Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ischemie žen ke snížení událostí v neobstruktivní CAD (WARRIOR)

27. května 2026 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

The Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), podtitul: Studie Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) je multicentrické, prospektivní, randomizované, zaslepené hodnocení výsledku ( PROBE design) hodnotící intenzivní léčbu statiny/ACE-I (nebo ARB)/aspirinem (IMT) vs. obvyklá péče (UC) u 4 422 symptomatických pacientek se symptomy a/nebo známkami ischemie, ale bez obstrukční ICHS. Hypotézou je, že IMT sníží hlavní nežádoucí koronární příhody (MACE) o 20 % vs. UC. Primárním výsledkem je první výskyt MACE jako úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo anginu pectoris. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, čas na „návrat do služby“/práce, spotřebu zdravotních zdrojů, anginu pectoris, kardiovaskulární (KV) úmrtí a primární výsledné složky. Události budou posuzovány zkušeným výborem pro klinické události (CEC). Sledování bude trvat 3 roky na 50 místech: primárně VA a vojenské nemocnice/kliniky s aktivní službou a síť pro výzkum klinických dat (CDRN) National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) (OneFlorida Consortium).

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda intenzivní medikamentózní léčba za účelem modifikace rizikových faktorů a vaskulární funkce u pacientek s koronárními tepnami, které nevykazují obstrukci omezení průtoku, ale mají kardiální symptomy (tj. bolest na hrudi, dušnost) sníží pravděpodobnost úmrtí pacientky. , máte srdeční infarkt, mrtvici/TIA nebo jste hospitalizováni ze srdečních důvodů. Výsledky poskytnou důkazní údaje nezbytné pro budoucí pokyny ohledně toho, jak nejlépe léčit tuto rostoucí populaci pacientů, a v konečném důsledku zlepšit pacientovo zdraví srdce a kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie WARRIOR je vícemístná studie PROBE, která bude hodnotit strategii intenzivní léčby statiny/ACE-I (nebo ARB)/aspirinem (IMT) vs. strategie léčby rizikovými faktory (UC) primární prevence u 4 422 symptomatických (chronická angina pectoris nebo ekvivalentní) ženy s neobstrukční ICHS (<50% zúžení průměru).

Bude existovat přibližně 80 míst v USA, včetně VA/vojenských míst a míst CDRN OneFlorida, s prokázanými výsledky v předchozích testech. Vyšetřovatelé budou používat webový systém pro zadávání a správu dat v reálném čase University of Florida Data Management System (UFDMS) pro výběr místa, screening, potvrzení způsobilosti účastníků, registraci a randomizaci. Účastníci budou vybráni z vyšetřených žen se symptomy, u nichž existuje podezření na ischemii s neobstrukční ICHS, pomocí invazivního koronárního angiogramu nebo CT angiogramu. Vysoké dávky statinu (atorvastatin nebo rosuvastatin) a ACE-I (lisinopril) [nebo ARB (losartan)] jsou generické běžně používané léky, které byly dříve prokázány jako účinné pro zlepšení anginy pectoris, zátěžové testy, perfuzi myokardu a rezervu koronárního mikrovaskulárního průtoku v malých studiích v tato populace. Kromě toho bude aspirin také doporučen účastníkům IMT bez kontraindikací nebo zvýšeného rizika krvácení, avšak aspirin nebude ve studii poskytován. Obě skupiny také získají poradenství o životním stylu (PACE Assessment) a stejný plán návštěv a „face-time“ se zaměstnanci na místě, aby se omezila zaujatost. Události budou posuzovány Komisí pro klinické události (CEC) podle objektivních kritérií a maskovány podle vodítek přiřazení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2476

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky a symptomy suspektní ischémie vyžadující doporučení k dalšímu vyšetření srdeční katetrizací nebo koronárním angiogramem nebo koronárním CT angiogramem do 5 let od udělení souhlasu
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neobstrukční CAD definovaná jako zmenšení průměru hlavní epikardiální cévy o 0 až 49 % nebo FFR > 0,80

Kritéria vyloučení:

  • Historie nesouladu (s lékařskou terapií, protokolem nebo sledováním)
  • Anamnéza neischemické dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
  • Dokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) během předchozích 30 dnů
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, srdeční selhání New York Heart Association (NYHA HF) třídy III-IV nebo hospitalizace pro sníženou ejekční frakci (HFrEF) do 180 dnů
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 180 dnů nebo intrakraniální krvácení kdykoli
  • Konečné stadium onemocnění ledvin, na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min.
  • Závažné onemocnění chlopní nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok/transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TVAR) do 3 let
  • Předpokládaná délka života < 3 roky. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity
  • Zařazen do konkurenčního klinického hodnocení
  • Předchozí nesnášenlivost jak ACE-I, tak ARB
  • Pokud netolerujete statin, pokud jejich klinický poskytovatel nevezme PCSK9 jako náhradu statinu
  • Těhotenství (všechny ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test z moči, pokud jsou randomizovány k IMT před předepsáním studovaných léků. Pokud neprošly menopauzou, podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo sterilizaci, jako je procedura podvázání vejcovodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní lékařské ošetření (IMT)
Ženy s IMT dostanou vysokou dávku silného statinu a střední dávku ACE-I (lisinopril) nebo ARB (losartan). Aspirin bude doporučován i ženám IMT bez kontraindikací a rizika krvácení. Tato skupina také obdrží poradenství o životním stylu (PACE Assessment), dotazníky o kvalitě života a stejný plán návštěv a „obchůzky“ s pracovníky pracoviště, aby se snížila zaujatost.
Lék: Silný statin ve vysoké dávce
Ženy s IMT dostanou vysoké dávky účinných statinů (atorvastatin 40-80 mg/den nebo rosuvastatin 20-40 mg) léků na snížení lipidů.
Ostatní jména:
  • atorvastatin nebo rosuvastatin
Lék: ACE-I (lisinopril) nebo ARB (losartan)
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) jsou široce předepisovány pro primární hypertenzi.
Ostatní jména:
  • ACE-I nebo ARB
Behaviorální: Životní styl poradenství
PACE Lifestyle Assessment Intervention, což je program na pomoc při odvykání kouření, hubnutí a cvičení.
Ostatní jména:
  • PACE Lifestyle Intervention
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Budou získány dotazníky kvality života.
Ostatní jména:
  • QOL
Lék: Aspirin 81 Enterická potažená tableta denně
Bude doporučeno IMT ženám bez kontraindikací nebo rizika krvácení.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Ženy přidělené UC budou udržovat standardní péči. Tato skupina také obdrží poradenství o životním stylu (PACE Assessment), dotazníky o kvalitě života a stejný plán návštěv a „obchůzky“ s pracovníky pracoviště, aby se snížila zaujatost.
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Budou získány dotazníky kvality života.
Ostatní jména:
  • QOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je Mace, definovaný jako první výskyt smrti všech příčin, nefatální MI, nefatální mrtvice nebo hospitalizace pro anginu nebo HF.
Časové okno: Do 5 let

Smrt všech příčin bude použita 1) CV smrt je v této populaci necitlivá s nestrukční CAD, protože smrt je méně pravděpodobná připisování příčin CV, když není přítomen žádný obstrukční CAD; 2) Smrt všeho příčiny je odolná vůči předpojatosti v tomto neopouštěném pokusu. CV smrt bude definována obecně tak, aby zahrnovala jak definitivní smrt CV, tak možná smrt CV (všechna úmrtí s výjimkou úmrtí s definitivní mimo CV příčinou, např. Rakovina, svědky traumatu a vraždy).

Definice MI se řídí univerzálními kritérii pro události typu 1-5 mi. Definice mrtvice/TIA je nový nástup neurologický defekt centrálního původu potvrzený zobrazováním mozku (CT nebo MRI) důkaz mozkové infarktu nebo intracerebrálního krvácení.

Hospitalizace pro anginu- jakákoli hospitalizaci pro anginu, plus nestabilní angina nebo ACS.

Hospitalizace pro srdeční selhání -požadované zavedené objektivní kritéria pro srdeční selhání.

Všechny události Mace jsou rozhodnuto oslepeným výborem pro klinický koncový bod
Do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty Mace
Časové okno: Do 5 let
Analýza bude opakována pro následující kombinace MACE událostí (1) složeného výsledku CV-smrt, nefatální MI nebo nefatální mrtvice/tia; (2) složený výsledek CV-Death, nefatální MI, resuscitovaná srdeční zástava nebo hospitalizaci pro anginu nebo srdeční selhání; (3) úmrtnost na příčinu; (4) CV-Death (5) celkový MI [fatální plus nefatální]; (6) resuscitovaná srdeční zástava; (7) hospitalizace pro anginu; (8) hospitalizace pro HF; (9) celková mrtvice/tia [fatální plus fatální]; (10) Kompozitní výsledek CV-smrt, nefatální MI, mrtvice/tia, resuscitovanou srdeční zástavu nebo hospitalizaci pro anginu nebo srdeční selhání.
Do 5 let
Složený hierarchický koncový bod Mace
Časové okno: Do 5 let
The comparison of randomized treatment strategies for composite hierarchical endpoint will be conducted using win statistics (WS), including the win ratio (WR), win odds (WO), will be computed to compare two groups based on hierarchical order of clinical importance as follows: 1) all cause death within 5 yrs, 2) stroke within 5 yrs, 3) MI within 5 yrs, 4) number of hospitalization within 5 yrs, 5) first Hospitalizace pro srdeční selhání nebo bolest na hrudi během 5 let a 6) průměr SAQ7 po 6 měsících a 1 rok. Metoda WR porovnává každého pacienta v intervenční skupině s každým pacientem v kontrolní skupině a velikost účinku se počítá jako poměr celkového počtu párových „výher“ k „ztrátám“ s ohledem na předdefinovanou hierarchii výsledků. Protože WR nezohledňuje vazby, které bude také vypočítáno. Výhoda ramene IMT je označena odhadem statistiky testu WS/WO s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti větší než 1.
Do 5 let
Dotazník Seattle Angina (SAQ).
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Porovnání QOL bude dodržovat princip ITT. Zkoumáme změny v průběhu času od základní linie a identifikujeme hlavní determinanty těchto změn pomocí regresní analýzy. Dotazníky, jako je skóre SAQ, budou v každém časovém bodě analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s korelací u subjektů v průběhu času. V případě, že zbytky výsledku nemají normální rozdělení, bude zvažována transformace (např. Log, box-cox). Bude zkoumána interakce skupinových a časových efektů pro posouzení různých časových trendů mezi skupinami.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
EQ-5D-3L
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Hodnoceno v průběhu času skupinou.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Vévoda Aktivita Status Inventory (DASI)
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Dasi, jak bylo v průběhu času hodnoceno skupinou.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Modifikovaná měřítko medicíny Morisky Vezměte si léky
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Míra dodržování léků mezi skupinami v průběhu času.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
PACE (programy all-inclusive care for starší lidé).
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Posouzení zásahu zdravého životního stylu mezi skupinami v průběhu času.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
PCL-5 (screening pro PTSD).
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Screening na PTSD v průběhu času mezi skupinami
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Využití zdravotní péče a efektivita nákladů
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Porovnání využití zdrojů zdravotní péče v čase mezi skupinami.
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
GAD 7
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Hodnocení obecné úzkosti v průběhu času mezi skupinami
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
PHQ 8
Časové okno: Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Posouzení deprese v průběhu času mezi skupinami
Vstup do studie a každých šest měsíců do konce sledování (až 72 měsíců)
Mace a výsledky kvality života budou také stratifikovány hodnocením zápisu neobstruktivního CAD pomocí neinvazivní CCTA vs. invazivní koronární angiografie
Časové okno: Do 5 let
Mace je prvním výskytem všech příčin smrt, nesudný mi, nesuzová mrtvice nebo tia, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizaci pro bolest na hrudi/anginu. Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku Seattle Angina, SAQ7 a všech domén SAQ, PTSD se hodnotí pomocí PCL5, funkční kapacita se hodnotí pomocí indexu aktivity Duke, EQ-5D-3L, deprese se hodnotí pomocí PHQ-8 a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti se hodnotí
Do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude provedena analýza Mace s opakovanými událostmi s ohledem na počet předchozích událostí jako časově závislé kovariance
Časové okno: Do 5 let
Použití modelu Andersen-Gill s křehkou k popisu opakovaných událostí: smrt všeho příčiny, nefatální MI, nefatální mrtvice/tia nebo hospitalizaci pro anginu nebo srdeční selhání. Definice opakovaných událostí zahrnují 30 dní mezi zdokumentovaným MI a smrt jako standardní definici pro „Fatal MI“ a> 48 hodin byla standardem pro exacerbaci ischemie (bolest na hrudi nebo změny Ischemie EKG), aby ji nazvala „novou událostí“ (např. A buď MI, HF, nebo jinou excerbací).
Do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • OCR17268 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Jiný identifikátor: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silný statin ve vysoké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit