACE, gedefinieerd als eerste optreden van de dood van alle oorzaken, niet-fatale MI, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor angina of HF.
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar

De dood van alle oorzaken zal worden gebruikt 1) CV-dood is ongevoelig in deze populatie met niet-obstructieve CAD, omdat de dood minder waarschijnlijk wordt toegeschreven aan CV-oorzaken wanneer er geen obstructieve CAD aanwezig is; 2) De dood van alle oorzaken is resistent tegen vooringenomenheid in deze ongeblindeerde proef. CV-dood zal in grote lijnen worden gedefinieerd om zowel duidelijke CV-dood als mogelijke CV-dood op te nemen (alle sterfgevallen behalve die met een duidelijke niet-CV-oorzaak, bijvoorbeeld kanker, getuige van trauma en moord).

De MI-definitie volgt op universele criteria voor evenementen van typen 1-5 km. Definitie van een beroerte/TIA is een nieuw begin neurologisch defect van centrale oorsprong bevestigd door hersenbeeldvorming (CT of MRI) bewijs van cerebrale infarct of intracerebrale bloeding.

Ziekenhuisopname voor angina- elke ziekenhuisopname voor angina, plus onstabiele angina of ACS.

Ziekenhuisopname voor hartfalen -Vereist vastgestelde objectieve criteria voor hartfalen.

Alle MACE -gebeurtenissen worden beoordeeld door een blind klinisch eindpuntcomité
Binnen 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Componenten van Mace
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
De analyse zal worden herhaald voor de volgende combinaties van MACE-gebeurtenissen (1) samengestelde uitkomst van CV-Death, niet-fatale MI of niet-fatale beroerte/TIA; (2) samengestelde uitkomst CV-dood, niet-fatale MI, gereanimeerde hartstilstand of ziekenhuisopname voor angina of hartfalen; (3) sterfte door alle oorzaken; (4) CV-Death (5) Totaal Mi [fataal plus non-fatal]; (6) gereanimeerde hartstilstand; (7) ziekenhuisopname voor angina; (8) ziekenhuisopname voor HF; (9) totale beroerte/TIA [fataal plus niet-fataal]; (10) Samengestelde uitkomst van CV-dood, niet-fatale MI, beroerte/TIA, gereanimeerde hartstilstand of ziekenhuisopname voor angina of hartfalen.
Binnen 5 jaar
Composiet hiërarchisch MACE -eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
De vergelijking van gerandomiseerde behandelingsstrategieën voor samengestelde hiërarchisch eindpunt zal worden uitgevoerd met behulp van Win Statistics (WS), inclusief de win ratio (WR), win odds (WO), zal worden berekend om twee groepen te vergelijken op basis van hiërarchische volgorde van klinisch belang als volgt binnen 5 jaar, 5) ziekenhuisopname voor hartfalen of pijn op de borst binnen 5 jaar, en 6) gemiddelde van SAQ7 na 6 maanden en 1 jaar. De WR -methode vergelijkt elke patiënt in de interventiegroep met elke patiënt in de controlegroep en de grootte van het effect wordt berekend als de verhouding van het totale aantal paarsgewijze "wint" tot "verliezen", rekening houdend met de vooraf gedefinieerde hiërarchie van de uitkomsten. Omdat de WR geen rekening houdt met banden dat de WO ook zal worden berekend. Het voordeel van de IMT -arm wordt aangegeven door een schatting van de WS/WO -teststatistiek met hun respectieve 95% betrouwbaarheidsintervallen groter dan 1.
Binnen 5 jaar
Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
QOL -vergelijkingen houden zich aan het ITT -principe. We zullen veranderingen in de tijd onderzoeken vanuit de basislijn en de belangrijkste determinanten van die veranderingen identificeren met behulp van regressieanalyse. Vragenlijsten, zoals de SAQ -scores, op elk tijdstip worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen met correlatie binnen proefpersonen in de loop van de tijd. In het geval dat de uitkomstresiduen geen normale verdeling hebben, zal een transformatie worden overwogen (b.v. log, box-cox). Interactie van groeps- en tijdseffecten zal worden onderzocht om te beoordelen op verschillende tijdstrends tussen groepen.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
In de loop van de tijd geëvalueerd per groep.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Dasi zoals in de loop van de tijd door groep beoordeeld.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Gemodificeerde Morisky Medicine Scale neem uw medicatie
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Maat voor medicatie -naleving tussen groepen in de loop van de tijd.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
PACE (programma's van all-inclusive zorg voor ouderen).
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Beoordeling van een gezonde levensstijlinterventie tussen groepen in de loop van de tijd.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
PCL-5 (screening op PTSS).
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Screening op PTSS in de loop van de tijd tussen groepen
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Het gebruik van gezondheidszorg en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Vergelijking van het gebruik van gezondheidszorg in de tijd tussen groepen.
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Gad 7
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Beoordeling van algemene angst in de loop van de tijd tussen groepen
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
PHQ 8
Tijdsspanne: Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Beoordeling van depressie in de loop van de tijd tussen groepen
Studie -invoer en om de zes maanden tot het einde van de follow -up (tot 72 maanden)
Mace en kwaliteit van levensresultaten zullen ook worden gestratificeerd door inschrijvingsbeoordeling van niet-obstructieve CAD met behulp van niet-invasieve CCTA versus invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
Mace komt voor het eerst op van alle dood, niet -fatale MI, niet -fatale beroerte of TIA, ziekenhuisopname voor hartfalen, ziekenhuisopname voor pijn op de borst/angina. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van Seattle Angina Questionnaire, SAQ7 en alle SAQ-domeinen, PTSS wordt beoordeeld met behulp van de PCL5, functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Duke Activity Status Index, EQ-5D-3L, depressie wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-8 en angst voor de GAD-7
Binnen 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een analyse van knots met herhaalde gebeurtenissen die het aantal eerdere gebeurtenissen als een tijdsafhankelijke covariaat beschouwen, zal worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
Het gebruik van Andersen-Gill-model met kwetsbaarheid om de herhaalde gebeurtenissen te beschrijven: overlijden door alle oorzaken, niet-fatale MI, niet-fatale beroerte/TIA of ziekenhuisopname voor angina of hartfalen. Definities van herhaalde gebeurtenissen omvatten 30 dagen tussen een gedocumenteerde MI en de dood als een standaarddefinitie voor "fatale MI" en> 48 uur was een standaard voor verergering van ischemie (pijn op de borst of ECG -veranderingen van ischemie) om het een "nieuwe gebeurtenis" te noemen (bijvoorbeeld een MI, HF of een andere exacerbatie van ischemie).
Binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • OCR17268 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Andere identificatie: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Andere identificatie: UF IRB-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren