Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niedokrwienia kobiet w celu zmniejszenia liczby zdarzeń w CAD bez przeszkód (WARRIOR)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

The Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment redukuje zdarzenia u kobiet z chorobą niedokrwienną bez przeszkód), podtytuł: Próba niedokrwienia kobiet w celu zmniejszenia liczby zdarzeń w chorobie wieńcowej bez przeszkód (WARRIOR) jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, zaślepioną oceną wyników ( Projekt PROBE) oceniający intensywne leczenie statyną/ACE-I (lub ARB)/aspiryną (IMT) w porównaniu ze standardową opieką (UC) u 4422 pacjentek z objawami podmiotowymi i/lub podmiotowymi niedokrwienia, ale bez obturacyjnej CAD. Hipoteza jest taka, że ​​IMT zmniejszy liczbę poważnych niepożądanych incydentów wieńcowych (MACE) o 20% w porównaniu z UC. Pierwszorzędowym wynikiem jest pierwsze wystąpienie MACE jako zgon, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej. Wyniki drugorzędne obejmują jakość życia, czas do „powrotu do służby”/pracy, zużycie zasobów zdrowotnych, dusznicę bolesną, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i główne składniki wyniku. Wydarzenia będą oceniane przez doświadczoną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Obserwacja potrwa 3 lata z wykorzystaniem 50 ośrodków: głównie VA i szpitali/klinik wojskowych czynnej służby oraz sieci badań klinicznych danych klinicznych National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) (CDRN) (konsorcjum OneFlorida).

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy intensywne leczenie farmakologiczne mające na celu modyfikację czynników ryzyka i funkcji naczyń u pacjentek z tętnicami wieńcowymi wykazującymi brak zwężenia granicy przepływu, ale z objawami kardiologicznymi (tj. ból w klatce piersiowej, duszność) zmniejszy prawdopodobieństwo zgonu pacjentki , po zawale serca, udarze mózgu/TIA lub hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych. Wyniki dostarczą danych dowodowych niezbędnych do opracowania przyszłych wytycznych dotyczących najlepszego sposobu leczenia tej rosnącej populacji pacjentów, a ostatecznie poprawy stanu serca i jakości życia pacjenta oraz obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WARRIOR to wieloośrodkowy projekt PROBE, który oceni strategię intensywnego leczenia statyną/ACE-I (lub ARB)/aspiryną (IMT) w porównaniu ze strategią leczenia czynnikami ryzyka w profilaktyce pierwotnej (UC) u 4422 objawowych (przewlekła dławica piersiowa) lub równoważne) kobiety z nieobturacyjną CAD (zwężenie średnicy <50%).

Będzie około 80 witryn w USA, w tym witryny VA/wojskowe i OneFlorida CDRN, z udokumentowanymi wynikami wcześniejszych prób. Badacze będą korzystać z internetowego systemu zarządzania danymi w czasie rzeczywistym i zarządzania systemem zarządzania danymi Uniwersytetu Florydy (UFDMS) w celu wyboru miejsca, kontroli, potwierdzenia uprawnień uczestników, rejestracji i randomizacji. Uczestnicy będą rekrutowani spośród przebadanych kobiet z objawami podejrzewanymi o niedokrwienie z nieobturacyjną CAD za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej lub angiografii CT. Statyny w dużych dawkach (atorwastatyna lub rozuwastatyna) i ACE-I (lizynopryl) [lub ARB (losartan)] to powszechnie stosowane leki generyczne, które wcześniej okazały się skuteczne w leczeniu dusznicy bolesnej, próbach wysiłkowych, perfuzji mięśnia sercowego i rezerwie przepływu mikrokrążenia wieńcowego w małych badaniach ta populacja. Dodatkowo aspiryna będzie również zalecana uczestnikom IMT bez przeciwwskazań lub nadmiernego ryzyka krwawienia, jednak aspiryna nie będzie dostarczana w ramach badania. Obie grupy otrzymają również porady dotyczące stylu życia (ocena PACE) oraz ten sam harmonogram wizyt i „rozmów osobistych” z personelem ośrodka w celu zmniejszenia uprzedzeń. Zdarzenia będą oceniane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), zgodnie z obiektywnymi kryteriami i zamaskowanymi wskazówkami przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2476

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe podejrzenia niedokrwienia serca skłaniające do skierowania na dalszą diagnostykę poprzez cewnikowanie serca lub koronarografię lub angiografię wieńcową TK w ciągu 5 lat od wyrażenia zgody
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Nieobturacyjna CAD zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy dużego naczynia nasierdziowego o 0 do 49% lub FFR>0,80

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niezgodności (z terapią medyczną, protokołem lub obserwacją)
  • Historia kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej innej niż niedokrwienna
  • Udokumentowany ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA (NYHA) lub hospitalizacja z powodu obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) w ciągu 180 dni
  • Udar w ciągu ostatnich 180 dni lub krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  • Schyłkowa niewydolność nerek, w trakcie dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min.
  • Ciężka wada zastawkowa lub prawdopodobnie wymagająca operacji/przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TVAR) w ciągu 3 lat
  • Oczekiwana długość życia <3 lata. z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe
  • Zarejestrowany w konkurencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza nietolerancja zarówno ACE-I, jak i ARB
  • Jeśli nie tolerują statyny, chyba że przyjmują PCSK9 jako zamiennik statyny przez swojego dostawcę klinicznego
  • Ciąża (wszystkie kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli zostaną losowo przydzielone do IMT przed przepisaniem badanych leków. Jeśli nie przeszły menopauzy, nie przeszły histerektomii, wycięcia jajników lub sterylizacji, takiej jak procedura podwiązania jajowodów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne leczenie medyczne (IMT)
Kobiety z IMT otrzymają wysoką dawkę silnej statyny i umiarkowaną dawkę ACE-I (lizynopryl) lub ARB (losartan). Aspiryna będzie również zalecana kobietom z IMT bez przeciwwskazań i ryzyka krwawienia. Ta grupa otrzyma również poradnictwo w zakresie stylu życia (ocena PACE), kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz ten sam harmonogram wizyt i „spotkania” z personelem ośrodka w celu zmniejszenia uprzedzeń.
Lek: Wysoka dawka silnej statyny
Kobiety z IMT będą otrzymywały duże dawki silnych statyn (atorwastatyna 40-80 mg/d lub rozuwastatyna 20-40 mg) z grupy leków obniżających poziom lipidów.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna lub rozuwastatyna
Lek: ACE-I (lizynopryl) lub ARB (losartan)
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i blokery receptora angiotensyny (ARB) są powszechnie przepisywane w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym.
Inne nazwy:
  • ACE-I lub ARB
Behawioralne: Doradztwo w zakresie stylu życia
Interwencja oceny stylu życia PACE, która jest programem pomagającym w rzuceniu palenia, utracie wagi i ćwiczeniach.
Inne nazwy:
  • Interwencja dotycząca stylu życia PACE
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uzyskane zostaną Kwestionariusze Jakości Życia.
Inne nazwy:
  • QOL
Lek: Aspiryna 81 Tablet powlekany jelitami dziennie
Zostanie zalecane kobietom bez przeciwwskazań lub ryzyka krwawienia.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Kobiety przydzielone do UC zachowają standard opieki. Ta grupa otrzyma również poradnictwo w zakresie stylu życia (ocena PACE), kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz ten sam harmonogram wizyt i „spotkania” z personelem ośrodka w celu zmniejszenia uprzedzeń.
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uzyskane zostaną Kwestionariusze Jakości Życia.
Inne nazwy:
  • QOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotnym rezultatem jest MACE, zdefiniowany jako pierwsze występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, MI nie zawartości tłuszczu, udaru nie zawodowego lub hospitalizacji z tytułu dławicy piersiowej lub HF.
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zastosowana 1) Śmierć CV jest niewrażliwa w tej populacji z nieobbitym CAD, ponieważ śmierć jest mniej prawdopodobna przypisywana przyczynom CV, gdy nie ma obturacyjnego CAD; 2) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest odporna na uprzedzenie w sprawie ustalenia w tym niestabilnym procesie. Śmierć CV zostanie zasadniczo zdefiniowana tak, aby obejmowała zarówno określoną śmierć CV, jak i możliwą śmierć CV (wszystkie zgony, z wyjątkiem tych z określoną przyczyną nie-CV, np. Raka, urazem i zabójstwem).

Definicja MI jest zgodna z uniwersalnymi kryteriami zdarzeń typu 1-5 MI. Definicja udaru/TIA jest nową wadą neurologiczną pochodzenia centralnego potwierdzonego przez obrazowanie mózgu (CT lub MRI) dowody zawału mózgu lub krwotoku śródmózgowego.

Hospitalizacja dławicy piersiowej- każda hospitalizacja dławicy piersiowej, a także niestabilna dławica piersiowa lub ACS.

Hospitalizacja dla niewydolności serca -ustalone ustalone kryteria niewydolności serca.

Wszystkie zdarzenia MACE są rozstrzygane przez zaślepiony kliniczny komitet punktów końcowych
W ciągu 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki maczucia
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
Analiza zostanie powtórzona dla następujących kombinacji zdarzeń MACE (1) złożonego wyniku śmierci CV, nie zawodowego MI lub udaru płciowego/TIA; (2) wynik złożony CV-śmierć, nie tłuszczowe MI, reanimowane zatrzymanie serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności lub niewydolności serca; (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (4) CV-śmierć (5) Całkowita MI [śmiertelna plus nie tłuszcz]; (6) reanimisowane zatrzymanie serca; (7) hospitalizacja dławicy piersiowej; (8) hospitalizacja dla HF; (9) całkowity udar/tia [fatalny plus fatalny]; (10) Złożony wynik śmierci CV, nie tłumu MI, udar/
W ciągu 5 lat
Złożony hierarchiczny punkt końcowy MACE
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
Porównanie randomizowanych strategii leczenia dla złożonego hierarchicznego punktu końcowego zostanie przeprowadzone przy użyciu statystyki WIN (WS), w tym współczynnik WIN (WR), szans wygranych (WO), zostanie obliczone w celu porównania dwóch grup w oparciu o hierarchiczny rzędu znaczenia klinicznego w ciągu 5 lat w ciągu 5 lat, 5). Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub bólu w klatce piersiowej w ciągu 5 lat i 6) średniej SAQ7 po 6 miesiącach i 1 roku. Metoda WR porównuje każdego pacjenta w grupie interwencyjnej z każdym pacjentem w grupie kontrolnej, a wielkość efektu jest obliczana jako stosunek całkowitej liczby par par „wygrywa” do „strat”, biorąc pod uwagę predefiniowaną hierarchię wyników. Ponieważ WR nie uwzględnia więzi, które WO będzie również obliczone. Korzyści z ramienia IMT jest wskazywane przez oszacowanie statystyki testu WS/WO z odpowiednimi 95% przedziałami ufności większymi niż 1.
W ciągu 5 lat
Kwestionariusz angina w Seattle (SAQ).
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Porównania QOL będą zgodne z zasadą ITT. Z czasem zbadamy zmiany na podstawie wartości wyjściowej i zidentyfikujemy główne determinanty tych zmian za pomocą analizy regresji. Kwestionariusze, takie jak wyniki SAQ, w każdym punkcie czasowym będą analizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych z korelacją w ramach osób w czasie. W przypadku, gdy resztki wyniku nie mają rozkładu normalnego, rozważana zostanie transformacja (np. Dziennik, Box-Cox). Interakcja efektów grupowych i czasowych zostanie zbadana w celu oceny różnych trendów czasowych między grupami.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Eq-5d-3l
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Oceniane w czasie przez grupę.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Inwentarz statusu aktywności Duke (DASI)
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Dasi oceniane w czasie przez grupę.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Zmodyfikowana skala medycyny morisk weź leki
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Miara zgodności leków między grupami w czasie.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
PACE (Programy of All-Inclusive Care for the Edserly).
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Ocena interwencji zdrowego stylu życia między grupami w czasie.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
PCL-5 (badanie PTSD).
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Badanie przesiewowe dla PTSD w czasie między grupami
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i opłacalność
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w czasie między grupami.
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Gad 7
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Ocena ogólnego lęku w czasie między grupami
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Phq 8
Ramy czasowe: Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
Ocena depresji w czasie między grupami
Wejście do badań i co sześć miesięcy do końca obserwacji (do 72 miesięcy)
MACE i jakość wyników życia zostaną również stratyfikowane przez ocenę rejestracji nieobsystego CAD przy użyciu nieinwazyjnego CCTA vs inwazyjnej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
MACE jest pierwszym występowaniem wszelkiej przyczyny śmierci, nie śmiertelnego MI, Udaru nie śmiertelnego lub TIA, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, hospitalizacji bólu klatki piersiowej/dusznicy bolesnej. Jakość życia jest oceniana przy użyciu kwestionariusza dławiliny w Seattle, SAQ7 i wszystkich domen SAQ, PTSD jest oceniany za pomocą PCL5, zdolność funkcjonalna jest oceniana za pomocą wskaźnika statusu aktywności Duke, EQ-5D-3L, depresja jest oceniana za pomocą PHQ-8 i lęku przy użyciu gad-7
W ciągu 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzona zostanie analiza MACE z powtarzającymi się zdarzeniami, biorąc pod uwagę liczbę poprzednich zdarzeń jako zależne od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
Korzystanie z modelu Andersena-Gilla z kruchością do opisania powtarzających się zdarzeń: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nie tłuszczowy MI, udar nieżności/TIA lub hospitalizacja z powodu niewydolności dławicy lub niewydolności serca. Definicje powtarzanych zdarzeń obejmują 30 dni między udokumentowanym MI a śmiercią jako standardową definicję „śmiertelnego MI” i> 48HRS był standardem zaostrzenia niedokrwienia (ból w klatce piersiowej lub zmian niedokrwienia).
W ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • OCR17268 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Inny identyfikator: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wysoka dawka silnej statyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj