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Women's IschemiA TRial zur Reduzierung von Ereignissen bei nicht-obstruktiver KHK (WARRIOR)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Die Studie Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), Untertitel: Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete Ergebnisbewertung ( PROBE-Design) zur Bewertung einer intensiven Behandlung mit Statin/ACE-I (oder ARB)/Aspirin (IMT) im Vergleich zur üblichen Behandlung (UC) bei 4.422 symptomatischen Patientinnen mit Symptomen und/oder Anzeichen einer Ischämie, aber ohne obstruktive KHK. Die Hypothese ist, dass die IMT schwere unerwünschte koronare Ereignisse (MACE) um 20 % im Vergleich zu UC reduzieren wird. Das primäre Ergebnis ist das erstmalige Auftreten von MACE als Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Angina pectoris. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Lebensqualität, Zeit bis zur „Wiederaufnahme des Dienstes“/Arbeit, Verbrauch von Gesundheitsressourcen, Angina, kardiovaskulärer (CV) Tod und primäre Ergebniskomponenten. Ereignisse werden von einem erfahrenen Clinical Events Committee (CEC) beurteilt. Das Follow-up wird 3 Jahre dauern und 50 Standorte verwenden: hauptsächlich VA und Militärkrankenhäuser/Kliniken im aktiven Dienst und ein klinisches Datenforschungsnetzwerk (CDRN) des National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) (OneFlorida Consortium).

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine intensive medikamentöse Behandlung zur Veränderung von Risikofaktoren und Gefäßfunktionen bei weiblichen Patienten mit Koronararterien, die keine Durchflussbegrenzungsobstruktion, aber mit kardialen Symptomen (d. h. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit) aufweisen, die Wahrscheinlichkeit des Todes der Patientin verringern wird , einen Herzinfarkt, Schlaganfall/TIA haben oder aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Ergebnisse werden Evidenzdaten liefern, die notwendig sind, um künftige Richtlinien darüber zu informieren, wie diese wachsende Patientenpopulation am besten behandelt werden kann, und letztendlich die Herzgesundheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WARRIOR-Studie ist ein Multi-Site-PROBE-Design, das eine intensive Statin/ACE-I (oder ARB)/Aspirin-Behandlungsstrategie (IMT) im Vergleich zu einer primärpräventiven Risikofaktortherapie-Behandlungsstrategie (UC) bei 4.422 symptomatischen (chronischen Angina pectoris) evaluieren wird oder Äquivalent) Frauen mit nicht obstruktiver KHK (Durchmesserverengung < 50 %).

Es wird ~80 US-Standorte geben, darunter VA/Militär- und OneFlorida-CDRN-Standorte, die sich in früheren Versuchen bewährt haben. Die Ermittler werden das webbasierte Echtzeit-Dateneingabe- und -verwaltungssystem der Universität von Florida (UFDMS) für die Standortauswahl, das Screening, die Bestätigung der Teilnahmeberechtigung, die Registrierung und die Randomisierung verwenden. Die Teilnehmer werden aus gescreenten Frauen rekrutiert, bei denen der Verdacht auf Ischämie mit nicht-obstruktiver CAD durch invasive Koronarangiographie oder CT-Angiographie besteht. Das hochdosierte Statin (Atorvastatin oder Rosuvastatin) und ACE-I (Lisinopril) [oder ARB (Losartan)] sind generische, häufig verwendete Medikamente, die sich bereits in kleinen Studien als wirksam zur Verbesserung von Angina pectoris, Stresstests, myokardialer Perfusion und koronarer mikrovaskulärer Flussreserve erwiesen haben diese Bevölkerung. Darüber hinaus wird IMT-Teilnehmern auch Aspirin ohne Kontraindikationen oder übermäßiges Blutungsrisiko empfohlen, Aspirin wird jedoch nicht von der Studie bereitgestellt. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Lifestyle-Beratung (PACE Assessment) und den gleichen Besuchsplan und die gleiche „Gesprächszeit“ mit den Mitarbeitern vor Ort, um Vorurteile abzubauen. Ereignisse werden vom Clinical Events Committee (CEC) nach objektiven Kriterien beurteilt und mit Anhaltspunkten für die Behandlungszuweisung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2476

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer vermuteten Ischämie, die eine Überweisung zur weiteren Untersuchung durch Herzkatheter oder Koronarangiogramm oder Koronarangiogramm innerhalb von 5 Jahren nach Zustimmung erforderlich machen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht-obstruktive CAD, definiert als 0 bis 49 % Durchmesserreduktion eines großen epikardialen Gefäßes oder eine FFR > 0,80

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung (mit medizinischer Therapie, Protokoll oder Nachsorge)
  • Vorgeschichte einer nicht-ischämischen dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
  • Dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, New York Heart Association-Herzinsuffizienz (NYHA HF) Klasse III-IV oder Krankenhausaufenthalt wegen reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) innerhalb von 180 Tagen
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 180 Tage oder intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Nierenerkrankung im Endstadium, dialysepflichtig oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder wahrscheinlicher Bedarf an Operation/Transkatheter-Aortenklappenersatz (TVAR) innerhalb von 3 Jahren
  • Lebenserwartung <3 Jahre. aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität
  • Eingeschrieben in eine konkurrierende klinische Studie
  • Vorherige Intoleranz gegenüber ACE-I und ARB
  • Wenn Sie ein Statin nicht vertragen, es sei denn, Sie nehmen ein PCSK9 als Statinersatz durch ihren klinischen Anbieter
  • Schwangerschaft (alle Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn sie für IMT randomisiert werden, bevor Studienmedikamente verschrieben werden. Wenn sie nicht durch die Menopause gegangen sind, eine Hysterektomie, Ovarektomie oder Sterilisation wie Eileiterunterbindung hatten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivmedizinische Behandlung (IMT)
Die IMT-Frauen erhalten ein hochdosiertes hochwirksames Statin und eine moderate Dosis eines ACE-I (Lisinopril) oder ARB (Losartan). Aspirin wird IMT-Frauen auch ohne Kontraindikationen oder Blutungsrisiko empfohlen. Diese Gruppe erhält außerdem Lifestyle-Beratung (PACE Assessment), Fragebögen zur Lebensqualität und den gleichen Besuchsplan und „Gesprächszeit“ mit den Mitarbeitern vor Ort, um Vorurteile zu reduzieren.
Arzneimittel: Hochdosiertes potentes Statin
Die IMT-Frauen erhalten eine hochdosierte, wirksame Statinklasse (Atorvastatin 40-80 mg/d oder Rosuvastatin 20-40 mg) von lipidsenkenden Medikamenten.
Andere Namen:
  • Atorvastatin oder Rosuvastatin
Arzneimittel: ACE-I (Lisinopril) oder ARB (Losartan)
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) werden häufig bei primärer Hypertonie verschrieben.
Andere Namen:
  • ACE-I oder ARB
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Die PACE Lifestyle Assessment Intervention, ein Programm zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Gewichtsabnahme und Bewegung.
Andere Namen:
  • PACE Lifestyle-Intervention
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität werden eingeholt.
Andere Namen:
  • QOL
Arzneimittel: Aspirin 81 enterische beschichtete Tablette täglich
Wird IMT -Frauen ohne Kontraindikationen oder Blutungsrisiken empfohlen.
Andere Namen:
  • Aspirin
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
Die UC-zugewiesenen Frauen werden den Pflegestandard beibehalten. Diese Gruppe erhält außerdem Lifestyle-Beratung (PACE Assessment), Fragebögen zur Lebensqualität und den gleichen Besuchsplan und „Gesprächszeit“ mit den Mitarbeitern vor Ort, um Vorurteile zu reduzieren.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität werden eingeholt.
Andere Namen:
  • QOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist Mace, definiert als erstes Auftreten eines Gesamtmodus, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt für Angina oder HF.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren

Der Todesfall wird verwendet. 1) Der Tod des Lebenslaufs ist in dieser Population mit nicht-oberstruktivem CAD unempfindlich, da der Tod weniger wahrscheinlich auf Lebenslaufursachen zurückzuführen ist, wenn kein obstruktiver CAD vorhanden ist. 2) Der Gesamtfall ist in diesem nicht geblinkten Versuch gegen die Feststellung von Ermittlungsverzerrungen resistent. Der CV-Tod wird im Großen und Ganzen definiert, um sowohl einen bestimmten CV-Tod als auch einen möglichen Todesfall für Lebenslauf einzuschließen (alle Todesfälle mit Ausnahme derjenigen mit definitiver Non-CV-Ursache, z. B. Krebs, erlebten ein Trauma und Mord).

Die MI-Definition folgt den universellen Kriterien für die Ereignisse der Typen 1-5 mi. Die Schlaganfall -Definition ist neuer neurologischer Defekt von zentralem Ursprung, der durch Hirntomographie (CT oder MRT) nachgewiesen wurde, den Hirn -Bildgebung (CT oder MRT) nach Anzeichen eines zerebralen Infarkts oder einer intrazerebralen Blutung bestätigt.

Krankenhausaufenthalt für Angina jeder Krankenhauseinweisung für Angina sowie instabile Angina oder ACS.

Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz -Erfordernde festgelegte Zielkriterien für Herzinsuffizienz.

Alle Kennzeichenveranstaltungen werden von einem geblendeten klinischen Endpunktkomitee beurteilt
Innerhalb von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandteile der Keule
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Die Analyse wird für die folgenden Kombinationen von Kennmaschine Ereignissen (1) zusammengesetztem Ergebnis von CV-Tod, nicht tödlichem MI oder nicht tödlicher Schlaganfall/TIA wiederholt. (2) Verbundergebnis CV-Tod, nicht tödlicher MI, wiederbelebter Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt bei Angina oder Herzinsuffizienz; (3) Gesamtmortalität; (4) CV-Tod (5) Gesamt-MI [tödlich plus nicht tödlich]; (6) wiederbelebter Herzstillstand; (7) Krankenhausaufenthalt für Angina; (8) Krankenhausaufenthalt für HF; (9) Total-Schlaganfall/TIA [tödlich plus nicht tödlich]; (10) Verbundergebnisse von CV-Tod, nicht tödlichem MI, Schlaganfall/TIA, wiederbelebter Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt für Angina oder Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 5 Jahren
Zusammengesetzter hierarchischer Mace -Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Der Vergleich randomisierter Behandlungsstrategien für zusammengesetzte hierarchische Endpunkte wird unter Verwendung von Win Statistics (WS), einschließlich des Win -Verhältnisses (WR), den Gewinnchancen (WO) durchgeführt, um zwei Gruppen zu vergleichen, die auf der hierarchischen Reihenfolge der hierarchischen Reihenfolge der klinischen Bedeutung wie folgt vergleichbar sind: 1) Alle verursachen Todesfälle, 2). Erster Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen innerhalb von 5 Jahren und 6) Durchschnitt von SAQ7 nach 6 Monaten und 1 Jahr. Die WR -Methode vergleicht jeden Patienten in der Interventionsgruppe mit jedem Patienten in der Kontrollgruppe, und die Größe des Effekts wird als Verhältnis der Gesamtzahl der paarweisen "Siege" zu "Verlusten" unter Berücksichtigung der vordefinierten Hierarchie der Ergebnisse berechnet. Da der WR nicht die Krawatten berücksichtigt, dass die WO ebenfalls berechnet wird. Der Nutzen des IMT -Arms wird durch eine Schätzung der WS/WO -Teststatistik mit ihren jeweiligen 95% -Konfidenzintervallen von mehr als 1 angegeben.
Innerhalb von 5 Jahren
Seattle Angina Fragebogen (SAQ).
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
QOL -Vergleiche werden sich an das ITT -Prinzip halten. Wir werden Änderungen im Laufe der Zeit vom Ausgangswert untersuchen und die Hauptdeterminanten dieser Änderungen mithilfe der Regressionsanalyse identifizieren. Fragebögen wie die SAQ -Scores werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von linearen gemischten Modellen mit Korrelation innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit analysiert. Wenn die Ergebnisreste keine Normalverteilung haben, wird eine Transformation berücksichtigt (z. Protokoll, Box-Cox). Die Interaktion von Gruppen- und Zeiteffekten wird untersucht, um unterschiedliche Zeittrends zwischen Gruppen zu bewerten.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Im Laufe der Zeit nach Gruppen bewertet.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Dasi wie im Laufe der Zeit von der Gruppe bewertet.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Modifizierte morisky medizinische Skala Nehmen Sie Ihre Medikamente ein
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Maß für die Einhaltung von Medikamenten zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Tempo (Programme der All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen).
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Bewertung eines gesunden Lebensstils zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
PCL-5 (Screening auf PTBS).
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Screening auf PTBS im Laufe der Zeit zwischen Gruppen
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Nutzung des Gesundheitswesens und Kostenwirksamkeit
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Vergleich der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zwischen den Gruppen.
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Gad 7
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Bewertung der allgemeinen Angst im Laufe der Zeit zwischen Gruppen
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
PHQ 8
Zeitfenster: Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Bewertung der Depression im Laufe der Zeit zwischen Gruppen
Studieneintrag und alle sechs Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 72 Monate)
Die Ergebnisse der Keugen und Lebensqualität werden auch durch Einschreibung bewertet, die nicht-oberstruktives CAD unter Verwendung von nichtinvasivem CCTA im Vergleich zu invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Mace tritt zum ersten Mal auf, dass alle Todesfälle, nicht tödlichen MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder TIA, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt bei Schmerzen in der Brust/Angina. Die Lebensqualität wird anhand des Angina-Fragebogens in Seattle, SAQ7 und allen SAQ-Domänen, bewertet. PTSD wird mithilfe des PCL5 bewertet. Die Funktionskapazität wird anhand des Duke-Aktivitätsstatus-Index, EQ-5D-3L, unter Verwendung des PHQ-8 und der Angst unter Verwendung des GAD-7-Depression bewertet.
Innerhalb von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Analyse von Keule mit wiederholten Ereignissen unter Berücksichtigung der Anzahl früherer Ereignisse als zeitabhängiger Kovariate wird durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Mithilfe des Andersen-Gill-Modells mit Gebrechlichkeit, um die wiederholten Ereignisse zu beschreiben: Gesamt-Todesfall, nicht tödliches MI, nicht tödlicher Schlaganfall/TIA oder Krankenhausaufenthalt für Angina oder Herzinsuffizienz. Die Definitionen von wiederholten Ereignissen umfassen 30 Tage zwischen einem dokumentierten MI und dem Tod als Standarddefinition für "Fatal MI" und> 48 Stunden ein Standard für die Verschärfung der Ischämie (Brustschmerzen oder EKG -Änderungen der Ischämie), um es als "neuer Ereignis" (z. B. entweder eine MI, HF oder eine andere Exaccerbation of Ischämie) zu bezeichnen.
Innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • OCR17268 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Andere Kennung: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Andere Kennung: UF IRB-01)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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