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Premedicación con gabapentina para la reconstrucción del LCA: ECA

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Premedicación con gabapentina para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior pediátrico: ensayo de control aleatorizado

Este ensayo de control aleatorio doble ciego inscribirá a 100 participantes de 12 a 18 años de edad, que se someterán a una reparación del LCA. Los participantes reciben gabapentina o placebo antes de la operación. Mediciones de resultado de la puntuación de dolor autoinformada utilizando una escala de 1 a 10, siendo 10 el peor obtenido del EMR y entrevistas de los participantes con una enfermera telefónica durante cinco días después de la operación para determinar la gravedad del dolor y el uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión y reparación quirúrgica del ligamento cruzado anterior (LCA) se produce en 200 000 pacientes adolescentes y adultos jóvenes activos cada año. La reparación del LCA se asocia con un dolor posoperatorio significativo. Las metodologías actuales para el dolor incluyen bloqueos nerviosos regionales, analgesia opioide o no esteroide. Pocos estudios han evaluado el uso de neuroinhibidores como la gabapentina para limitar la respuesta al dolor.

Entonces, el propósito de este estudio es examinar el uso de gabapentina para reducir el dolor posoperatorio en pacientes adolescentes con LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis preoperatoria de gabapentina de 15 mg/kg (hasta 600 mg) reduciría: 1) el dolor postoperatorio autoinformado y 2) el uso de opioides en comparación con los pacientes que no reciben gabapentina preoperatoria.

Este ensayo de control aleatorio doble ciego inscribirá a 100 participantes de 12 a 18 años de edad, que se someterán a una reparación del LCA. Los participantes reciben gabapentina o placebo antes de la operación. Mediciones de resultado de la puntuación de dolor autoinformada utilizando una escala de 1 a 10, siendo 10 el peor, obtenidas del EMR y de las entrevistas de los participantes con una enfermera telefónica durante cinco días después de la operación para determinar la gravedad del dolor y el uso de opioides.

Las mediciones de resultados brindarán una descripción más completa de la experiencia posoperatoria y probarán el efecto ahorrador de opioides de la gabapentina. Debido a la escasez de literatura sobre el alivio del dolor en esta población, este estudio piloto informará un estudio más amplio en varios sitios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 12 a 18 años con una clase ASA 1 o 2 programados para reconstrucción electiva de LCA en el entorno ambulatorio por el Dr. Michael Busch. Los criterios de exclusión incluyen un IMC >40, reconstrucción de LCA recurrente, reconstrucción de LCA con aloinjerto, antecedentes de insuficiencia renal, dolor crónico o alergia a la gabapentina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación ASA 1 o 2
  • Programado para cirugía electiva de LCA en un entorno pediátrico ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 40
  • Clasificación ASA superior a 2
  • Reconstrucción de LCA recurrente
  • Reconstrucción de LCA con aloinjerto
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Historia de dolor crónico
  • Alergia a la gabapentina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aleatorización 1:1
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 15 mg/kg hasta 600 mg de gabapentina o un equivalente de placebo en una proporción de 1:1. Los sujetos se inscribirán en el estudio en el consultorio del cirujano ortopédico y el farmacéutico del hospital realizará la aleatorización el día de la cirugía. El método para la aleatorización será la creación de una secuencia de sobres cerrados que contengan información de asignación para una dosis de 600 mg de gabapentina o placebo.
Otro: Gabapentina
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis efectiva
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Determinar si una dosis preoperatoria de gabapentina de 15 mg/kg (hasta 600 mg) reduce el dolor después de la cirugía del LCA durante los primeros 5 días del período posoperatorio
5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHOA IRB 15-094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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