Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten iskemiakokeilu ei-obstruktiivisen CAD:n tapahtumien vähentämiseksi (WARRIOR)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Ischemia-IMT (Iskemia-intensiivinen lääketieteellinen hoito vähentää tapahtumia naisilla, joilla on ei-obstruktiivinen CAD), alaotsikko: Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tulosarviointi ( PROBE-suunnittelu), jossa arvioidaan intensiivistä statiini/ACE-I (tai ARB)/aspiriinihoitoa (IMT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (UC) 4 422 oireellisella naispotilaalla, joilla oli iskemian oireita ja/tai merkkejä, mutta ei obstruktiivista CAD:tä. Hypoteesi on, että IMT vähentää merkittäviä haitallisia sepelvaltimotapahtumia (MACE) 20 % vs. UC. Ensisijainen tulos on MACE:n ensimmäinen esiintyminen kuolemana, ei-fataalisena MI:nä, ei-fataalina aivohalvauksena / ohimenevänä iskeemisena kohtauksena (TIA) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoriksen vuoksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, aika "paluu työhön", terveydenhuollon resurssien kulutus, angina pectoris, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ensisijaiset tulostekijät. Tapahtumat ratkaisee kokenut Clinical Events Committee (CEC). Seuranta kestää 3 vuotta 50 paikkakunnalla: ensisijaisesti VA ja Active Duty Military Hospitals/Clinics ja National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) kliinisen tiedon tutkimusverkosto (CDRN) (OneFlorida Consortium).

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö intensiivinen lääkitys riskitekijöiden ja verisuonten toiminnan muokkaamiseksi naisilla, joilla on sepelvaltimoiden virtausrajoituksen estoa mutta sydänoireita (eli rintakipua, hengenahdistusta), vähentääkö potilaan kuoleman todennäköisyyttä. , jos sinulla on sydänkohtaus, aivohalvaus/TIA tai olet sairaalahoidossa sydänsyistä. Tulokset tarjoavat todisteita, joita tarvitaan tulevien suuntaviivojen antamiseksi siitä, miten tätä kasvavaa potilaspopulaatiota voidaan parhaiten hoitaa, ja lopulta parantaa potilaan sydämen terveyttä ja elämänlaatua ja vähentää terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WARRIOR-tutkimus on monipisteinen PROBE-suunnittelu, jossa arvioidaan intensiivistä statiini/ACE-I (tai ARB)/aspiriinihoitostrategiaa (IMT) vs. primaarisen ehkäisyn riskitekijähoidon hoitostrategia (UC) 4 422:lla oireellisella (krooninen angina pectoris) tai vastaava) naiset, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (halkaisijan kaventuminen < 50 %).

Yhdysvalloissa tulee olemaan noin 80 laitosta, mukaan lukien VA/armeijan ja OneFloridan CDRN-laitokset, joilla on todistetusti aiemmissa kokeissa. Tutkijat käyttävät verkkopohjaista, reaaliaikaista tiedonsyöttöä ja hallintaa Floridan yliopiston tiedonhallintajärjestelmää (UFDMS) paikan valintaan, seulomiseen, osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseen, ilmoittautumiseen ja satunnaistamiseen. Osallistujat rekrytoidaan invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai CT-angiogrammilla tutkituista naisista, joiden oireiden epäillään olevan iskeemisiä ja joilla on ei-obstruktiivinen CAD. Suuriannoksinen statiini (atorvastatiini tai rosuvastatiini) ja ACE-I (lisinopriili) [tai ARB (losartaani)] ovat geneerisiä yleisesti käytettyjä lääkkeitä, jotka on aiemmin osoitettu tehokkaiksi parantamaan rasitusrintakipua, stressitestejä, sydänlihaksen perfuusiota ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista virtausreserviä pienikokoisissa tutkimuksissa tämä väestö. Lisäksi aspiriinia suositellaan myös IMT-osallistujille ilman vasta-aiheita tai liiallista verenvuotoriskiä, ​​mutta aspiriinia ei tutkimuksessa tarjota. Molemmat ryhmät saavat myös elämäntapaneuvontaa (PACE Assessment) ja saman käyntiaikataulun ja "face-time-ajan" sivuston henkilökunnan kanssa puolueellisuuden vähentämiseksi. Tapahtumat ratkaisee Clinical Events Committee (CEC) objektiivisten kriteerien mukaan ja naamioituna hoitomääräysvihjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2476

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillyn iskemian merkit ja oireet, jotka vaativat lähetteen lisäarviointiin sydämen katetroin tai sepelvaltimon angiogrammiin tai sepelvaltimon CT-angiogrammiin 5 vuoden kuluessa suostumuksesta
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ei-obstruktiivinen CAD, joka määritellään suuren epikardiaalisen verisuonen halkaisijan pienenemiseksi 0–49 % tai FFR>0,80

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi noudattamatta jättäminen (lääketieteellisen hoidon, protokollan tai seurannan kanssa)
  • Aiempi ei-iskeeminen laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Dokumentoitu akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) edellisten 30 päivän aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %, New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta (NYHA HF) luokka III-IV tai sairaalahoito alentuneen ejektiofraktion (HFrEF) vuoksi 180 päivän sisällä
  • Aivohalvaus edellisten 180 päivän aikana tai kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoidossa tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min.
  • Vaikea läppäsairaus tai todennäköisesti tarvitsee leikkausta/transkatetriaorttaläpän vaihtoa (TVAR) 3 vuoden sisällä
  • Elinajanodote <3v. ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
  • Ilmoittautunut kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi intoleranssi sekä ACE-I:lle että ARB:lle
  • Jos se ei siedä statiineja, ellei kliininen toimittaja ota PCSK9:ää statiinin korvikkeena
  • Raskaus (kaikilla premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, jos heidät satunnaistetaan IMT:hen ennen tutkimuslääkkeiden määräämistä. Jos he eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet, heillä ei ole kohdunpoistoa, munanpoistoa tai sterilointia, kuten munanjohtimien sidontaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen lääkehoito (IMT)
Naiset, joille on määrätty IMT, saavat suuren annoksen voimakasta statiinia ja kohtalaisen annoksen ACE-I:tä (lisinopriili) tai ARB:tä (losartaania). Aspiriinia suositellaan myös IMT-naisille ilman vasta-aiheita tai verenvuotoriskiä. Tämä ryhmä saa myös elämäntapaneuvontaa (PACE Assessment), elämänlaatukyselyitä ja saman käyntiaikataulun ja "face-ajan" sivuston henkilökunnan kanssa puolueellisuuden vähentämiseksi.
Lääke: Suuriannoksinen voimakas statiini
IMT:n saaneet naiset saavat suuriannoksisia, voimakkaita statiineja (atorvastatiini 40-80 mg/d tai rosuvastatiini 20-40 mg) lipidejä alentavia lääkkeitä.
Muut nimet:
  • atorvastatiini tai rosuvastatiini
Lääke: ACE-I (lisinopriili) tai ARB (losartaani)
Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE-estäjiä) ja angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) määrätään laajalti primaariseen verenpaineeseen.
Muut nimet:
  • ACE-I tai ARB
Käyttäytyminen: Elämäntapaneuvonta
PACE Lifestyle Assessment Intervention, joka on ohjelma, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, painonpudotuksessa ja liikunnassa.
Muut nimet:
  • PACE Lifestyle Intervention
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukyselylomakkeet hankitaan.
Muut nimet:
  • QOL
Lääke: Aspiriini 81 enteerinen päällystetty tabletti päivittäin
Suositellaan IMT -naisille ilman vasta -aiheita tai verenvuotoriskiä.
Muut nimet:
  • Aspiriini
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
UC:n määrätyt naiset ylläpitävät hoitotasoa. Tämä ryhmä saa myös elämäntapaneuvontaa (PACE Assessment), elämänlaatukyselyitä ja saman käyntiaikataulun ja "face-ajan" sivuston henkilökunnan kanssa puolueellisuuden vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukyselylomakkeet hankitaan.
Muut nimet:
  • QOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on MACE, joka on määritelty ensimmäisenä syyn kuoleman, ei-fataalin MI: n, ei-fataalisen aivohalvauksen tai angina- tai HF: n sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa

Kaikesta syystä kuolemaa käytetään 1) CV-kuolema ei ole herkkä tässä väestössä, jolla ei ole obtruktiivinen CAD 2) Kaikkien syyn kuolema on vastustuskykyinen varmentamiselle kohdistuvalle puolueellisuudelle tässä sokkastutkimuksessa. CV-kuolema määritellään laajasti sisällyttämään sekä tietty CV-kuolema että mahdollinen CV-kuolema (kaikki kuolemat paitsi ne, joilla on tietty ei-CV-syy, esim. Syöpä, todistaja trauma ja murha).

MI-määritelmä noudattaa tyyppien 1-5 MI -tapahtumien yleisiä kriteerejä. Aivohalvauksen/TIA: n määritelmä on uusi keskeisen alkuperän neurologinen vika, joka vahvistaa aivojen kuvantamisen (CT tai MRI) todisteet aivoinfarktista tai bacererebral -verenvuodosta.

Angina-sairaalahoitoon saalistaminen Anginalle sekä epävakaa angina tai ACS.

Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon vaaditut vakiintuneet objektiiviset syksyn vajaatoiminnan objektiiviset kriteerit.

Kaikkia Mace -tapahtumia ratkaisee sokea kliininen päätetapahtumakomitea
5 vuoden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mace -komponentit
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa
Analyysi toistetaan seuraaville MACE-tapahtumien yhdistelmille (1) CV-kuoleman, ei-fataalin MI: n tai ei-fataalin aivohalvauksen/TIA: n yhdistelmätulokset; (2) komposiittitulos CV-kuolema, ei-fataalinen MI, elvytetty sydämenpysähdys tai angina- tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito; (3) kaikesta syystä kuolleisuus; (4) CV-kuolema (5) kokonais MI [kuolemaan johtava plus ei-fataali]; (6) elvytetty sydämenpysähdys; (7) Anginan sairaalahoito; (8) HF: n sairaalahoito; (9) kokonaishalvaus/tia [kohtalokas plus ei-kohtalokas]; (10) CV-kuoleman, ei-fataalin MI: n, aivohalvauksen/TIA: n, elvytetyn sydämenpysähdyksen tai sairaalahoidon yhdistelmätulokset angina tai sydämen vajaatoimintaan.
5 vuoden kuluessa
Komposiitti hierarkkinen mace -päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa
Composite -hierarkkisen päätepisteen satunnaistettujen hoitostrategioiden vertailu suoritetaan käyttämällä Win Statistics (WS), mukaan lukien voittosuhde (WR), Win Ods (WO), verrataan kahta ryhmää, jotka perustuvat hierarkkiseen järjestykseen, jolla on seuraavat: 1) kaikki aiheuttavat kuolemaan 5 vuoden kuluessa 5 vuotta. Sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnassa tai rintakipuissa 5 vuoden sisällä ja 6) SAQ7: n keskiarvo 6 kuukaudessa ja 1 vuoden kuluttua. WR -menetelmä vertaa interventioryhmän jokaista potilasta jokaisen kontrolliryhmän potilaan kanssa, ja vaikutuksen suuruus lasketaan pareittain "voittojen" kokonaismäärän suhteen "tappioihin" ottaen huomioon tulosten ennalta määritetyn hierarkian. Koska WR ei ota huomioon siteitä, että WO lasketaan myös. IMT -käsivarren hyöty on merkitty arviolla WS/WO -testitilastoista, joiden vastaavilla 95%: n luottamusväleillä on yli 1.
5 vuoden kuluessa
Seattle Angina -kysely (SAQ).
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
QOL -vertailut noudattavat ITT -periaatetta. Tutkimme muutoksia ajan myötä lähtötasosta ja tunnistamme näiden muutosten tärkeimmät determinantit regressioanalyysillä. Kyselylomakkeet, kuten SAQ -pisteet, analysoidaan kullakin ajankohtana käyttämällä lineaarisia sekoitettuja malleja, joiden korrelaatio on ajan myötä. Jos tulosjäännöksillä ei ole normaalia jakautumista, muutos otetaan huomioon (esim. loki, laatikko-cox). Ryhmä- ja aikavaikutusten vuorovaikutusta tutkitaan ryhmien välisten erilaisten aikasuuntausten arvioimiseksi.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Arvioidaan ajan myötä ryhmän mukaan.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
DASI ryhmän arvioimana ajan myötä.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Muokattu Morisky Medicine Scale Ota lääkitys
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Ryhmien välisen lääkityksen noudattamisen mitta ajan myötä.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Pace (vanhusten kattava hoito-ohjelmat).
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Ryhmien välisen terveellisen elämäntavan intervention arviointi ajan myötä.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
PCL-5 (PTSD: n seulonta).
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
PTSD: n seulonta ajan myötä ryhmien välillä
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Terveydenhuollon käyttö ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Vertaamalla terveydenhuollon resurssien käyttöä ajan myötä ryhmien välillä.
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Gad 7
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Yleisen ahdistuksen arviointi ryhmien välillä
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
PHQ 8
Aikaikkuna: Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
Masennuksen arviointi ryhmien välillä
Opiskelu ja joka kuusi kuukautta seurannan loppuun (jopa 72 kuukautta)
MACE ja Elämänlaadun tulokset otetaan myös kerrostumaan ilmoittautumisarviointiin ei-abstruktiivisesta CAD: stä käyttämällä noninvasiivista CCTA vs. invasiivista sepelvaltimoiden angiografiaa
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa
MACE on ensimmäinen aihe, joka aiheuttaa kuoleman, ei -kohtalokkaan MI: n, ei -kohtalokkaan aivohalvauksen tai TIA: n, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon, rintakipu/angina sairaalahoitoon. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Seattlen Angina-kyselylomaketta, SAQ7: tä ja kaikkia SAQ-domeeneja, PTSD: tä arvioidaan PCL5: n avulla, funktionaalista kapasiteettia arvioidaan käyttämällä Duke-aktiivisuustilan indeksiä, EQ-5D-3L: tä, masennusta arvioidaan käyttämällä PHQ-8: ta ja ahdistusta GAD-7: llä
5 vuoden kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritetaan toistuvien tapahtumien analyysi, jossa on toistuvia tapahtumia, kun otetaan huomioon aikaisempien tapahtumien lukumäärä ajasta riippuvaiseksi kovariaatiksi
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa
Andersen-Gill-mallin käyttäminen hauraudella toistuvien tapahtumien kuvaamiseksi: kaikesta syystä kuolema, ei-fataalinen MI, ei-fataalinen aivohalvaus/TIA tai sairaalahoito joko angina tai sydämen vajaatoimintaan. Toistuvien tapahtumien määritelmät sisältävät 30 päivää dokumentoidun MI: n ja kuoleman välillä "kuolemaan johtavan MI: n" ja> 48 tunnin välillä oli standardi iskemian pahenemiselle (rintakipu tai EKG: n muutokset iskemia) kutsua sitä "uudeksi tapahtumaan" (esim. Joko MI, HF tai muu iskemia).
5 vuoden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
  • OCR17268 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Muu tunniste: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Muu tunniste: UF IRB-01)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen voimakas statiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa