Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ischemi-forsøk for kvinner for å redusere hendelser i ikke-obstRuktiv CAD (WARRIOR)

18. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Ischemi-IMT (Ischemi-intensiv medisinsk behandling reduserer hendelser hos kvinner med ikke-obstruktiv CAD), undertittel: Women's Ischemi Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR)-studie er en multisenter, prospektiv, randomisert, blindet resultatevaluering ( PROBE design) som evaluerer intensiv statin/ACE-I (eller ARB)/aspirinbehandling (IMT) vs. vanlig behandling (UC) hos 4 422 symptomatiske kvinnelige pasienter med symptomer og/eller tegn på iskemi, men ingen obstruktiv CAD. Hypotesen er at IMT vil redusere alvorlige uønskede koronare hendelser (MACE) 20 % vs. UC. Det primære utfallet er første forekomst av MACE som død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig hjerneslag/transient ischemisk angrep (TIA) eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller angina. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, tid til å "vende tilbake til tjeneste"/arbeid, helseressursforbruk, angina, kardiovaskulær (CV) død og primære utfallskomponenter. Arrangementer vil bli bedømt av en erfaren Clinical Event Committee (CEC). Oppfølgingen vil være 3 år ved bruk av 50 steder: primært VA og Active Duty Military Hospitals/Clinics og et National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) klinisk dataforskningsnettverk (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Denne studien gjennomføres for å finne ut om intensiv medisinbehandling for å modifisere risikofaktorer og vaskulær funksjon hos kvinnelige pasienter med koronararterier som ikke viser noen flytgrenseobstruksjon, men med hjertesymptomer (dvs. brystsmerter, kortpustethet) vil redusere pasientens sannsynlighet for å dø. , har hjerteinfarkt, hjerneslag/TIA eller blir innlagt på sykehus av hjerteårsaker. Resultatene vil gi bevisdata som er nødvendige for å informere fremtidige retningslinjer for hvordan man best kan behandle denne voksende populasjonen av pasienter, og til slutt forbedre pasientens hjertehelse og livskvalitet og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WARRIOR-studien er en PROBE-design med flere steder, som vil evaluere en intensiv behandlingsstrategi for statin/ACE-I (eller ARB)/aspirin (IMT) vs. behandlingsstrategi for primærforebyggende risikofaktorterapi (UC) ved 4422 symptomatisk (kronisk angina) eller tilsvarende) kvinner med ikke-obstruktiv CAD (<50 % diameterinnsnevring).

Det vil være ~80 amerikanske nettsteder, inkludert VA/militære og OneFlorida CDRN-steder, med en dokumentert rekord i tidligere forsøk. Etterforskerne vil bruke nettbasert, sanntidsdataregistrering og administrasjon University of Florida Data Management System (UFDMS) for valg av nettsted, screening, bekreftelse av deltakerberettigelse, påmelding og randomisering. Deltakerne vil bli rekruttert fra screenede kvinner med symptomer som mistenkes å være iskemiske med ikke-obstruktiv CAD ved invasiv koronar angiogram eller CT angiogram. Høydosen statin (atorvastatin eller rosuvastatin) og ACE-I (lisinopril) [eller ARB (losartan)] er generiske, ofte brukte medisiner som tidligere har vist seg effektive for å forbedre angina, stresstesting, myokardperfusjon og koronar mikrovaskulær strømningsreserve i små forsøk i denne befolkningen. I tillegg vil aspirin også bli anbefalt til IMT-deltakere uten kontraindikasjoner eller overdreven blødningsrisiko, men aspirin vil ikke bli gitt av studien. Begge gruppene vil også motta livsstilsrådgivning (PACE Assessment), og samme besøksplan og "ansiktstid" med ansatte på stedet for å redusere skjevhet. Hendelser vil bli bedømt av Clinical Events Committee (CEC), i henhold til objektive kriterier og maskert til ledetråder for behandlingsoppdrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2476

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Forente stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Baycare Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn og symptomer på mistenkt iskemi som ber om henvisning til videre evaluering ved hjertekateterisering eller koronar angiogram eller koronar CT angiogram innen 5 år fra samtykke
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke-obstruktiv CAD definert som 0 til 49 % diameterreduksjon av et større epikardielt kar eller en FFR>0,80

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om manglende overholdelse (med medisinsk behandling, protokoll eller oppfølging)
  • Anamnese med ikke-iskemisk utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Dokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 30 dagene
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, New York Heart Association hjertesvikt (NYHA HF) klasse III-IV, eller sykehusinnleggelse for redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) innen 180 dager
  • Hjerneslag i løpet av de siste 180 dagene eller intrakraniell blødning når som helst
  • Sluttstadium nyresykdom, i dialyse, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
  • Alvorlig klaffesykdom eller sannsynligvis kreve kirurgi/transkateteraortaklaffutskifting (TVAR) innen 3 år
  • Forventet levealder <3 år. på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Registrert i en konkurrerende klinisk studie
  • Tidligere intoleranse mot både en ACE-I og ARB
  • Hvis de er intolerante overfor et statin, med mindre de tar en PCSK9 som statinerstatning av sin kliniske leverandør
  • Graviditet (alle kvinner før menopause må ha negativ uringraviditetstest hvis de blir randomisert til IMT før studiemedisiner foreskrives. Hvis de ikke har gått gjennom overgangsalderen, har hatt en hysterektomi, ooforektomi eller sterilisering som tubal ligeringsprosedyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv medisinsk behandling (IMT)
De IMT-tildelte kvinnene vil få høy dose potent statin, og moderat dose av en ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan). Aspirin vil også bli anbefalt til IMT kvinner uten kontraindikasjoner eller blødningsrisiko. Denne gruppen vil også motta livsstilsrådgivning (PACE Assessment), livskvalitetsspørreskjemaer og samme besøksplan og "ansiktstid" med ansatte på stedet for å redusere skjevhet.
Legemiddel: Høydose potent statin
De IMT-tildelte kvinnene vil motta høydose, potent statin (atorvastatin 40-80 mg/d eller rosuvastatin 20-40mg) klasse av lipidsenkende medisiner.
Andre navn:
  • atorvastatin eller rosuvastatin
Legemiddel: ACE-I (lisinopril) eller ARB (losartan)
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) er mye foreskrevet for primær hypertensjon.
Andre navn:
  • ACE-I eller ARB
Legemiddel: Aspirin
Vil bli anbefalt til IMT kvinner uten kontraindikasjoner eller blødningsrisiko.
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
PACE Lifestyle Assessment Intervention som er et program for å hjelpe med røykeslutt, vekttap og trening.
Andre navn:
  • PACE Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli innhentet.
Andre navn:
  • QOL
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
De UC-tildelte kvinnene vil opprettholde standard på omsorg. Denne gruppen vil også motta livsstilsrådgivning (PACE Assessment), livskvalitetsspørreskjemaer og samme besøksplan og "ansiktstid" med ansatte på stedet for å redusere skjevhet.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli innhentet.
Andre navn:
  • QOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle Cause Death-hendelser rapportert mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 år
Innsamling av alle dødsfall rapportert mellom de to gruppene vil bruke loggrangeringstesten for sammenligning av utfall. Selv om kraftanalysen krevde den eksponentielle antakelsen, er den faktiske statistiske testen fri for antakelser, da nullhypotesen er at overlevelsesfordelingene for de to strategiene er de samme, og derfor er null hazard ratio 1,00 (proporsjonale farer).
3 år
Ikke-dødelige hjerteinfarkt (MI) hendelser rapportert mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 år
Innsamling av alle ikke-dødelige MI-er som er rapportert mellom de to gruppene vil bruke loggrangeringstesten for sammenligning av utfall. Selv om kraftanalysen krevde den eksponentielle antakelsen, er den faktiske statistiske testen fri for antakelser, da nullhypotesen er at overlevelsesfordelingene for de to strategiene er de samme, og derfor er null hazard ratio 1,00 (proporsjonale farer). MI-definisjonen følger universelle kriterier for Type 1-5 MI-hendelser. Spesielt bruken av "Third Universal Definition of Myocardial Infarction"-deteksjon av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier, med minst én verdi >99. persentil øvre referansegrense og foretrukket biomarkør er hjertetroponin (cTn).
3 år
Hjerneslag/TIA-hendelser rapportert mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 år
Innsamling av alle slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) rapportert mellom de to gruppene vil bruke log rank test for sammenligning av utfall. Selv om kraftanalysen krevde den eksponentielle antakelsen, er den faktiske statistiske testen fri for antakelser, da nullhypotesen er at overlevelsesfordelingene for de to strategiene er de samme, og derfor er null hazard ratio 1,00 (proporsjonale farer). Slagdefinisjonen er nyoppstått nevrologisk defekt av sentral opprinnelse bekreftet av hjerneavbildning (CT eller MR) bevis på hjerneinfarkt eller intracerebral blødning. Definisjonen av TIA er den samme som hjerneslag bortsett fra ingen bekreftelse ved hjerneavbildning, men bekreftet av en nevrolog.
3 år
Sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser rapportert mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 år
Innsamling av alle sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser rapportert mellom de to gruppene vil bruke log rank test for sammenligning av utfall. Selv om kraftanalysen krevde den eksponentielle antakelsen, er den faktiske statistiske testen fri for antakelser, da nullhypotesen er at overlevelsesfordelingene for de to strategiene er de samme, og derfor er null hazard ratio 1,00 (proporsjonale farer). Kardiovaskulære årsaker inkluderer akselerert angina, vedvarende angina, ustabil angina.
3 år
Sykehusinnleggelser for hjertesvikthendelser rapportert mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 år
Innsamling av alle sykehusinnleggelser for hjertesvikt mellom de to gruppene vil bruke log rank test for sammenligning av utfall. Selv om kraftanalysen krevde den eksponentielle antakelsen, er den faktiske statistiske testen fri for antakelser, da nullhypotesen er at overlevelsesfordelingene for de to strategiene er de samme, og derfor er null hazard ratio 1,00 (proporsjonale farer).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • OCR17268 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Annen identifikator: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Annen identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Høydose potent statin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere