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Ensayo IschemiA para mujeres para reducir eventos en CAD no obstructiva (WARRIOR)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

El ensayo Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), subtítulo: Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) es una evaluación de resultados enmascarada, prospectiva, aleatoria y multicéntrica ( Diseño PROBE) que evalúa el tratamiento intensivo con estatinas/ACE-I (o ARB)/aspirina (IMT) frente a la atención habitual (UC) en 4422 mujeres sintomáticas con síntomas y/o signos de isquemia pero sin EAC obstructiva. La hipótesis es que el GMI reducirá un 20% los eventos coronarios adversos mayores (MACE) frente a la CU. El resultado primario es la primera aparición de MACE como muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida, el tiempo hasta el "regreso al trabajo"/trabajo, el consumo de recursos de salud, la angina, la muerte cardiovascular (CV) y los componentes del resultado primario. Los eventos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) experimentado. El seguimiento será de 3 años utilizando 50 sitios: principalmente VA y hospitales/clínicas militares en servicio activo y una red de investigación de datos clínicos (CDRN) de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet) (OneFlorida Consortium).

Este estudio se lleva a cabo para determinar si el tratamiento intensivo con medicamentos para modificar los factores de riesgo y la función vascular en pacientes mujeres con arterias coronarias que no muestran obstrucción del límite de flujo pero con síntomas cardíacos (es decir, dolor en el pecho, dificultad para respirar) reducirá la probabilidad de muerte del paciente. , tener un ataque al corazón, un derrame cerebral/AIT o ser hospitalizado por razones cardíacas. Los resultados proporcionarán los datos de evidencia necesarios para informar las pautas futuras sobre la mejor manera de tratar a esta creciente población de pacientes y, en última instancia, mejorar la salud cardíaca y la calidad de vida del paciente y reducir los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo WARRIOR es un diseño PROBE multicéntrico que evaluará una estrategia de tratamiento intensivo con estatinas/ACE-I (o ARB)/aspirina (IMT) frente a una estrategia de tratamiento de terapia de factores de riesgo (CU) de prevención primaria en 4422 pacientes sintomáticos (angina crónica o equivalente) mujeres con CAD no obstructiva (<50% de estrechamiento del diámetro).

Habrá ~80 sitios en los EE. UU., incluidos los sitios VA/militar y OneFlorida CDRN, con un historial probado en ensayos anteriores. Los investigadores utilizarán el sistema de gestión de datos de la Universidad de Florida (UFDMS) para la selección del sitio, la evaluación, la confirmación de la elegibilidad de los participantes, la inscripción y la aleatorización. Los participantes serán reclutados de mujeres examinadas con síntomas que se sospecha que son isquémicos con CAD no obstructiva mediante angiografía coronaria invasiva o angiografía por TC. La estatina de dosis alta (atorvastatina o rosuvastatina) y el ACE-I (lisinopril) [o ARB (losartán)] son ​​medicamentos genéricos de uso común que previamente demostraron ser efectivos para mejorar la angina, las pruebas de estrés, la perfusión miocárdica y la reserva de flujo microvascular coronario en ensayos de pequeño tamaño en esta población. Además, también se recomendará aspirina a los participantes de IMT sin contraindicaciones o riesgo excesivo de sangrado, sin embargo, el estudio no proporcionará aspirina. Ambos grupos también recibirán asesoramiento sobre estilo de vida (evaluación PACE) y el mismo programa de visitas y "tiempo cara a cara" con el personal del sitio para reducir el sesgo. Los eventos serán adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), según criterios objetivos y enmascarados a pistas de asignación de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2476

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas de sospecha de isquemia que incitan a la derivación para una evaluación adicional mediante cateterismo cardíaco o angiografía coronaria o angiografía por TC coronaria dentro de los 5 años posteriores al consentimiento
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • EAC no obstructiva definida como una reducción del diámetro del 0 al 49 % de un vaso epicárdico principal o una RFF > 0,80

Criterio de exclusión:

  • Historial de incumplimiento (con tratamiento médico, protocolo o seguimiento)
  • Antecedentes de miocardiopatía dilatada o hipertrófica no isquémica
  • Síndrome coronario agudo (SCA) documentado en los últimos 30 días
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <40%, insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA HF) clase III-IV u hospitalización por fracción de eyección reducida (HFrEF) dentro de los 180 días
  • Accidente cerebrovascular en los 180 días anteriores o hemorragia intracraneal en cualquier momento
  • Enfermedad renal en etapa terminal, en diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min.
  • Enfermedad valvular grave o probable que requiera cirugía/reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TVAR) dentro de los 3 años
  • Esperanza de vida <3 años. por comorbilidad no cardiovascular
  • Inscrito en un ensayo clínico competitivo
  • Intolerancia previa tanto a un ACE-I como a un ARB
  • Si es intolerante a una estatina, a menos que su proveedor clínico tome PCSK9 como reemplazo de estatina
  • Embarazo (todas las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa si se aleatorizaron a IMT antes de recetar los medicamentos del estudio. Si no han pasado por la menopausia, se han sometido a una histerectomía, ooforectomía o esterilización, como un procedimiento de ligadura de trompas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Médico Intensivo (IMT)
Las mujeres asignadas a IMT recibirán dosis altas de estatinas potentes y dosis moderadas de un ACE-I (lisinopril) o ARB (losartan). También se recomendará aspirina a mujeres con TMI sin contraindicaciones ni riesgo de sangrado. Este grupo también recibirá Consejería de Estilo de Vida (Evaluación PACE), cuestionarios de Calidad de Vida y el mismo programa de visitas y "tiempo cara a cara" con el personal del sitio para reducir el sesgo.
Droga: Estatina potente en dosis altas
Las mujeres asignadas a IMT recibirán dosis altas de potentes estatinas (40-80 mg/d de atorvastatina o 20-40 mg de rosuvastatina) de la clase de medicamentos reductores de lípidos.
Otros nombres:
  • atorvastatina o rosuvastatina
Droga: ACE-I (lisinopril) o ARB (losartán)
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) se recetan ampliamente para la hipertensión primaria.
Otros nombres:
  • ACE-I o ARB
Conductual: Consejería de estilo de vida
La intervención de evaluación de estilo de vida PACE, que es un programa para ayudar a dejar de fumar, perder peso y hacer ejercicio.
Otros nombres:
  • Intervención de estilo de vida PACE
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Se obtendrán Cuestionarios de Calidad de Vida.
Otros nombres:
  • CDV
Droga: Aspirina 81 tableta recubierta entérica diariamente
Se recomendará a las mujeres IMT sin contraindicaciones o riesgo de sangrado.
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: Atención habitual (UC)
Las mujeres asignadas a la UC mantendrán el estándar de atención. Este grupo también recibirá Consejería de Estilo de Vida (Evaluación PACE), cuestionarios de Calidad de Vida y el mismo programa de visitas y "tiempo cara a cara" con el personal del sitio para reducir el sesgo.
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Se obtendrán Cuestionarios de Calidad de Vida.
Otros nombres:
  • CDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es MACE, definido como la primera aparición de muerte por todas las causas, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o hospitalización por angina o HF.
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años

La muerte por todas las causas se utilizará 1) La muerte por CV es insensible en esta población con CAD no obstructivo, ya que la muerte es menos probable que se atribuya a CV causas cuando no hay CAD obstructivo presente; 2) La muerte por todas las causas es resistente al sesgo de determinación en este juicio sin civil. La muerte por CV se definirá en términos generales para incluir la muerte CV definitiva y la posible muerte por CV (todas las muertes, excepto aquellas con causa definitiva que no es de V,, por ejemplo, cáncer, trauma testigo y homicidio).

La definición de MI sigue a los criterios universales para los tipos de eventos de 1-5 MI. La definición de accidente cerebrovascular/TIA es un nuevo defecto neurológico de inicio del origen central confirmado por imágenes cerebrales (TC o MRI) evidencia de infarto cerebral o hemorragia intracerebral.

Hospitalización por angina: cualquier hospitalización por angina, más angina o ACS inestable.

Hospitalización por insuficiencia cardíaca requerida criterios objetivos establecidos para la insuficiencia cardíaca.

Todos los eventos de MACE son adjudicados por un comité clínico de punto final ciego
Dentro de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes de Mace
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
El análisis se repetirá para las siguientes combinaciones de eventos de MACE (1) resultado compuesto de CV-muerte, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal/TIA; (2) Resultado compuesto CV-muerte, IM no fatal, paro cardíaco resucitado u hospitalización por angina o insuficiencia cardíaca; (3) mortalidad por todas las causas; (4) CV-muerte (5) MI total [fatal más no fatal]; (6) paro cardíaco resucitado; (7) hospitalización por angina; (8) hospitalización por HF; (9) accidente cerebrovascular total/TIA [fatal más no fatal]; (10) Resultado compuesto de CV-muerte, IM no fatal, accidente cerebrovascular/TIA, paro cardíaco resucitado o hospitalización por angina o insuficiencia cardíaca.
Dentro de 5 años
Punto final de maza jerárquico compuesto
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
The comparison of randomized treatment strategies for composite hierarchical endpoint will be conducted using win statistics (WS), including the win ratio (WR), win odds (WO), will be computed to compare two groups based on hierarchical order of clinical importance as follows: 1) all cause death within 5 yrs, 2) stroke within 5 yrs, 3) MI within 5 yrs, 4) number of hospitalization within 5 yrs, 5) first Hospitalización por insuficiencia cardíaca o dolor en el pecho en 5 años, y 6) promedio de SAQ7 a los 6 meses y 1 año. El método WR compara a cada paciente en el grupo de intervención con cada paciente en el grupo de control, y la magnitud del efecto se calcula como la relación del número total de "ganancias" por pares a "pérdidas" considerando la jerarquía predefinida de los resultados. Dado que el WR no tiene en cuenta los lazos, el WO también se calculará. El beneficio del brazo IMT se indica mediante una estimación de estadística de prueba WS/WO con sus respectivos intervalos de confianza del 95% superiores a 1.
Dentro de 5 años
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Las comparaciones de calidad de vida se adherirán al principio de ITT. Examinaremos los cambios con el tiempo desde el inicio e identificaremos los principales determinantes de esos cambios utilizando el análisis de regresión. Los cuestionarios, como los puntajes SAQ, en cada punto de tiempo se analizarán utilizando modelos mixtos lineales con correlación dentro de los sujetos a lo largo del tiempo. En caso de que los residuos de resultados no tengan una distribución normal, se considerará una transformación (p. registro, caja-cox). La interacción de los efectos grupales y de tiempo se examinará para evaluar diferentes tendencias de tiempo entre grupos.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Evaluado con el tiempo por grupo.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Inventario de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Dasi según lo evaluado con el tiempo por grupo.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Escala de medicina Morisky modificada Toma tu medicamento
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Medida del cumplimiento de la medicación entre los grupos a lo largo del tiempo.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Ritmo (programas de atención totalmente inclusiva para los ancianos).
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Evaluación de la intervención de estilo de vida saludable entre grupos a lo largo del tiempo.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
PCL-5 (detección de TEPT).
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Detección de TEPT a lo largo del tiempo entre grupos
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Utilización de la atención médica y rentabilidad
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Comparación de la utilización de los recursos de atención médica a través del tiempo entre grupos.
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Gad 7
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Evaluación de la ansiedad general con el tiempo entre grupos
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
PHQ 8
Periodo de tiempo: Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Evaluación de la depresión a lo largo del tiempo entre grupos
Entrada de estudio y cada seis meses hasta el final del seguimiento (hasta 72 meses)
Los resultados de MACE y calidad de vida también se estratificarán mediante la evaluación de la inscripción de CAD no obstructivo utilizando la angiografía coronaria no invasiva CCTA frente a
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
La maza es la primera aparición de toda la muerte, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o TIA, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por dolor en el pecho/angina. La calidad de vida se evalúa utilizando el cuestionario de angina de Seattle, SAQ7 y todos los dominios SAQ, el TEPT se evalúa utilizando el PCL5, la capacidad funcional se está evaluando utilizando el índice de estado de actividad de Duke, EQ-5D-3L, la depresión se está evaluando utilizando el PHQ-8 y la ansiedad utilizando el GAD-7
Dentro de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se realizará un análisis de MACE con eventos repetidos considerando el número de eventos anteriores como una covariable dependiente del tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
Uso del modelo Andersen-Gill con fragilidad para describir los eventos repetidos: muerte por todas las causas, IM no fatal, accidente cerebrovascular/TIA no fatal o hospitalización por angina o insuficiencia cardíaca. Las definiciones de eventos repetidos incluyen 30 días entre un IM y muerte documentados como una definición estándar para "MI fatal" y> 48hrs fue un estándar para la exacerbación de la isquemia (dolor en el pecho o cambios en el ECG de isquemia) para llamarlo un "nuevo evento" (por ejemplo, ya sea un MI, HF u otra exacerbación de isquemia).
Dentro de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
  • OCR17268 (Otro identificador: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Otro identificador: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Otro identificador: UF IRB-01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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