用于 ACL 重建的加巴喷丁术前用药：RCT
2021年12月6日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta
加巴喷丁用于小儿前交叉韧带重建的术前用药：随机对照试验
这项双盲随机对照试验将招募 100 名年龄在 12-18 岁之间接受 ACL 修复的参与者。
参与者在术前接受加巴喷丁或安慰剂。
使用 1 到 10 的量表对自我报告的疼痛评分进行结果测量，其中 10 是从 EMR 获得的最差，并且参与者在术后五天与电话护士面谈以确定疼痛的严重程度以及阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
每年有 200,000 名活跃的青少年和年轻成人患者发生前交叉韧带 (ACL) 损伤和手术修复。 ACL 修复与明显的术后疼痛有关。 目前的疼痛治疗方法包括局部神经阻滞、阿片类或非甾体镇痛。 很少有研究评估使用神经抑制剂（如加巴喷丁）来限制疼痛反应。
本研究的目的是检查加巴喷丁在减轻青少年 ACL 患者术后疼痛中的作用。 研究人员假设，与术前未接受加巴喷丁的患者相比，术前服用一剂 15 毫克/千克（最高 600 毫克）的加巴喷丁会减少：1）自我报告的术后疼痛和 2）阿片类药物的使用。
这项双盲随机对照试验将招募 100 名年龄在 12-18 岁之间接受 ACL 修复的参与者。 参与者在术前接受加巴喷丁或安慰剂。 使用 1 到 10 的量表对自我报告的疼痛评分进行结果测量，其中 10 分是从 EMR 获得的最差，并且参与者在术后五天与电话护士进行访谈以确定疼痛的严重程度以及阿片类药物的使用。
结果测量将更全面地描述术后体验并测试加巴喷丁的阿片类药物保留效果。 由于缺乏关于该人群疼痛缓解的文献，这项初步研究将为更大规模的多中心研究提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30043
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入标准包括 12-18 岁的 ASA 1 级或 2 级患者，计划由 Michael Busch 博士在门诊进行选择性 ACL 重建。
排除标准包括 BMI >40、复发性 ACL 重建、同种异体移植 ACL 重建、肾功能不全、慢性疼痛或对加巴喷丁过敏的病史。
描述
纳入标准：
- ASA 分类 1 或 2
- 计划在儿科门诊进行选择性 ACL 手术
排除标准：
- BMI大于40
- ASA 分类大于 2
- 复发性 ACL 重建
- 同种异体移植 ACL 重建
- 肾功能不全史
- 慢性疼痛史
- 对加巴喷丁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1:1 随机化
患者将被随机分配到单次剂量为 15mg/kg 至 600mg 的加巴喷丁或以 1:1 的比例服用等效的安慰剂。
受试者将在整形外科医生办公室参加研究，并在手术当天由医院药剂师随机分组。
随机化的方法是创建一系列密封信封，其中包含 600 毫克加巴喷丁或安慰剂剂量的分配信息。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效剂量测定
大体时间：术后5天
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确定一剂 15mg/kg（高达 600mg）的加巴喷丁是否能在术后前 5 天内减轻 ACL 手术后的疼痛
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术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret A Gettis, DNP、Children's Healthcare of Atlanta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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