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Gabapentin-Prämedikation zur ACL-Rekonstruktion: RCT

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Prämedikation mit Gabapentin für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei Kindern: Randomisierte Kontrollstudie

In diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie werden 100 Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich einer ACL-Reparatur unterziehen. Die Teilnehmer erhalten präoperativ Gabapentin oder Placebo. Ergebnismessungen des selbstberichteten Schmerz-Scores unter Verwendung einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der schlechtere Wert ist, der aus der EMR und den Interviews der Teilnehmer mit einer Telefonkrankenschwester für fünf Tage nach der Operation erhalten wurde, um die Schwere der Schmerzen sowie die Verwendung von Opioiden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr kommt es bei 200.000 aktiven jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und einer chirurgischen Reparatur. Die ACL-Reparatur ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Gegenwärtige Schmerzmethoden umfassen regionale Nervenblockaden, Opioid- oder nicht-steroidale Analgesie. Nur wenige Studien haben die Verwendung von Neuroinhibitoren wie Gabapentin zur Begrenzung der Schmerzreaktion untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es dann, die Verwendung von Gabapentin zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei jugendlichen ACL-Patienten zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Gabapentin-Dosis von 15 mg/kg (bis zu 600 mg) präoperativ Folgendes reduzieren würde: 1) selbstberichtete postoperative Schmerzen und 2) Opioidkonsum im Vergleich zu Patienten, die kein präoperatives Gabapentin erhalten.

In diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie werden 100 Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich einer ACL-Reparatur unterziehen. Die Teilnehmer erhalten präoperativ Gabapentin oder Placebo. Ergebnismessungen des selbstberichteten Schmerz-Scores unter Verwendung einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der schlechtere Wert ist, der aus der EMR und den Teilnehmerinterviews mit einer Telefonkrankenschwester für fünf Tage nach der Operation erhalten wurde, um die Schwere der Schmerzen sowie die Verwendung von Opioiden zu bestimmen.

Ergebnismessungen werden eine umfassendere Beschreibung der postoperativen Erfahrung geben und die opioidsparende Wirkung von Gabapentin testen. Aufgrund des Mangels an Literatur zur Schmerzlinderung in dieser Population wird diese Pilotstudie in eine größere Multi-Site-Studie einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien sind Patienten im Alter von 12–18 Jahren mit einer ASA-Klasse 1 oder 2, die für eine elektive ACL-Rekonstruktion im ambulanten Bereich von Dr. Michael Busch vorgesehen sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein BMI > 40, rezidivierende ACL-Rekonstruktion, Allotransplantat-ACL-Rekonstruktion, Niereninsuffizienz in der Anamnese, chronische Schmerzen oder Gabapentin-Allergie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 1 oder 2
  • Geplant für elektive ACL-Operationen in der pädiatrischen ambulanten Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 40
  • ASA-Klassifizierung größer als 2
  • Wiederkehrende ACL-Rekonstruktion
  • ACL-Rekonstruktion durch Allotransplantat
  • Geschichte der Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Allergie gegen Gabapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1:1 Randomisierung
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Einzeldosis von 15 mg/kg bis zu 600 mg Gabapentin oder einem Placebo-Äquivalent im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden in der Praxis des orthopädischen Chirurgen in die Studie aufgenommen, wobei die Randomisierung am Tag der Operation durch den Krankenhausapotheker erfolgt. Das Verfahren für die Randomisierung besteht in der Erstellung einer Folge versiegelter Umschläge mit Zuordnungsinformationen für eine Dosis von 600 mg Gabapentin oder Placebo.
Sonstiges: Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der effektiven Dosis
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Um festzustellen, ob eine Gabapentin-Dosis von 15 mg/kg (bis zu 600 mg) präoperativ die Schmerzen nach einer ACL-Operation in den ersten 5 Tagen der postoperativen Phase lindert
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOA IRB 15-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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