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Trial IschemiA femminile per ridurre gli eventi nella CAD non ostrutiva (WARRIOR)

27 maggio 2026 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Lo studio Ischemia-IMT (Ischemia-Intensive Medical Treatment Reduces Events in Women with Non-Obstructive CAD), sottotitolo: Women's Ischemia Trial to Reduce Events in Non-Obstructive CAD (WARRIOR) è una valutazione multicentrica, prospettica, randomizzata, in cieco dei risultati ( PROBE) ha valutato il trattamento intensivo con statine/ACE-I (o ARB)/aspirina (IMT) rispetto alle cure abituali (CU) in 4.422 donne sintomatiche con sintomi e/o segni di ischemia ma senza CAD ostruttiva. L'ipotesi è che l'IMT ridurrà gli eventi coronarici avversi maggiori (MACE) del 20% rispetto alla CU. L'esito primario è la prima occorrenza di MACE come decesso, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale/attacco ischemico transitorio (TIA) o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o angina. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, il tempo di "ritorno al dovere"/lavoro, il consumo di risorse sanitarie, l'angina, la morte cardiovascolare (CV) e le componenti dell'esito primario. Gli eventi saranno giudicati da un comitato esperto di eventi clinici (CEC). Il follow-up sarà di 3 anni utilizzando 50 siti: principalmente VA e ospedali/cliniche militari in servizio attivo e una rete di ricerca sui dati clinici (CDRN) (OneFlorida Consortium) della National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet).

Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento farmacologico intensivo per modificare i fattori di rischio e la funzione vascolare nelle pazienti donne con arterie coronarie che non mostrano ostruzione del limite di flusso ma con sintomi cardiaci (cioè dolore toracico, mancanza di respiro) ridurrà la probabilità di morte del paziente , avere un infarto, ictus/TIA o essere ricoverato in ospedale per motivi cardiaci. I risultati forniranno dati di prova necessari per informare le future linee guida sul modo migliore per trattare questa crescente popolazione di pazienti e, in ultima analisi, migliorare la salute cardiaca e la qualità della vita del paziente e ridurre i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WARRIOR è un progetto PROBE multi-sito, che valuterà una strategia di trattamento intensivo con statine/ACE-I (o ARB)/aspirina (IMT) rispetto a una strategia di trattamento con terapia del fattore di rischio (CU) in prevenzione primaria in 4.422 pazienti sintomatici (angina cronica) o equivalente) donne con CAD non ostruttiva (restringimento del diametro <50%).

Ci saranno circa 80 siti statunitensi, inclusi i siti VA/militari e OneFlorida CDRN, con una comprovata esperienza in prove precedenti. Gli investigatori utilizzeranno l'inserimento dei dati in tempo reale basato sul Web e la gestione del sistema di gestione dei dati dell'Università della Florida (UFDMS) per la selezione del sito, lo screening, la conferma dell'idoneità dei partecipanti, l'iscrizione e la randomizzazione. I partecipanti saranno reclutati da donne sottoposte a screening con sintomi sospettati di essere ischemici con CAD non ostruttiva mediante angiogramma coronarico invasivo o angiogramma TC. Le statine ad alto dosaggio (atorvastatina o rosuvastatina) e ACE-I (lisinopril) [o ARB (losartan)] sono farmaci generici di uso comune precedentemente dimostrati efficaci per migliorare l'angina, lo stress test, la perfusione miocardica e la riserva di flusso microvascolare coronarico in studi di piccole dimensioni in questa popolazione. Inoltre, l'aspirina sarà raccomandata anche ai partecipanti IMT senza controindicazioni o rischio di sanguinamento eccessivo, tuttavia l'aspirina non sarà fornita dallo studio. Entrambi i gruppi riceveranno anche consulenza sullo stile di vita (valutazione PACE) e lo stesso programma di visite e "faccia a faccia" con il personale del sito per ridurre i pregiudizi. Gli eventi saranno giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), secondo criteri oggettivi e mascherati dagli indizi sull'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2476

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi di sospetta ischemia che richiedono il rinvio per un'ulteriore valutazione mediante cateterismo cardiaco o angiogramma coronarico o angiogramma TC coronarico entro 5 anni dal consenso
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • CAD non ostruttiva definita come riduzione del diametro dallo 0 al 49% di un vaso epicardico maggiore o FFR>0,80

Criteri di esclusione:

  • Storia di non conformità (con terapia medica, protocollo o follow-up)
  • Storia di cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica non ischemica
  • Sindrome coronarica acuta documentata (SCA) nei 30 giorni precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA HF) classe III-IV o ospedalizzazione per frazione di eiezione ridotta (HFrEF) entro 180 giorni
  • Ictus nei 180 giorni precedenti o emorragia intracranica in qualsiasi momento
  • Malattia renale allo stadio terminale, in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min.
  • Malattia valvolare grave o probabile necessità di intervento chirurgico/sostituzione valvolare aortica transcatetere (TVAR) entro 3 anni
  • Aspettativa di vita <3 anni. a causa di comorbidità non cardiovascolari
  • Arruolato in uno studio clinico concorrente
  • Intolleranza precedente sia a un ACE-I che a un ARB
  • Se intollerante a una statina a meno che non prenda un PCSK9 in sostituzione della statina dal proprio fornitore clinico
  • Gravidanza (tutte le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo se randomizzate a IMT prima che vengano prescritti i farmaci in studio. Se non hanno attraversato la menopausa, hanno avuto un'isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione come la procedura di legatura delle tube)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica intensiva (IMT)
Le donne assegnate all'IMT riceveranno una statina potente ad alto dosaggio e una dose moderata di un ACE-I (lisinopril) o ARB (losartan). L'aspirina sarà raccomandata anche alle donne IMT senza controindicazioni o rischio di sanguinamento. Questo gruppo riceverà anche consulenza sullo stile di vita (valutazione PACE), questionari sulla qualità della vita e lo stesso programma di visite e "face-time" con il personale del sito per ridurre i pregiudizi.
Droga: Statina potente ad alto dosaggio
Le donne assegnate all'IMT riceveranno potenti statine ad alto dosaggio (atorvastatina 40-80 mg/die o rosuvastatina 20-40 mg) classe di farmaci ipolipemizzanti.
Altri nomi:
  • atorvastatina o rosuvastatina
Droga: ACE-I (lisinopril) o ARB (losartan)
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono ampiamente prescritti per l'ipertensione primaria.
Altri nomi:
  • ACE-I o ARB
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
L'intervento di valutazione dello stile di vita PACE, che è un programma per aiutare a smettere di fumare, perdere peso ed esercitare.
Altri nomi:
  • PACE Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Verranno ottenuti questionari sulla qualità della vita.
Altri nomi:
  • QOL
Droga: Aspirina 81 compressa con rivestimento enterico ogni giorno
Sarà raccomandato alle donne IMT senza controindicazioni o rischi di sanguinamento.
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
Le donne assegnate all'UC manterranno lo standard di cura. Questo gruppo riceverà anche consulenza sullo stile di vita (valutazione PACE), questionari sulla qualità della vita e lo stesso programma di visite e "face-time" con il personale del sito per ridurre i pregiudizi.
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Verranno ottenuti questionari sulla qualità della vita.
Altri nomi:
  • QOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è MACE, definito come prima occorrenza di morte per tutte le cause, MI non fatale, ictus non fatale o ricovero in ospedale per angina o HF.
Lasso di tempo: Entro 5 anni

La morte per tutte le cause verrà utilizzata 1) La morte CV è insensibile in questa popolazione con CAD non ostruttivo poiché la morte è meno probabile attribuita a cause CV quando non è presente alcun CAD ostruttivo; 2) La morte per tutte le cause è resistente alla distorsione da accertamento in questo processo non costo. La morte di CV sarà definita ampiamente per includere sia la morte CV definita che la possibile morte CV (tutte le morti tranne quelle con una causa definita non CV, ad esempio cancro, trauma e omicidio).

La definizione MI segue i criteri universali per i tipi di eventi 1-5 MI. La definizione di ictus/TIA è un nuovo difetto neurologico di insorgenza dell'origine centrale confermata dall'imaging cerebrale (CT o MRI) evidenza di infarto cerebrale o emorragia intracerebrale.

Ospedale di ricovero per angina: qualsiasi ricovero in ospedale per angina, più angina instabile o ACS.

Il ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca ha richiesto criteri oggettivi stabiliti per l'insufficienza cardiaca.

Tutti gli eventi MACE sono giudicati da un comitato endpoint clinico cieco
Entro 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti di Mace
Lasso di tempo: Entro 5 anni
L'analisi verrà ripetuta per le seguenti combinazioni di eventi MACE (1) esito composito di morte CV, MI non fatale o ictus non fatale/TIA; (2) risultato composito-morte CV, MI non fatale, arresto cardiaco rianimato o ricovero in ospedale per angina o insufficienza cardiaca; (3) mortalità per tutte le cause; (4) CV-morte (5) MI totale [fatale più non fatale]; (6) arresto cardiaco rianimato; (7) ricovero in ospedale per angina; (8) ricovero in ospedale per HF; (9) ictus totale/tia [fatale più non fatale]; (10) Risultato composito di cv-morte, MI non fatale, ictus/TIA, arresto cardiaco rianimato o ricovero in ospedale per angina o insufficienza cardiaca.
Entro 5 anni
Endpoint mazza gerarchico composito
Lasso di tempo: Entro 5 anni
Il confronto delle strategie di trattamento randomizzate per l'endpoint gerarchico composito verrà condotto utilizzando le statistiche di Win (WS), incluso il rapporto di vittoria (WR), le probabilità di vittoria (WO), saranno calcolati per confrontare due gruppi in base all'ordine gerarchico di 5 anni come segue: 1) tutti i primi anni entro 5 anni, 2 anni) entro 5 anni, 3) entro 5 anni entro 5 anni, come seguenti anni Il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o dolore toracico entro 5 anni e 6) media di SAQ7 a 6 mesi e 1 anno. Il metodo WR confronta ogni paziente nel gruppo di intervento con ogni paziente nel gruppo di controllo e l'entità dell'effetto viene calcolata come rapporto tra il numero totale di "vittorie" a coppie a "perdite" considerando la gerarchia predefinita degli esiti. Dal momento che il WR non tiene conto dei legami che verrà anche calcolato il WO. Il beneficio del braccio IMT è indicato da una stima della statistica del test WS/WO con i rispettivi intervalli di confidenza al 95% superiori a 1.
Entro 5 anni
Questionario di Seattle Angina (SAQ).
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
I confronti QOL aderranno al principio ITT. Esamineremo i cambiamenti nel tempo dal basale e identificheremo i principali determinanti di tali cambiamenti usando l'analisi di regressione. Questionari, come i punteggi SAQ, in ogni momento saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari con correlazione all'interno dei soggetti nel tempo. Nel caso in cui i residui di risultato non abbiano una distribuzione normale, verrà considerata una trasformazione (ad es. registro, box-cox). L'interazione degli effetti di gruppo e tempo verrà esaminata per valutare le diverse tendenze del tempo tra i gruppi.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Valutato nel tempo per gruppo.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Duke Activity Status Inventory (Dasi)
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Dasi come valutato nel tempo per gruppo.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Scala della medicina Morisky modificata Prendi i tuoi farmaci
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Misura della conformità ai farmaci tra i gruppi nel tempo.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Pace (programmi di cure all-inclusive per gli anziani).
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Valutazione dell'intervento di stile di vita sano tra i gruppi nel tempo.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
PCL-5 (screening per PTSD).
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Screening per PTSD nel tempo tra i gruppi
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ed efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie nel tempo tra i gruppi.
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
GAD 7
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Valutazione dell'ansia generale nel tempo tra i gruppi
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
PHQ 8
Lasso di tempo: Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
Valutazione della depressione nel tempo tra i gruppi
Ingresso in studio e ogni sei mesi fino alla fine del follow -up (fino a 72 mesi)
I risultati della Mace e della qualità della vita saranno anche stratificati mediante la valutazione delle iscrizioni del CAD non ostruttivo utilizzando CCTA non invasiva vs Angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: Entro 5 anni
La mazza è la prima insorgenza di tutte le cause di morte, MI non fatale, ictus non fatale o TIA, ricovero per l'insufficienza cardiaca, ricovero in ospedale per dolore toracico/angina. La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Angina di Seattle, SAQ7 e tutti i domini SAQ, il PTSD viene valutato utilizzando il PCL5, la capacità funzionale viene valutata usando l'indice di stato dell'attività Duke, EQ-5D-3L, la depressione viene valutata utilizzando il PHQ-8 e l'ansia usando il GAD-7
Entro 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà eseguita un'analisi della mazza con eventi ripetuti considerando il numero di eventi precedenti come covariata dipendente dal tempo
Lasso di tempo: Entro 5 anni
Usando il modello Andersen-Gill con fragilità per descrivere gli eventi ripetuti: morte per tutte le cause, MI non fatale, ictus non fatale/TIA o ricovero per l'angina o insufficienza cardiaca. Le definizioni di eventi ripetuti includono 30 giorni tra un MI documentato e la morte come definizione standard per "MI fatale" e> 48 ore era uno standard per l'esacerbazione dell'ischemia (dolore toracico o ecg cambiamenti di ischemia) per chiamarlo "nuovo evento" (ad esempio, un mi, HF o un'altra exacerbazione).
Entro 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • OCR17268 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Altro identificatore: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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