Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin Premedicinering för ACL-rekonstruktion: RCT

6 december 2021 uppdaterad av: Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentin premedicinering för pediatrisk främre korsbandsrekonstruktion: randomiserad kontrollprövning

Denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie kommer att registrera 100 deltagare i åldrarna 12-18 år, som genomgår ACL-reparation. Deltagarna får gabapentin eller placebo preoperativt. Resultatmätningar av självrapporterad smärtpoäng med hjälp av en skala från 1 till 10 där 10 är det sämre som erhållits från EMR och deltagarnas intervjuer med en telefonsköterska i fem dagar postoperativt för att fastställa smärtans svårighetsgrad samt användning av opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anterior Cruciate Ligament (ACL) skada och kirurgisk reparation inträffar hos 200 000 aktiva tonåringar och unga vuxna patienter varje år. ACL-reparation är förknippad med betydande postoperativ smärta. Nuvarande metoder för smärta inkluderar regionala nervblockader, opioid eller icke-steroid analgesi. Få studier har utvärderat användningen av neuro-hämmare såsom gabapentin för att begränsa smärtresponsen.

Syftet med denna studie är sedan att undersöka användningen av gabapentin för att minska postoperativ smärta hos unga ACL-patienter. Utredarna antar att en dos på 15 mg/kg (upp till 600 mg) gabapentin preoperativt skulle minska: 1) självrapporterad postoperativ smärta och 2) opioidanvändning jämfört med patienter som inte får preoperativt gabapentin.

Denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie kommer att registrera 100 deltagare i åldrarna 12-18 år, som genomgår ACL-reparation. Deltagarna får gabapentin eller placebo preoperativt. Resultatmätningar av självrapporterad smärtpoäng med hjälp av en skala från 1 till 10 där 10 är det sämre som erhållits från EMR och deltagarintervjuer med en telefonsköterska i fem dagar postoperativt för att fastställa smärtans svårighetsgrad samt användning av opioider.

Resultatmätningar kommer att ge en mer omfattande beskrivning av den postoperativa upplevelsen och testa gabapentins opioidsparande effekt. På grund av bristen på litteratur om smärtlindring i denna population kommer denna pilotstudie att ge information till en större multi-site studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier inkluderar patienter i åldrarna 12-18 år med en ASA klass 1 eller 2 planerad för elektiv ACL-rekonstruktion i öppenvård av Dr. Michael Busch. Uteslutningskriterier inkluderar ett BMI >40, återkommande ACL-rekonstruktion, allograft ACL-rekonstruktion, historia av njurinsufficiens, kronisk smärta eller allergi mot gabapentin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klassificering 1 eller 2
  • Schemalagd för elektiv ACL-kirurgi i poliklinisk pediatrisk miljö

Exklusions kriterier:

  • BMI större än 40
  • ASA-klassificering större än 2
  • Återkommande ACL-rekonstruktion
  • Allograft ACL-rekonstruktion
  • Historik av njurinsufficiens
  • Historia av kronisk smärta
  • Allergi mot Gabapentin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1:1 Randomisering
Patienterna kommer att randomiseras till antingen en engångsdos på 15 mg/kg upp till 600 mg gabapentin eller en placeboekvivalent i förhållandet 1:1. Försökspersonerna kommer att skrivas in i studien på ortopedkirurgens kontor med randomisering som sker på operationsdagen av sjukhusapoteket. Metoden för randomiseringen kommer att vara skapandet av en sekvens av förseglade kuvert som innehåller tilldelningsinformation för en dos på 600 mg gabapentin eller placebo.
Övrig: Gabapentin
Andra namn:
  • Neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dosbestämning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
För att avgöra om en dos på 15 mg/kg (upp till 600 mg) gabapentin preoperativt minskar smärta efter ACL-operation under de första 5 dagarna av den postoperativa perioden
5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHOA IRB 15-094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera