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Gabapentin Premedicazione per la ricostruzione del LCA: RCT

6 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta

Premedicazione con gabapentin per la ricostruzione del legamento crociato anteriore pediatrico: studio di controllo randomizzato

Questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco arruolerà 100 partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, sottoposti a riparazione del LCA. I partecipanti ricevono gabapentin o placebo prima dell'intervento. Misurazioni dei risultati del punteggio del dolore auto-riferito utilizzando una scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore ottenuto dall'EMR e dai colloqui dei partecipanti con un'infermiera telefonica per cinque giorni dopo l'intervento per determinare la gravità del dolore e l'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e la riparazione chirurgica si verificano ogni anno in 200.000 pazienti adolescenti e giovani adulti attivi. La riparazione del LCA è associata a un significativo dolore postoperatorio. Le attuali metodologie per il dolore includono blocchi nervosi regionali, oppioidi o analgesia non steroidea. Pochi studi hanno valutato l'uso di neuro-inibitori come il gabapentin per limitare la risposta al dolore.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di esaminare l'uso del gabapentin nella riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti adolescenti con LCA. I ricercatori ipotizzano che una dose preoperatoria di gabapentin da 15 mg/kg (fino a 600 mg) ridurrebbe: 1) il dolore postoperatorio auto-riferito e, 2) l'uso di oppioidi rispetto ai pazienti che non ricevono gabapentin preoperatorio.

Questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco arruolerà 100 partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, sottoposti a riparazione del LCA. I partecipanti ricevono gabapentin o placebo prima dell'intervento. Misurazioni dei risultati del punteggio del dolore auto-riportato utilizzando una scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore ottenuto dall'EMR e interviste ai partecipanti con un'infermiera telefonica per cinque giorni dopo l'intervento per determinare la gravità del dolore e l'uso di oppioidi.

Le misurazioni dei risultati forniranno una descrizione più completa dell'esperienza postoperatoria e testeranno l'effetto di risparmio di oppioidi del gabapentin. A causa della scarsità di letteratura sul sollievo dal dolore in questa popolazione, questo studio pilota informerà uno studio multi-sito più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con una classe ASA 1 o 2 programmata per la ricostruzione elettiva del LCA in ambito ambulatoriale dal Dr. Michael Busch. I criteri di esclusione includono un BMI >40, ricostruzione ricorrente del LCA, ricostruzione del LCA con allotrapianto, anamnesi di insufficienza renale, dolore cronico o allergia al gabapentin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA 1 o 2
  • Programmato per la chirurgia elettiva del LCA in ambito ambulatoriale pediatrico

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore di 40
  • Classificazione ASA maggiore di 2
  • Ricostruzione ricorrente del LCA
  • Ricostruzione del LCA con alloinnesto
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia del dolore cronico
  • Allergia al Gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Randomizzazione 1:1
I pazienti saranno randomizzati a una dose singola di 15 mg/kg fino a 600 mg di gabapentin o a un placebo equivalente con un rapporto 1:1. I soggetti saranno arruolati nello studio presso l'ufficio del chirurgo ortopedico con randomizzazione avvenuta il giorno dell'intervento da parte del farmacista ospedaliero. Il metodo per la randomizzazione sarà la creazione di una sequenza di buste sigillate contenenti informazioni di assegnazione per una dose di 600 mg di gabapentin o placebo.
Altro: Gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose efficace
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Determinare se una dose di gabapentin da 15 mg/kg (fino a 600 mg) prima dell'intervento riduce il dolore dopo l'intervento chirurgico al LCA nei primi 5 giorni del periodo postoperatorio
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOA IRB 15-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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