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Teste de isquemia feminina para reduzir eventos em DAC não obstrutiva (WARRIOR)

27 de maio de 2026 atualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

O IMT (tratamento médico intensivo de isquemia reduz eventos em mulheres com DAC não obstrutiva), subtítulo: Estudo de isquemia feminina para reduzir eventos em DAC não obstrutiva (WARRIOR) é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego de avaliação ( Projeto PROBE) avaliando tratamento intensivo com estatina/ACE-I (ou BRA)/aspirina (IMT) versus tratamento usual (UC) em 4.422 mulheres sintomáticas com sintomas e/ou sinais de isquemia, mas sem DAC obstrutiva. A hipótese é que o IMT reduzirá eventos coronários adversos maiores (MACE) em 20% vs. CU. O desfecho primário é a primeira ocorrência de MACE como morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou angina. Os desfechos secundários incluem qualidade de vida, tempo para "retornar ao trabalho"/trabalho, consumo de recursos de saúde, angina, morte cardiovascular (CV) e componentes de desfecho primário. Os eventos serão julgados por um experiente Comitê de Eventos Clínicos (CEC). O acompanhamento será de 3 anos usando 50 locais: principalmente VA e Hospitais/Clínicas Militares de Serviço Ativo e uma Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente (PCORnet) rede de pesquisa de dados clínicos (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Este estudo está sendo conduzido para determinar se o tratamento medicamentoso intensivo para modificar os fatores de risco e a função vascular em mulheres com artérias coronárias apresentando obstrução sem limite de fluxo, mas com sintomas cardíacos (ou seja, dor no peito, falta de ar) reduzirá a probabilidade de morte do paciente , ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral/AIT ou ser hospitalizado por motivos cardíacos. Os resultados fornecerão dados de evidência necessários para informar diretrizes futuras sobre a melhor forma de tratar essa crescente população de pacientes e, finalmente, melhorar a saúde cardíaca e a qualidade de vida do paciente e reduzir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo WARRIOR é um projeto PROBE em vários locais, que avaliará uma estratégia de tratamento intensivo com estatina/ACE-I (ou BRA)/aspirina (IMT) versus prevenção primária estratégia de tratamento de fator de risco (UC) em 4.422 pacientes sintomáticos (angina crônica ou equivalente) mulheres com DAC não obstrutiva (<50% de estreitamento do diâmetro).

Haverá cerca de 80 locais nos EUA, incluindo locais VA/militares e OneFlorida CDRN, com um histórico comprovado em testes anteriores. Os investigadores usarão a entrada de dados em tempo real baseada na Web e o sistema de gerenciamento de dados da Universidade da Flórida (UFDMS) para seleção do local, triagem, confirmação da elegibilidade do participante, inscrição e randomização. As participantes serão recrutadas de mulheres rastreadas com sintomas suspeitos de serem isquêmicas com DAC não obstrutiva por angiografia coronária invasiva ou angiografia por TC. A estatina de alta dose (atorvastatina ou rosuvastatina) e ACE-I (lisinopril) [ou ARB (losartan)] são medicamentos genéricos comumente usados ​​previamente demonstrados eficazes para melhorar a angina, teste de estresse, perfusão miocárdica e reserva de fluxo microvascular coronariano em estudos de pequeno porte em esta população. Além disso, a aspirina também será recomendada aos participantes do IMT sem contra-indicações ou risco de sangramento excessivo, porém a aspirina não será fornecida pelo estudo. Ambos os grupos também receberão Aconselhamento de Estilo de Vida (Avaliação PACE), e o mesmo horário de visita e "face-time" com a equipe do local para reduzir o viés. Os eventos serão julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), de acordo com critérios objetivos e mascarados para pistas de atribuição de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2476

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University
  • Porto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas de suspeita de isquemia levando ao encaminhamento para avaliação adicional por cateterismo cardíaco ou angiografia coronária ou angiotomografia coronariana dentro de 5 anos a partir do consentimento
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • DAC não obstrutiva definida como redução de 0 a 49% do diâmetro de um grande vaso epicárdico ou FFR>0,80

Critério de exclusão:

  • Histórico de descumprimento (com terapia médica, protocolo ou acompanhamento)
  • História de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica não isquêmica
  • Síndrome coronariana aguda documentada (SCA) nos últimos 30 dias
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA HF) classe III-IV ou hospitalização por fração de ejeção reduzida (ICFEr) em 180 dias
  • AVC nos últimos 180 dias ou hemorragia intracraniana em qualquer momento
  • Doença renal terminal, em diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min.
  • Doença valvular grave ou provável necessidade de cirurgia/substituição transcateter da válvula aórtica (TVAR) dentro de 3 anos
  • Expectativa de vida <3 anos. devido a comorbidade não cardiovascular
  • Inscrito em um ensaio clínico concorrente
  • Intolerância prévia a um ACE-I e ARB
  • Se intolerante a uma estatina, a menos que esteja tomando um PCSK9 como substituto de estatina por seu provedor clínico
  • Gravidez (todas as mulheres na pré-menopausa devem ter teste de gravidez de urina negativo se randomizadas para IMT antes que os medicamentos do estudo sejam prescritos. Se eles não passaram pela menopausa, fizeram histerectomia, ooforectomia ou esterilização, como procedimento de ligadura de trompas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Médico Intensivo (IMT)
As mulheres designadas para IMT receberão altas doses de estatina potente e uma dose moderada de um ACE-I (lisinopril) ou ARB (losartan). A aspirina também será recomendada para mulheres IMT sem contra-indicações ou risco de sangramento. Este grupo também receberá Aconselhamento de Estilo de Vida (Avaliação PACE), questionários de Qualidade de Vida e o mesmo horário de visita e "face-time" com a equipe do local para reduzir o viés.
Medicamento: Estatina potente de alta dose
As mulheres designadas para IMT receberão altas doses, estatina potente (atorvastatina 40-80 mg/dia ou rosuvastatina 20-40 mg) classe de medicamentos hipolipemiantes.
Outros nomes:
  • atorvastatina ou rosuvastatina
Medicamento: ACE-I (lisinopril) ou ARB (losartana)
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) são amplamente prescritos para hipertensão primária.
Outros nomes:
  • ACE-I ou BRA
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
A Intervenção de Avaliação do Estilo de Vida PACE, que é um programa para ajudar na cessação do tabagismo, perda de peso e exercícios.
Outros nomes:
  • Intervenção no Estilo de Vida PACE
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
Questionários de qualidade de vida serão obtidos.
Outros nomes:
  • QV
Medicamento: Comprimido de aspirina 81 diariamente com revestimento entérico
Será recomendado para mulheres sem contra -indicações ou risco de sangramento.
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
As mulheres designadas pela UC manterão o padrão de atendimento. Este grupo também receberá Aconselhamento de Estilo de Vida (Avaliação PACE), questionários de Qualidade de Vida e o mesmo horário de visita e "face-time" com a equipe do local para reduzir o viés.
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
Questionários de qualidade de vida serão obtidos.
Outros nomes:
  • QV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a MACE, definida como primeira ocorrência de morte por todas as causas, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por angina ou IC.
Prazo: Dentro de 5 anos

A morte por todas as causas será usada 1) A morte do CV é insensível nessa população com DAC não obstrutiva, uma vez que a morte é menos provável de causas ao CV quando não há DAC obstrutivo; 2) A morte por todas as causas é resistente ao viés de determinar neste julgamento não cego. A morte de CV será definida amplamente para incluir a morte definitiva do CV e a possível morte por CV (todas as mortes, exceto aquelas com causa não CV definida, por exemplo, câncer, trauma testemunhado e homicídio).

A definição do MI segue os critérios universais para os tipos 1-5 de eventos de mi. A definição de AVC/TIA é um novo defeito neurológico de origem central confirmado por imagens cerebrais (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de infarto cerebral ou hemorragia intracerebral.

Hospitalização para angina- qualquer hospitalização para angina, além de angina ou ACS instável.

Hospitalização para insuficiência cardíaca -Critérios objetivos estabelecidos exigidos para insuficiência cardíaca.

Todos os eventos da MACE são julgados por um comitê de endpoint clínico cego
Dentro de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes de Mace
Prazo: Dentro de 5 anos
A análise será repetida para as seguintes combinações de eventos MACE (1) Resultado composto de morte CV, MI não fatal ou acidente vascular cerebral/TIA não fatal; (2) resultado composto de morte CV, IM não fatal, parada cardíaca ressuscitada ou hospitalização por angina ou insuficiência cardíaca; (3) mortalidade por todas as causas; (4) morte CV (5) MI total [fatal mais não fatal]; (6) parada cardíaca ressuscitada; (7) hospitalização para angina; (8) hospitalização para IC; (9) acidente vascular cerebral total/tia [fatal mais não fatal]; (10) Resultado composto de morte CV, IM não fatal, AVC/TIA, parada cardíaca ressuscitada ou hospitalização por angina ou insuficiência cardíaca.
Dentro de 5 anos
Endpoint hierárquico de maça composto
Prazo: Dentro de 5 anos
The comparison of randomized treatment strategies for composite hierarchical endpoint will be conducted using win statistics (WS), including the win ratio (WR), win odds (WO), will be computed to compare two groups based on hierarchical order of clinical importance as follows: 1) all cause death within 5 yrs, 2) stroke within 5 yrs, 3) MI within 5 yrs, 4) number of hospitalization within 5 yrs, 5) Primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou dor no peito dentro de 5 anos e 6) média de SAQ7 aos 6 meses e 1 ano. O método WR compara cada paciente no grupo de intervenção com todos os pacientes no grupo controle, e a magnitude do efeito é calculada como a razão do número total de "vitórias" em pares para "perdas", considerando a hierarquia predefinida dos resultados. Como o WR não representa laços que o WO também será calculado. O benefício do braço IMT é indicado por uma estimativa da estatística de teste WS/WO com seus respectivos intervalos de confiança de 95% maiores que 1.
Dentro de 5 anos
Questionário de Seattle Angina (SAQ).
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
As comparações de QV aderirão ao princípio do ITT. Examinaremos as mudanças ao longo do tempo da linha de base e identificaremos os principais determinantes dessas mudanças usando a análise de regressão. Os questionários, como as pontuações do SAQ, em cada momento serão analisados usando modelos mistos lineares com correlação dentro dos indivíduos ao longo do tempo. Caso os resíduos de resultados não tenham uma distribuição normal, será considerada uma transformação (por exemplo, log, caixa-cox). A interação dos efeitos do grupo e do tempo será examinada para avaliar diferentes tendências do tempo entre os grupos.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
EQ-5D-3L
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Avaliado ao longo do tempo por grupo.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Inventário de Status da Atividade Duke (DASI)
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Dasi, avaliado ao longo do tempo por grupo.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Escala de medicina Morisky modificada Tome seu medicamento
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Medida da conformidade com a medicação entre os grupos ao longo do tempo.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Ritmo (programas de atendimento com tudo incluído para idosos).
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Avaliação da intervenção saudável do estilo de vida entre os grupos ao longo do tempo.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
PCL-5 (Triagem para TEPT).
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Triagem para TEPT ao longo do tempo entre os grupos
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Utilização de cuidados de saúde e custo -efetividade
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Comparando a utilização de recursos de saúde ao longo do tempo entre os grupos.
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
GAD 7
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Avaliação da ansiedade geral ao longo do tempo entre os grupos
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
PHQ 8
Prazo: Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Avaliação da depressão ao longo do tempo entre os grupos
Entrada de estudo e a cada seis meses até o final do acompanhamento (até 72 meses)
Os resultados da maça e da qualidade de vida também serão estratificados pela avaliação da inscrição do CAD não obstrutivo usando CCTA não invasivo vs angiografia coronária invasiva
Prazo: Dentro de 5 anos
Mace é a primeira ocorrência de toda a morte, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou TIA, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por dor no peito/angina. A qualidade de vida está sendo avaliada usando o questionário de Seattle Angina, SAQ7 e todos os domínios SAQ, o TEPT está sendo avaliado usando o PCL5, a capacidade funcional está sendo avaliada usando o índice de status de atividade do Duke, EQ-5D-3L, a depressão está sendo avaliada usando o PHQ-8 e a ansiedade usando o GAD-7
Dentro de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de MACE com eventos repetidos, considerando o número de eventos anteriores como uma covariável dependente do tempo será realizada
Prazo: Dentro de 5 anos
Usando o modelo Andersen-Gill com fragilidade para descrever os eventos repetidos: morte por todas as causas, IM não fatal, derrame não fatal/TIA ou hospitalização para angina ou insuficiência cardíaca. As definições de eventos repetidos incluem 30 dias entre um IM documentado e a morte como uma definição padrão para "MI fatal" e> 48hrs foi um padrão para a exacerbação de isquemia (dor no peito ou alterações de isquemia de Isquemia para chamá -lo de "novo evento" (por exemplo, um MI, HF ou outra ex -exacerbação de itens).
Dentro de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
  • OCR17268 (Outro identificador: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Outro identificador: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Outro identificador: UF IRB-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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