Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ишемии у женщин для снижения числа событий при необструктивной ИБС (WARRIOR)

27 мая 2026 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

The Ischemia-IMT (интенсивное медикаментозное лечение ишемии снижает количество событий у женщин с необструктивной ИБС), подзаголовок: Исследование женщин с ишемией для снижения частоты событий при необструктивной ИБС (WARRIOR) представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое исследование результатов ( Дизайн PROBE), оценивающий интенсивную терапию статинами/иАПФ (или БРА)/аспирином (ТИМ) по сравнению с обычной терапией (ОК) у 4422 женщин с симптомами и/или признаками ишемии, но без обструктивной ИБС. Гипотеза состоит в том, что ИМТ снизит количество серьезных нежелательных коронарных событий (MACE) на 20% по сравнению с НЯК. Первичным исходом является первое появление MACE в виде смерти, нефатального ИМ, нефатального инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) или госпитализации по поводу сердечной недостаточности или стенокардии. Вторичные исходы включают качество жизни, время «возвращения к работе»/работе, потребление медицинских ресурсов, стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и компоненты первичного исхода. События будут оцениваться опытным Комитетом по клиническим событиям (CEC). Последующее наблюдение будет осуществляться в течение 3 лет с использованием 50 сайтов: в первую очередь военных госпиталей/клиник VA и действующих военных госпиталей, а также Национальной сети клинических исследований, ориентированных на пациентов (PCORnet), сети клинических данных (CDRN) (Консорциум OneFlorida).

Это исследование проводится, чтобы определить, снизит ли интенсивное медикаментозное лечение для изменения факторов риска и сосудистой функции у женщин с коронарными артериями, у которых нет обструкции коронарных артерий, но с сердечными симптомами (например, болью в груди, одышкой), вероятность смерти пациента. , перенесенный сердечный приступ, инсульт/ТИА или госпитализация по сердечным причинам. Результаты предоставят фактические данные, необходимые для информирования будущих руководящих принципов о том, как лучше всего лечить эту растущую популяцию пациентов и, в конечном итоге, улучшить здоровье сердца пациента и качество жизни, а также снизить расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование WARRIOR представляет собой многоцентровое исследование PROBE, в котором будет оцениваться интенсивная стратегия лечения статинами/АПФ-I (или БРА)/аспирином (ТИМ) в сравнении со стратегией первичной профилактики терапии факторами риска (ЯК) у 4422 пациентов с симптомами (хроническая стенокардия). или эквивалент) женщины с необструктивной ИБС (сужение диаметра <50%).

Будет около 80 сайтов в США, в том числе сайты VA/военных и CDRN OneFlorida, с проверенной репутацией в предыдущих испытаниях. Исследователи будут использовать веб-интерфейс для ввода данных в режиме реального времени и управления системой управления данными Университета Флориды (UFDMS) для выбора мест, проверки, подтверждения приемлемости участников, регистрации и рандомизации. Участники будут набраны из числа прошедших скрининг женщин с подозрением на ишемию при необструктивной ИБС по данным инвазивной коронарной ангиографии или КТ-ангиограммы. Статин в высоких дозах (аторвастатин или розувастатин) и АПФ-I (лизиноприл) [или БРА (лозартан)] являются широко используемыми препаратами-дженериками, ранее продемонстрировавшими свою эффективность в отношении улучшения стенокардии, стресс-тестов, перфузии миокарда и коронарного микрососудистого резерва в небольших исследованиях в это население. Кроме того, аспирин также будет рекомендован участникам ТИМ без противопоказаний или повышенного риска кровотечения, однако аспирин не будет предоставлен в рамках исследования. Обе группы также получат консультации по образу жизни (оценка PACE), а также один и тот же график посещений и «лицевое время» с персоналом сайта, чтобы уменьшить предвзятость. События будут оцениваться Комитетом по клиническим событиям (CEC) в соответствии с объективными критериями и замаскированы под ключи назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2476

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • San Juan
      • San Juan, San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health-St. Joseph
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Family Medicine at Eastside Community Practice
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza (Adults and Peds)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Internal Medicine at Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Family Medicine at Haile Plantation (Adults & Peds)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Internal Medicine at UF Health Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Spring Hill Cardiology
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Family Medicine at 4th Ave
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32680
        • Family Medicine at Old Town (Adults and Peds)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
        • UF Primary Care at Lake City SW
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
        • UF Primary Care at Lake City West
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Charles H. Croft MDPA
      • Multiple Locations, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Southwest Florida Research Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Cardiovascular Instititute of Central Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34480
        • Ocala Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32512
        • Naval Hospital Pensacola
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33872
        • Advent Sebring
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa - Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Guardian Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
        • Loyola University Chicago
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Medicoricium
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42103
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid Michigan Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research. LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Silver State Cardiology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil Medical college of Cornell
      • Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
        • Peak Clinical Trials, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 38274
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Trihealth Heart Institute
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24017
        • Carilion Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Признаки и симптомы подозрения на ишемию, требующие направления на дальнейшее обследование с помощью катетеризации сердца, коронарной ангиографии или коронарной КТ-ангиографии в течение 5 лет после согласия
  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Необструктивная ИБС определяется как уменьшение диаметра крупного эпикардиального сосуда от 0 до 49% или ФРК>0,80.

Критерий исключения:

  • История несоблюдения (медикаментозной терапии, протокола или последующего наблюдения)
  • История неишемической дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии
  • Документально подтвержденный острый коронарный синдром (ОКС) в течение предшествующих 30 дней
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (СН по NYHA), класс III-IV, или госпитализация по поводу сниженной фракции выброса (СНФВ) в течение 180 дней
  • Инсульт в течение предшествующих 180 дней или внутричерепное кровоизлияние в любое время
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, находящийся на диализе или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Тяжелое клапанное заболевание или, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство/транскатетерная замена аортального клапана (TVAR) в течение 3 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет. в связи с несердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями
  • Участие в конкурирующем клиническом испытании
  • Предшествующая непереносимость как ACE-I, так и ARB
  • Если у вас непереносимость статина, за исключением случаев, когда лечащий врач принимает PCSK9 в качестве замены статина.
  • Беременность (у всех женщин в пременопаузе должен быть отрицательный тест мочи на беременность, если они рандомизированы в группу IMT, прежде чем будут назначены исследуемые препараты. Если у них не наступила менопауза, была гистерэктомия, овариэктомия или стерилизация, например процедура перевязки маточных труб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное лечение (ИМТ)
Женщины, назначенные на IMT, будут получать высокие дозы сильнодействующих статинов и умеренные дозы ACE-I (лизиноприл) или БРА (лозартан). Аспирин также будет рекомендован женщинам с ТИМ без противопоказаний или риска кровотечения. Эта группа также получит консультации по образу жизни (оценка PACE), опросники по качеству жизни, а также тот же график посещений и «лицевое время» с персоналом сайта, чтобы уменьшить предвзятость.
Лекарство: Мощный статин в высоких дозах
Женщины, которым назначена ИМТ, будут получать высокие дозы сильнодействующих статинов (аторвастатин 40-80 мг/день или розувастатин 20-40 мг) гиполипидемических препаратов.
Другие имена:
  • аторвастатин или розувастатин
Лекарство: ACE-I (лизиноприл) или ARB (лозартан)
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) широко назначают при первичной артериальной гипертензии.
Другие имена:
  • ACE-I или ARB
Поведенческий: Консультирование по образу жизни
Вмешательство PACE Lifestyle Assessment Intervention, которое представляет собой программу, помогающую бросить курить, похудеть и заниматься спортом.
Другие имена:
  • Вмешательство в образ жизни PACE
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Будут получены анкеты качества жизни.
Другие имена:
  • КЖ
Лекарство: Aspirin 81 Entice Cat Pallse Daily Daily
Будет рекомендовано IMT женщинам без противопоказаний или риска кровотечения.
Другие имена:
  • Аспирин
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Женщины, назначенные UC, будут поддерживать стандарт ухода. Эта группа также получит консультации по образу жизни (оценка PACE), опросники по качеству жизни, а также тот же график посещений и «лицевое время» с персоналом сайта, чтобы уменьшить предвзятость.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Будут получены анкеты качества жизни.
Другие имена:
  • КЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом является MACE, определяемый как первое появление смерти по всем причинам, нерадостного MI, нерадостного инсульта или госпитализации для стенокардии или HF.
Временное ограничение: В течение 5 лет

Смерть по всем причинам будет использоваться: 1) Смерть CV нечувствительна в этой популяции с необрушительным ИБС, поскольку смерть менее вероятно связана с причинами CV, когда обструктивный ИБС не присутствует; 2) Смерть по всем причинам устойчива к уклонению установления в этом неопостном исследовании. Смерть CV будет в широком смысле, чтобы включить как определенную смерть CV, так и возможную смерть CV (все смерти, за исключением смерти с определенной не-CV причиной, например, раком, свидетельством травмы и убийства).

Определение МИ следует универсальным критериям для типов 1-5 событий МИ. Определение инсульта/TIA является новым неврологическим дефектом центрального происхождения, подтвержденным визуализацией головного мозга (КТ или МРТ), свидетельством инфаркта головного мозга или внутримозгового кровоизлияния.

Госпитализация для стенокардии- любая госпитализация по стенокардии, плюс нестабильная стенокардия или ACS.

Госпитализация для сердечной недостаточности -установленные объективные критерии сердечной недостаточности.

Все события MACE рассмотрены слепым комитетом клинической конечной точки
В течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты булава
Временное ограничение: В течение 5 лет
Анализ будет повторяться для следующих комбинаций событий MACE (1) составного результата CV-DEATH, нерадостного MI или не-фатального хода/TIA; (2) композитный результат CV-Death, нерадимый MI, реанимированная остановка сердца или госпитализация при стенокардии или сердечной недостаточности; (3) смертность от всех причин; (4) CV-DEATH (5) общий MI [смертельный плюс не фатальный]; (6) реанимированная остановка сердца; (7) госпитализация на стенокардию; (8) госпитализация для HF; (9) общий инсульт/TIA [со смертельным исходом плюс не смертельный]; (10) Композитный результат CV-DEATH, нерадостного MI, инсульта/TIA, реанимаемой остановки сердца или госпитализации при стенокардии или сердечной недостаточности.
В течение 5 лет
Композитная иерархическая конечная точка булава
Временное ограничение: В течение 5 лет
Сравнение рандомизированных стратегий лечения для композитной иерархической конечной точки будет проводиться с использованием статистики WIN (WS), включая коэффициент выигрыша (WR), шансы на выигрыш (WO), будет рассчитано для сравнения двух групп, основанных на иерархическом порядке клинического значения следующим образом: 1) все причина смерти в течение 5 лет, 2), первые 5 -летние, первые 5), первые 5), первые 5 -летние номера в течение 5 лет в течение 5 лет в течение 5 лет, 4), первые 5), первые 5), первые 5 -летние номера в течение 5 лет, 4), первые 5). Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или боли в груди в течение 5 лет и 6) среднее значение SAQ7 через 6 месяцев и 1 год. Метод WR сравнивает каждого пациента в группе вмешательства с каждым пациентом в контрольной группе, и величина эффекта рассчитывается как отношение общего количества парных «побед» к «потерям» с учетом предопределенной иерархии результатов. Поскольку WR не учитывает связи, которые WO также будет рассчитан. Преимущество IMT ARM указывается на оценку статистики теста WS/WO с их соответствующими 95% доверительными интервалами, превышающими 1.
В течение 5 лет
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ).
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Сравнения QOL будут придерживаться принципа ITT. Мы рассмотрим изменения с течением времени из исходного уровня и определим основные детерминанты этих изменений с использованием регрессионного анализа. Анкеты, такие как оценки SAQ, в каждый момент времени будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей с корреляцией у субъектов с течением времени. В случае, если остатки результата не имеют нормального распределения, будет рассмотрено преобразование (например, Журнал, Box-Cox). Взаимодействие групповых и временных эффектов будет изучено для оценки различных временных тенденций между группами.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
EQ-5D-3L
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Оценивается с течением времени группой.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Инвентаризация статуса активности герцога (DASI)
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Даси оценивается со временем группой.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Модифицированная шкала медицины Мориски принимайте лекарства
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Мера соответствия лекарств между группами с течением времени.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Темп (программы всеобъемлющего ухода за пожилыми людьми).
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Оценка вмешательства здорового образа жизни между группами с течением времени.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
PCL-5 (скрининг на ПТСР).
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Скрининг на ПТСР с течением времени между группами
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Использование здравоохранения и экономическая эффективность
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Сравнение использования ресурсов здравоохранения во времени между группами.
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Гад 7
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Оценка общей тревоги с течением времени между группами
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
PHQ 8
Временное ограничение: Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
Оценка депрессии с течением времени между группами
Изучать вход и каждые шесть месяцев до окончания последующего наблюдения (до 72 месяцев)
MACE и результаты качества жизни также будут стратифицированы путем оценки зачисления необструктивного ИБС с использованием неинвазивного CCTA против инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: В течение 5 лет
MACE в первую очередь является возникновением всех причин смерти, нерядающего MI, некамерного инсульта или TIA, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, госпитализации от боли в груди/стенокардии. Качество жизни оценивается с использованием анкеты стенокардии в Сиэтле, SAQ7 и всех доменх SAQ, ПТСР оценивается с использованием PCL5, функциональная способность оценивается с использованием индекса статуса активности герцога, EQ-5D-3L, депрессия оценивается с использованием PHQ-8 и тревоги, используя GAD-7
В течение 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ MACE с повторяющимися событиями, учитывая количество предыдущих событий в качестве ковариата, зависящего от времени, будет
Временное ограничение: В течение 5 лет
Использование модели Андерсен-Жилла с слабости для описания повторных событий: смерть по всем причинам, нерадостная ИМ, некатальный инсульт/TIA или госпитализация для стенокардии или сердечной недостаточности. Определения повторных событий включают 30 дней между документированным ИМ и смертью как стандартное определение «смертельного Mi», а> 48 часов были стандартом для обострения ишемии (боль в груди или изменениях Ишемии), чтобы назвать его «новым событием» (например, либо MI, HF или другой усугубление ишемии).
В течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense
University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701142 -A
  • W81XWH-17-2-0030 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
  • OCR17268 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • IRB201802734 (Другой идентификатор: UF IRB + VA)
  • IRB201701434 (Другой идентификатор: UF IRB-01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мощный статин в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться