Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női Ischaemia Próba a nem obstruktív CAD-ben előforduló események csökkentésére (WARRIOR)

2026. május 27. frissítette: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Az Ischaemia-IMT (Ischaemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), alcím: Women's Ischaemia Trial Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, vak kimenetelű értékelés. PROBE tervezés) az intenzív sztatin/ACE-I (vagy ARB)/aszpirin kezelés (IMT) összehasonlítása a szokásos ellátással (UC) összehasonlítva 4422 tüneti nőbetegnél, akiknél ischaemia tünetei és/vagy jelei voltak, de nem obstruktív CAD. A hipotézis az, hogy az IMT 20%-kal csökkenti a súlyos szívkoszorúér eseményeket (MACE) az UC-hoz képest. Az elsődleges kimenetel a MACE első előfordulása halál, nem végzetes MI, nem végzetes stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy szívelégtelenség vagy angina miatti kórházi kezelés. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az életminőség, a szolgálatba/munkához való visszatérés ideje, az egészségügyi erőforrások felhasználása, az angina, a szív- és érrendszeri (CV) halálozás és az elsődleges kimenetel összetevői. Az eseményeket egy tapasztalt Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el. A nyomon követés 3 évig fog tartani 50 helyszínen: elsősorban a VA és az aktív szolgálatot teljesítő katonai kórházak/klinikák, valamint a National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) klinikai adatkutató hálózata (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a kockázati tényezőket és az érműködést módosító intenzív gyógyszeres kezelés csökkenti-e a beteg halálának valószínűségét a koszorúér-elzáródást nem mutató, de szívtünetekkel (pl. mellkasi fájdalom, légszomj) szenvedő nőknél. szívrohamot, stroke-ot/TIA-t kap, vagy kardiológiai okokból kórházba kerül. Az eredmények bizonyítékokkal szolgálnak majd a jövőbeli iránymutatások megalapozásához arra vonatkozóan, hogy miként lehet a legjobban kezelni ezt a növekvő betegpopulációt, és végső soron javítani a betegek szív egészségét és életminőségét, valamint csökkenteni az egészségügyi ellátás költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WARRIOR vizsgálat egy több helyszínre kiterjedő, PROBE-elrendezés, amely az intenzív sztatin/ACE-I (vagy ARB)/aszpirin kezelési stratégiát (IMT) és az elsődleges prevenciós kockázati faktor terápiás kezelési stratégiát (UC) értékeli 4422 tüneti (krónikus angina) betegnél. vagy azzal egyenértékű) nem obstruktív CAD-ben szenvedő nők (<50%-os átmérő szűkület).

Körülbelül 80 egyesült államokbeli telephely lesz, beleértve a VA/katonai és a OneFlorida CDRN telephelyeket is, a korábbi kísérletek során bizonyított eredményekkel. A nyomozók a webalapú, valós idejű adatbevitelt és a Floridai Egyetem adatkezelési rendszerét (UFDMS) fogják használni a helyszín kiválasztásához, szűréséhez, a résztvevők alkalmasságának megerősítéséhez, a beiratkozáshoz és a randomizáláshoz. A résztvevőket invazív koszorúér angiogram vagy CT angiogram segítségével olyan szűrt nőkből toborozzák, akiknek feltételezhetően ischaemiás tünetei vannak, nem obstruktív CAD-vel. A nagy dózisú sztatin (atorvasztatin vagy rozuvasztatin) és az ACE-I (lizinopril) [vagy ARB (lozartán)] általánosan használt gyógyszerek, amelyek korábban hatásosnak bizonyultak az angina, a stresszteszt, a szívizom perfúzió és a koszorúér mikrovaszkuláris áramlási tartalék javítására kis méretű vizsgálatokban. ezt a lakosságot. Ezenkívül az aszpirint is ajánlják az IMT-ben részt vevőknek, ellenjavallatok vagy túlzott vérzési kockázat nélkül, azonban a tanulmány nem ad aszpirint. Mindkét csoport életstílus-tanácsadásban (PACE Assessment) is részesül, és ugyanazt a látogatási ütemtervet és a helyszíni személyzettel való „szemetidőt” is megkapják az elfogultság csökkentése érdekében. Az eseményeket a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el objektív kritériumok alapján, és a kezelési kijelölési támpontokat elfedve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2476

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Egyesült Államok, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az iszkémia gyanújának jelei és tünetei, amelyek a beleegyezéstől számított 5 éven belül szívkatéterezéssel, szívkoszorúér angiogrammal vagy koszorúér CT angiogrammal történő további értékelésre utalnak
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Nem obstruktív CAD egy fő epicardialis ér 0-49%-os átmérőjének csökkenéseként vagy 0,80-nál nagyobb FFR-ként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • Meg nem felelés anamnézisében (orvosi terápia, protokoll vagy nyomon követés)
  • Nem ischaemiás dilatált vagy hipertrófiás cardiomyopathia anamnézisében
  • Dokumentált akut koronária szindróma (ACS) az előző 30 napon belül
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, New York Heart Association szívelégtelenség (NYHA HF) III-IV osztálya, vagy kórházi kezelés csökkent ejekciós frakció (HFrEF) miatt 180 napon belül
  • Stroke az előző 180 napon belül vagy intracranialis vérzés bármikor
  • Végstádiumú vesebetegség, dialízis alatt, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc.
  • Súlyos billentyűbetegség, vagy valószínűleg műtétre/transzkatéteres aortabillentyű cserére (TVAR) van szükség 3 éven belül
  • Várható élettartam <3 év. nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt
  • Beiratkozott egy versengő klinikai vizsgálatba
  • Előzetes intolerancia mind az ACE-I-re, mind az ARB-re
  • Ha nem tolerál egy sztatint, kivéve, ha a klinikai szolgáltató sztatinpótlásként PCSK9-et szed
  • Terhesség (minden premenopauzális nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, ha randomizálják az IMT-re, mielőtt a vizsgálati gyógyszereket felírják. Ha nem élték át a menopauzát, nem végeztek méheltávolítást, peteeltávolítást vagy sterilizálást, például petevezeték-lekötést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív orvosi kezelés (IMT)
Az IMT-vel kezelt nők nagy dózisú, erős sztatint és mérsékelt dózisú ACE-I-t (lizinopril) vagy ARB-t (lozartán) kapnak. Az aszpirint az IMT-s nőknek is ajánlják ellenjavallatok vagy vérzési kockázat nélkül. Ez a csoport életstílus-tanácsadást (PACE Assessment), életminőség-kérdőíveket, valamint ugyanazt a látogatási ütemtervet és a helyszíni személyzettel való „szempontozást” is megkapja az elfogultság csökkentése érdekében.
Drog: Nagy dózisú erős sztatin
Az IMT-vel megbízott nők nagy dózisú, erős sztatinokat (atorvasztatin 40-80 mg/nap vagy rozuvasztatin 20-40 mg) kapnak a lipidcsökkentő gyógyszerek osztályába.
Más nevek:
  • atorvasztatin vagy rozuvasztatin
Drog: ACE-I (lizinopril) vagy ARB (lozartán)
Az angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat (ACE-gátlókat) és az angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARB-ket) széles körben írják fel primer magas vérnyomás kezelésére.
Más nevek:
  • ACE-I vagy ARB
Viselkedési: Életmód tanácsadás
A PACE Lifestyle Assessment Intervention, amely a dohányzás abbahagyását, a fogyást és a testmozgást segítő program.
Más nevek:
  • PACE életmódbeli beavatkozás
Viselkedési: Életminőség-kérdőívek
Életminőség-kérdőíveket kell beszerezni.
Más nevek:
  • QOL
Drog: Aszpirin 81 enterális tabletta naponta
Ajánlott az IMT -nek, hogy ellenjavallatok vagy vérzési kockázat nélkül IMT.
Más nevek:
  • Aszpirin
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás (UC)
Az UC által kijelölt nők továbbra is fenntartják az ellátás színvonalát. Ez a csoport életstílus-tanácsadást (PACE Assessment), életminőség-kérdőíveket, valamint ugyanazt a látogatási ütemtervet és a helyszíni személyzettel való „szempontozást” is megkapja az elfogultság csökkentése érdekében.
Viselkedési: Életminőség-kérdőívek
Életminőség-kérdőíveket kell beszerezni.
Más nevek:
  • QOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a MACE, amelyet az összes okból származó halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke vagy az angina vagy a HF kórházi ápolásának első előfordulásának határoznak meg.
Időkeret: 5 éven belül

Minden okból halálos halálra kerül. 1) A CV halála érzéketlen ebben a nem homályos CAD-vel rendelkező populációban, mivel a halál kevésbé valószínű, hogy a CV-okoknak tulajdonítható, ha obstruktív CAD nincs jelen; 2) Az összes okból a halál ellenáll a megállapítás torzulásának ebben a vakító tárgyalásban. A CV halálát széles körben meghatározzuk, hogy magában foglalja mind a határozott CV-halált, mind a lehetséges CV-halálokat (minden haláleset, kivéve azokat, akiknek határozott nem CV-oka van, például rák, trauma és gyilkosság tanúi).

Az MI meghatározás az 1-5 mérföldes események univerzális kritériumait követi. A stroke/TIA meghatározása a központi eredetű neurológiai hibák, amelyeket az agyi képalkotó (CT vagy MRI) az agyi infarktus vagy az intracerebrális vérzés bizonyítéka igazol.

Kórházi ápolás angina- bármilyen kórházi ápolás az angina számára, plusz instabil angina vagy ACS.

A szívelégtelenség kórházi ápolása a szívelégtelenségre vonatkozó objektív kritériumokhoz.

Az összes MACE rendezvényt vak vak klinikai végpont -bizottság ítéli meg
5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE alkotóelemei
Időkeret: 5 éven belül
Az elemzést megismételjük a MACE események következő kombinációira (1) A CV-DEATH, a nem halálos MI vagy a nem halálos stroke/TIA kompozit eredménye; (2) összetett eredmény CV-halál, nem halálos MI, újraélesztett szívmegállás vagy kórházi ápolás angina vagy szívelégtelenség miatt; (3) minden okból halandóság; (4) CV-halál (5) teljes MI [halálos plusz nem halálos]; (6) újraélesztett szívmegállás; (7) az angina kórházi ápolása; (8) kórházi ápolás a HF számára; (9) teljes stroke/TIA [végzetes plusz nem halálos]; (10) A CV-halál, a nem halálos MI, a stroke/TIA, az újraélesztett szívmegállás vagy az angina vagy szívelégtelenség kórházi ápolása összetett eredménye.
5 éven belül
Összetett hierarchikus mace végpont
Időkeret: 5 éven belül
A kompozit hierarchikus végpont randomizált kezelési stratégiáinak összehasonlítását Win Statistics (WS) felhasználásával kell elvégezni, beleértve a nyerési arányt (WR), a Win esélyeket (WO), kiszámítják két csoportot a klinikai jelentőség hierarchikus sorrendjének összehasonlítására: 1) Az összes kórházban 5 éven belül 5 év alatt 5 év alatt 5 év alatt 5 évente 5 évente 5 évente 5 éven belül, 5. számú kórházban. Kórházi ápolás a szívelégtelenség vagy a mellkasi fájdalom szempontjából 5 éven belül, 6) az SAQ7 átlagos átlagos és 1 éves korában. A WR módszer összehasonlítja az intervenciós csoport minden betegét a kontrollcsoport minden betegével, és a hatás nagyságát a páronkénti "győzelmek" és a "veszteségek" arányának számítják, figyelembe véve az eredmények előre meghatározott hierarchiáját. Mivel a WR nem veszi figyelembe azokat a kapcsolatokat, amelyeket a WO kiszámít. Az IMT -kar előnyeit a WS/WO teszt statisztika becslése jelzi, a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallumuk 1 -nél nagyobb.
5 éven belül
Seattle Angina kérdőív (SAQ).
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A QoL összehasonlítások betartják az ITT elvét. Megvizsgáljuk az időbeli változásokat a kiindulási ponttól, és a regressziós elemzéssel azonosítjuk ezen változások fő tényezőit. A kérdőíveket, mint például az SAQ pontszámokat, minden egyes időpontban lineáris vegyes modellekkel elemezzük, és az alanyok korrelációja idővel. Ha a kimenetelmaradványok nem rendelkeznek normál eloszlással, akkor a transzformációt figyelembe veszik (pl. napló, box-cox). A csoportok és az időhatások kölcsönhatását megvizsgáljuk a csoportok közötti különböző időtartamok értékelése érdekében.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
EQ-5D-3L
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Az idő múlásával csoportonként értékelik.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Duke tevékenységi állapotleltár (DASI)
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Dasi, amelyet az idő múlásával csoportonként értékelnek.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Módosított Morisky Medicine Scale Vedd be a gyógyszert
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A csoportok közötti gyógyszerek betartásának mérése az idő múlásával.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Ütem (az időskorúak all-inclusive gondozásának programjai).
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A csoportok közötti egészséges életmód beavatkozásának értékelése az idő múlásával.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
PCL-5 (a PTSD szűrése).
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A PTSD szűrése az idő múlásával a csoportok között
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Egészségügyi ellátás és költséghatékonyság
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összehasonlítása a csoportok között.
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
GAD 7
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
Az általános szorongás értékelése az idő múlásával a csoportok között
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
PHQ 8
Időkeret: Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A depresszió értékelése az idő múlásával a csoportok között
Tanulási bejegyzés és hathavonta a nyomon követés végéig (legfeljebb 72 hónap)
A MACE és az életminőség eredményeit a nem-akadályos CAD beiratkozási értékelésével is rétegezzük, neminvazív CCTA és invazív koszorúér-angiográfia felhasználásával.
Időkeret: 5 éven belül
A MACE az első előfordulás, hogy minden halál, nem halálos MI, nem halálos stroke vagy TIA, szívelégtelenség kórházi ápolása, mellkasi fájdalom/angina kórházi ápolása oka. Az életminőséget a seattle-i angina kérdőív, az SAQ7 és az összes SAQ domain segítségével értékelik, a PTSD-t a PCL5 segítségével értékelik
5 éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE elemzését ismételt eseményekkel, figyelembe véve a korábbi események számát, mint időfüggő kovariátusokat
Időkeret: 5 éven belül
Az Andersen-Gill modell használatával törékeny az ismételt események leírására: minden okból halál, nem halálos MI, nem halálos stroke/TIA, vagy kórházi ápolás, akár angina, akár szívelégtelenség miatt. Az ismételt események meghatározásai között szerepel a dokumentált MI és a halál közötti 30 nap, mint a "halálos MI" standard meghatározása, és> 48 óra volt az ischaemia súlyosbodásának (mellkasi fájdalom vagy az ischaemia EKG -változásai) súlyosbodásának standardja, hogy "új eseménynek" nevezzék (például egy MI, HF vagy más izziai exhicerbation).
5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

United States Department of Defense
University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
  • OCR17268 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Egyéb azonosító: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Egyéb azonosító: UF IRB-01)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel