Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin esilääkitys ACL-rekonstruktioon: RCT

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentiini esilääkitys lasten etummaisen ristisiteen rekonstruktioon: satunnaistettu kontrollikoe

Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 100 osallistujaa, jotka ovat iältään 12–18 vuotta ja jotka ovat ACL-korjauksessa. Osallistujat saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä ennen leikkausta. Omien ilmoittamien kipupisteiden tulosmittaukset asteikolla 1–10, jossa 10 on huonoin, saatiin EMR-tutkimuksesta ja osallistujien haastatteluista puhelinsairaanhoitajan kanssa viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen määrittääkseen kivun vakavuuden ja opioidien käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma ja kirurginen korjaus tapahtuu 200 000 aktiivisella nuorella ja nuorella aikuispotilaalla vuosittain. ACL-korjaus liittyy merkittävään postoperatiiviseen kipuun. Nykyiset menetelmät kivun hoitoon sisältävät alueelliset hermosolut, opioidi- tai ei-steroidiset analgesia. Harvat tutkimukset ovat arvioineet hermo-inhibiittoreiden, kuten gabapentiinin, käyttöä kipuvasteen rajoittamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sitten tutkia gabapentiinin käyttöä postoperatiivisen kivun vähentämisessä nuorilla ACL-potilailla. Tutkijat olettavat, että yksi 15 mg/kg (jopa 600 mg) gabapentiiniannos ennen leikkausta vähentäisi: 1) itsestään ilmoittamaa postoperatiivista kipua ja 2) opioidien käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa preoperatiivista gabapentiiniä.

Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 100 osallistujaa, jotka ovat iältään 12–18 vuotta ja jotka ovat ACL-korjauksessa. Osallistujat saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä ennen leikkausta. Omien ilmoittamien kipupisteiden tulosmittaukset asteikolla 1-10, jossa 10 on huonoin, saatiin EMR-tutkimuksesta ja puhelinsairaanhoitajan haastatteluista viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen kivun vakavuuden ja opioidien käytön määrittämiseksi.

Tulosmittaukset antavat kattavamman kuvauksen leikkauksen jälkeisestä kokemuksesta ja testaavat gabapentiinin opioideja säästävää vaikutusta. Tämän populaation kivunlievitystä koskevan kirjallisuuden niukkuuden vuoksi tämä pilottitutkimus tulee olemaan pohjana laajemmalle useille eri kohteille tehdylle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit sisältävät 12–18-vuotiaat potilaat, joilla on ASA-luokka 1 tai 2, jonka tohtori Michael Busch on suunnitellut elektiiviseen ACL-rekonstruktioon avohoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat BMI > 40, toistuva ACL-rekonstruktio, allograftin ACL-rekonstruktio, aiempi munuaisten vajaatoiminta, krooninen kipu tai allergia gabapentiinille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokitus 1 tai 2
  • Suunniteltu valinnaiseen ACL-leikkaukseen lasten avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 40
  • ASA-luokitus suurempi kuin 2
  • Toistuva ACL-rekonstruktio
  • Allograftin ACL-rekonstruktio
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Kroonisen kivun historia
  • Allergia gabapentiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1:1 satunnaistaminen
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena 15 mg/kg aina 600 mg:aan gabapentiiniä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ortopedin vastaanotolla ja satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä sairaalan apteekin toimesta. Satunnaistusmenetelmänä on luoda sarja suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät 600 mg:n gabapentiinin tai lumelääkkeen annoksen määritystiedot.
Muut: Gabapentiini
Muut nimet:
  • Neurontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas annoksen määritys
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö yksi 15 mg/kg (jopa 600 mg) gabapentiiniannos ennen leikkausta kipua ACL-leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen ajanjakson 5 ensimmäisen päivän aikana
5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHOA IRB 15-094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa